Ventizolve: effetti collaterali e controindicazioni
Ventizolve (Naloxone Cloridrato Diidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ventizolve è destinato alla somministrazione immediata come terapia di emergenza per sovradosaggio noto o presunto di oppioidi, manifestato da depressione respiratoria e/o del sistema nervoso centrale, sia in contesto assistenziale che al di fuori di esso.
Ventizolve è indicato negli adulti.
Ventizolve non è sostitutivo delle cure mediche di emergenza.
Come tutti i farmaci, però, anche Ventizolve ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ventizolve, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ventizolve: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ventizolve: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
La reazione avversa al farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) più comune osservata con la somministrazione di naloxone è la nausea (frequenza molto comune). L’improvvisa sospensione degli effetti degli oppioidi nelle persone che dipendono fisicamente dagli oppioidi può scatenare una sindrome da astinenza acuta.
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con Ventizolve e/o altri medicinali contenenti naloxone durante gli studi clinici e l’esperienza post-marketing. Le reazioni avverse al farmaco sono elencate nella tabella sottostante secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Le categorie di frequenza sono assegnate a quelle reazioni avverse considerate come aventi almeno possibilmente un nesso di causalità con il naloxone e sono definite come molto comune: (?1/10); comune: (?1/100, <1/10); non comune: (?1/1.000, <1/100); raro: (?1/10.000, <1/1.000) molto raro: (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni Avverse |
|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Molto raro: | Ipersensibilità, shock anafilattico |
| Patologie del sistema nervoso | |
|
Comune: Non comune: |
Capogiro, cefalea Tremore |
| Patologie cardiache | |
|
Comune: Non comune: Molto raro: |
Tachicardia Aritmia, bradicardia Fibrillazione cardiaca, arresto cardiaco |
| Patologie vascolari | |
| Comune: | Ipotensione, ipertensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
|
Non comune: Molto raro: |
Iperventilazione Edema polmonare |
| Patologie gastrointestinali | |
| Molto comune: | Nausea |
|
Comune: Non comune: |
Vomito Diarrea, bocca secca |
|---|---|
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
|
Non comune: Molto raro: |
Iperidrosi Eritema multiforme |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune: |
Sindrome da astinenza da stupefacenti (in pazienti con dipendenza da oppioidi) |
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Sindrome da astinenza da stupefacenti
I segni e i sintomi della sindrome da astinenza da stupefacenti includono irrequietezza, irritabilità, iperestesia, nausea, vomito, dolore gastrointestinale, spasmi muscolari, disforia, insonnia, ansia, iperidrosi, piloerezione, tachicardia, ipertensione, sbadigli, piressia. Possono inoltre essere osservate variazioni comportamentali, tra cui comportamento violento, nervosismo ed eccitazione.
Disordini vascolari
Nelle segnalazioni sul naloxone somministrato per via endovenosa/intramuscolare si sono verificati: ipotensione, ipertensione, aritmia cardiaca (comprese tachicardia e fibrillazione ventricolari) ed edema polmonare con l’uso post-operatorio del naloxone. Effetti cardiovascolari avversi si sono manifestati con maggiore frequenza in pazienti in fase post-operatoria affetti da una patologia cardiovascolare preesistente o in coloro che ricevevano altri medicinali che producono effetti avversi cardiovascolari simili.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Ventizolve: avvertenze per l’uso
Istruzione dei pazienti/degli utenti sull’uso corretto di Ventizolve
Ventizolve è destinato a essere somministrato nell’ambito di un intervento di rianimazione in presunti casi di sovradosaggio con coinvolgimento certo o presunto di farmaci oppioidi, normalmente in un contesto non medico. Pertanto, il medico prescrittore deve intraprendere azioni appropriate per assicurarsi che il paziente e/o qualsiasi altra persona che potrebbe trovarsi nella condizione di somministrare Ventizolve comprenda a fondo le indicazioni e la modalità di utilizzo di Ventizolve.
Il medico prescrittore deve descrivere i sintomi che consentano una diagnosi presuntiva di depressione del sistema nervoso centrale (SNC)/ depressione respiratoria, l’indicazione e le istruzioni per l’uso al paziente e/o alla persona che potrebbe trovarsi nella condizione di dover somministrare questo prodotto a un paziente che manifesti un episodio noto o sospetto di sovradosaggio di oppioidi. Ciò deve essere eseguito in conformità con il programma di formazione per Ventizolve.
Ventizolve contiene una singola dose di naloxone. Pazienti e assistenti devono perciò ricevere adeguate istruzioni su come utilizzare il dispositivo, che non deve essere attivato o testato prima della somministrazione e che non può essere riutilizzato dopo somministrazione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Monitoraggio del paziente per una risposta
Somministrare ulteriori dosi se necessario, se il paziente non risponde adeguatamente o risponde e poi manifesta una nuova depressione respiratoria. Vedere paragrafo 4.2
L’importanza di chiedere assistenza medica
I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione fino a quando il personale sanitario qualificato sia presente sul posto. La durata d’azione della maggior parte degli oppioidi può superare quella di Ventizolve causando una ricomparsa della depressione respiratoria e / o del sistema nervoso centrale dopo un iniziale miglioramento dei sintomi. Pertanto è necessario cercare immediatamente assistenza medica di emergenza e mantenere il paziente sotto continua sorveglianza.
Efficacia del naloxone
Il naloxone non è efficace contro la depressione del SNC o la depressione respiratoria causate da farmaci non oppioidi. L’inversione della depressione respiratoria causata da agonisti parziali o agonisti / antagonisti, come buprenorfina e pentazocina, può essere incompleta e può richiedere dosi più elevate di naloxone cloridrato o somministrazioni ripetute. L’assorbimento intranasale e l’efficacia del naloxone possono essere alterati in pazienti con mucosa nasale danneggiata e difetti
del setto nasale. Se si verifica una risposta incompleta, la respirazione deve essere assistita meccanicamente.
Sindrome da astinenza da oppioidi
L’improvvisa inversione degli effetti degli oppioidi nelle persone che dipendono fisicamente dagli oppioidi può scatenare una sindrome da astinenza acuta. La gravità e durata dell’astinenza dipendono dalla dose di naloxone e dal grado di dipendenza e tipo di oppioidi. Vedere il paragrafo
4.8. I pazienti che ricevono oppioidi per il sollievo dal dolore cronico possono avvertire dolore e sintomi da astinenza da oppioidi quando viene somministrato Ventizolve.
Ventizolve contiene il conservante benzalconio cloruro. Il benzalconio cloruro può causare irritazione e gonfiore all’interno del naso, specialmente se usato per lunghi periodi.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco