Suguan M: effetti collaterali e controindicazioni
Suguan m 400 mg + 2,5 mg compresse rivestite con film (Metformina Cloridrato + Glibenclamide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Diabete mellito non insulino dipendente (di tipo II, dell’età matura) specie nei casi di resistenza primaria o secondaria alle sulfaniluree.
Come tutti i farmaci, però, anche Suguan m 400 mg + 2,5 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Suguan m 400 mg + 2,5 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Suguan m 400 mg + 2,5 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
Ipersensibilità accertata ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Diabete insulinodipendente, chetoacidosico, latente, sospetto.
Coma e precoma diabetico; stati prediabetici.
Suguan m 400 mg + 2,5 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
Ipoglicemia
Come conseguenza dell’effetto ipoglicemizzante di Suguan M si può verificare ipoglicemia, a volte prolungata, che mette il paziente anche in pericolo di vita. Ciò si verifica quando vi è uno squilibrio tra il dosaggio di Suguan M e l’assunzione di carboidrati nella dieta, l’esercizio fisico ed altri fattori che influiscono sul metabolismo.I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: cefalea, fame incontenibile, nausea, vomito, affaticamento, sonno disturbato, agitazione, aggressività, compromissione della concentrazione, della vigilanza e delle reazioni, depressione, confusione, disturbi del linguaggio, afasia, disturbi visivi, tremori, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, sensazione di impotenza, perdita dell’autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino al coma, respiro superficiale e bradicardia.
Inoltre possono essere presenti segni di una controregolazione adrenergica quali sudorazione, cute umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmie cardiache.
Il quadro clinico di un grave attacco di ipoglicemia può somigliare a quello di uno stroke. I sintomi di un’ipoglicemia scompaiono quasi sempre con la sua correzione.
Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, soprattutto in soggetti debilitati, in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcoliche, di compromissione della funzionalità renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.4).
Acidosi lattica
Per la presenza della biguanide, in pazienti che presentino fattori predisponenti quali insufficienza renale e collasso cardiocircolatorio si può manifestare acidosi lattica, che può decorrere in modo grave se non si interrompe il trattamento e non si adottano misure adeguate.
Per le biguanidi sono stati riferiti casi con alti livelli ematici di acido lattico, aumento del rapporto lattato/piruvato, abbassamento del pH ematico, iperazotemia che, eccezionalmente hanno avuto decorso sfavorevole.
L’acidosi lattica può essere favorita dalla contemporanea assunzione di alcool.
Patologie dell’occhio
Disturbi transitori della vista possono presentarsi all’inizio del trattamento.
Patologie gastrointestinali
Possono talvolta manifestarsi intolleranze gastroenteriche quali senso di pienezza epigastrica, nausea, anoressia, gastralgie, vomito o diarrea.
In casi isolati vi può essere un aumento degli enzimi epatici ed anche compromissione della funzionalità epatica (ad es. con colestasi ed ittero) ed epatite che possono regredire dopo sospensione di Suguan M, anche se possono portare ad un’insufficienza epatica che può mettere il paziente in pericolo di vita.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Possono talvolta aversi manifestazioni allergiche cutanee (prurito, eritema, orticaria, eruzione cutanea), fotosensibilizzazione inclusa, che però sono transitorie ed in genere scompaiono con il proseguimento della terapia.
In casi isolati le reazioni lievi sotto forma di orticaria si possono trasformare in reazioni gravi, fino a mettere in pericolo la vita del paziente, con dispnea e calo pressorio che a volte progredisce in shock. Perciò in caso di orticaria il medico deve esserne informato immediatamente.
Una reazione di ipersensibilità può essere dovuta alla glibenclamide, ma può essere provocata anche da uno degli eccipienti.
Sono inoltre possibili fenomeni di sensibilità crociata con le sulfonamidi ed i loro derivati.
In casi isolati si può manifestare vasculite allergica che, in alcuni casi, può mettere il paziente in pericolo di vita.
In casi isolati possono ridursi le concentrazioni di sodio nel siero.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Gli effetti indesiderati di seguito riportati, sebbene possano manifestarsi raramente o molto raramente, possono talvolta mettere in pericolo la vita del paziente.
Raramente può manifestarsi trombocitopenia da lieve a grave (ad es. che si presenta con porpora), mentre molto raramente possono verificarsi:
altre alterazioni a carico del sistema emopoietico quali, ad esempio, eritrocitopenia, granulocitopenia, anemia e leucopenia che possono progredire sino ad agranulocitosi o pancitopenia (ad es. dovuta a mielosoppressione) o ad anemia emolitica (frequenza non nota).
Esami diagnostici:
riduzione del livello di tirotropina in pazienti affetti da ipotiroidismo (frequenza non nota)
ipomagnesemia in caso di diarrea (frequenza non nota).
Patologie del sistema nervoso
Encefalopatia (frequenza non nota)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Fotosensibilità (frequenza non nota).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Durante l’esperienza post-marketing, in pazienti con carenza di vitamina B12, sono stati riportati casi di neuropatia periferica (frequenza non nota) (vedere paragrafo Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Suguan m 400 mg + 2,5 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Funzionalità renale o epatica gravemente compromessa.
Insufficienza surrenalica.
Affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco, stato di shock cardiogeno o tossinfettivo, turbe della circolazione arteriosa periferica).
Affezioni respiratorie gravi.
Alcoolismo cronico.
Diabetici con precedenti di acidosi lattica.
Livello sierico della creatinina superiore a 12 mg/l.
In corso di trattamento con diuretici o con agenti antiipertensivi suscettibili di provocare alterazioni della funzionalità renale.
Suguan M, per la presenza di metformina, è controindicato in quei pazienti che sono oggetto di
accertamenti che implicano l’uso di mezzi di contrasto iodati (per esempio urografia endovenosa, colangiografia endovenosa, angiografia o tramite scanner) in quanto, in tali pazienti, esiste un rischio di insufficienza renale temporanea. In questi pazienti la somministrazione di Suguan M deve essere interrotta almeno 48 ore prima di essere sottoposti a tali esami.
Dopo tali esami con mezzi di contrasto iodati, Suguan M non deve essere somministrato per almeno 48 ore e inoltre si raccomanda di risomministrare il prodotto dopo essersi accertati che le condizioni metaboliche siano ritornate stabili e che la funzione renale sia stata rivalutata ed è risultata normale.
Regimi fortemente ipocalorici e, soprattutto, stati di digiuno.
Gravi malattie distrofiche.
Emorragie acute gravi.
Shock.
Gangrena.
Suguan M è controindicato in pazienti trattati con bosentan (vedere paragrafo 4.5).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco