Rovamicina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Rovamicina  12 Cpr Riv 3000000 UI   (Spiramicina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:TK, Prontuario terapeutico regionale ATC:J01FA02 AIC:012322020 Prezzo:8,41 Ditta: Sanofi Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Rovamicina?

ROVAMICINA 3.000.000 U.I. compresse rivestite con film


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Rovamicina?

Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: spiramicina 3.000.000 U.I.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Rovamicina?

Compresse rivestite con film.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Rovamicina? Per quali malattie si prende Rovamicina?

La Rovamicina trova indicazione nelle infezioni da germi sensibili.

Infezioni del cavo orale: parodontopatie e gengiviti, coadiuvante nel trattamento della piorrea alveolare;

Infezioni delle vie respiratorie: rinofaringiti, angine, laringiti, otite media, bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti, ascessi polmonari, empiemi;

Infezioni varie: pertosse, erisipela, scarlattina, gonorrea;

Infezioni dei tessuti molli: piodermiti, foruncolosi, ascessi, piaghe infette;

Trattamento delle complicanze batteriche broncopolmonari dell’influenza e delle malattie esantematiche.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Rovamicina? qual è il dosaggio raccomandato di Rovamicina? Quando va preso nella giornata Rovamicina

Adulti

La dose giornaliera è abitualmente di 2-3 compresse da 3.000.000 U.I. ripartite in 2-3 somministrazioni.

Le compresse devono essere ingerite, senza masticarle, con abbondante liquido.

Bambini

La posologia quotidiana varia da 150.000 a 225.000 U.I./kg peso corporeo a seconda della gravità dell'affezione da trattare: tale dose deve essere ripartita in 3/4 somministrazioni. Il trattamento deve essere continuato per almeno 48 ore dopo la scomparsa dei segni clinici o batteriologici dell'infezione.

Pazienti con funzionalità renale alterata:

Non sono stati effettuati studi in pazienti con funzionalità renale alterata, dopo somministrazione di Rovamicina; tuttavia, poichè solo una piccola porzione di farmaco viene eliminata per via renale, (orale ed e.v.) quindi non è necessario alcun adattamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Rovamicina?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Rovamicina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Rovamicina?

È sempre raccomandabile, durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, eseguire controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica.

La spiramicina non raggiunge nel liquido cerebro-spinale livelli terapeuticamente utili pertanto è inefficace nel trattamento delle meningiti.

Sono stati riportati rari casi di emolisi acuta in pazienti con carenza della glucosio 6-fosfato deidrogenasi; l’uso della spiramicina in questa popolazione di pazienti non è pertanto raccomandato.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Rovamicina? Quali alimenti possono interferire con Rovamicina?

E' possibile resistenza crociata con oleandomicina, eritromicina e con macrolidi in genere.

Levodopa: inibizione dell’assorbimento della carbodopa con decremento del livello plasmatico della levodopa.

Dove necessario, i pazienti devono essere attentamente monitorati ed il dosaggio della levodopa deve essere corretto.

Non sono note interazioni medicamentose con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Rovamicina si può prendere in gravidanza? Rovamicina si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza sull’utilizzo della spiramicina in gravidanza non è stata valutata in studi controllati. Comunque la spiramicina è stata usata per molti anni senza particolari problemi nelle donne in gravidanza.

Allattamento

La spiramicina viene escreta nel latte materno perciò l’utilizzo da parte di madri che allattano non è raccomandato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Rovamicina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Rovamicina?

Non sono note interferenze sulla capacità di guida di veicoli e sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Rovamicina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Rovamicina?

Tra gli effetti indesiderati sono da annoverare:

Patologie gastrointestinali:

Nausea, vomito, diarrea e casi molto rari di colite psuedomembranosa sono stati riportati per le forme orali.

Reazioni di ipersensibilità:

Rash, orticaria, prurito; molto raramente: angioedema, shock anafilattico. Casi isolati di vasculite, compresa la porpora di Henoch-Schonlein.

Patologie del sistema nervoso:

Occasionali casi di parestesia transitoria.

Patologie epatobiliari:

Sono stati riportati casi molto rari di funzionalità epatica alterata. Sono stati riportati casi di epatite colestatica e mista

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Sono stati riportati casi molto rari di emolisi acuta (vedere paragrafo 4.4).


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Rovamicina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Rovamicina?

Non esiste uno specifico antidoto per la spiramicina in caso di sovradosaggio.

In caso di sospetto sovradosaggio è raccomandato un trattamento sintomatico di supporto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Rovamicina? qual è il meccanismo di azione di Rovamicina?

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici sistemici, Macrolidi; codice ATC J01FA02

Attività antibatterica.

La spiramicina è un antibiotico della famiglia dei macrolidi isolato da colture di Streptomyces ambofaciens. Agisce sulle cellule batteriche in fase proliferativa con meccanismo di tipo batteriostatico, per inibizione della sintesi proteica ribosomiale.

Esercita attività antibatterica su germi Gram-positivi quali: Staphylococcus aureus (anche ceppi resistenti a penicilline, streptomicina, tetraciclina, cloramfenicolo, eritromicina); Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae.

E' inoltre efficace in infezioni sostenute da alcuni germi Gram-negativi: Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae ed in alcune rickettsiosi e si è dimostrata anche attiva verso il Treponema microdentium, la Leptotrichia buccalis e la Borrelia vincentii.

La Rovamicina è stata usata con risultati favorevoli in alcune infezioni da mycoplasmi, in uretriti aspecifiche e nella toxoplasmosi. E' stata pure dimostrata la sua efficacia nelle parodontopatie.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Rovamicina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Rovamicina? In quanto tempo Rovamicina viene eliminato dall'organismo?

L'assorbimento intestinale della Rovamicina è soddisfacente, con comparsa del picco ematico alla 2 a - 3a ora.

Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 10%.

La Rovamicina presenta la caratteristica di diffondere nei tessuti rapidamente ed in concentrazioni elevate.

Concentrazioni di antibiotico fino a oltre 10 volte quelle ematiche sono state riscontrate in muscolo, osso, prostata, rene, polmone, fegato.

Nel latte si trovano livelli di antibiotico circa 20-40 volte quelli sierici. Anche nella bile le concentrazioni di antibiotico sono di molto superiori a quelle ematiche.

La diffusione attraverso la barriera ematoliquorale e placentare risulta modesta.

L'eliminazione di Rovamicina avviene principalmente attraverso le vie biliari, circa il 10% viene escreto attraverso le vie urinarie.

Altre vie di eliminazione sono le feci e le secrezioni ghiandolari (saliva, sudore, ecc.). L'emivita biologica plasmatica in soggetti con funzionalità renale normale risulta di 8 ore circa. Pazienti con funzionalità renale alterata:

Dopo somministrazione orale, la sostanza attiva immodificata non viene praticamente eliminata attraverso la via renale.

Dopo somministrazione e.v. l’eliminazione per via renale è molto bassa.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Rovamicina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati di tossicità acuta, studiata su diverse specie animali e a varie posologie, non hanno fornito indicazioni di effetti tossici.

Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi.

La Rovamicina è risultata inoltre non embriotossica nè teratogena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Rovamicina? Rovamicina contiene lattosio o glutine?

silice colloidale anidra, iprolosa, magnesio stearato, ipromellosa, amido di mais, macrogol 6.000, carmellosa sodica, cellulosa microcristallina, titanio diossido.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Rovamicina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Rovamicina?

4 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Rovamicina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Rovamicina entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Rovamicina?

Blister in alluminio/PVC.

Confezione: 12 compresse rivestite con film.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Rovamicina? Dopo averlo aperto, come conservo Rovamicina? Come va smaltito Rovamicina correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Rovamicina?

sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Rovamicina?

Rovamicina 3.000.000 U.I. compresse rivestite con film, 12 compresse: A.I.C. n° 012322020


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Rovamicina? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Rovamicina?

Data prima autorizzazione: 13 Luglio 1985

Data ultimo rinnovo: 08 Febbraio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Rovamicina?

2012


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

Pubblicità