Ultratard: effetti collaterali e controindicazioni
Ultratard 100 ui/ml (Insulina Zinco Umana Da Dna Ricombinante) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Terapia del diabete mellito.
Come tutti i farmaci, però, anche Ultratard 100 ui/ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ultratard 100 ui/ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ultratard 100 ui/ml: controindicazioni
Ipoglicemia.
Ipersensibilità all’insulina umana o ad uno degli eccipienti (vedere sezione 6.1 Elenco degli eccipienti).
Ultratard 100 ui/ml: effetti collaterali
L’effetto indesiderato più comune che può insorgere nel corso del trattamento con insulina è una variazione della glicemia plasmatica. Sperimentazioni cliniche hanno indicato che effetti ipoglicemici maggiori, definiti come necessità di assistenza durante il trattamento, si verificano nel 20% circa dei pazienti ben controllati. In base ad esperienze post-commercializzazione gli effetti collaterali del farmaco che includono l’ipoglicemia sono stati riportati raramente (>1/1.000 <1/1.000). I disturbi elencati di seguito sono tutti basati su esperienza post-vendita, sono probabilmente sottostimati e dovranno essere pertanto considerati in tale ottica.
Disturbi del metabolismo e nutrizione
Rari (>1/10.000<1/1.000)
Variazioni della glicemia plasmatica
Ipoglicemia:
I sintomi della ipoglicemia di norma compaiono all’improvviso. Questi possono includere: sudorazione fredda, pallore cutaneo, affaticamento, nervosismo o tremori, ansia, stanchezza insolita o debolezza, confusione, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni. L’ipoglicemia grave può determinare perdita di coscienza e/o convulsioni e produrre un deficit transitorio o permanente della funzione cerebrale o persino il decesso.
Iperglicemia:
I primi sintomi della iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell’arco di alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico.
Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale.
Per le precauzioni vedi sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso.
Disturbi visivi
Molto rari (<1/10.000)
All’inizio della terapia con insulina possono verificarsi anomalie di rifrazione.
Questi sintomi sono in genere a carattere transitorio.
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione
Molto rari (<1/10.000)
Durante il trattamento con insulina possono verificarsi reazioni di ipersensibilità locale (arrossamento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione).
Queste reazioni di solito sono transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento.
Molto rari (<1/10.000)
La lipodistrofia si può verificare nel sito di iniezione per non aver cambiato il sito di iniezione entro la stessa area.
Molto rari (<1/10.000)
Reazioni di ipersensibilità generalizzata possono includere: rash cutaneo generalizzato, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà nella respirazione, palpitazioni e ipotensione. Le reazioni di ipersensibilità generalizzata sono potenzialmente a rischio di vita.
Molto rari (<1/10.000)
All’inizio della terapia con insulina può verificarsi edema. Questo sintomo è in genere a carattere transitorio.
Ultratard 100 ui/ml: avvertenze per l’uso
Una posologia inadeguata o la interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica.
Normalmente i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni.
Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico (vedere sezione 4.8 Effetti indesiderati).
Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale.
Una dose elevata di insulina rispetto alle esigenze del paziente può indurre ipoglicemia.
In genere l’ipoglicemia può essere corretta mediante l’assunzione immediata di carboidrati. Per garantire un intervento immediato si consiglia ai pazienti di portare sempre con sé del glucosio.
La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato può indurre ipoglicemia.
I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad esempio grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia (vedere sezione 4.8 Effetti indesiderati).
Gli usuali sintomi premonitori possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data.
Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (insulina ad azione rapida, a doppia azione, ad azione prolungata), specie (animale, umana, o analogo dell’insulina) e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessario un aggiustamento posologico.
Se il passaggio del paziente a Ultratard rende necessario un aggiustamento posologico, questo si può effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o dei primi mesi.
Pochi pazienti, interessati da eventi ipoglicemici dopo trasferimento da insulina animale, hanno riferito che i sintomi iniziali della ipoglicemia erano meno pronunciati o diversi rispetto a quelli accusati durante il trattamento precedente.
È opportuno consigliare il paziente di consultare il medico nel caso in cui si programmi un viaggio in paesi con un diverso fuso orario in quanto potrebbe essere necessario assumere cibo ed insulina in orari differenti.
Non usare le sospensioni di insulina nei microinfusori.
Ultratard contiene metil-paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (talvolta ritardate).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco