Sycrest: effetti collaterali e controindicazioni

Sycrest 10 mg (Asenapina Maleato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Sycrest è indicato nel trattamento di episodi maniacali da moderati a severi associati a disturbo bipolare di tipo I negli adulti.

Sycrest 10 mg: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Sycrest 10 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Sycrest 10 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Sycrest 10 mg: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Sycrest 10 mg: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse al medicinale riportate più frequentemente durante il trattamento con asenapina sono state sonnolenza e ansia.

Tabella delle reazioni avverse

L’incidenza delle reazioni avverse ai medicinali (ADR) associate al trattamento con asenapina è riportata nella tabella che segue. La tabella si basa sugli eventi avversi segnalati durante gli studi clinici e/o l’uso post-marketing.

Tutte le ADR sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse ai medicinali (ADR) sono riportate in ordine decrescente di gravità.

La frequenza delle reazioni avverse segnalate durante l’uso post-marketing non può essere determinata in quanto esse sono derivate da segnalazioni spontanee. Pertanto la frequenza di questi eventi avversi viene definita come "non nota".

Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune Raro Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropenia
Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento ponderale, Aumento dell’appetito Iperglicemia
Disturbi psichiatrici Ansia
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza Distonia, Acatisia, Discinesia, Parkinsonismo, Sedazione, Vertigini, Disgeusia Sincope, Convulsioni, Disordine extrapiramidale, Disartria Sindrome neurolettica maligna Sindrome delle gambe senza riposo
Patologie dell’occhio Disturbo dell’accomoda zione
Patologie cardiache Bradicardia sinusale, Blocco di branca, Intervallo QT dell’elettrocardiogramma prolungato, Tachicardia sinusale
Patologie vascolari Ipotensione ortostatica, Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Embolia polmonare
Patologie gastrointestinali Ipoestesia orale Gonfiore della lingua, Disfagia, Glossodinia, Parestesia orale Nausea, Lesioni della mucosa orale (ulcerazioni, vesciche e infiammazione), Ipersecrezione salivare
Patologie epatobiliari Alanina aminotransferasi aumentata
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Rigidità muscolare Rabdomiolisi
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali Sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6)
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione sessuale, Amenorrea Ginecomastia, Galattorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento
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Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Sintomi extrapiramidali (SEP)

Negli studi clinici, l’incidenza di sintomi extrapiramidali nei pazienti trattati con asenapina è risultata superiore rispetto al placebo (15,4 % vs 11,0 %).

Dagli studi di breve durata (6 settimane) sulla schizofrenia, pare esistere una relazione dose-risposta per l’acatisia nei pazienti trattati con asenapina e per il parkinsonismo c’è stata una tendenza all’aumento con dosi più elevate.

In base ad un piccolo studio di farmacocinetica, i pazienti pediatrici sono apparsi più suscettibili alla distonia in concomitanza all’avvio del trattamento con asenapina quando non veniva adottato uno schema di incremento graduale della dose (vedere paragrafo 5.2). L’incidenza della distonia negli studi clinici effettuati in pazienti pediatrici adottando un incremento graduale della dose è risultata simile a quella riscontrata negli studi effettuati negli adulti.

Aumento ponderale

Negli studi clinici associati di breve e lunga durata, condotti sulla schizofrenia e sulla mania bipolare negli adulti, la variazione media di peso per asenapina era 0,8 kg. La percentuale di soggetti con aumento di peso clinicamente significativo (aumento di peso ≥7 % dal basale alla valutazione) in studi clinici a breve termine sulla schizofrenia è stata del 5,3 % per asenapina rispetto al 2,3 % per il placebo. La percentuale di soggetti con aumento di peso clinicamente significativo (aumento di peso ≥7 % dal basale alla valutazione) in studi clinici a breve termine sulla mania bipolare è stata del 6,5 % per asenapina rispetto a 0,6 % per il placebo.

In uno studio clinico con dose fissa di efficacia e sicurezza, della durata di 3 settimane, controllato con placebo, randomizzato, condotto su pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e 17 anni affetti da disturbo bipolare di tipo I, la variazione media di peso dal basale all’endpoint per placebo e asenapina 2,5 mg, 5 mg e 10 mg due volte al giorno, è stata rispettivamente di 0,48, 1,72, 1,62 e 1,44 kg. La proporzione di soggetti con aumento di peso clinicamente significativo (aumento di peso dal basale all’endpoint ≥ 7 %) è stata di 14,1 % per asenapina 2,5 mg due volte al giorno, 8,9 % per asenapina 5 mg due volte al giorno e 9,2 % per asenapina 10 mg due volte al giorno, rispetto a 1,1 % per il placebo.

Ipotensione ortostatica

L’incidenza dell’ipotensione ortostatica in soggetti anziani è stata del 4,1 % rispetto allo 0,3 % nella popolazione combinata degli studi di fase 2/3.

Enzimi epatici

Aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche, dell’alanina transferasi (ALT) e dell’aspartato transferasi (AST) sono stati osservati comunemente, in particolare nel trattamento precoce.

Altri risultati

Eventi cerebrovascolari sono stati riportati in pazienti trattati con asenapina ma non vi è alcuna evidenza di incidenza superiore a quanto atteso negli adulti tra i 18 e i 65 anni di età.

Asenapina ha proprietà anestetiche. Ipoestesia orale e parestesia orale si possono verificare direttamente dopo la somministrazione e di solito si risolvono entro 1 ora.

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Sono state riportate segnalazioni post-marketing di reazioni di ipersensibilità serie in pazienti trattati con asenapina, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema, gonfiore della lingua e gonfiore della gola (edema faringeo).

Popolazione pediatrica

Asenapina non è indicata nel trattamento di pazienti bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.2).

Le esperienze avverse clinicamente rilevanti riscontrate negli studi clinici su disturbo bipolare e schizofrenia nella popolazione pediatrica sono state simili a quelle osservate negli studi clinici su disturbo bipolare e schizofrenia negli adulti.

Le reazioni avverse più comuni (≥5 % e almeno con tasso percentuale doppio rispetto al placebo) segnalate nei pazienti pediatrici affetti da disturbo bipolare di tipo I sono state sonnolenza, sedazione, capogiro, disgeusia, ipoestesia orale, parestesia orale, nausea, aumento dell’appetito, affaticamento e aumento di peso.

Le reazioni avverse più comuni (percentuale di pazienti ≥5 % e almeno doppia rispetto al placebo) segnalate nei pazienti pediatrici affetti da schizofrenia sono state sonnolenza, sedazione, acatisia, capogiro e ipoestesia orale. C’è stata una più alta incidenza statisticamente significativa di pazienti con aumento di peso ≥7 % (dal basale all’endpoint) rispetto al placebo (3,1 %) per Sycrest 2,5 mg due volte al giorno (9,5 %) e Sycrest 5 mg due volte al giorno (13,1 %).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Sycrest 10 mg: avvertenze per l’uso

Pazienti anziani con psicosi associata a demenza

I pazienti anziani con psicosi associata a demenza, trattati con sostanze antipsicotiche, corrono un rischio maggiore di andare incontro al decesso.

Sycrest non è approvato per il trattamento di pazienti con psicosi associata a demenza e non è raccomandato per l’uso in questo particolare gruppo di pazienti.

Sindrome neurolettica maligna

Con la somministrazione di farmaci antipsicotici, asenapina compresa, è stata segnalata l’insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livelli di creatinfosfochinasi sierica. Fra gli ulteriori segni clinici riportati, si segnalano mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta.

Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, la somministrazione di Sycrest deve essere interrotta.

Convulsioni

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In studi clinici, sono stati saltuariamente segnalati casi di convulsioni durante il trattamento con asenapina. Pertanto, nei pazienti con anamnesi di disturbo convulsivo o di altre condizioni associate alle convulsioni, Sycrest deve essere usato con cautela.

Suicidio

La possibilità di un tentativo di suicidio rientra nella patologia psicotica e nel disturbo bipolare. Occorre pertanto un attento controllo dei pazienti ad alto rischio durante il trattamento.

Ipotensione ortostatica

Asenapina può indurre ipotensione ortostatica e sincope, soprattutto all’inizio del trattamento, probabilmente a causa delle sue proprietà di antagonista ?1-adrenergico. I pazienti anziani sono particolarmente a rischio per l’ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.8). In studi clinici, sono stati saltuariamente segnalati casi di sincope durante il trattamento con Sycrest. Sycrest deve essere somministrato con cautela in pazienti anziani e in pazienti con malattie cardiovascolari note (ad es. scompenso cardiaco, infarto miocardico o ischemia, anomalie della conduzione), patologie cerebrovascolari o condizioni che predispongono il paziente all’ipotensione (ad es. disidratazione e ipovolemia).

Discinesia tardiva

I prodotti medicinali con proprietà antidopaminergiche sono stati associati all’induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso. In studi clinici, sono stati occasionalmente segnalati casi di discinesia tardiva durante il trattamento con asenapina. L’insorgenza di sintomi extrapiramidali è un fattore di rischio per la discinesia tardiva.

Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di una discinesia tardiva in un paziente trattato con Sycrest, deve essere considerata la possibilità di interrompere il trattamento.

Iperprolattinemia

In alcuni pazienti in trattamento con Sycrest sono stati osservati aumenti dei livelli di prolattina. In studi clinici, sono state osservate poche reazioni avverse correlate ai livelli anomali di prolattina segnalati.

Intervallo QT

Un prolungamento clinicamente rilevante dell’intervallo QT non sembra essere associato ad asenapina. Occorre osservare cautela quando Sycrest è prescritto a pazienti affetti da patologie cardiovascolari note o con anamnesi familiare di prolungamento dell’intervallo QT e in associazione ad altri prodotti medicinali che si pensa prolunghino l’intervallo QT.

Iperglicemia e diabete mellito

Iperglicemia o esacerbazione di diabete pre-esistente è stata segnalata occasionalmente durante il trattamento con asenapina. La valutazione della relazione tra l’impiego di antipsicotici atipici e le anomalie nei valori di glucosio è complicata dalla possibilità di un maggiore rischio di fondo di diabete mellito in pazienti con schizofrenia o disturbo bipolare e dall’aumento dell’incidenza di diabete mellito nella popolazione generale. Si consiglia di porre sotto adeguato monitoraggio clinico i pazienti diabetici e quelli che presentano fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito.

Disfagia

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Dismotilità e aspirazione esofagee sono state associate al trattamento con antipsicotici. Sono stati sporadicamente segnalati alcuni casi di disfagia in pazienti trattati con Sycrest.

Termoregolazione corporea

Ai medicinali antipsicotici è stata attribuita l’alterazione della capacità dell’organismo di ridurre la temperatura interna corporea. Dagli studi clinici si è concluso che alterazioni clinicamente rilevanti della temperatura corporea non sembrano essere associate all’uso di asenapina. Si consiglia di prestare particolare attenzione nel prescrivere Sycrest ai pazienti che potrebbero essere esposti a condizioni che possono contribuire ad un aumento della temperatura corporea, ad esempio esercizio fisico intenso, esposizione a calore estremo, in terapia concomitante con medicinali ad attività anticolinergica o a pazienti soggetti a disidratazione.

Pazienti con severa compromissione epatica

L’esposizione ad asenapina è aumentata di 7 volte nei pazienti con severa compromissione epatica (Classe C di Child-Pugh). Pertanto, Sycrest non è raccomandato in questi pazienti.

Morbo di Parkinson e demenza con corpi di Lewy

I medici devono ponderare rischi e benefici nel prescrivere Sycrest a pazienti affetti da morbo di Parkinson o demenza con corpi di Lewy (DLB), poiché entrambi i gruppi possono essere ad aumentato rischio di Sindrome Neurolettica Maligna, oltre ad avere una maggiore sensibilità agli antipsicotici. Manifestazione di questa maggiore sensibilità può includere confusione, ottundimento, instabilità posturale con frequenti cadute, in aggiunta ai sintomi extrapiramidali.

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Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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