Viruselect: effetti collaterali e controindicazioni

Viruselect: effetti collaterali e controindicazioni

Viruselect 125 mg compresse (Brivudina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento precoce delle infezioni acute da herpes zoster in adulti immunocompetenti.

Viruselect 125 mg compresse: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Viruselect 125 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Viruselect 125 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Viruselect 125 mg compresse: controindicazioni

Viruselect non deve essere somministrato in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica

L’uso di Viruselect è controindicato in pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica, specialmente se trattati con 5-fluorouracile (5 FU), includendo anche le sue preparazioni per uso topico, i suoi pro-farmaci (per es. capecitabina, floxuridina, tegafur), e le associazioni che contengono questi principi attivi, o altre 5-fluoropirimidine (vedere anche paragrafì 4.4 e 4.5).

Pazienti immunocompromessi

L’uso di Viruselect è controindicato nei pazienti immunocompromessi, quali i pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica, terapia immunosoppressiva o terapia con flucitosina nelle micosi sistemiche gravi.

Bambini

La sicurezza e l’efficacia di Viruselect nei bambini non è stata sufficientemente stabilita, pertanto il suo uso non è indicato.

Gravìdanza e a11attamento

Viruselect è controindicato durante la gravidanza o l’allattamento (si veda anche il paragrafo 4.6).

Viruselect 125 mg compresse: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza:

La brivudina è stata somministrata a più di 3900 pazienti nel corso di studi clinici. La reazione più grave, ma rara, è stata l’epatite. Questa reazione è stata osservata anche durante la sorveglianza post-marketing.

L’unica reazione avversa comune è stata la nausea (2,1%). Le altre reazioni avverse più frequenti (non comuni e rare) sono state quelle relative al sistema nervoso e ai disturbi psichiatrici SOC. Un effetto della brivudina sul SNC è stato evidenziato anche dai dati di sorveglianza post-marketing.

Durante l’uso clinico del prodotto sono stati osservati disturbi del tessuto cutaneo e sottocutaneo, evidenziati anche dai dati di sorveglianza post marketing.

L’incidenza e il tipo di reazioni indesiderate sono stati assimilabili a quelli che notoriamente si verificano con altri agenti antivirali nucleosidici appartenenti alla stessa classe.

Tabella riepilogativa delle reazioni avverse:

La tabella, qui di seguito riportata, elenca le reazioni avverse alla brivudina raggruppate per apparato in ordine decrescente di gravità

Classificazione per sistemi/organi Comune (1-10%) Non comune (0,1-1%) Raro (0,01-0,1%) Non noto
Patologie del sistema emolinfopoietico granulocitopenia, eosinofilia, anemia, linfocitosi, monocitosi trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario reazioni allergiche/di ipersensibilità (edema periferico e edema della lingua, delle labbra, delle palpebre, della laringe e del viso, prurito, eruzione cutanea, aumento della sudorazione, tosse, dispnea, broncocostrizione)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione anoressia
Disturbi psichiatrici insonnia, ansia allucinazioni, stato confusionale
Patologie del sistema nervoso cefalea, capogiro, vertigini, sonnolenza, parestesia disgeusia, tremore disturbi dell’equilibrio
Patologie dell’orecchio e del labirinto dolore all’orecchio
Patologie vascolari ipertensione ipotensione vasculite
Patologie gastrointestinali nausea vomito, diarrea, dispepsia, dolori addominali, stipsi, flatulenza
Patologie epatobiliari fegato grasso, aumento degli enzimi epatici epatite, aumento della bilirubina nel sangue insufficienza epatica acuta
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione fissa, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson
Patologie del sistema muscoloscheletrico dolore osseo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione astenia, fatica, malattia simil-influenzale (malessere, febbre, dolori, brividi)

Descrizione di reazioni avverse selezionate:

La brivudina può interagire con agenti chemioterapici della classe delle 5-fluoropirimidine. Questa interazione, che induce un aumento della tossicità delle fluoropirimidine, è potenzialmente fatale (vedere anche 4.4 e 4.5).

Segni di tossicità del 5-FU includono nausea, vomito, diarrea e, nei casi gravi, stomatiti, mucositi, necrolisi epidermica tossica, neutropenia e depressione midollare (vedere anche sezione 4.5).

Gli effetti epatotossici si sono verificati sia durante gli studi clinici sia durante l’esperienza post-marketing. Questi effetti consistono in epatite colestatica o citolitica, ittero colestatico o aumento degli enzimi epatici. La maggior parte dei casi di epatite ha avuto inizio dai 3 ai 28 giorni dopo il termine del trattamento di 7 giorni. I dati post-marketing indicano che il prolungamento del trattamento oltre il periodo consigliato di 7 giorni aumenta il rischio di epatite.

Popolazione pediatrica:

La brivudina non è stata studiata nella popolazione pediatrica e il suo impiego nei bambini non è indicato. Pertanto il profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica non è noto.

Viruselect 125 mg compresse: avvertenze per l’uso

Viruselect e 5-fluorouracile, comprese anche le sue preparazioni per uso topico o i suoi pro-farmaci (per es. capecitabina, floxuridina, tegafur) o le associazioni che contengono questi principi attivi, ed altre 5- fluoropirimidine (per es. flucitosina) non devono essere somministrati contemporaneamente e si deve osservare un intervallo minimo di 4 settimane prima di iniziare il trattamento con farmaci a base di 5-fluoropirimidina. Come ulteriore precauzione, l’attività dell’enzima DPD deve essere monitorata prima di iniziare qualsiasi trattamento con farmaci a base di 5-fluoropirimidina nei pazienti ai quali è stato recentemente somministrato Viruselect (vedere anche sezìonì 4.5 e 4.8).

Viruselect non deve essere usato se le manifestazioni cutanee si sono già completamente sviluppate.

Viruselect deve essere usato con cautela in pazienti con malattie epatiche

proliferative come epatiti. I dati post-marketing indicano che il prolungamento del trattamento oltre la durata consigliata di 7 giorni aumenta il rischio di sviluppare epatite (vedere anche sezìone 4.8).

Dato che il lattosio è presente tra gli eccipienti, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere il farmaco.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco