Vpriv: effetti collaterali e controindicazioni
Vpriv 200 unità polvere per soluzione per infusione (Velaglucerasi Alfa) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
VPRIV è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva (TES) a lungo termine in pazienti affetti da malattia di Gaucher di tipo 1.
Come tutti i farmaci, però, anche Vpriv 200 unità polvere per soluzione per infusione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Vpriv 200 unità polvere per soluzione per infusione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Vpriv 200 unità polvere per soluzione per infusione: controindicazioni
Grave reazione allergica al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Vpriv 200 unità polvere per soluzione per infusione: effetti collaterali
I dati riportati di seguito sono relativi a 94 pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1 trattati con velaglucerasi alfa a dosi comprese tra 15 e 60 Unità/kg a settimane alterne nell’ambito di 5 studi clinici. Cinquantaquattro (54) pazienti non avevano mai assunto una TES e 40 pazienti sono passati dal trattamento con imiglucerasi a VPRIV. Al primo trattamento con VPRIV i pazienti, 46 maschi e 48 femmine, avevano un’età compresa tra 4 e 71 anni.
Le reazioni avverse più gravi osservate nei pazienti partecipanti agli studi clinici erano reazioni da ipersensibilità.
Le reazioni avverse più comuni erano reazioni da infusione. I sintomi delle reazioni da infusione osservati con maggiore frequenza includevano cefalea, vertigini, ipotensione, ipertensione, nausea, affaticamento/astenia e piressia/aumento della temperatura corporea (vedere paragrafo 4.4 per ulterìorì ìnformazìonì). L’unica reazione avversa che ha comportato la sospensione del trattamento era una reazione da infusione.
Le reazioni avverse manifestate dai pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1 sono elencate nella tabella 1. Le informazioni sono presentate per classe sistemico-organica e frequenza, secondo la convenzione MedDRA. La frequenza è definita come molto comune (?1/10) e comune (da ?1/100 a
<1/10). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: reazioni avverse di VPRIV osservate in pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1
| Classe sistemico-organica | Reazione avversa | ||
| Molto comune | Comune | ||
| Disturbi del sistema immunitario | reazioni da ipersensibilità | ||
| Patologie del sistema nervoso | cefalea, vertigini | ||
| Patologie cardiache | tachicardia | ||
| Patologie vascolari | ipertensione, ipotensione, rossore diffuso al viso | ||
| Patologie gastrointestinale | dolore addominale/dolore nella regione addominale superiore, nausea | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | rash/orticaria | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo | dolore osseo, artralgia, mal di schiena | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | reazione da infusione, astenia/affaticamento, piressia/aumento della temperatura corporea | ||
| Esami diagnostici | prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata, positività agli anticorpi neutralizzanti | ||
Vpriv 200 unità polvere per soluzione per infusione: avvertenze per l’uso
Ipersensibilità
Reazioni da ipersensibilità sono state osservate in pazienti partecipanti a studi clinici. Come per qualsiasi prodotto medicinale proteico per uso endovenoso, è possibile che si verifichino reazioni da ipersensibilità. Pertanto, durante la somministrazione di velaglucerasi alfa deve essere prontamente disponibile un adeguato supporto medico. Qualora si verifichi una reazione grave si devono seguire gli attuali standard medici per il trattamento di emergenza.
Il trattamento deve essere somministrato con cautela a pazienti che abbiano manifestato sintomi di ipersensibilità ad altra terapia enzimatica sostitutiva.
Reazioni da infusione
Le reazioni da infusione sono le reazioni avverse osservate con maggiore frequenza nei pazienti partecipanti agli studi clinici. Nella maggior parte dei casi erano di intensità lieve. I sintomi più comuni delle reazioni da infusione includevano cefalea, vertigini, ipotensione, ipertensione, nausea, affaticamento/astenia e piressia/aumento della temperatura corporea. Nei pazienti naïve al trattamento la maggior parte delle reazioni da infusione si è verificata nei primi 6 mesi di terapia.
La gestione delle reazioni da infusione deve tenere conto della gravità della reazione e prevede una riduzione della velocità di infusione, il trattamento con medicinali quali antistaminici, antipiretici e/o corticosteroidi e/o l’interruzione e la successiva ripresa del trattamento allungando il tempo di infusione.
Il pretrattamento con antistaminici e/o corticosteroidi potrebbe prevenire successive reazioni nei casi in cui si sia reso necessario un trattamento sintomatico. Nel corso degli studi clinici, prima dell’infusione di velaglucerasi alfa i pazienti non hanno ricevuto alcun pretrattamento di routine.
Immunogenicità
Gli anticorpi possono avere un ruolo nelle reazioni correlate al trattamento osservate in associazione a velaglucerasi alfa. Per valutare ulteriormente questa relazione, in caso di gravi reazioni da infusione e assenza o riduzione dell’effetto del medicinale, occorre sottoporre i pazienti a esami per verificare la presenza di anticorpi e comunicare i risultati di tali esami all’azienda farmaceutica.
Negli studi clinici, 1 paziente su 94 (1%) ha sviluppato anticorpi della classe IgG a velaglucerasi alfa. In quest’unico caso, un dosaggio in vitro ha determinato che si trattava di anticorpi neutralizzanti. Il
paziente non ha manifestato reazioni da infusione. Nessun paziente ha sviluppato anticorpi IgE a velaglucerasi alfa.
Sodio
Questo medicinale contiene 12,15 mg di sodio per flaconcino. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco