Sprimeo: effetti collaterali e controindicazioni

Sprimeo 50 Cpr Riv 150 mg (Aliskiren Emifumarato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento dell’ipertensione essenziale.

Sprimeo 50 Cpr Riv 150 mg: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Sprimeo 50 Cpr Riv 150 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

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Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Sprimeo 50 Cpr Riv 150 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Sprimeo 50 Cpr Riv 150 mg: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Sprimeo 50 Cpr Riv 150 mg: effetti collaterali

La sicurezza di Sprimeo è stata valutata in più di 7.800 pazienti, compresi oltre 2.300 pazienti trattati per oltre 6 mesi e più di 1.200 pazienti trattati per oltre 1 anno.
L´incidenza di reazioni avverse non è stata associata con il sesso, l´età, l´indice di massa corporea, la razza o l´etnia.
Il trattamento con Sprimeo ha determinato un´incidenza complessiva di reazioni avverse simile al placebo con dosaggi fino a 300 mg.
Le reazioni avverse sono state generalmente di natura lieve e transitoria ed hanno richiesto solo raramente la sospensione della terapia.
La più comune reazione avversa al medicinale è la diarrea.

L´incidenza della tosse è risultata simile nei pazienti trattati con placebo (0,6%) e Sprimeo (0,9%).

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono state classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente ed utilizzando la seguente convenzione:
molto comune (1/10); comune ( 1/100, 1/10); non comune (1/1.000, <1/100); rara (1/10.000, 1/1.000) ; molto rara ( 1/10.000), compresi casi isolati.
All´interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1 Patologie gastrointestinali Comune:
Diarrea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune:
Rash Durante il trattamento con Sprimeo si è verficato angioedema.
Nell´ambito di studi clinici controllati, l´angioedema si è verificato raramente durante il trattamento con Sprimeo, con un´incidenza paragonabile al trattamento con placebo o idroclorotiazide.
Nel caso di qualsiasi manifestazione che possa suggerire una reazione allergica (in particolare difficoltà a respirare o a deglutire, o gonfiore della faccia, delle estremità, degli occhi, delle labbra e/o della lingua) i pazienti devono interrompere il trattamento e contattare il medico.

Risultati degli esami di laboratorio Negli studi clinici controllati, variazioni clinicamente rilevanti dei normali parametri di laboratorio sono risultate associate alla somministrazione di Sprimeo con frequenza non comune.
Negli studi clinici su pazienti ipertesi Sprimeo non ha avuto effetti clinicamente importanti sul colesterolo totale, sul colesterolo HDL (HDL-C), sui trigliceridi a digiuno, sulla glicemia a digiuno o sull´acido urico.

Emoglobina ed ematocrito:
sono state osservate lievi diminuzioni di emoglobina ed ematocrito (diminuzioni medie rispettivamente di circa 0,05 mmol/l e 0,16 volume percentuale).
Nessun paziente ha sospeso la terapia a causa della comparsa di anemia.
Questo effetto è stato osservato anche con altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina, come gli inibitori dell´enzima di conversione dell´angiotensina (ACEI) e gli antagonisti dei recettori dell´angiotensina.

Potassio sierico:
nei pazienti con ipertensione essenziale trattati con Sprimeo da solo gli aumenti del potassio sierico sono stati trascurabili e poco frequenti (0,9% rispetto a 0,6% con placebo).
Tuttavia, in uno studio in cui Sprimeo è stato usato in associazione con un ACEI in una popolazione diabetica, gli aumenti del potassio sierico sono risultati più frequenti (5,5%).
Come con qualsiasi sostanza che agisce sul sistema renina- angiotensina, nei pazienti con diabete mellito, nefropatia o insufficienza cardiaca è pertanto indicato il controllo routinario degli elettroliti e della funzionalità renale.

Sprimeo 50 Cpr Riv 150 mg: avvertenze per l’uso

Durante la terapia con aliskiren, il rischio di iperkaliemia aumenta nei pazienti che assumono altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina (RAS), e/o nei pazienti con ridotta funzionalità renale e/o diabete mellito.

Aliskiren deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca a causa di dati clinici limitati sulla sicurezza e sull´efficacia.
In caso di diarrea grave e persistente, la terapia con Sprimeo deve essere interrotta.
Pazienti sodio e/o volume depleti In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti (ad es.
coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici), potrebbe verificarsi ipotensione sintomatica dopo l´inizio della terapia con Sprimeo.
Questa condizione deve essere corretta prima di iniziare la somministrazione di Sprimeo o il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.

Compromissione della funzionalità renale Negli studi clinici Sprimeo non è stato studiato in pazienti ipertesi con grave compromissione della funzionalità renale (creatinina sierica ≥ 150 µmol/l o 1,70 mg/dl nelle donne e ≥ 177 µmol/l o 2,00 mg/dl negli uomini e/o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) stimata
< 30 ml/min), storia di dialisi, sindrome nefrosica o ipertensione renovascolare.
Nei pazienti ipertesi con grave compromissione della funzionalità renale si deve procedere con cautela a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza.

Stenosi dell´arteria renale Non sono disponibili dati sull´uso di Sprimeo in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell’arteria renale o stenosi di rene unico.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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