Lattulosio Rat

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Lattulosio rat  Scir 180 Ml66,7%   (Lattulosio)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:A06AD11 AIC:034420012 Prezzo:5,5 Ditta: Ratiopharm Italia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Lattulosio-ratiopharm?

LATTULOSIO-ratiopharm 66,7 g/100 ml sciroppo

LATTULOSIO-ratiopharm 5 g granulato per soluzione orale

LATTULOSIO-ratiopharm 10 g granulato per soluzione orale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Lattulosio-ratiopharm?

LATTULOSIO-ratiopharm 66,7 g/100 ml sciroppo

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo:

Lattulosio g 66,7

LATTULOSIO-ratiopharm 5 g granulato per soluzione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo:

Lattulosio g 5

LATTULOSIO-ratiopharm 10 g granulato per soluzione orale

Una bustina contiene:

Principio attivo:

Lattulosio g 10


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Lattulosio-ratiopharm?

Sciroppo

Granulato per soluzione orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Lattulosio-ratiopharm? Per quali malattie si prende Lattulosio-ratiopharm?

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Lattulosio-ratiopharm? qual è il dosaggio raccomandato di Lattulosio-ratiopharm? Quando va preso nella giornata Lattulosio-ratiopharm

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Adulti:

La posologia giornaliera media è di 10-15 g in due somministrazioni. Tale posologia può essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale o del quadro clinico.

Bambini:

Da 2,5 a 10 g/die, anche in unica somministrazione, a seconda dell'età e della gravità del caso.

Lattanti:

In media 2,5 g al giomo.

Assumere preferibilmente la sera.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

LATTULOSIO-ratiopharm granulato per soluzione orale può essere somministrato sciolto in acqua oppure diluito opportunamente nel latte o in altre bevande, purchè la quantità di liquido sia corrispondente ad un bicchiere abbondante.

Il lattulosio viene assorbito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico. Tuttavia LATTULOSIO-ratiopharm contiene, oltre al lattulosio, anche galattosio, lattosio e piccole quantità di altri zuccheri. Di ciò deve essere tenuto conto nel trattamento dei pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche.

Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Lattulosio-ratiopharm?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere p. 4.6).

Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere p. 4.4)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Lattulosio-ratiopharm? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Lattulosio-ratiopharm?

In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Se la costipazione è ostinata consultare un medico

Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

Nei bambini al disotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Lattulosio-ratiopharm? Quali alimenti possono interferire con Lattulosio-ratiopharm?

Agenti antibatterici a largo spettro, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza, l'efficacia terapeutica.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Lattulosio-ratiopharm si può prendere in gravidanza? Lattulosio-ratiopharm si può prendere durante l'allattamento?

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Lattulosio-ratiopharm? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Lattulosio-ratiopharm?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Lattulosio-ratiopharm? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Lattulosio-ratiopharm?

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.

Occasionalmente: flatulenza.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Lattulosio-ratiopharm? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Lattulosio-ratiopharm?

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso circa l'abuso di lassativi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Lattulosio-ratiopharm? qual è il meccanismo di azione di Lattulosio-ratiopharm?

Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico sostanzialmente non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio. Il lattulosio, non essendo idrolizzato nell'intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon dov'è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo soprattutto a detrimento della flora proteolitica. Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale. Questa acidificazione causa una ritenzione di ammoniaca nel colon (come ione ammonio, forma polare non assorbibile) e la sua diffusione dal sangue nel colon, che si trasforma da organo di assorbimento dell'ammoniaca stessa in organo escretore. La formazione di acidi, con decremento del pH luminale, stimola la peristalsi intestinale.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Lattulosio-ratiopharm? Per quanto tempo rimane nell'organismo Lattulosio-ratiopharm? In quanto tempo Lattulosio-ratiopharm viene eliminato dall'organismo?

Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell'intestino tenue dell'uomo e dell'animale.

Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell'uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Lattulosio-ratiopharm è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta: la DL50 non è determinabile per os nel topo e nel ratto non essendovi rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/Kg.

Tossicità per trattamento prolungato: ratto Wistar (per os 26 settimane - assenza di tossicità fino a 2 g/Kg: osservata diarrea con conseguente lieve perdita di peso).

Tossicità fetale: assente (ratto Wistar, coniglio New Zealand) fino a 2g/Kg/die.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Lattulosio-ratiopharm? Lattulosio-ratiopharm contiene lattosio o glutine?

Sciroppo: acido sorbico(E200), acqua depurata

Granulato per soluzione orale: aromi frutti misti


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Lattulosio-ratiopharm può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Lattulosio-ratiopharm?

36 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Lattulosio-ratiopharm va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Lattulosio-ratiopharm entro quanto tempo va consumato?

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Lattulosio-ratiopharm?

Flacone in vetro ambrato con capsula di chiusura in alluminio.

Bustina di accoppiato carta/politene/alluminio.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Lattulosio-ratiopharm? Dopo averlo aperto, come conservo Lattulosio-ratiopharm? Come va smaltito Lattulosio-ratiopharm correttamente?

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Lattulosio-ratiopharm?

ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse, 3 - D-89079 ULM (Germania)

Rappresentante in Italia: ratiopharm Italia s.r.l. - Viale Monza, 270 - 20128 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Lattulosio-ratiopharm?

LATTULOSIO-ratiopharm 66,7 g/100 ml sciroppo

flacone 180 ml AIC n. 034420012/G

LATTULOSIO-ratiopharm 5 g granulato per soluzione orale

30 bustine AIC n. 034420024/G

LATTULOSIO-ratiopharm 10 g granulato per soluzione orale

20 bustine AIC n. 034420036/G


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Lattulosio-ratiopharm? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Lattulosio-ratiopharm?

29/05/2001


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Lattulosio-ratiopharm?

Maggio 2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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