Valbacomp: effetti collaterali e controindicazioni
Valbacomp compresse rivestite con film (Valsartan + Idroclorotiazide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti.
La combinazione in dose fissa di Valbacomp trova indicazione in pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata con valsartan o idroclorotiazide quando somministrati da soli.
Come tutti i farmaci, però, anche Valbacomp compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Valbacomp compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Valbacomp compresse rivestite con film: controindicazioni
Ipersensibilità a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al
paragrafo 6.1.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6).
Insufficienza epatica grave, cirrosi biliare e colestasi.
Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria.
Ipopotassiemia refrattaria, iponatremia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.
Valbacomp compresse rivestite con film: effetti collaterali
Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post-marketing individuali sono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi.
In corso di trattamento con valsartan/idroclorotiazide possono verificarsi anche reazioni avverse note per ogni singolo componente in monoterapia ma che non sono state osservate negli studi clinici.
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza, iniziando dai più comuni, secondo la seguente convenzione:
molto comune (? 1/10); comune (da ? 1/100 a < 1/10); non comune (da ? 1/1.000 a < 1/100); raro (da ? 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità .
Tabella 1. Frequenza degli effetti indesiderati con valsartan/idroclorotiazide
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune Disidratazione
Patologie del sistema nervoso
Molto raro Capogiri
Non comune Parestesia
Non nota Sincope
Patologie dell’occhio
Non comune Visione offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Tinnito Patologie vascolari
Non comune Ipotensione
Patologie dell’apparato respiratorio, toraciche e mediastiniche
Non comune Tosse
Non nota Edema polmonare non cardiogeno
Patologie gastrointestinali
Molto raro Diarrea
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Non comune Mialgia
Molto raro Artralgia
Patologie renali e urinarie
Non nota Compromissione della funzionalità renale Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Affaticamento
Indagini
Non nota Aumenti dell’acido urico sierico, aumenti della creatinina sierica e della bilirubina sierica, ipopotassiemia, iponatriemia, aumento dell’azoto ureico ematico, neutropenia.
Ulteriori informazioni sui singoli componenti
Le reazioni avverse già riportate per ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche per Valbacomp, anche se non osservate negli studi clinici o nel periodo di postmarketing.
Tabella 2. Frequenza degli effetti indesiderati con valsartan
Patologie emolinfopoietiche
Non nota Diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non nota Altre reazioni allergiche di ipersensibilità , compresa malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota Aumento del potassio sierico, iponatriemia
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Vertigini Patologie vascolari
Non nota Vasculite
Patologie gastrointestinali
Non comune Dolore addominale
Patologie epatobiliari
Non nota Aumento dei valori di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota Angioedema, eruzione cutanea, prurito
Patologie renali e urinarie
Non nota Insufficienza renale
Tabella 3. Frequenza degli effetti indesiderati con idroclorotiazide
L’idroclorotiazide è stata ampiamente prescritta per molti anni, spesso a dosi più elevate di quelle somministrate con Valbacomp. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti trattati in monoterapia con diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide:
Patologie emolinfopioetiche
Raro Trombocitopenia, talvolta associata a porpora
Molto raro Agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, depressione del midollo osseo
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Reazioni di ipersensibilitÃ
Disturbi psichiatrici
Raro Depressione, disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso
Raro Cefalea
Patologie cardiache
Raro Aritmie cardiache
Patologie vascolari
Comune Ipotensione posturale
Patologie dell’apparato respiratorio, toraciche e mediastiniche
Molto raro Distress respiratorio, tra cui polmonite ed edema polmonare
Patologie gastrointestinali
Comune Riduzione dell’appetito, leggera nausea e vomito
Raro Stipsi, malessere gastrointestinale
Molto raro Pancreatite
Patologie epatobiliari
Raro Colestasi intraepatica o ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Orticaria ed altre forme di eruzione cutanea
Raro Fotosensibilizzazione
Molto raro Vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comune Impotenza
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Valbacomp compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Modifiche degli elettroliti sierici
Valsartan
L’uso contemporaneo di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) è sconsigliato.
I livelli di potassio devono essere opportunamente monitorati.
Durante il trattamento con diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, è stata riportata ipopotassiemia. Si raccomanda un monitoraggio frequente del potassio sierico.
La terapia con diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, è stata associata con iponatriemia e alcalosi ipocloremica. I tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, aumentano l’escrezione urinaria di magnesio e pertanto è possibile che si verifichi ipomagnesiemia. L’escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici e ciò può provocare ipercalcemia.
Come nel caso di qualsiasi paziente sottoposto a terapia diuretica la determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli adeguati.
Pazienti sodio e/o volume depleti
I pazienti che assumono diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, devono essere tenuti sotto osservazione per segni clinici di squilibrio idrico o elettrolitico.
In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, quali coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, può, in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’inizio della terapia con Valbacomp. Bisogna correggere la deplezione salina e/o idrica prima del trattamento con Valbacomp.
Pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica o altre condizioni che stimolino il sistema renina-angiotensina- aldosterone.
Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, ad insufficienza renale acuta. L’uso di Valbacomp nei pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica non è stato stabilito.
Pertanto non può essere escluso che, a causa dell’inibizione del sistema renina- angiotensina-aldosterone, anche la somministrazione di Valbacomp possa essere associata ad un peggioramento della funzionalità renale. Valbacomp non
deve essere utilizzato in questi pazienti.
Stenosi dell’arteria renale
Valbacomp non deve essere utilizzato come antipertensivo in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria di rene unico perché in questi pazienti possono aumentare l’azotemia e la creatinina sierica.
Iperaldosteronismo primario
I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Valbacomp in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivato.
Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come con altri vasodilatatori, si richiede particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi delle valvole aortica e mitrale oppure da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina >30 ml/min (vedere paragrafo 4.2). Quando Valbacomp è utilizzato in pazienti con insufficienza renale si raccomandano controlli periodici del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico.
Trapianto di rene
A tutt’oggi non esiste esperienza sulla sicurezza d’impiego di Valbacomp in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata, senza colestasi, Valbacomp deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
Lupus eritematoso sistemico
È stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico.
Altri disturbi metabolici
I diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono alterare la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi ed acido urico. Nei pazienti diabetici può essere necessario adattare il dosaggio dell’insulina o degli agenti ipoglicemici orali.
I tiazidici possono diminuire l’escrezione urinaria di calcio e provocare l’incremento leggero e intermittente di calcio sierico in assenza di patologie note nel metabolismo del calcio. Un’ipercalcemia marcata può essere prova di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono venire sospesi prima di eseguire i test per la funzione paratiroidea.
FotosensibilitÃ
Durante il trattamento con diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8). Se si verificano reazioni di
fotosensibilità , si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si ritiene necessario riprendere la somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali.
La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).
In generale
È necessaria particolare cautela in pazienti che hanno avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità ad altri antagonisti dei recettori dell’angiotensina II. Le reazioni di ipersensibilità all’idroclorotiazide sono più probabili in pazienti con allergia e asma.
Eccipiente
Questa specialità medicinale contiene lattosio monoidrato.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp- lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questa specialità medicinale (vedere paragrafo 6.1).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco