Ulunar: effetti collaterali e controindicazioni

Ulunar: effetti collaterali e controindicazioni

Ulunar Breezhaler 85 mcg 43 mcg polv inal capsula rigida (Indacaterolo Maleato + Glicopirronio Bromuro) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Ulunar Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Ulunar Breezhaler 85 mcg 43 mcg polv inal capsula rigida: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Ulunar Breezhaler 85 mcg 43 mcg polv inal capsula rigida ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ulunar Breezhaler 85 mcg 43 mcg polv inal capsula rigida, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Ulunar Breezhaler 85 mcg 43 mcg polv inal capsula rigida: controindicazioni

IpersensibilitĂ  ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ulunar Breezhaler 85 mcg 43 mcg polv inal capsula rigida: effetti collaterali

La descrizione del profilo di sicurezza si basa sull’esperienza con Ulunar Breezhaler e i singoli principi attivi.

Riassunto del profilo di sicurezza

L’esperienza sulla sicurezza di Ulunar Breezhaler si basa sull’esposizione fino a 15 mesi alla dose terapeutica raccomandata.

Ulunar Breezhaler ha mostrato reazioni avverse simili a quelle dei singoli componenti. Poiché contiene indacaterolo e glicopirronio, il tipo e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti possono essere attesi per l’associazione.

Il profilo di sicurezza è caratterizzato dai tipici sintomi anticolinergici e beta-adrenergici correlati ai singoli componenti dell’associazione. Le altre piĂ¹ comuni reazioni avverse correlate al medicinale (almeno il 3% dei pazienti trattati con Ulunar Breezhaler e anche in percentuale superiore rispetto al placebo) sono state tosse, nasofaringite e cefalea.

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse individuate durante gli studi clinici e sulla base dell’esperienza post-marketing sono elencati secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi (Tabella 1). All’interno di ciascuna classe per sistemi e organi le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza, con le reazioni piĂ¹ frequenti elencate per prime. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravitĂ  decrescente. Inoltre, per ciascuna reazione avversa, la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1 Reazioni avverse

Reazioni avverse Frequenza
Infezioni ed infestazioni
Infezione del tratto respiratorio superiore Molto comune
Nasofaringite Comune
Infezione del tratto urinario Comune
Sinusite Comune
Rinite Comune
Disturbi del sistema immunitario
IpersensibilitĂ  Comune
Angioedema2 Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Iperglicemia e diabete mellito Comune
Disturbi psichiatrici
Insonnia Non comune
Patologie del sistema nervoso
Capogiri Comune
Cefalea Comune
Parestesie Rara
Patologie dell’occhio
Glaucoma1 Non comune
Patologie cardiache
Cardiopatia ischemica Non comune
Fibrillazione atriale Non comune
Tachicardia Non comune
Palpitazioni Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Tosse Comune
Dolore orofaringeo inclusa irritazione della gola Comune
Broncospasmo paradosso Non comune
Disfonia2 Non comune
Epistassi Non comune
Patologie gastrointestinali
Dispepsia Comune
Carie dentali Comune
Gastroenterite Non comune
Secchezza della bocca Non comune

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Prurito/eruzione cutanea Non comune

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Dolore muscoloscheletrico Non comune

Spasmo muscolare Non comune

Mialgia Non comune

Dolore agli arti Non comune

Patologie renali e urinarie

Ostruzione della vescica e ritenzione urinaria Comune Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia1 Comune

Dolore toracico Comune

Edema periferico Non comune

Affaticamento Non comune

1Reazione avversa, osservata con Ulunar Breezhaler ma non con i singoli componenti.

2 Segnalazioni ricevute nel corso dell’esperienza post-marketing; le frequenze sono state tuttavia calcolate sulla base dei dati degli studi clinici.

Descrizione di reazioni avverse selezionate

La tosse è stata comune, ma solitamente di lieve intensità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Ulunar Breezhaler 85 mcg 43 mcg polv inal capsula rigida: avvertenze per l’uso

Ulunar Breezhaler non deve essere somministrato in concomitanza a medicinali contenenti altri agonisti beta-adrenergici a lunga durata d’azione o altri antagonisti muscarinici a lunga durata d’azione, i gruppi farmacoterapeutici ai quali appartengono i componenti di Ulunar Breezhaler (vedere paragrafo 4.5).

Asma

Ulunar Breezhaler non deve essere usato nel trattamento dell’asma a causa dell’assenza di dati in questa indicazione.

Gli agonisti beta2

-adrenergici a lunga durata d’azione possono aumentare il rischio di eventi avversi gravi correlati all’asma, inclusa morte correlata all’asma, quando usati per il trattamento dell’asma.

Non deve essere usato in caso di episodi acuti

Ulunar Breezhaler non è indicato nel trattamento di episodi acuti di broncospasmo.

IpersensibilitĂ 

Dopo la somministrazione di indacaterolo o glicopirronio, i principi attivi di Ulunar Breezhaler, sono state segnalate reazioni di ipersensibilitĂ  immediata. Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche, in particolare angioedema (difficoltĂ  a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso), orticaria o eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.

Broncospasmo paradosso

La somministrazione di Ulunar Breezhaler puĂ² provocare broncospasmo paradosso, che puĂ² essere pericoloso per la vita. Se questo si verifica, Ulunar Breezhaler deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.

Effetti anticolinergici correlati al glicopirronio

Glaucoma ad angolo chiuso

Non ci sono dati disponibili nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, pertanto Ulunar Breezhaler deve essere usato con cautela in questi pazienti.

I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l’uso di Ulunar Breezhaler se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi.

Ritenzione urinaria

Non sono disponibili dati in pazienti con ritenzione urinaria, pertanto Ulunar Breezhaler deve essere usato con cautela in questi pazienti.

Pazienti con grave compromissione renale

É stato osservato un moderato aumento medio dell’esposizione totale sistemica (AUClast) al glicopirronio, fino a 1,4 volte, nei soggetti con compromissione renale lieve e moderata e un aumento fino a 2,2 volte nei soggetti con grave compromissione renale e con malattia renale allo stadio terminale. Nei pazienti con grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2

), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Ulunar Breezhaler deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2). Questi pazienti devono essere strettamente controllati per potenziali reazioni avverse.

Effetti cardiovascolari

Ulunar Breezhaler deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari (coronaropatia, infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertensione).

Gli agonisti beta2

-adrenergici possono produrre in alcuni pazienti un effetto cardiovascolare clinicamente significativo, come evidenziato da incrementi di frequenza cardiaca, pressione arteriosa e/o altri sintomi. Qualora questi effetti occorrano con questo medicinale, puĂ² essere necessario interrompere il trattamento. E’ stato inoltre riportato che gli agonisti beta-adrenergici inducono modifiche elettrocardiografiche, come appiattimento dell’onda T, prolungamento dell’intervallo QT e depressione del segmento ST, sebbene il significato clinico di queste osservazioni non sia noto.

Pertanto, gli agonisti beta2

-adrenergici a lunga durata d’azione devono essere usati con cautela nei pazienti con noto o sospetto prolungamento dell’intervallo QT o trattati con medicinali che influenzano l’intervallo QT.

Pazienti con cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra, storia d’infarto miocardico, aritmia (eccetto la fibrillazione atriale cronica stabile), storia di sindrome del QT lungo o il cui QTc (metodo Fridericia) era prolungato (>450 ms) sono stati esclusi dagli studi clinici e pertanto non esiste esperienza in questi gruppi di pazienti. Ulunar Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.

Ipokaliemia

In alcuni pazienti, gli agonisti beta2

-adrenergici possono indurre una significativa ipokaliemia, che puĂ² potenzialmente provocare effetti avversi cardiovascolari. La diminuzione del potassio sierico è solitamente transitoria e non richiede integrazione. Nei pazienti con BPCO grave, l’ipokaliemia puĂ² essere potenziata da ipossia e da trattamenti concomitanti che possono aumentare la suscettibilitĂ  alle aritmie cardiache (vedere paragrafo 4.5).

Negli studi clinici con Ulunar Breezhaler alla dose terapeutica raccomandata non si sono osservati effetti rilevanti di ipokaliemia (vedere paragrafo 5.1).

Iperglicemia

L’inalazione di dosi elevate di agonisti beta2-adrenergici puĂ² provocare un aumento della glicemia. Nei pazienti diabetici la glicemia deve essere controllata piĂ¹ attentamente all’inizio del trattamento con Ulunar Breezhaler.

Durante gli studi clinici a lungo termine, un numero maggiore di pazienti trattati con Ulunar Breezhaler alla dose raccomandata (4,9%) ha manifestato modifiche clinicamente rilevanti della glicemia rispetto al placebo (2,7%). Ulunar Breezhaler non è stato studiato in pazienti con diabete mellito non ben controllato, pertanto per questi pazienti si raccomandano cautela e controlli appropriati.

Disturbi generali

Ulunar Breezhaler deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono in modo insolito agli agonisti beta2-adrenergici.

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco