Utinor: effetti collaterali e controindicazioni

Utinor: effetti collaterali e controindicazioni

Utinor 400 mg compresse rivestite con film (Norfloxacina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

UTINOR è indicato per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie urinarie (cistite, pielite, cistopielite), causate da batteri sensibili a UTINOR.

Con dosi usuali di UTINOR sono state trattate con successo infezioni causate da microorganismi patogeni pluriresistenti.

Utinor 400 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Utinor 400 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Utinor 400 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Utinor 400 mg compresse rivestite con film: controindicazioni

UTINOR è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altri agenti antibatterici chinolonici.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state verificate, perciò la norfloxacina non deve essere somministrata a bambini di età inferiore a 18 anni o nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico.

Come con altri acidi organici, UTINOR non deve essere usato in soggetti con storia di convulsioni o fattori noti predisponenti ad attacchi epilettici (vedere paragrafo 4.8).

Precedente tendinopatia con fluorochinoloni.

Utinor 400 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali

Negli studi clinici, UTINOR è stato valutato per la sicurezza in circa 2900 individui.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante gli studi clinici o con l’esperienza postmarketing: comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]

Infezioni e infestazioni

Non comune: candidiasi vaginale.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: eosinofilia, leucopenia, neutropenia.

Raro: trombocitopenia.

Molto raro: agranulocitosi, anemia emolitica, talvolta associata a deficienza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.

Patologie del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità, anafilassi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia.

Disturbi psichiatrici

Non comune: depressione, disturbi del sonno.

Raro: disorientamento, nervosismo, irritabilità, ansia, euforia, allucinazioni, disturbi psichici, confusione.

Molto raro: reazioni psicotiche.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: cefalea, capogiro, parestesia, ipoestesia, disgeusia.

Raro: tremore.

Molto raro: polineuropatia, sindrome di Guillain-Barrè, convulsioni, mioclono, esacerbazione della miastenia grave.

Patologie dell’occhio

Raro: epifora, disturbi visivi.

Non nota: distacco della retina.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Raro: tinnito.

Molto raro: diminuzione dell’udito.

Disturbi cardiaci

Non nota: aritmia ventricolare e torsione di punta (riportati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).

Patologie vascolari

Molto raro: vasculite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: dispnea.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, dispepsia, stipsi, flatulenza, gastralgia.

Non comune: diarrea, dolori addominali/crampi, pirosi.

Raro: pancreatite.

Molto raro: secchezza delle fauci, vomito.

Patologie epatobiliari

Raro: ittero.

Molto raro: epatite, ittero colestatico.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria.

Raro: fotosensibilità.

Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, angioedema.

Non nota: vasculite leucocitoclastica, eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo

Raro: artralgia, mialgia.

Molto raro: tendinite, artrite.

Patologie renali e urinarie

Molto raro: nefrite interstiziale, insufficienza renale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: stanchezza.

Molto raro: febbre.

Esami diagnostici

Comune: aumento di ALT (SGPT), aumento di AST (SGOT).

Raro: aumento di azotemia e creatininemia, diminuzione dell’ematocrito.

Molto raro: aumento della creatinchinasi (CK).

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Molto raro: rottura dei tendini.

Nell’esperienza post-marketing è stata inoltre riportata la colite pseudomembranosa.

Con l’uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso).

Utinor 400 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso

UTINOR viene impiegato nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie anche in pazienti con insufficienza renale. Dal momento che UTINOR è escreto principalmente per via renale, una grave compromissione renale può alterarne in maniera significativa i livelli urinari. In coloro che presentano una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min/1,73 mq la posologia raccomandata è 1 compressa da 400 mg al giomo. A questo dosaggio la concentrazione urinaria è superiore alla MIC della maggior parte dei patogeni sensibili a UTINOR.

Si consiglia un sufficiente apporto di liquidi durante il trattamento per evitare il manifestarsi di cristalluria.

Sono state osservate reazioni di fotosensibilità con eccessive esposizioni al sole in pazienti in trattamento con alcuni farmaci di questa classe. Si deve evitare un’eccessiva esposizione al sole e qualora si verifichi fotosensibilità la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.

In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinoloni si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini. In caso di comparsa di sintomi di tendinite e/o di rottura di tendini, il trattamento con UTINOR deve essere sospeso immediatamente ed il paziente deve essere avvertito di contattare il medico per le opportune misure terapeutiche. Fattori predisponenti alle tendiniti sono età superiore ai 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto.

In rari casi sono state segnalate reazioni emolitiche in pazienti con un’alterazione latente o effettiva dell’attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (vedere paragrafo 4.8).

I chinoloni, inclusa la norfloxacina, possono esacerbare i segni di miastenia gravis e portare ad un indebolimento potenzialmente letale dei muscoli respiratori. Si deve agire con cautela nell’uso dei chinoloni, incluso UTINOR, in pazienti con miastenia gravis (vedere paragrafo 4.8).

Disturbi cardiaci

Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, incluso UTINOR, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come per esempio:

• sindrome congenita del QT lungo

• assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l’intervallo QT (per esempio antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici)

• squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio ipokalemia, ipomagnesemia)

• patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia)

• i pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, incluso UTINOR, in queste popolazioni (edere paragrafi 4.2 Pazienti anziani, paragrafo 4.5, paragrafo 4.9).

La colite pseudomembranosa è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici compreso UTINOR, e può variare in gravità da lieve a potenzialmente letale. È pertanto importante considerare questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea a seguito di somministrazione di agenti antibatterici. Gli studi indicano che la causa primaria della colite associata ad antibiotici è una tossina prodotta da Clostridium difficile.

In caso di sospetto o conferma di colite associata ad antibiotici da Clostridium difficile si può dover interrompere la terapia antibiotica in corso non diretta contro Clostridium difficile. Si deve implementare una gestione appropriata del bilancio idroelettrolitico, una integrazione dell’apporto proteico, un trattamento antibiotico di Clostridium difficile, e una valutazione chirurgica secondo l’indicazione clinica.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco