Vipidia: effetti collaterali e controindicazioni
Vipidia 25 mg compresse rivestite con film (Alogliptin Benzoato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Vipidia è indicato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni affetti da diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico in combinazione con altri medicinali ipoglicemizzanti inclusa insulina, quando questi, unitamente a dieta ed esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico (vedere paragrafì 4.4, 4.5 e 5.1 per ì datì dìsponìbìlì sulle dìverse combìnazìonì).
Come tutti i farmaci, però, anche Vipidia 25 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Vipidia 25 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Vipidia 25 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o storia di grave reazione di ipersensibilità, compresi reazione anafilattica, shock anafilattico e angioedema, a qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) (vedere paragrafì 4.4 e 4.8).
Vipidia 25 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le informazioni fornite si basano su un totale di 9.405 pazienti con diabete mellito di tipo 2, comprendenti 3.750 pazienti trattati con alogliptin 25 mg e 2.476 pazienti trattati con alogliptin 12,5 mg, che hanno partecipato a uno studio clinico di fase 2 o 12 studi clinici di fase 3 in doppio cieco controllati con principio attivo o placebo. È stato inoltre condotto uno studio di outcome cardiovascolare in 5.380 pazienti con diabete mellito di tipo 2 e un episodio recente di sindrome
coronarica acuta; 2.701 pazienti sono stati randomizzati ad alogliptin e 2.679 sono stati randomizzati a placebo. Questi studi hanno valutato gli effetti di alogliptin sul controllo glicemico e la sua sicurezza come monoterapia, come terapia di combinazione iniziale con metformina o un tiazolidinedione e come terapia aggiuntiva a metformina, o ad una sulfonilurea, o ad un tiazolidinedione (con o senza metformina o una sulfonilurea), o ad insulina (con o senza metformina).
In un’analisi aggregata dei dati di 13 studi, l’incidenza totale di eventi avversi, di eventi avversi gravi e di eventi avversi che hanno portato all’interruzione della terapia, è risultata paragonabile in pazienti trattati con alogliptin 25 mg, con alogliptin 12,5 mg, con controllo attivo o con placebo.
La reazione avversa più comune nei pazienti trattati con alogliptin 25 mg è stata la cefalea. La sicurezza di alogliptin negli anziani (età ? 65) e non anziani (età < 65) è risultata simile. Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come molto comune (?1/10); comune (da ?1/100 a <1/10); non comune (da
?1/1.000 a <1/100); raro (da ?1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
In studi clinici controllati aggregati pivotal di fase 3 con alogliptin in monoterapia e come terapia di associazione aggiuntiva effettuati su 5.659 pazienti, le reazioni avverse osservate sono elencate di seguito (Tabella 1).
| Tabella 1: Reazioni avverse osservate in studi clinici controllati aggregati pivotal di fase 3 | |
| Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa | Frequenza delle reazioni avverse |
| Infezioni e infestazioni | |
| Infezioni delle vie respiratorie superiori | Comune |
| Nasofaringite | Comune |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Cefalea | Comune |
| Patologie gastrointestinali | |
| Dolore addominale | Comune |
| Malattia da reflusso gastroesofageo | Comune |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Prurito | Comune |
| Rash | Comune |
Esperienza post-commercializzazione
La Tabella 2 riporta ulteriori reazioni avverse spontaneamente riportate dopo la commercializzazione.
| Tabella 2: Reazioni avverse post-commercializzazione ad alogliptin spontaneamente riportate | |
| Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa | Frequenza delle reazioni avverse |
| Patologie del sistema immunitario | |
| Ipersensibilità | Non nota |
| Patologie gastrointestinali | |
| Pancreatite acuta | Non nota |
| Patologie epatobiliari | |
| Disfunzione epatica compresa insufficienza epatica | Non nota |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Condizioni di dermatite esfoliativa compresa la sindrome di Stevens-Johnson | Non nota |
| Angioedema | Non nota |
| Orticaria | Non nota |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Vipidia 25 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Generale
Vipidia non deve essere somministrato a pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Vipidia non è un sostituto dell’insulina in pazienti che richiedono
insulina.
Uso con altri medicinali anti-iperglicemizzanti e ipoglicemia
Dato l’aumentato rischio di ipoglicemia in associazione con una sulfonilurea, insulina o una terapia di associazione con tiazolidinedione più metformina, può essere presa in considerazione una dose inferiore di questi medicinali per ridurre il rischio di ipoglicemia quando questi medicinali sono utilizzati in combinazione con alogliptin (vedere paragrafo 4.2).
Combinazioni non studiate
Alogliptin non è stato studiato in combinazione con gli inibitori dei co-trasportatori sodio-glucosio 2 (SGLT-2) o analoghi del peptide glucagone-simile 1 (GLP-1) né, formalmente, come triplice terapia con metformina e una sulfonilurea.
Poiché per i pazienti affetti da insufficienza renale moderata o grave, o malattia renale in fase terminale che richiede dialisi, è necessario un aggiustamento della dose, si raccomanda un’appropriata valutazione della funzione renale prima dell’inizio della terapia con alogliptin e ad intervalli regolari in seguito (vedere paragrafo 4.2).
L’esperienza in pazienti che richiedono dialisi renale è limitata. Alogliptin non è stato studiato in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
Insufficienza epatica
Alogliptin non è stato studiato in pazienti con grave insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh > 9), pertanto l’utilizzo in tali pazienti non è raccomandato (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
L’esperienza in studi clinici con l’uso di alogliptin in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia delle classi funzionali III e IV della New York Heart Association (NYHA) è limitata ed appropriato usare cautela in questi pazienti
Reazioni di ipersensibilità
Reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche, angioedema e condizioni di dermatite esfoliativa compresa la sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme, sono state osservate con gli inibitori DPP-4 e spontaneamente riportate per alogliptin dopo la commercializzazione. Negli studi clinici di alogliptin, le reazioni anafilattiche sono state riportate con una bassa incidenza.
pancreatite acuta
L’impiego di inibitori DPP-4 è stato associato a un rischio di sviluppare una pancreatite acuta. In un’analisi aggregata dei dati di 13 studi, le percentuali totali di segnalazioni di pancreatite in pazienti trattati con alogliptin 25 mg, alogliptin 12,5 mg, controllo attivo o placebo sono state 2, 1, 1 o 0 eventi su 1.000 pazienti all’anno, rispettivamente. Nello studio di outcome cardiovascolare, i tassi di segnalazione di pancreatite in pazienti trattati con alogliptin o con placebo sono stati 3 o 2 eventi per
1.000 anni paziente, rispettivamente. Sono state spontaneamente segnalate reazioni avverse di
pancreatite acuta dopo la commercializzazione. I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta: dolore addominale grave persistente con possibile irradiazione alla schiena. Se si sospetta pancreatite, il trattamento con Vipidia deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, il trattamento con Vipidia non deve essere ripreso. Prestare attenzione nei pazienti con storia di pancreatite.
Effetti epatici
Dopo la commercializzazione, sono state ricevute segnalazioni di disfunzioni epatiche compresa l’insufficienza epatica. Non è stato stabilito un rapporto causale. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per verificare eventuali anomalie epatiche. Acquisire tempestivamente esami di funzionalità epatica in pazienti con sintomi che suggeriscono la presenza di lesione epatica. Se si riscontrano anomalie e non è stabilita un’eziologia alternativa, prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con alogliptin.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco