Urivesc: effetti collaterali e controindicazioni

Urivesc: effetti collaterali e controindicazioni

Urivesc 60 mg capsule rigide a rilascio prolungato (Trospium Cloruro) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento sintomatico dell’incontinenza da urgenza e/o dell’aumento della frequenza e urgenza urinaria che possono comparire in pazienti con vescica iperattiva.

Urivesc 60 mg capsule rigide a rilascio prolungato: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Urivesc 60 mg capsule rigide a rilascio prolungato ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Urivesc 60 mg capsule rigide a rilascio prolungato, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Urivesc 60 mg capsule rigide a rilascio prolungato: controindicazioni

Il trospio cloruro è controindicato nei pazienti con ritenzione urinaria, gravi disturbi gastrointestinali (compreso il megacolon tossico), miastenia grave, glaucoma ad angolo chiuso e tachiaritmie.

Il trospio cloruro è controindicato anche nei pazienti che hanno dimostrato ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Urivesc 60 mg capsule rigide a rilascio prolungato: effetti collaterali

Gli effetti indesiderati osservati con il trospio cloruro sono causati principalmente da tipici effetti anticolinergici, quali secchezza delle fauci, dispepsia e stipsi.

In due studi clinici di fase 3, controllati con placebo, in doppio cieco, 1165 pazienti sono stati trattati per 12 settimane con Urivesc 60 mg o con placebo. La seguente tabella elenca eventi avversi possibilmente correlati nei pazienti trattati con Urivesc 60 mg:

Molto Comuni Non Rari Molto rari Non nota
comun (? 1/100,<1/ comuni (? 1/10.00 (<1/10.00 (la
i 10) (? 1/1.0 0, 0) frequenza
(>1/10 00, <1/1.000) non può
) <1/100) essere
definita
sulla base
dei dati
disponibil
i)
Patologie cardiache Tachicardia
Patologie dell’occhio Secchezza oculare Disordini visivi
Patologie Secche Dispepsia Flatulenz
gastrointes zza Stipsi a
tinali delle Stipsi
fauci aggravata
Dolore
addominale
Distensione
addominale
Nausea
Molto Comuni Non Rari Molto rari Non nota
comun (? 1/100,<1/ comuni (? 1/10.00 (<1/10.00 (la
i 10) (? 1/1.0 0, 0) frequenza
(>1/10 00, <1/1.000) non può
) <1/100) essere
definita
sulla base
dei dati
disponibil
i)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministr azione Astenia
Infezioni ed infestazioni Infezione delle vie urinarie
Patologie Mal di Allucinazio
del sistema testa ne*
nervoso Confusione
*
Agitazione*
Patologie Disordini
renali e della
urinarie minzione
Ritenzione
urinaria
Patologie Secchezza
respiratorie nasale
, toraciche
e
mediastinic
he
Patologie Eruzioni
della cute e cutanee
del tessuto
sottocutan
eo

* Questi effetti avversi si sono manifestati soprattutto nei pazienti anziani e possono essere favoriti da disturbi neurologici e/o dall’assunzione concomitante di altri farmaci anticolinergici. (vedere sezìone 4.5).

In seguito alla valutazione delle fasi in aperto dei due studi clinici di fase III, i due eventi avversi più comuni, stipsi (6,8%) e secchezza delle fauci (6,5%) sono stati riportati meno frequentemente.

Per le formulazioni a rilascio immediato di trospio cloruro, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati nella sorveglianza post-marketing:

Patologie cardiache: tachiaritmie; Patologie gastrointestinali: diarrea; Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore toracico; Disturbi del sistema immunitario: anafilassi; Esami diagnostici: aumento lieve o moderato dei livelli delle transaminasi sieriche; Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia; Patologie del sistema nervoso: capogiri; Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea; Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, sindrome di Stevens- Johnson (SSJ) / necrolisi tossica epidermica (TEN).

Le frequenze per la capsula a rilascio prolungato Urivesc 60 mg non sono note.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa”.

Urivesc 60 mg capsule rigide a rilascio prolungato: avvertenze per l’uso

Il trospio cloruro deve essere usato con cautela nei pazienti:

con condizioni ostruttive del tratto gastrointestinale, come la stenosi pilorica

con ostruzione del flusso urinario, con il rischio di formazione di ritenzione urinaria

con neuropatia autonomica

con ernia iatale associata a reflusso esofageo

nei quali non sono raccomandabili frequenze cardiache elevate, ad esempio quelli affetti da ipertiroidismo, malattia coronarica e insufficienza cardiaca congestizia.

Non sono disponibili dati sull’uso della formulazione a rilascio prolungato di trospio cloruro nei pazienti con compromissione epatica. Sulla base dei dati disponibili riguardanti la formulazione a rilascio immediato di trospio cloruro, Urivesc 60 mg non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave e va esercitata cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).

Il trospio cloruro viene eliminato principalmente mediante escrezione renale. In seguito a somministrazione della formulazione a rilascio immediato, nei pazienti con compromissione renale grave si sono osservati

marcati aumenti dei livelli plasmatici che hanno comportato un aggiustamento della dose.

Per la capsula a rilascio prolungato, non è noto il livello adeguato di aggiustamento della dose. Perciò, si raccomanda di non trattare i pazienti con compromissione renale con Urivesc 60 mg (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).

Prima di iniziare la terapia, devono essere escluse le cause organiche della frequenza e urgenza urinaria e di incontinenza da urgenza, quali cardiopatie, malattie renali, polidipsia, infezioni o tumori degli organi urinari.

Urivesc 60 mg contiene saccarosio.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di sucrasi-isomaltasi, non devono prendere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco