Xeomin: effetti collaterali e controindicazioni
Xeomin (Tossina Botulinica Di Clostridium Botulinum Tipo A) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
XEOMIN è indicato per il trattamento sintomatico del blefarospasmo e della distonia cervicale di forma prevalentemente rotazionale (torcicollo spasmodico) e della spasticità post-ictus dell’arto superiore che si presenta con polso flesso e pugno chiuso nell’adulto.
Come tutti i farmaci, però, anche Xeomin ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Xeomin, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Xeomin: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Patologie generalizzate dell’attività muscolare (per es. miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton).
Infezione o infiammazione in corrispondenza delle sede proposta per l’iniezione.
Xeomin: effetti collaterali
In genere, gli effetti indesiderati vengono osservati entro la prima settimana dopo il trattamento e sono temporanei. Gli effetti indesiderati possono essere correlati al principio attivo, alla procedura iniettiva o ad entrambe.
Effetti indesiderati indipendenti dall’indicazione
Effetti indesiderati correlati all’applicazione
Dolore localizzato, infiammazione, parestesia, ipoestesia, dolorabilità, gonfiore, edema, eritema, prurito, infezioni localizzate, ematoma, sanguinamento e/o ecchimosi possono essere associati al sito di iniezione.
Il dolore e/o l’ansia correlati all’ago possono portare a risposte vasovagali, compresa una transitoria ipotensione sintomatica e la sincope.
Effetti indesiderati della classe di sostanze tossina botulinica di tipo A
La debolezza localizzata del muscolo è un effetto farmacologico atteso della tossina botulinica.
Diffusione della tossina
Gli effetti indesiderati correlati alla diffusione della tossina lontano dal sito di somministrazione (eccessiva debolezza muscolare, disfagia, polmonite da aspirazione con esito fatale in alcuni casi) sono stati osservati molto raramente (vedere paragrafo 4.4).
Reazioni di ipersensibilità
Raramente sono state riferite reazioni di ipersensibilità gravi e/o immediate, inclusa anafilassi, malattia da siero, orticaria, edema dei tessuti molli e dispnea. Alcune di queste reazioni sono state riferite in seguito all’uso di un complesso tradizionale di tossina botulinica di tipo A sia in monoterapia che in associazione con altri agenti che notoriamente causano reazioni simili.
Effetti indesiderati dipendenti dall’indicazione terapeutica
Torcicollo spasmodico
Il trattamento del torcicollo spasmodico può causare disfagia di vari gradi di intensità e vi è il rischio di aspirazione che può richiedere un intervento medico. La disfagia può persistere per due-tre settimane dopo l’iniezione, ma è stato descritto un caso in cui è durata cinque mesi.
Effetti indesiderati provenienti dall’esperienza clinica
Vengono fornite informazioni sulla frequenza delle reazioni avverse nelle singole indicazioni in base all’esperienza clinica. Le categorie di frequenza vengono definite come segue: Molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1000, <1/100), raro (?1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Blefarospasmo
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con XEOMIN:
Patologie del sistema nervoso Comuni: Cefalea, paresi facciale
Patologie dell’occhio
Molto Comuni: Ptosi palpebrale, secchezza degli occhi
Comuni: Visione offuscata, compromissione della vista, diplopia, aumentata lacrimazione
Patologie gastrointestinali
Comuni Secchezza della bocca, disfagia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: Rash
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: dolore al sito di iniezione, affaticamento
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: Debolezza muscolare
Torcicollo spasmodico
Sono stati segnalate le seguenti reazioni avverse con XEOMIN:
Patologie del sistema nervoso
Comuni: cefalea, presincope, capogiro Non comuni: disturbi della parola
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comuni: Disfonia, dispnea
Patologie gastrointestinali Molto comuni: Disfagia
Comuni: secchezza della bocca, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: Iperidrosi
Non comuni: Rash
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comuni: Dolore al collo, debolezza muscolare, mialgia, spasmo muscolare, rigidità muscolare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: dolore al sito di iniezione, astenia
Infezioni e infestazioni
Comuni: infezione delle vie aeree superiori
Spasticità post-ictus dell’arto superiore
Con l’uso di XEOMIN sono state riportate le seguenti reazioni avverse:
Patologie del sistema nervoso
Comuni: cefalea, disestesia, ipoestesia
Patologie gastrointestinali Comuni: Disfagia
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: debolezza muscolare, dolore alle estremità,
Non comuni: mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni: astenia
Comuni: sensazione di calore, dolore al sito di iniezione
Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere connessi alla patologia
Esperienza post-marketing
Sono stati segnalati sintomi simil-influenzali e reazioni di ipersensibilità quali gonfiore, edema (anche indipendentemente dal sito di iniezione), eritema, prurito, rash (locale e generalizzato) e dispnea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Xeomin: avvertenze per l’uso
Generali
Prima di somministrare XEOMIN il medico deve acquisire familiarità con l’anatomia del paziente ed eventuali alterazioni anatomiche dovute ad interventi chirurgici pregressi.
Bisogna procedere con particolare cautela per assicurarsi che XEOMIN non venga iniettato in un vaso sanguigno. Per il trattamento della distonia cervicale e spasticità post-ictus, XEOMIN deve essere iniettato con attenzione nel caso di sedi d’iniezione vicine a strutture sensibili, quali l’arteria carotidea, gli apici polmonari e l’esofago.
XEOMIN deve essere usato con cautela:
Se si verifica qualsiasi tipo di sanguinamento.
Nei pazienti in terapia anticoagulante o che assumono altre sostanze che potrebbero avere effetti anticoagulanti.
Non devono essere superate le dosi singole raccomandate di XEOMIN.
Bisogna raccomandare a pazienti precedentemente acinetici o sedentari di riprendere l’attività gradualmente dopo l’iniezione di XEOMIN.
Gli effetti clinici della neurotossina botulinica di tipo A possono aumentare o diminuire in seguito ad iniezioni ripetute. I possibili motivi delle variazioni degli effetti clinici sono diverse procedure di ricostituzione, l’intervallo prescelto tra le iniezioni, i muscoli sede d’iniezione e variazioni marginali nell’attività della tossina derivanti dal test biologico utilizzato oppure assenza di risposta secondaria.
Diffusione locale e a distanza dell’effetto della tossina
In seguito a iniezioni di neurotossina botulinica di tipo A effettuate in siti d’iniezione inappropriati possono verificarsi effetti indesiderati con paralisi temporanea di gruppi di muscoli circostanti.
Dosi elevate possono causare paralisi in muscoli distanti dal sito di iniezione.
Ci sono stati casi di effetti indesiderati che possono essere collegati alla diffusione della tossina botulinica in siti lontani dal sito di iniezione (vedere paragrafo 4.8).
Alcuni di questi possono essere pericolosi per la vita e ci sono stati casi mortali associati a volte con disfagia, polmonite e/o debolezza muscolare eccessiva.
Disfagia è stata riferita anche in seguito all’iniezione in siti differenti dalla muscolatura cervicale. Disturbi neuromuscolari preesistenti
Pazienti trattati con dosi terapeutiche possono riportare una eccessiva debolezza muscolare. Pazienti con disturbi neuromuscolari possono presentare un rischio aumentato di eccessiva debolezza muscolare. Il medicinale a base di tossina botulinica deve essere usato sotto supervisione di uno specialista e deve essere utilizzato solo nelle situazioni in cui il beneficio del trattamento supera i rischi ad esso associati. I pazienti con una anamnesi di disfagia e pneumopatia da inalazione devono essere trattati con estrema cautela.
I pazienti o coloro che li assistono devono essere avvertiti di richiedere l’immediato intervento del medico in caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione.
XEOMIN deve essere usato con cautela:
Nei pazienti che soffrono di sclerosi laterale amiotrofica
Nei pazienti con altre affezioni che determinano disfunzione neuromuscolare periferica.
In muscoli bersaglio che presentano una debolezza marcata oppure atrofia.
Reazioni di ipersensibilità
Con i medicinali a base di neurotossina botulinica sono state segnalate reazioni di ipersensibilità. Se si verificano reazioni di ipersensibilità gravi (ad es. reazioni anafilattiche) e/o immediate, deve essere istituita adeguata terapia medica.
Formazione di anticorpi
Dosi troppo frequenti possono aumentare il rischio di formazione di anticorpi, che possono causare il fallimento del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
La potenziale formazione di anticorpi può essere minimizzata iniettando la dose efficace più bassa agli intervalli tra iniezioni più lunghi clinicamente appropriati.
Indicazioni
Blefarospasmo
Evitare di effettuare iniezioni in prossimità del muscolo elevatore della palpebra superiore per ridurre l’insorgenza di ptosi. Può comparire diplopia in seguito alla diffusione della neurotossina botulinica di tipo A nel muscolo obliquo inferiore. Evitare iniezioni nella parte mediale della palpebra inferiore può ridurre questa reazione avversa.
A causa dell’attività anticolinergica della tossina botulinica di tipo A, XEOMIN deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di glaucoma ad angolo stretto.
Per evitare ectropion, evitare la somministrazione dell’iniezione nella palpebra inferiore, e trattare intensivamente qualsiasi difetto epiteliale. Questo può richiedere l’uso di colliri protettivi, pomate oftalmiche, lenti a contatto terapeutiche morbide, o chiusura dell’occhio tramite bendaggio o altri mezzi.
La riduzione dell’ammiccamento in seguito all’iniezione di XEOMIN nel muscolo orbicolare può portare a esposizione della cornea, difetti epiteliali persistenti ed ulcerazione corneale, specialmente nei pazienti con patologie a carico dei nervi cranici (nervo facciale). Bisogna eseguire un esame accurato della sensibilità corneale nei pazienti che hanno subito interventi all’occhio.
Si possono facilmente verificare ecchimosi nei tessuti molli della palpebra. Il rischio può essere contenuto comprimendo immediatamente e delicatamente la sede d’iniezione.
Torcicollo spasmodico
I pazienti devono essere informati che le iniezioni di XEOMIN per il trattamento del torcicollo spasmodico possono causare disfagia da lieve a grave, con il rischio di aspirazione e dispnea. Può essere necessario un intervento medico (per es., sotto forma di un sondino gastrico per l’alimentazione) (vedere anche ìl paragrafo 4.8). La limitazione della dose iniettata nel muscolo sternocleidomastoideo ad una dose inferiore a 100 unità può ridurre la comparsa di disfagia. I pazienti con una massa muscolare del collo minore o che richiedono iniezioni bilaterali nei muscoli sternocleidomastoidei sono a maggior rischio. La comparsa di disfagia è da attribuirsi alla diffusione dell’effetto farmacologico di XEOMIN in seguito alla diffusione della neurotossina nella muscolatura esofagea.
Spasticità post-ictus dell’arto superiore
XEOMIN è stato studiato come trattamento per la spasticità focale in associazione con i normali regimi di terapia standard, e non è inteso come sostituto per tali modalità di trattamento. È improbabile che XEOMIN sia in grado di migliorare il range di movimento in un’articolazione affetta da una contrattura fissa.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco