Eskim

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Eskim  20 Cps Molli 1000 mg   (Omega Polienoici (esteri Etilici Di Acidi Grassi Polinsaturi))
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 13 + 94 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:TK ATC:C10AX06 AIC:027618040 Prezzo:14,17 Ditta: Sigmatau Ind.farm.riunite Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Eskim?

ESKIM 500 mg capsule molli

ESKIM 1000 mg capsule molli

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Eskim?

Ogni capsula contiene: Capsule da 500 mg

Principio attivo:

Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi mg 500 con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all’85% ed in rapporto fra loro di 0,9 – 1,5

Eccipienti con effetti noti:

sodio p-ossibenzoato di etile (E215) mg 0,66

sodio p-ossibenzoato di propile (E217) mg 0,32

Capsule da 1000 mg

Principio attivo:

Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi mg 1000 con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all’85% ed in rapporto fra loro di 0,9 – 1,5

Eccipienti con effetti noti:

sodio p-ossibenzoato di etile (E215) mg 1,09

sodio p-ossibenzoato di propile (E217) mg 0,54

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Eskim?

Capsule molli trasparenti, oblunghe (capsule da 1000 mg) o ovali (capsule da

500 mg).


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Eskim? Per quali malattie si prende Eskim?

Ipertrigliceridemia

Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete ed ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).

2

Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico

Nei pazienti con pregresso infarto miocardico, in associazione ad altre misure terapeutiche quando appropriate, è indicato per ridurre il rischio di mortalità.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Eskim? qual è il dosaggio raccomandato di Eskim? Quando va preso nella giornata Eskim

Posologia

Ipertigliceridemia

1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno secondo prescrizione medica.

Per l’aggiustamento della dose e per la terapia di mantenimento possono essere utilizzate le capsule da 500 mg.

Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico

1 capsula da 1000 mg al giorno.

Pazienti anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Pazienti con compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con alterata funzionalità renale.

Pazienti con compromissione epatica

La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di ESKIM (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati sull’uso di ESKIM nella popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le capsule di ESKIM devono essere deglutite intere con acqua.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Eskim?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Eskim? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Eskim?

Si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi emorragici o nei pazienti che assumono anticoagulanti o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).

La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con compromissione epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di Eskim.

3

Per ridurre il rischio di reazioni avverse riconducibili a fenomeni di ipersensibilità, si consiglia cautela nei pazienti con allergia al pesce.

Eskim contiene sodio p-ossibenzoato di etile e sodio p-ossibenzoato di propile, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Eskim? Quali alimenti possono interferire con Eskim?

Il concomitante uso del farmaco con anticoagulanti può determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento, pertanto si raccomanda cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti (ad es. cumarinici) o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione (vedere paragrafo 4.4).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Eskim si può prendere in gravidanza? Eskim si può prendere durante l'allattamento?

Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego in gravidanza e durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Eskim? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Eskim?

ESKIM non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Eskim? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Eskim?

Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (≥1/10), comune (³1/100, <1/10), non comune (³1/1.000, <1/100), raro (³1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: ipersensibilità, allergia ai componenti

Patologie vascolari

Raro: vertigini

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali

Non comune: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale superiore

Raro: gastrite, malattia infiammatoria intestinale, gastroenterite, dolore addominale, pirosi.

Patologie epatobiliari

Raro: alterazione della funzionalità epatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

4

Raro: reazioni cutanee

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: astenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Eskim? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Eskim?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Eskim? qual è il meccanismo di azione di Eskim?

Categoria farmacoterapeutica: Altre sostanze modificatrici dei lipidi – Omega-3-trigliceridi, inclusi altri esteri e acidi; codice ATC: C10AX06.

Una volta incorporato nei fosfolipidi di membrana, l’EPA fornito direttamente con il farmaco o formatosi dal DHA, compete con l’acido arachidonico come substrato di vari processi enzimatici nelle piastrine, nell’endotelio e nei leucociti, dando luogo a un maggiore rilassamento endoteliale, a una ridotta aggregabilità piastrinica e a un ridotto potenziale chemiotattico e proinfiammatorio, manifestando pertanto un effetto antiaterosclerotico e antitrombotico.

L’EPA e il DHA, come altri acidi n-3 poliinsaturi, manifestano, anche a basse dosi, un’azione antiaritmica, probabilmente tramite un diretto effetto stabilizzante sui cardiomiociti. La significativa riduzione della mortalità totale e cardiovascolare, in particolare delle morti improvvise, osservata in un ampio trial prospettico di prevenzione secondaria in pazienti con pregresso infarto miocardico, è ricollegabile alla loro azione antiaritmica.

I favorevoli effetti cardiovascolari di EPA e DHA includono anche la riduzione dei livelli plasmatici di trigliceridi, di VLDL e di fibrinogeno e l’aumento della deformabilità eritrocitaria con conseguente riduzione della viscosità ematica.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Eskim? Per quanto tempo rimane nell'organismo Eskim? In quanto tempo Eskim viene eliminato dall'organismo?

L’assorbimento, l’escrezione, la distribuzione nei tessuti e nelle proteine plasmatiche sono stati studiati utilizzando il prodotto marcato nel ratto e nel cane.

Più del 95% della radioattività è assorbita attraverso il canale alimentare ed una modesta quota, come materiale idrosolubile, è escreta con le urine. Dopo

5

24 ore dalla somministrazione circa il 35% della radioattività si ritrova nei tessuti ed in particolare nei tessuti coinvolti nel metabolismo lipidico.

Il tempo di picco plasmatico è risultato di 3,40 e 6,75 ore rispettivamente nei ratti e nei cani.

Le frazioni plasmatiche con più elevate quote di radioattività sono risultate le VLDL ed i chilomicroni.

Gli studi di farmacocinetica clinica hanno confermato che gli esteri etilici di EPA e DHA vengono idrolizzati e incorporati nelle varie frazioni lipidiche fornendo, dopo somministrazioni ripetute, concentrazioni di EPA e DHA dello stesso ordine di quelle ottenibili somministrando i trigliceridi naturali.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Eskim è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Gli studi tossicologici condotti sul prodotto con trattamenti acuti e cronici hanno escluso fenomeni tossici, anche dopo somministrazione di dosi elevate. Durante gli studi sulla riproduzione non sono stati osservati effetti teratogeni ed in generale sulla funzione riproduttiva. Studi condotti nel ratto per 24 mesi non hanno rivelato la presenza di un potenziale cancerogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Eskim? Eskim contiene lattosio o glutine?

D,L α-tocoferolo; gelatina succinato; glicerolo; sodio p-ossibenzoato di etile; sodio p-ossibenzoato di propile.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Eskim può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Eskim?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Eskim va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Eskim entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Eskim?

ESKIM 500 mg capsule molli

30 capsule da 500 mg in blister di alluminio e accoppiato PVC/PVDC

ESKIM 1000 mg capsule molli

20 capsule da 1000 mg in blister di alluminio e accoppiato PVC/PVDC È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Eskim? Dopo averlo aperto, come conservo Eskim? Come va smaltito Eskim correttamente?

6

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Eskim?

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare, 47

00144 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Eskim?

COMMERCIO

ESKIM 500 mg capsule molli

30 capsule molli da 500 mg

AIC n. 027618038

ESKIM 1000 mg capsule molli

20 capsule molli da 1000 mg

AIC n. 027618040


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Eskim? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Eskim?

h1>

DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione:12 settembre 1991 Data del rinnovo più recente: 01 giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Eskim?

26/10/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

Pubblicità