Trobalt: effetti collaterali e controindicazioni

Trobalt 200 mg (Retigabina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trobalt è indicato come trattamento aggiuntivo delle crisi parziali farmaco-resistenti con o senza generalizzazione secondaria nei pazienti di età pari o superiore ai 18 anni affetti da epilessia, quando altre associazioni appropriate di altri medicinali si siano dimostrate inadeguate o non siano state tollerate.

Trobalt 200 mg: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Trobalt 200 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Trobalt 200 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Trobalt 200 mg: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Trobalt 200 mg: effetti collaterali

Nei dati di sicurezza aggregati di tre studi multicentrici, randomizzati, doppio-cieco, controllati con placebo, le reazioni avverse sono state generalmente di intensità da lieve a moderata, e sono state riportate più comunemente durante le prime 8 settimane di trattamento. Vi è stata un’evidente correlazione con la dose per capogiri, sonnolenza, stato confusionale, afasia, anomalie del coordinamento, tremore, disturbi dell’equilibrio, compromissione della memoria, disturbi dell’andatura, visione offuscata e stipsi.

Le reazioni avverse segnalate che più di frequente hanno portato all’interruzione del trattamento sono state capogiro, sonnolenza, affaticamento e stato confusionale.

Per la classificazione degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione:

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Molto comune: ≥1/10

Comune: da ≥1/100 a <1/10

Non comune: da ≥1/1.000 a <1/100

Raro: da ≥1/10.000 a <1/1.000

Molto raro: <1/10.000.

All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.

Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento del peso, Aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici Stato confusionale, Disturbi psicotici, Allucinazioni, Disorientamento, Ansia
Patologie del sistema nervoso Capogiro, Sonnolenza¹ Amnesia¹, Afasia, Anomalie del coordinamento¹, Vertigini¹, Parestesia, Tremore¹, Disturbi dell’equilibrio¹, Compromissione della memoria¹, Disfasia, Disartria, Disturbi dell’attenzione, Disturbi dell’andatura¹, Mioclono Ipocinesia
Patologie dell’occhio Alterazioni della pigmentazione (alterazione della colorazione) dei tessuti oculari, compresa la retina, sono state osservate dopo diversi anni di trattamento. Alcune di queste segnalazioni sono state associate ad alterazioni visive Diplopia, Visione offuscata
Patologie gastrointestinali Nausea, Stipsi, Dispepsia, Secchezza della bocca Disfagia
Patologie epatobiliari Aumento dei valori dei test di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Colorazione blu-grigia di unghie, labbra, cute è stata osservata, generalmente alle dosi più alte e dopo diversi anni di trattamento Rash cutaneo, Iperidrosi
Patologie renali e urinarie Disuria, Esitazione urinaria, Ematuria, Cromaturia Ritenzione urinaria, Nefrolitiasi
Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione Affaticamento Astenia, Malessere, Edema periferico

¹ I dati dei pazienti anziani indicano una aumentata probabilità di sviluppare alcuni eventi a carico del sistema nervoso centrale.

Descrizione di effetti indesiderati selezionati

Effetti indesiderati correlati ad alterazioni dello svuotamento vescicale, inclusa la ritenzione urinaria, sono stati riportati nel 5% dei pazienti trattati con la retigabina in un insieme di dati aggregati di sicurezza (vedere paragrafo 4.4). La maggior parte degli eventi si presentava nelle prime 8 settimane di trattamento, e non era evidente una correlazione con la dose.

Nei pazienti trattati con retigabina, nell’insieme di dati aggregati, stato confusionale è stato riportato nel 9% dei pazienti, allucinazioni nel 2% dei pazienti e disturbi psicotici nell’1% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4). La maggior parte degli eventi si presentava nelle prime 8 settimane di trattamento, ed era evidente una correlazione con la dose solo per lo stato confusionale.

I dati degli eventi avversi nei soggetti in sperimentazione clinica hanno mostrato un tasso di scoloramento di unghie, labbra, pelle e/o mucose per paziente anno di esposizione di 3.6%. Le incidenze cumulative di un evento a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni di esposizione è di circa 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% and 16,7% rispettivamente.

Circa il 30-40% dei soggetti in sperimentazione clinica che sono stati trattati con retigabina e sottoposti a esame cutaneo e/o oftalmologico, ha manifestato scoloramento delle unghie, labbra, pelle e/o mucose o pigmentazione oculare non-retinica e circa il 15-30% dei soggetti in sperimentazione clinica che sono stati trattati con retigabina e sottoposti ad esame oftalmologico ha manifestato pigmentazione della retina.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Trobalt 200 mg: avvertenze per l’uso

Disturbi oculari

Negli studi clinici a lungo termine con retigabina sono state segnalate alterazioni della pigmentazione (alterazione della colorazione) dei tessuti oculari, compresa la retina, a volte ma non sempre in associazione con alterazioni della pigmentazione della cute, delle labbra o delle unghie (vedere ìl paragrafo successìvo e ìl paragrafo 4.8). In alcuni soggetti è stata segnalata reversibilità della pigmentazione retinica dopo l’interruzione di retigabina. La prognosi a lungo termine di tali eventi non è al momento nota, ma alcune segnalazioni sono state associate ad alterazioni della funzione visiva.

Inoltre è stata identificata una forma distinta di anomalia maculare con le caratteristiche della maculopatia vitelliforme (vedere paragrafo 4.8), diagnosticata nella maggior parte dei casi con tomografia ottica computerizzata (OCT). Il tasso di progressione della maculopatia vitelliforme e il suo impatto sulla funzione retinica, maculare e visiva non è chiaro. Sono state segnalate anomalie della visione (restringimento del campo visivo, perdita della sensibilità centrale e riduzione dell’acuità visiva).

Tutti i pazienti devono sottoporsi ad esami oftalmologici completi al basale e almeno ogni 6, mesi che devono includere acuità visiva, esame con lampada a fessura, fotografia del fondo oculare con pupilla dilatata, e OCT maculare. Se vengono rilevate alterazioni della pigmentazione retinica, maculopatia vitelliforme o alterazioni visive, il trattamento con Trobalt deve essere continuato solo dopo un’attenta rivalutazione del bilancio beneficio – rischio. Se viene proseguito il trattamento, il paziente deve essere monitorato più strettamente.

Disturbi della cute

Negli studi clinici a lungo termine con retigabina sono state segnalate alterazioni della pigmentazione (alterazione della colorazione) della cute, delle labbra o delle unghie, a volte ma non sempre in associazione con alterazioni della pigmentazione dei tessuti oculari (vedere ìl paragrafo precedente e ìl paragrafo 4.8). Nei pazienti che presentano queste alterazioni, il trattamento con Trobalt deve essere continuato solo dopo una attenta rivalutazione del bilancio beneficio – rischio.

Ritenzione urinaria

Negli studi clinici controllati con la retigabina, sono state riportate ritenzione urinaria, disuria ed esitazione urinaria, generalmente entro le prime 8 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.8). Trobalt deve essere utilizzato con cautela nei pazienti a rischio di ritenzione urinaria, e si raccomanda che i pazienti siano avvertiti del rischio di questi possibili effetti.

Intervallo QT

Uno studio in volontari sani sulla conduzione cardiaca ha dimostrato che la retigabina titolata a

1.200 mg al giorno ha prodotto un effetto di prolungamento del QT. Un aumento medio dell’intervallo QT corretto individualmente (QTcI) fino a 6,7 ms (limite superiore del 95% IC one-sided 12,6 ms) è stato osservato entro 3 ore dalla dose. Deve essere prestata cautela quando Trobalt è prescritto insieme a medicinali noti per aumentare l’intervallo QT e nei pazienti con intervallo QT lungo noto, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia ventricolare, ipopotassiemia o ipomagnesemia e nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni che iniziano il trattamento.

In questi pazienti si raccomanda di eseguire un elettrocardiogramma (ECG) prima di iniziare il trattamento con Trobalt e in quei pazienti con un intervallo QT corretto > 440ms al basale, si deve eseguire un ECG al raggiungimento della dose di mantenimento.

Disturbi psichiatrici

Negli studi clinici controllati con la retigabina sono stati riportati stato confusionale, disturbi psicotici e allucinazioni (vedere paragrafo 4.8). Questi effetti generalmente si presentavano entro le prime

8 settimane di trattamento e frequentemente hanno portato all’interruzione del trattamento nei pazienti interessati. Si raccomanda che i pazienti siano avvertiti riguardo al rischio di questi possibili effetti.

Rischio di suicidio

In pazienti trattati con farmaci antiepilettici per varie indicazioni sono stati segnalati ideazione e comportamento suicidari. Una meta-analisi di studi randomizzati, controllati con placebo, con medicinali antiepilettici ha anche mostrato un piccolo aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo alla base di questo rischio non è noto ed i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio per retigabina.

Pertanto i pazienti devono essere monitorati per segni di ideazione e comportamenti suicidari e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e chi si prende cura dei pazienti) devono essere avvertiti di chiedere consiglio al medico se emergono segni di ideazione e comportamento suicidari.

Anziani (di età pari o superiore a 65 anni)

I pazienti anziani possono presentare un rischio maggiore di eventi del sistema nervoso centrale, ritenzione urinaria e fibrillazione atriale. Trobalt deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione e si raccomanda una dose iniziale e di mantenimento ridotta (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).

Crisi convulsive da interruzione

Trobalt deve essere interrotto gradualmente per minimizzare potenziali crisi epilettiche da rebound. Si raccomanda che la dose di Trobalt sia ridotta nel corso di un periodo di almeno 3 settimane, a meno che problemi di sicurezza richiedano un interruzione improvvisa (vedere paragrafo 4.2).

Esami di laboratorio

La retigabina ha dimostrato di interferire con gli esami di laboratorio della bilirubina sia sierica che urinaria, ciò può dar luogo a risultati falsamente elevati.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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