Vivaglobin: effetti collaterali e controindicazioni
Vivaglobin (Immunoglobulina Umana Normale) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Terapia sostitutiva negli adulti e nei bambini affetti da sindromi di immunodeficienza primaria (PID) quali:
• agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite
• immunodeficienza comune variabile
• immunodeficienza combinata grave
• carenza di sottoclassi IgG con infezioni ricorrenti.
Terapia di sostituzione nel mieloma o nella leucemia linfatica cronica, con grave ipogammaglobulinemia secondaria e infezioni ricorrenti.
Come tutti i farmaci, però, anche Vivaglobin ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Vivaglobin, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Vivaglobin: controindicazioni
Ipersensibilità accertata nei confronti di qualsiasi componente del prodotto.
Vivaglobin non deve essere iniettato per via intravascolare.
Non deve essere somministrato per via intramuscolare in caso di trombocitopenia di grado severo e in altri disturbi della coagulazione.
Vivaglobin: effetti collaterali
In uno studio clinico eseguito con somministrazione sottocutanea in 60 soggetti sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.
Sono state adottate le seguenti categorie standard di frequenza:
molto frequente > 1/10
frequente ≥ 1/100 e < 1/10
non frequente ≥ 1/1.000 e < 1/100
rara ≥ 1/10.000 e < 1/1.000
rarissima < 1/10.000 (incluse le segnalazioni di singoli casi)
Reazioni locali al sito di infuzione:
Molto comuni: gonfiore, irritazione, arrossamento, indurimento, sensazione localizzata di calore, prurito, ecchimosi o eruzione cutanea.
La frequenza di queste reazioni diminuiva molto rapidamente entro le prime dieci infusioni, quando i pazienti si abituavano al trattamento sottocutaneo (in uno studio in cui i pazienti erano stati trattati con con immunoglobulina sottocutanea per anni prima della sperimentazione, non sono state segnalate reazioni in sede di somministrazione).
Disturbi del sistema immunitario
In singoli casi: reazioni allergiche comprendenti caduta della pressione
Patologie sistemiche
In singoli casi: reazioni generalizzate come brividi, febbre, cefalea, malessere, moderata lombalgia, sincope, capogiri, eruzione cutanea, broncospasmo.
Le reazioni avverse segnalate dalla sorveglianza post-marketing sono simili agli effetti osservati negli studi clinici e precedentemente elencati. Durante la sorveglianza post-marketing sono state segnalate inoltre le seguenti reazioni avverse.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche/anafilattiche comprendenti dispnea, reazioni cutanee che, in casi isolati, sono progredite fino allo shock anafilattico, anche quando il paziente non aveva presentato reazioni di ipersensibilità in precedenti somministrazioni.
Patologie sistemiche
Reazioni generalizzate come nausea, vomito, artralgia
Disturbi del sistema nervoso
Emicrania
Patologie cardiache e patologie vascolari
Reazioni cardiovascolari, in particolare nei casi di accidentale somministrazione del prodotto per via intravascolare.
Per informazioni in merito al rischio di malattie infettive, vedere paragrafo 4.4 sottocapitolo Sicurezza virale.
Vivaglobin: avvertenze per l’uso
Non iniettare per via endovascolare! In caso di iniezione accidentale di Vivaglobin in un vaso sanguigno, il paziente potrebbe sviluppare uno shock anafilattico.
La velocità di infusione raccomandata per Vivaglobin è indicata al paragrafo 4.2 Modalità di somministrazione e deve essere rispettata. I pazienti devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio e attentamente controllati durante l’infusione per accertare tempestivamente l’eventuale insorgenza di qualsiasi effetto indesiderato.
Alcuni effetti indesiderati possono presentarsi con maggiore frequenza nei pazienti ai quali l’immunoglobulina umana normale è somministrata per la prima volta, oppure, ma raramente, quando si cambia prodotto o se il trattamento è stato interrotto per più di 8 settimane.
Vere reazioni di ipersensibilità sono rare. Possono manifestarsi in rarissimi casi di carenza di IgA con anticorpi anti-IgA: questi pazienti devono essere trattati con cautela.
Raramente Vivaglobin può causare caduta pressoria accompagnata da reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno ben tollerato un precedente trattamento con immunoglobulina umana normale.
Le potenziali complicanze possono essere sovente evitate, accertandosi:
che i pazienti non siano sensibili alle immunoglobuline umane normali, infondendo loro, la prima volta, il prodotto lentamente (vedere paragrafo 4.2 Modalità di somministrazione);
che i pazienti siano attentamente monitorati per accertare l’insorgenza di qualsiasi sintomo nel corso dell’infusione. In particolare, si raccomanda di monitorare i pazienti nel corso della prima infusione e per la prima ora successiva, al fine di potere individuare potenziali effetti indesiderati che insorgano nelle seguenti situazioni:
pazienti non precedentemente trattati con immunoglobulina umana normale,
pazienti in precedenza trattati con un altro prodotto, oppure
quando è intercorso molto tempo dalla precedente infusione.
Tutti gli altri pazienti devono essere comunque tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
In caso di sospetta reazione allergica o anafilattica occorre sospendere immediatamente la somministrazione del prodotto. In caso di shock devono essere adottate le procedure correnti standard per il trattamento dello shock.
Informazioni importanti circa alcuni ingredienti di Vivaglobin.
Questo medicinale può apportare fino a 110 mg di sodio (4,8 mmol) per dose (per un peso corporeo di 75 kg), nel caso sia somministrata la dose massima giornaliera (11,25 g = 70,3 mL).Questo deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta iposodica.
Sicurezza virale
Le procedure standard per prevenire infezioni derivanti dall’uso di prodotti derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di plasma per la presenza di specifici marcatori di infezione e l’adozione di fasi di produzione efficaci per l’inattivazione/la rimozione dei virus. Ciò nonostante, quando vengono somministrati prodotti derivati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri patogeni.
Tali procedure sono considerate efficaci nei confronti di virus capsulati come HIV, HBV e HCV, e nei confronti dei virus non capsulati HAV e parvovirus B19.
Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla non trasmissione dell’epatite A o del parvovirus B19 con la somministrazione di immunoglobuline e si ritiene anche che il contenuto anticorpale rappresenti un importante contributo alla sicurezza virale.
E’ fortemente raccomandato, ogni qual volta sia somministrato Vivaglobin a un paziente, di registrare sia il nome del paziente che il numero di lotto del prodotto stesso, in modo da stabilire un collegamento fra il paziente e il lotto del prodotto.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco