Vistagan: effetti collaterali e controindicazioni

Vistagan: effetti collaterali e controindicazioni

Vistagan 5 mg/ml collirio, soluzione (Levobunololo Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Il VISTAGAN è indicato per il controllo della pressione oculare nei pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto e nei pazienti con ipertensione oculare. E’ anche indicato come terapia combinata, nei pazienti con angolo stretto.

Vistagan 5 mg/ml collirio, soluzione: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Vistagan 5 mg/ml collirio, soluzione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Vistagan 5 mg/ml collirio, soluzione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Vistagan 5 mg/ml collirio, soluzione: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Malattie da iperattività delle vie aeree, inclusa asma bronchiale in atto o pregressa, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave.

Bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con un pacemaker. Insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno.

Vistagan 5 mg/ml collirio, soluzione: effetti collaterali

Come altri farmaci oftalmici per uso topico, il levobunololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici.

L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per uso topico è inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica.

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le seguenti terminologie sono state impiegate con lo scopo di classificare la comparsa degli effetti indesiderati: Molto comune (?1/10); Comune (?1/100 a

<1/10); Non Comune (?1/1000 a <1/100); Raro (?1/10000 a <1/1000); Molto Raro (<1/10000), non noto (non può essere valutato dai dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con levobunololo:

Disturbi psichiatrici

Non noto: depressione.

Patologie del sistema nervoso

Non noto: atassia, confusione, vertigini, sonnolenza, letargia, cefalea, insonnia.

Patologie oculari

Molto comune: irritazione oculare, dolore oculare. Comune: blefarite, congiuntivite.

Non noto: iperemia congiuntivale/oculare, congiuntivite allergica, riduzione del riflesso corneale, iridociclite, cheratite, visione offuscata, cheratite puntata, prurito oculare/palpebrale, edema oculare/palpebrale, secrezione oculare, aumentata lacrimazione, secchezza oculare.

Patologie cardiache

Non noto: sincope, bradicardia, blocco atrioventricolare, palpitazioni.

Patologie vascolari

Non noto: ipotensione, fenomeno di Raynaud.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non noto: asma, dispnea, irritazione della gola, fastidio nasale.

Patologie gastrointestinali

Non noto: nausea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non noto: orticaria, dermatite da contatto (inclusa dermatite allergica da contatto), rash, eritema palpebrale, eczema palpebrale, esfoliazione cutanea, cheratosi lichenoide, prurito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non noto: edema facciale, affaticamento.

Le reazioni avverse aggiuntive elencate nella seguente tabella sono state osservate con beta-bloccanti oftalmici e potrebbero potenzialmente presentarsi anche con VISTAGAN:

Patologie dell’occhio

Distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante, erosione corneale, diplopia, ptosi

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni anafilattiche, reazioni allergiche sistemiche inclusi angioedema, orticaria, rash localizzato e generalizzato,.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipoglicemia.

Disturbi psichiatrici

Perdita di memoria, incubi.

Patologie del sistema nervoso

Ischemia cerebrale, accidente cerebrovascolare, peggioramento dei segni e dei sintomi della miastenia grave, parestesia, emicrania.

Patologie cardiache

Dolore toracico, aritmia, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia, edema.

Patologie vascolari

Mani e piedi freddi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Broncospasmo (prevalentemente in pazienti con broncospasmo preesistente), tosse.

Patologie gastrointestinali

Dolore addominale, diarrea, disgeusia, secchezza delle fauci, dispepsia, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Alopecia, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Mialgia.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Riduzione della libido, disfunzione sessuale.

Molto raramente, in pazienti con cornea gravemente compromessa, sono stati riportati casi di calcificazione corneale associata all’utilizzo di colliri contenenti fosfato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Vistagan 5 mg/ml collirio, soluzione: avvertenze per l’uso

Come tutti gli altri farmaci oftalmici somministrati per via topica, il levobunololo è assorbito per via sistemica. A causa della componente beta-adrenergica di VISTAGAN (levobunololo), si possono manifestare gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari e polmonari ed altre reazioni avverse di quelle che si verificano con gli agenti bloccanti beta-adrenergici sistemici. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche a seguito di somministrazione topica oftalmica è più bassa di quelle verificatesi dopo somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere 4.2.

Patologie cardiache:

I pazienti con patologie cardiovascolari (per es. coronaropatie, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e in terapia ipotensiva con beta-bloccanti devono essere valutati criticamente e deve essere considerata la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati per segni di peggioramento di queste patologie o delle reazioni avverse.

A causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Patologie vascolari:

I pazienti con disturbi/disordini circolatori periferici severi (come forme avanzate del fenomeno di Raynaud o della sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

Patologie respiratorie:

In seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici, sono state segnalate reazioni respiratorie, incluso decesso per broncospasmo nei pazienti asmatici.

VISTAGAN deve essere usato con cautela, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve/moderata (BPCO) e solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale.

Ipoglicemia/diabete:

I medicinali che inducono un blocco beta-adrenergico devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea e nei pazienti con diabete instabile, dal momento che i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia acuta.

I beta-bloccanti potrebbero anche mascherare i segni di ipertiroidismo.

Patologie della cornea:

I ?-bloccanti oftalmici potrebbero indurre secchezza degli occhi. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela.

Altri agenti beta-bloccanti:

L’effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti dei beta-bloccanti sistemici possono essere potenziati quando il levobunololo è somministrato a pazienti già in trattamento con un beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere esaminata attentamente. L’uso di due agenti beta-bloccanti adrenergici topici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni anafilattiche:

Durante il trattamento con i beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi positiva di atopia o di gravi reazioni anafilattiche causate da allergeni di varia natura, possono essere più responsivi allo stimolo ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose di adrenalina usata di solito per il trattamento di reazioni anafilattiche.

Distacco della coroide:

E’ stato riportato il distacco della coroide a seguito di terapie che riducono la produzione di umor acqueo (es. timololo, acetazolamide), dopo procedure di filtrazione.

Anestesia chirurgica:

Le preparazioni oftalmiche a base di ?-bloccanti possono bloccare gli effetti ?-agonisti sistemici, per esempio dell’adrenalina. L’anestesista deve essere informato se il paziente è in trattamento con levobunololo.

Il trattamento con levobunololo è stato associato a pronunciata ipotensione nei pazienti con grave insufficienza renale in dialisi.

VISTAGAN deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da acidosi metabolica e fecromocitoma non trattato.

Come nel caso dei beta-bloccanti sistemici, qualora fosse necessario interrompere il trattamento nei pazienti coronaropatici, lo si deve fare gradualmente per evitare i disturbi del ritmo, l’infarto del miocardio o la morte improvvisa.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Il conservante presente in VISTAGAN, il benzalconio cloruro, può causare irritazione oculare.

Le lenti a contatto devono essere tolte prima dell’instillazione e possono essere nuovamente applicate dopo almeno 15 minuti.

E’ noto che il benzalconio cloruro può opacizzare le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide.

Gli atleti devono essere a conoscenza che VISTAGAN contiene levobunololo che può indurre ad un risultato positivo nei controlli anti-doping.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco