Xavin: effetti collaterali e controindicazioni
Xavin (Budesonide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
XAVIN Sospensione per nebulizzatore è indicato nel trattamento dell’asma bronchiale. XAVIN sospensione per nebulizzatore è anche indicato nel trattamento dello pseudocrup (laringite subglottica) molto grave in cui è indicato il ricovero ospedaliero.
Come tutti i farmaci, però, anche Xavin ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Xavin, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Xavin: controindicazioni
Ipersensibilità a budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Xavin: effetti collaterali
Le seguenti definizioni si riferiscono all’incidenza di effetti indesiderati: Le frequenze sono definite come:
Molto comuni (? 1/10); Comuni (?1/100 , < 1/10);
Non comuni (?1/1.000 , <1/100); Rari (? 1/10.000 , < 1/1.000);
Molto rari (< 1/10.000);
Non noti ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni e infestazioni
Comuni: infezioni da candida nell’orofaringe (vedere ìl paragrafo 4.2)
Disturbi del sistema immunitario
Rari: reazioni di ipersensibilità* immediate e ritardate che includono eruzioni, dermatiti da contatto, orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche
* Far riferimento a “Descrizione delle reazioni avverse selezionate”; irritazione della pelle del viso sotto riportata
Patologie endocrine
Rari: segni e sintomi degli effetti sistemici dei corticosteroidi, tra cui soppressione surrenalica e ritardi nella crescita**.
** Far riferimento alla Popolazione pediatrica, sotto riportata.
Disturbi psichiatrici
Rari: agitazione, nervosismo, depressione, disturbi comportamentali (particolarmente nei bambini)
Non noti: disturbi del sonno, ansia, iperattività psicomotoria, aggressività
Patologie dell’occhio
Non noti: cataratta e glaucoma
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comuni: tosse, raucedine, irritazione della gola,
Rari: broncospasmo, nel bambino: disfonia, raucedine
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rari: ecchimosi
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Sono stati osservati alcuni casi di irritazione della pelle del viso, come esempio di reazione di ipersensibilità, a seguito dell’uso della maschera facciale per la nebulizzazione. Per prevenire l’irritazione, la pelle del viso deve essere lavata con acqua dopo l’uso della maschera facciale.
Esiste un aumentato rischio di polmonite in pazienti con una recente diagnosi di BPCO (broncopneumopatia cronico ostruttiva) che iniziano il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Tuttavia una ponderata valutazione di 8 studi clinici raggruppati, che hanno coinvolto 4643 pazienti affetti da BPCO e trattati con budesonide e 3643 pazienti randomizzati a trattamenti senza corticosteroidi inalatori (non-CSI), non ha dimostrato un aumentato rischio di polmonite. I risultati dei primi sette di questi 8 studi clinici sono stati pubblicati in una metanalisi.
Popolazione pediatrica
A causa del rischio di ritardo di crescita nella popolazione pediatrica, la crescita deve essere monitorata come descritto nel paragrafo 4.4.
Xavin: avvertenze per l’uso
XAVIN Sospensione per nebulizzatore non determina un rapido miglioramento degli episodi acuti di asma, per i quali si consiglia di utilizzare un broncodilatatore a breve durata di azione. Il medico curante deve valutare con attenzione i casi di pazienti che non traggono beneficio dall’uso dei broncodilatatori a breve durata di azione o che aumentano il numero delle inalazioni rispetto all’usuale. In questi casi il medico deve valutare la necessità di incrementare la terapia con farmaci anti- infiammatori, ad esempio aumentando le dosi di budesonide per via inalatoria o iniziando una terapia orale con glucocorticosteroidi.
Pazienti che hanno necessitato di una terapia di emergenza con alte dosi di corticosteroidi o di un trattamento prolungato con dosi di corticosteroidi inalatori maggiori di quelle consigliate, possono essere a rischio di inibizione surrenalica. Questi pazienti, quando esposti a gravi stress, possono manifestare segni e sintomi di insufficienza surrenalica. Un ulteriore trattamento con corticosteroidi sistemici dovrebbe essere preso in considerazione durante periodi di stress o negli interventi chirurgici.
Particolare attenzione va posta nel trasferire un paziente dalla terapia glucocorticosteroidea sistemica a quella per via inalatoria. Durante
questo periodo di soppressione della funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi- surrenale i pazienti possono manifestare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a traumi, interventi chirurgici, infezioni (in particolare gastroenteriti) o altre condizioni associate ad una grave perdita di elettroliti. Durante questi episodi XAVIN sospensione per nebulizzatore, alle dosi raccomandate, è in grado di controllare i sintomi dell’asma, ma non ripristina le quantità fisiologiche dei glucocorticosteroidi sistemici e non promuove un’attività mineralcorticoide sufficiente per far fronte alle emergenze.
Durante la fase di soppressione della terapia glucocorticosteroidea sistemica alcuni pazienti possono manifestare malessere generico come ad esempio dolori muscolari e articolari. Una insufficienza glucocorticosteroidea generale dovrebbe essere sospettata nei rari casi di comparsa di sintomi quali stanchezza, mal di testa, nausea e vomito. In questi casi può rendersi a volte necessario un temporaneo aumento della dose dei glucocorticosteroidi orali. La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria a volte può rendere manifeste allergie, come ad esempio riniti ed eczemi, precedentemente controllate dal trattamento steroideo sistemico. Queste manifestazioni allergiche possono essere sintomaticamente controllate con farmaci antistaminici e/o con preparazioni topiche.
L’assunzione di corticosteroidi per via inalatoria, soprattutto se somministrati ad alte dosi e per lungo tempo, può avere effetti sistemici. Questi effetti sono molto meno probabili rispetto alla terapia corticosteroidea orale. I possibili effetti sistemici includono: la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo nella crescita dei bambini e degli adolescenti, diminuita densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).
Quindi, è importante assumere, per via inalatoria, la più bassa dose di corticosteroidi in grado di mantenere un controllo efficace dell’asma.
Una ridotta funzionalità epatica influisce sull’eliminazione dei corticosteroidi, causando una ridotta velocità di eliminazione ed un’esposizione sistemica più elevata. Tenere in considerazione la possibilità di effetti collaterali sistemici.
Durante la terapia con corticosteroidi per via inalatoria si può manifestare candidosi orale. Questa infezione può richiedere il trattamento con una appropriata terapia antifungina, ed in alcuni pazienti può essere necessario interrompere la terapia. (vedì par. 4.2).
Come per altre terapie inalatorie, anche l’assunzione di budesonide può essere associata a broncospasmo paradosso, caratterizzato da un immediato aumento del sibilo, subito dopo l’assunzione della budesonide stessa. Se tale evenienza dovesse verificarsi, il trattamento con budesonide deve essere immediatamente sospeso, il paziente riesaminato e, se necessario, bisogna prescrivere una terapia alternativa.
È necessaria una speciale cautela in pazienti affetti da tubercolosi polmonare attiva o quiescente, ed in pazienti con infezioni fungine o virali delle vie aeree.
Influenza sulla crescita
Si raccomanda di monitorare con regolarità l’altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria. Se la crescita è rallentata, la terapia deve essere rivalutata con l’obiettivo di ridurre la dose di corticosteroide inalato. I benefici della terapia con corticosteroidi e i possibili rischi di soppressione della crescita devono essere attentamente valutati. Inoltre, occorre prendere in considerazione la possibilità di indirizzare il paziente a uno specialista in pneumologia pediatrica.
Istruzioni per l’uso di XAVIN Sospensione per nebulizzatore.
Agitare delicatamente il contenitore con un movimento rotatorio.
Tenere il contenitore in posizione verticale ed aprire ruotando l’aletta fino ad apertura del contenitore.
Mettere l’estremità aperta del contenitore bene all’interno del serbatoio del nebulizzatore e premere lentamente.
Nei contenitori di XAVIN 0,25 mg/ml sospensione per nebulizzatore e XAVIN 0,5 mg/ml Sospensione per nebulizzatore è ben visibile una linea. Quando il contenitore è tenuto capovolto, la linea indica un volume pari a
1 ml. Se deve essere usato solo 1 ml, svuotare il contenuto del contenitore fino a quando la superficie del liquido raggiunge la linea indicata.
Conservare il contenitore con il residuo della sospensione lontano dalla luce. Utilizzare la sospensione residua entro 12 ore. Prima di usare il liquido rimasto, agitare con cura il contenuto con movimento rotatorio. Una volta aperta la busta di alluminio, i contenitori hanno una validità di 3 mesi e devono essere comunque tenuti nella busta protetti dalla luce.
Note:
Sciacquare la bocca con acqua dopo ogni somministrazione.
se viene usata una maschera facciale, bisogna assicurarsi che la
maschera aderisca bene durante la nebulizzazione. Lavare il viso dopo il trattamento.
Pulizia:
L’ampolla del nebulizzatore dovrebbe essere pulita dopo ogni somministrazione. Lavare l’ampolla del nebulizzatore ed il boccaglio o la maschera facciale con acqua calda di rubinetto usando un detergente delicato o seguire le istruzioni del produttore. Sciacquare bene ed asciugare l’ampolla ricongiungendola al compressore e all’inalatore.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco