Triatop: effetti collaterali e controindicazioni

Triatop 1% shampoo (Ketoconazolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento delle affezioni del cuoio capelluto, quali forfora, untuosità, prurito.

Triatop 1% shampoo: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Triatop 1% shampoo ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Triatop 1% shampoo, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Triatop 1% shampoo: controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

TRIATOP Shampoo 10mg/g è controindicato in individui con nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti.

TRIATOP è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni di età.

Triatop 1% shampoo: effetti collaterali

La sicurezza di TRIATOP shampoo 10mg/g è stata valutata in 1258 soggetti in 8 studi clinici in cui TRIATOP shampoo 10mg/g è stato applicato sul cuoio capelluto.

Dai dati raggruppati di questi studi clinici è emerso che le Reazioni Avverse al Farmaco (ADR) più frequenti (? 1% di incidenza) sono state: anormale struttura del capello (2,4%) e prurito al sito di applicazione (1,8%).

Comprese le ADR di cui sopra, la tabella seguente mostra le ADR che sono state riportate con l’uso di Ketoconazolo shampoo 10mg/g sia durante gli studi clinici che nell’esperienza post-marketing. Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: molto comune (? 1/10), comune (da ? 1/100 a < 1/10), non comune (da ? 1/1.000 a < 1/100), rara (da ? 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (non può essere stimata dai dati degli studi clinici disponibili).

Classificazione sistemica organica Reazioni Avverse al Farmaco
Frequenza
Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Non nota
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
Patologie dell’occhio Congiuntivite, Irritazione oculare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Anormale struttura del capello Acne, Cambiamenti nel colore dei capelli, Sensazione di bruciore della cute, Esfoliazione cutanea Dermatite da contatto, Angioedema, Rash generalizzato, Orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Prurito al sito di applicazione Alopecia al sito di applicazione, Secchezza al sito di applicazione, Iperestesia al sito di applicazione, Follicolite al sito di applicazione, Irritazione al sito di applicazione, Pustole al sito di applicazione, Rash al sito di applicazione, Reazione al sito di applicazione, Sensibilità al sito di applicazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Triatop 1% shampoo: avvertenze per l’uso

Dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi sul cuoio capelluto, prima di applicare TRIATOP shampoo sulla stessa zona cutanea è consigliabile attendere

15 giorni, oppure avviare subito il trattamento con TRIATOP, continuando ad applicare il corticosteroide in dosi decrescenti sino ad eliminazione della terapia steroidea nell’arco di 2 settimane.

Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti indesiderati sistemici a seguito dell’uso del prodotto, nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica.

L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento.

Come per altri shampoo, evitare il contatto con gli occhi. Se ciò accade, risciacquare abbondantemente con acqua corrente.

Informazioni sugli eccipienti: TRIATOP contiene idrossitoluene butilato (E321), formaldeide, metilparabene (E218) e propilparabene (E216).

L’idrossitoluene butilato (E321) può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

La formaldeide, contenuta nell’eccipiente sodio lauriletere solfato, può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Il metilparabene (E218) e il propilparabene (E216), contenuti nell’eccipiente poliquaternium-7, possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Triatop non deve essere utilizzato in bambini al di sotto di 12 anni di età.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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