Vepacel: effetti collaterali e controindicazioni
Vepacel (Virus Influenzale Intero, Inattivato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus dell’influenza A.
Questa indicazione è basata su dati di immunogenicità relativi a soggetti di età non inferiore a 6 mesi successivamente alla somministrazione di due dosi di vaccino preparato con i ceppi del sottotipo H5N1 (vedere paragrafo 5.1).
L’uso di questo vaccino deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Come tutti i farmaci, però, anche Vepacel ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Vepacel, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Vepacel: controindicazioni
Anamnesi di reazioni anafilattiche verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o i residui in tracce (formaldeide, benzonasi, saccarosio, tripsina, proteine in cellule ospite Vero). Se la vaccinazione è considerata necessaria, devono essere immediatamente disponibili, in caso di bisogno, le attrezzature necessarie per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
Vepacel: effetti collaterali
Riepilogo del profilo di sicurezza
Adulti, persone più anziane e speciali gruppi di rischio
Le sperimentazioni cliniche sono state condotte con il vaccino H5N1 (per maggiori informazioni sui vaccini H5N1 vedere paragrafo 5.1) su circa 3700 soggetti (fasce di età tra 18 e 59 anni e 60 anni
e superiore) e su speciali gruppi di rischio di circa 300 soggetti ognuno, composti da soggetti immunocompromessi e pazienti affetti da malattie croniche. Le reazioni avverse osservate sono mostrate nella tabella che segue.
Il profilo di sicurezza in soggetti immunocompromessi e pazienti affetti da malattie croniche è simile al profilo di sicurezza in soggetti sani adulti e più anziani.
Neonati, bambini e adolescenti
Bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni:
In uno studio clinico il vaccino H5N1 è stato somministrato a 300 adolescenti di età compresa
tra 9 e 17 anni e a 153 bambini di età compresa tra 3 e 8 anni. L’incidenza e la natura dei sintomi dopo la prima e la seconda vaccinazione erano simili a quelli osservati in soggetti sani adulti e più anziani.
Neonati e bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi:
In uno studio clinico il vaccino H5N1 è stato somministrato a 36 neonati e bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi.
Le reazioni avverse osservate in uno studio clinico pediatrico con il vaccino H5N1 sono elencate di seguito.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza:
Molto comune (?1/10) Comune (da ?1/100 a <1/10)
Non comune (da ?1/1.000 a <1/100) Raro (da ?1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
| Reazioni avverse (adulti e persone più anziane) | ||
|---|---|---|
| Classificazione per sistemi e organi (SOC) | Termine MedDRA preferito | Frequenza |
| INFEZIONI E INFESTAZIONI | Nasofaringite | Comune |
| PATOLOGIE DEL SISTEMA EMOLINFOPOIETICO | Linfoadenopatia | Non comune |
| DISTURBI PSICHIATRICI | Insonnia | Non comune |
| PATOLOGIE DEL SISTEMA | Cefalea | Molto comune |
| NERVOSO | Capogiro | Non comune |
| Sonnolenza | Non comune | |
| Disturbo sensoriale (parestesia, disestesia, | Comune | |
| disestesia orale, ipoestesia, disgeusia | ||
| e sensazione di bruciore) | ||
| Sincope | Non comune | |
| PATOLOGIE DELL’OCCHIO | Congiuntivite Irritazione oculare | Non comune Non comune |
| PATOLOGIE DELL’ORECCHIO E DEL LABIRINTO |
Vertigine Otalgia Perdita improvvisa dell’udito |
Comune Non comune Non comune |
| PATOLOGIE VASCOLARI | Ipotensione | Non comune |
| PATOLOGIE | Dolore orofaringeo | Comune |
| RESPIRATORIE, | Tosse | Comune |
| TORACICHE | Dispnea | Non comune |
| E MEDIASTINICHE | Congestione nasale | Non comune |
| Rinorrea | Non comune | |
| Gola secca | Non comune | |
| DISTURBI | Diarrea | Comune |
| GASTROINTESTINALI | Vomito | Non comune |
| Nausea | Non comune | |
| Dolore addominale | Non comune | |
| Dispepsia | Non comune | |
| PATOLOGIE DELLA | Iperidrosi | Comune |
| CUTE E DEL TESSUTO | Prurito | Comune |
| SOTTOCUTANEO | Irritazioni | Non comune |
| Orticaria | Non comune | |
|
PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO |
Artralgia Mialgia | Comune Comune |
| Reazioni avverse (adulti e persone più anziane) | ||
|---|---|---|
| Classificazione per sistemi e organi (SOC) | Termine MedDRA preferito | Frequenza |
| PATOLOGIE SISTEMICHE |
Affaticamento Piressia Brividi Malessere
Malattia simil-influenzale Fastidio al torace Reazioni in sede d’iniezione |
Molto comune |
| E CONDIZIONI RELATIVE ALLA | Comune | |
| SEDE DI SOMMINISTRAZIONE | Comune | |
| Comune | ||
| Non comune | ||
| Non comune | ||
| Molto comune | ||
| Comune | ||
| Comune | ||
| Comune | ||
| Comune | ||
| Non comune | ||
| Non comune | ||
| Non comune | ||
Dolore in sede d’iniezione
Indurimento in sede d’iniezione
Eritema in sede d’iniezione
Tumefazione in sede d’iniezione
Emorragia in sede d’iniezione
Irritazione in sede d’iniezione
Prurito in sede d’iniezione
Limitazione del movimento in sede d’iniezione
| Reazioni avverse (neonati, bambini e adolescenti) | ||||
|---|---|---|---|---|
| Classificazione per sistemi e organi (SOC) | Termine MedDRA preferito | Frequenza | ||
| 6 – 35 mesi | 3 – 8 anni | 9 – 17 anni | ||
|
INFEZIONI E INFESTAZIONI |
Rinofaringite | Comune | Comune | Comune |
| DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE | Appetito ridotto | Comune | Non comune | Non comune |
| DISTURBI PSICHIATRICI |
Insonnia Disturbo del sonno |
– Comune |
– – |
Non comune – |
| PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO | Capogiro Cefalea Pianto Sonnolenza Ipoestesia |
– – Comune Molto comune – |
– Comune – – – |
Non comune Molto comune – – Non comune |
| PATOLOGIE DELL’OCCHIO | Irritazione oculare | – | Non comune | – |
| PATOLOGIE DELL’ORECCHIO E DEL LABIRINTO | Vertigini | – | – | Non comune |
|
PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINICHE |
Tosse Dolore orofaringeo Rinorrea |
– – – |
Non comune Comune Non comune | Non comune Comune Non comune |
| PATOLOGIE GASTROINTESTINALI |
Dolore addominale Nausea Vomito Diarrea |
– Comune Comune Comune |
– Comune Comune Non comune |
Comune Comune Comune Non comune |
| PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO | Iperidrosi Prurito |
Comune – |
Non comune – |
Comune Non comune |
| PATOLOGIE DEL SISTEMA MUSCOLOSCHELETRICO E DEL TESSUTO CONNETTIVO | Artralgia Mialgia Dolore agli arti |
– – – |
Comune Comune – |
Comune Comune Non comune |
| Reazioni avverse (neonati, bambini e adolescenti) | ||||
|---|---|---|---|---|
| Classificazione per sistemi e organi (SOC) | Termine MedDRA preferito | Frequenza | ||
| 6 – 35 mesi | 3 – 8 anni | 9 – 17 anni | ||
| PATOLOGIE SISTEMICHE | Dolore in sede di | Molto comune | Molto comune | Molto comune |
| E CONDIZIONI RELATIVE | iniezione | |||
| ALLA SEDE DI | Indurimento in sede di | Comune | Comune | Comune |
| SOMMINISTRAZIONE | iniezione | |||
| Eritema in sede di | Comune | Comune | Comune | |
| iniezione | ||||
| Tumefazione in sede di | Comune | Comune | Comune | |
| iniezione | ||||
| Emorragia in sede di | Comune | Comune | Non comune | |
| iniezione | ||||
| Prurito in sede di | – | Non comune | Non comune | |
| iniezione | ||||
| Dolore ascellare | – | Non comune | Non comune | |
| Affaticamento | – | Comune | Comune | |
| Piressia | Molto comune | Comune | Non comune | |
| Brividi | – | Comune | ||
| Irritabilità | Molto comune | – | ||
| Malessere | – | Comune | Comune | |
| Sensazione di freddo | – | Non comune | Non comune | |
Sorveglianza post-marketing
Per VEPACEL non sono disponibili dati relativi alla sorveglianza postmarketing. Celvapan (H1N1)v
A seguito della sorveglianza postmarketing con il vaccino H1N1 derivato da cellule Vero, composto
da un virus intero, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse (le frequenze di tali reazioni avverse non sono note e non possono essere stimate dai dati noti):
Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, ipersensibilità Patologie del sistema nervoso: convulsione febbrile
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolore agli arti
Vaccini influenzali stagionali trivalenti
Le reazioni avverse gravi seguenti sono state riportate dalla sorveglianza postmarketing su vaccini interpandemici trivalenti coltivati su uova:
Non comuni: reazioni cutanee generalizzate
Rare: nevralgia, trombocitopenia transitoria. Sono state osservate reazioni allergiche, che in casi rari hanno condotto allo shock.
Molto rare: vasculite con transitorio coinvolgimento renale. Disturbi neurologici, come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain-Barré.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale
è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Vepacel: avvertenze per l’uso
Questo vaccino può contenere tracce di formaldeide, benzonasi, saccarosio, tripsina e proteine in cellule ospite Vero, che vengono usati durante il processo di produzione. Pertanto, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.
Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriata nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, tra cui anafilassi, secondarie all’uso di un vaccino antinfluenzale H1N1 derivato da cellule Vero, composto da un virus intero, somministrato durante una pandemia. Tali reazioni si sono verificate sia in pazienti con anamnesi di allergie multiple sia in pazienti senza alcuna allergia nota.
L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con grave affezione febbrile o infezione acuta. VEPACEL non deve essere somministrato per via endovenosa.
Non esistono dati circa la somministrazione di VEPACEL per via sottocutanea. Pertanto, gli operatori sanitari sono tenuti a valutare i benefici e i potenziali rischi legati alla somministrazione del vaccino nelle persone affette da trombocitopenia o qualsiasi disturbo emorragico che presenti controindicazione
a iniezione intramuscolare, se non dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio relativamente a emorragia.
Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente.
Può non essere ottenuta una risposta immunitaria protettiva in tutti gli individui vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco