Talwin: effetti collaterali e controindicazioni

Talwin 30 mg/ml soluzione iniettabile (Pentazocina Lattato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Per la sedazione del dolore da moderato a forte. TALWIN può anche essere usato per il trattamento pre-operatorio o pre-anestetico o quale terapia d’appoggio all’anestesia chirurgica.

Talwin 30 mg/ml soluzione iniettabile: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Talwin 30 mg/ml soluzione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Talwin 30 mg/ml soluzione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Talwin 30 mg/ml soluzione iniettabile: controindicazioni

TALWIN non deve essere somministrato a pazienti ipersensibili alla pentazocina e/o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Talwin 30 mg/ml soluzione iniettabile: effetti collaterali

Gli effetti collaterali più

comuni

che possono insorgere sono: nausea, vertigini o capogiro, vomito, cefalea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Diaforesi, dolore acuto nel sito dell’iniezione, arrossamento della cute, dermatiti anche pruriginose.

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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Nel luogo dell’iniezione può verificarsi danno tissutale come indurimento del tessuto connettivo lasso, noduli e fovee cutanee. Dopo somministrazioni multiple, sono stati descritti casi di ulcerazione (con desquamazione) e grave sclerosi cutanee o sottocutanee (raramente nella sottostante muscolatura).

Reazioni Non comuni sono:

Disturbi psichiatrici: allucinazioni, stato confusionale, debolezza alterazioni dell’umore (nervosismo, apprensione, depressione, disorientamento), sogni anormali insonnia.

Patologie del sistema nervoso: sedazione, sincope, tremore, emicrania, parestesia. Patologie dell’occhio: visione offuscata e difficoltà di mettere a fuoco.

Patologie dell’orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie cardiache: depressione circolatoria. Patologie vascolari: shock, ipertensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Depressione respiratoria, dispnea, apnea transitoria in un numero esiguo di neonati alla cui madre era stato somministrato TALWIN durante il parto.

Patologie gastrointestinali: stipsi, bocca secca. Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria.

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: alterazioni nella frequenza e nell’intensità delle contrazioni uterine nel travaglio di parto.

Reazioni segnalate raramente includono:

Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia (specie granulocitopenia) di norma reversibile, eosinofilia moderata e transitoria.

Disturbi del sistema immunitario: senso di freddo, reazioni allergiche che includono edema facciale, porpora vascolare, necrolisi epidermica tossica.

Patologie dell’occhio: visione offuscata, nistagmo, diplopia, miosi. Patologie gastrointestinali: alterazioni del gusto, diarrea e crampi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: tremore muscolare. Altre: Tachicardia, svenimento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

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La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.

Talwin 30 mg/ml soluzione iniettabile: avvertenze per l’uso

Assuefazione al farmaco: cura particolare dovrà essere posta nella prescrizione della pentazocina a pazienti emotivamente instabili ed a quelli con precedenti di farmaco- dipendenza (uso improprio di farmaci). Tali pazienti dovranno essere strettamente controllati qualora debbano essere sottoposti a trattamento per più di 4-5 giorni.

Si sono verificati casi di dipendenza psicologica e fisica da TALWIN in pazienti con precedenti di farmacodipendenza o, raramente, senza tali precedenti, particolarmente dopo uso prolungato per via parenterale. L’interruzione improvvisa, successiva ad uso prolungato di TALWIN per via parenterale, ha determinato sintomi quali crampi addominali, temperatura elevata, rinorrea, irrequietezza, ansietà e lacrimazione. Pur in presenza di tali sintomi, l’interruzione del farmaco è stata ottenuta con difficoltà minime. In quei rari casi, in cui si sono riscontrate difficoltà appena superiori, il ritorno alla somministrazione parenterale di TALWIN, con riduzione graduale, ha alleviato i sintomi del paziente. Si dovrà evitare la sostituzione di TALWIN con metadone od altri narcotici nel trattamento della sindrome di astinenza da TALWIN. Raramente sono state riferite possibili sindromi di astinenza in neonati, dopo uso prolungato di pentazocina in gravidanza.

Nella prescrizione di TALWIN per uso protratto, in malattie croniche, soprattutto se il farmaco sarà autosomministrato, il medico dovrà prendere le precauzioni atte ad evitare aumenti nell’entità e nella frequenza delle iniezioni da parte del paziente.

Danno tissutale nel luogo d’iniezione: si sono verificati, nel punto d’iniezione, in pazienti che hanno ricevuto somministrazioni ripetute di pentazocina lattato, gravi sclerosi della cute, dei tessuti sottocutanei e delle sottostanti fasce muscolari. Perciò si raccomanda una costante rotazione dei punti d’iniezione. Inoltre alcuni studi su animali hanno suggerito che TALWIN possa essere meno tollerato per via sottocutanea che per via intramuscolare.

Traumi cranici ed aumento della pressione intracranica: come per altri potenti analgesici, la

potenzialità dell’iniezione di TALWIN di aumentare la pressione del liquido cerebrospinale può essere attribuita alla ritenzione di CO2 dovuta ad effetti depressivi del farmaco sul respiro. Questi effetti possono essere marcatamente accentuati in presenza di trauma

cranico, altre lesioni intracraniche od in casi di preesistente aumento della pressione intracranica.

E’ noto che TALWIN può produrre effetti in grado di rendere poco chiaro il decorso clinico dei pazienti con trauma cranico. In tali pazienti deve essere usato con estrema cautela e solo se il suo impiego è giudicato essenziale.

Manifestazioni acute del S.N.C.: pazienti che hanno ricevuto dosi terapeutiche di TALWIN hanno mostrato, in rari casi, allucinazioni (di solito visive), disorientamento e stato confusionale che si sono risolti spontaneamente entro qualche ora. Non si conosce il meccanismo di tali reazioni. Questi pazienti dovranno essere posti sotto stretta osservazione registrando ogni parametro vitale. Se si procede a nuove somministrazioni del farmaco, lo si dovrà fare con cautela, perché le manifestazioni acute del S.N.C. potrebbero ripetersi. Poiché TALWIN può aumentare gli effetti depressivi sul S.N.C., le bevande alcoliche devono essere assunte con cautela, dai pazienti trattati con pentazocina.

Pazienti ambulatoriali: poiché sono stati notati effetti come sedazione, vertigini e occasionalmente euforia, i pazienti ambulatoriali devono essere avvertiti di non utilizzare macchinari, guidare automobili o esporsi inutilmente a rischi.

Infarto del miocardio: TALWIN, se somministrato per via endovenosa, dovrà essere usato con cautela in pazienti con infarto acuto del miocardio, accompagnato da ipertensione o insufficienza ventricolare sinistra. L’esperienza suggerisce che la pentazocina, somministrata per via endovenosa in pazienti con infarto acuto del miocardio, aumenta la pressione arteriosa polmonare e le resistenze vascolari sistemiche.

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Uso nei bambini: essendo limitata l’esperienza clinica nei bambini al di sotto dei 12 anni, non è consigliabile l’uso di TALWIN in tale fascia di età.

Alcune condizioni dell’apparato respiratorio: la possibilità che TALWIN sia in grado di determinare depressione respiratoria deve essere tenuta presente nel trattamento di pazienti con asma bronchiale. TALWIN dovrà essere somministrato con precauzione ed a basso dosaggio a pazienti con depressione respiratoria (per esempio da altri farmaci, da uremia o da gravi infezioni), capacità respiratoria molto ridotta o cianosi.

Insufficienza renale od epatica: benché studi di laboratorio non abbiano dimostrato che TALWIN possa determinare od aggravare l’insufficienza renale ed epatica, il farmaco dovrà essere somministrato con precauzione in pazienti che presentino tali funzioni alterate . In presenza di danno elevato, la dose clinica normalmente usata sembra predisporre a maggiori effetti collaterali (per esempio: marcata apprensione, ansietà, vertigini, sonnolenza) e ciò può essere la conseguenza di un ridotto metabolismo del farmaco.

Pazienti in terapia con narcotici: La pentazocina è un debole antagonista delle sostanze stupefacenti. Alcuni pazienti ai quali erano stati precedentemente somministrati tali farmaci, incluso il metadone, per il trattamento giornaliero dell’assuefazione, hanno manifestato sintomi di astinenza dopo somministrazione di pentazocina.

Chirurgia biliare: come tutti gli analgesici maggiori, TALWIN dovrà essere usato con

precauzione in pazienti che devono essere sottoposti a trattamento chirurgico delle vie biliari, poiché può causare spasmo dello sfintere di Oddi.

Effetti sul S.N.C.: si dovrà essere cauti nella somministrazione di TALWIN ai pazienti esposti ad attacchi epilettici; infatti, in alcuni casi, si sono verificati attacchi in seguito ad uso di TALWIN, anche se non si è definita alcuna relazione di causa-effetto.

Sindrome serotoninergica

Si consiglia cautela quando la pentazocina viene somministrata con farmaci che agiscono sui sistemi di neurotrasmissione serotoninergici. Lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente fatale può insorgere con la somministrazione concomitante di oppioidi e farmaci serotoninergici. La sindrome serotoninergica può comprendere modifiche dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità del sistema autonomo (ad es. tachicardia, pressione sanguigna instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (ad es. iperreflessia, mancanza di coordinazione, rigidità), e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea). Nel sospetto della sindrome serotoninergica, è opportuno valutare l’interruzione della pentazocina.

Insufficienza surrenalica

Sono stati segnalati casi di insufficienza surrenalica con l’impiego di oppioidi. L’insufficienza surrenalica può comprendere sintomi aspecifici e segni che comprendono nausea, vomito, anoressia, affaticamento, stanchezza, capogiri e pressione ematica bassa. Se si sospetta insufficienza surrenalica, confermare al più presto la diagnosi con test diagnostici.

Insufficienza androgenica

L’utilizzo cronico di oppioidi può influenzare l’asse ipotalamo-ipofisi-gonadi con conseguente insufficienza androgenica che può manifestarsi con ridotta libido, impotenza, disfunzione erettile, amenorrea o infertilità. I pazienti con sintomi di insufficienza androgenica devono essere valutatati con esami di laboratorio.

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Impiego in anestesia: L’uso concomitante di Talwin per via parenterale con altri farmaci depressivi del SNC, può produrre una depressione aggiuntiva del SNC. Adeguate attrezzature e strumenti devono essere disponibili per identificare e trattare eventuali emergenze sistemiche che si dovessero presentare.

Anziani: I pazienti anziani possono essere più sensibili al farmaco rispetto i più giovani (vedì paragrafo “4.2 Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”). Studi clinici indicano che possono esistere differenze in vari parametri farmacocinetici tra anziani e giovani pazienti. In soggetti anziani l’impiego di farmaci sedativi possono causare confusione o super sedazione; in questi casi l’avvio della terapia con Talwin deve generalmente iniziare a dosi più basse di quelle raccomandate ed è necessario monitorare attentamente il paziente.

E’ noto che la pentazocina è principalmente escreta dai reni e il rischio di reazioni tossiche può essere più elevato in pazienti con alterata funzionalità renale. Considerato che i pazienti anziani sono maggiormente esposti ad avere una minore funzionalità renale, è necessario porre la massima attenzione nel calibrare il dosaggio, inoltre, potrebbe essere utile il monitoraggio della funzione renale.

Per chi svolge attività sportiva:

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

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In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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