Umanalbumin: effetti collaterali e controindicazioni
Uman albumin 5 g/100 ml (Albumina Umana) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante in pazienti con deficienza accertata del volume ematico ed in cui è appropriato l’uso di un colloide.
La scelta dell’uso di albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del singolo paziente, in base alle raccomandazioni ufficiali.
Come tutti i farmaci, però, anche Uman albumin 5 g/100 ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Uman albumin 5 g/100 ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Uman albumin 5 g/100 ml: controindicazioni
Ipersensibilità ai preparati di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto.
Uman albumin 5 g/100 ml: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Gravi reazioni, come lo shock, si possono verificare molto raramente con soluzioni di albumina umana. In questi casi l’infusione deve essere interrotta e deve essere intrapreso l’opportuno trattamento. Lievi effetti indesiderati come rossore, orticaria, febbre e nausea possono manifestarsi raramente con soluzioni di albumina umana.
Queste reazioni di solito scompaiono rapidamente con il rallentamento della velocità di infusione o con l’interruzione dell’infusione stessa.
Per la sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.
Elenco delle Reazioni Avverse
La tabella seguente è stata stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e livello termine preferito (PT) ed include gli effetti indesiderati verificatisi con l’uso di soluzioni di albumina umana.
Le frequenze sono state valutate sulla base dei seguenti criteri: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1,000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati da studi clinici.
I seguenti dati sono in linea con il profilo di sicurezza delle soluzioni a base di albumina umana, e confermati dall’esperienza post-marketing; dal momento che la segnalazione di reazioni avverse nel post-marketing è volontaria e proviene da una popolazione di dimensioni non note, non è possibile fare una stima affidabile della frequenza di queste reazioni:
| Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA (SOC) | Reazioni avverse (Termine MedDRA preferito -PT) | Frequenza |
| Patologie vascolari | rossore | Non nota |
| shock | Non nota | |
| Patologie gastrointestinali | nausea | Non nota |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | orticaria | Non nota |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | piressia | Non nota |
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati specifici sulla popolazione pediatrica
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Uman albumin 5 g/100 ml: avvertenze per l’uso
Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche o anafilattiche l’infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito un trattamento appropriato. In caso di shock dovranno essere seguiti gli standard clinici correnti per il trattamento di tale condizione.
L’albumina deve essere somministrata con cautela nelle condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze, o l’emodiluzione possano rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:
insufficienza cardiaca scompensata
ipertensione arteriosa
varici esofagee
edema polmonare
diatesi emorragica
anemia grave
anuria renale e post – renale
L’effetto colloido – osmotico dell’albumina umana 20% o 25% è di circa quattro volte quello del plasma.
Pertanto quando viene somministrata albumina concentrata deve essere fatta attenzione per assicurare un’adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere controllati attentamente al fine di evitare il sovraccarico circolatorio e l’iperidratazione.
Le soluzioni di albumina umana al 20% – 25% sono relativamente povere di elettroliti in confronto alle soluzioni di albumina umana al 4% – 5%. Quando si somministra albumina, lo stato elettrolitico del paziente deve essere controllato (vedere sezìone 4.2) e devono essere adottate adeguate misure per ripristinare o mantenere l’equilibrio elettrolitico.
Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché questo può provocare emolisi nei riceventi.
Se devono essere reintegrati elevati volumi è necessario controllare i parametri coagulativi e l’ematocrito. Deve essere fatta attenzione a garantire un adeguato reintegro di altri costituenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).
Nel caso in cui l’ematocrito scenda al di sotto del 30%, al fine di mantenere la capacità di trasporto del sangue, è necessario somministrare globuli rossi concentrati.
Se la dose e la velocità di infusione non sono regolate secondo la situazione circolatoria dei pazienti si può manifestare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (mal di testa, dispnea, congestione delle vene giugulari), o di aumento della pressione del sangue, di incremento della pressione venosa o di edema polmonare, l’infusione deve essere immediatamente interrotta.
Sicurezza virale
Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di step di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus.
Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.
Non ci sono rapporti relativi alla trasmissione di virus con albumina prodotta secondo processi consolidati e con specifiche conformi a quelle della Farmacopea Europea.
Si raccomanda fortemente che ogni volta che UMAN ALBUMIN viene somministrato ad un paziente, il nome e numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere un collegamento tra il paziente ed il lotto del prodotto.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco