Tildiem: effetti collaterali e controindicazioni
Tildiem (Diltiazem Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento dell’angina pectoris da sforzo, post infartuale e vasospastica (angina di Prinzmetal).
Trattamento dell’ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.
Come tutti i farmaci, però, anche Tildiem ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Tildiem, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Tildiem: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg).
Infarto miocardico acuto con congestione polmonare.
Sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (blocco seno-
atriale, blocco atrio ventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pacemaker ventricolare funzionante), bradicardia grave (meno di 40 bpm).
Insufficienza cardiaca congestizia.
Insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare.
Associazione con amiodarone e dantrolene (infusione) (vedere paragrafo 4.5).
Associazione con ivabradina (vedere paragrafo 4.5).
Gravidanza accertata o presunta, allattamento, donne in età fertile (vedere paragrafo 4.6).
Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo
4.2).
Tildiem: effetti collaterali
La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (? 1/10); comune
(da ? 1/100 a < 1/10); non comune (da ? 1/1.000 a < 1/100); raro (da
? 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Classifica zione per Sistemi e Organi | Molto comun e | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopo ietico | Epistassi | Leucop enia, | Trombocito penia, allungame nto del tempo di emorragia | |||
| Disturbi | Nervosis | Amnesia, | Cambiame | |||
| psichiatrici | mo, | depression | nti | |||
| insonnia | e, | dell’umore | ||||
| cambiame | (inclusa | |||||
| nto della | depression | |||||
| personalit | e) | |||||
| à, | ||||||
| allucinazio | ||||||
| ni, | ||||||
| sonnolenz | ||||||
| a | ||||||
| Patologie | Cefalea, | Parestesie | Sindrome | |||
| del sistema | capogiri | , tinnito, | extrapirami | |||
| nervoso | tremore | dale | ||||
| (disturbi | ||||||
| dell’andatu | ||||||
| ra), | ||||||
| vertigini |
| Classifica zione per Sistemi e Organi | Molto comun e | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Patologie | Blocco | Bradicard | Aritmia, | Blocco | ||
| cardiache | atrio- | ia | ipotensione | seno- | ||
| ventricol | ortostatica, | atriale, | ||||
| are (di | sincope, | insufficienz | ||||
| primo, | angina | a cardiaca | ||||
| secondo | congestizia, | |||||
| o terzo | anomalie | |||||
| grado; | elettrocardi | |||||
| blocco di | ografiche, | |||||
| branca), | arresto | |||||
| palpitazio | sinusale, | |||||
| ni | arresto | |||||
| cardiaco | ||||||
| (asistolia). | ||||||
| In caso di | ||||||
| somministr | ||||||
| azione | ||||||
| endovenos | ||||||
| a o per | ||||||
| infusione: | ||||||
| ipotensione | ||||||
| scarsament | ||||||
| e tollerata, | ||||||
| bradicardia | ||||||
| o blocco | ||||||
| atrioventric | ||||||
| olare a | ||||||
| livello nodo | ||||||
| Patologie | Vampate | Ipotensio | Vasculiti | |||
| vascolari | di calore | ne | (inclusa | |||
| ortostatic | vasculite | |||||
| a | leucocitocla | |||||
| stica), | ||||||
| edema | ||||||
| (soprattutto | ||||||
| agli arti | ||||||
| inferiori), | ||||||
| sudorazion | ||||||
| e, mal di | ||||||
| testa | ||||||
| Patologie | Stipsi, | Vomito, | Secchezza | Iperplasia | ||
| gastrointes | dispepsi | diarrea | della | gengivale | ||
| tinali | a, dolore | bocca, | ||||
| gastrico, | alterazion | |||||
| nausea | e del | |||||
| gusto, | ||||||
| dolori | ||||||
| addominali |
| Classifica zione per Sistemi e Organi | Molto comun e | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici (AST, ALT, LDH, ALP) | Aumento dell’ enzima creatinfosf ochinasi | Epatiti | |||
| Patologie | Eritema | Orticaria, | Fotosensibil | |||
| della cute | prurito, | ità (inclusa | ||||
| e del | eritema | cheratosi | ||||
| tessuto | generalizz | lichenoide | ||||
| sottocutan | ato | nelle aree | ||||
| eo | (caratteriz | cutanee | ||||
| zato da | esposte al | |||||
| vasculite | sole), | |||||
| leucocito | edema | |||||
| clastica), | angioneuro | |||||
| petecchie | tico, | |||||
| eruzione | ||||||
| cutanea, | ||||||
| eritema | ||||||
| multiforme | ||||||
| (inclusa | ||||||
| sindrome di | ||||||
| Steven- | ||||||
| Johnson’s e | ||||||
| necrolisi | ||||||
| epidermica | ||||||
| tossica o | ||||||
| sindrome di | ||||||
| Lyell), | ||||||
| sudorazion | ||||||
| e, | ||||||
| dermatite | ||||||
| esfoliativa, | ||||||
| dermatite | ||||||
| esantemati | ||||||
| ca | ||||||
| pustolare | ||||||
| generalizza | ||||||
| ta acuta, | ||||||
| occasional | ||||||
| mente | ||||||
| eritema | ||||||
| desquamati | ||||||
| vo con o | ||||||
| senza | ||||||
| febbre. |
| Classifica zione per Sistemi e Organi | Molto comun e | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Patologie dell’appara to riproduttiv o e della mammella | Impotenza | Ginecomas tia | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministr azione | Edema periferic o | Malesser e | Astenia | |||
| Patologie dell’occhio | Ambliopia, irritazione oculare | |||||
|
Patologie respiratorie , toraciche e mediastinic he |
Dispnea | Broncospa smo, incluso aggravame nto dell’asma | ||||
| Patologie renali e urinarie | Nicturia, poliuria | Nefrite intersti ziale | ||||
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Dolore osteoartic olare | |||||
| Disturbi del metabolis mo e della nutrizione | Anoressia, aumento ponderale | Iperglicemi a |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto
beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi
reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.
Tildiem: avvertenze per l’uso
È necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio-ventricolare di primo grado evidenziato da ECG (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo).
Durante il trattamento è opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale.
Negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica si può osservare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem. La somministrazione concomitante di altri antiipertensivi può potenziare l’effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, può essere necessaria una modifica della posologia.
Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace.
Particolare cautela è richiesta all’inizio del trattamento.
I calcio-antagonisti, come diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell’umore, inclusa depressione.
Come altri calcio-antagonisti, diltiazem ha un effetto inibitore sulla motilità intestinale. Pertanto deve essere utilizzato con cautela in pazienti a rischio di sviluppare un blocco intestinale. Nelle feci dei pazienti possono essere presenti residui delle formulazioni a rilascio prolungato; tuttavia questo fatto non ha rilevanza clinica.
E’ necessario un attento monitoraggio nei pazienti con diabete mellito latente o manifesto a causa del rischio di aumento della glicemia.
L’uso del diltiazem può indurre broncospasmo, incluso l’aggravamento dell’asma, soprattutto nei pazienti con iper-reattività bronchiale preesistente. Sono stati segnalati casi anche dopo l’aumento della dose. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di insufficienza respiratoria durante la terapia con diltiazem.
Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, in particolare della frequenza cardiaca, all’inizio del trattamento.
La brusca interruzione del trattamento può essere associata ad un
peggioramento dell’angina.
In caso di anestesia generale, l’anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilità, della conduttività e dell’automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai farmaci bloccanti i canali del calcio.
Poichè le formulazioni a rilascio controllato di diltiazem sono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivo e da velocità di dissoluzione differenti, è improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertanto si sconsiglia la sostituzione di una formulazione a rilascio controllato di diltiazem con un’altra.
Le compresse di TILDIEM 120 mg compresse a rilascio prolungato sono rivestite da una membrana polimerica insolubile che permette il rilascio controllato del principio attivo; tale membrana non viene modificata dal passaggio nel tratto gastrointestinale, il suo eventuale ritrovamento nelle feci non è quindi da interpretarsi come un segno di non efficacia del prodotto.
TILDIEM 60 mg compresse a rilascio modificato contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
TILDIEM 60 mg compresse a rilascio modificato contiene olio di ricino idrogenato, che può causare disturbi gastrici e diarrea.
TILDIEM 120 mg compresse a rilascio prolungato contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco