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Nota AIFA 4

 

Farmaci interessati

Gabapentin, Pregabalin, Duloxetina

 

Limitazioni

La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti con dolore grave e persistente dovuto a:

gabapentin, pregabalin

duloxetina, gabapentin, pregabalin

L'impiego di questi farmaci non è assoggettato a nota limitativa ed è a carico del SSN per le seguenti indicazioni terapeutiche: trattamento della depressione maggiore e del disturbo d'ansia generalizzato per duloxetina e della epilessia per gabapentin e pregabalin.

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Background

La più recente definizione di dolore neuropatico (o neurogeno) formulata dall'International Association for the Study ofPain (IASP) 'dolore che nasce quale diretta conseguenza di lesione o malattia del sistema somatosensoriale (Treedeet al. 2008)'.

Tale sindrome è stata progressivamente identificata a partire da denominatori comuni essenzialmente clinici, rappresentati sia dalla modalità di presentazione dei sintomi (coesistenza di disturbi di sensibilità, assenza distimolazione nocicettiva), sia dalla durata (la cronicità del dolore neuropatico è legata a persistenza per settimane, mesio anni), sia dalla risposta ai trattamenti farmacologici (scarsa agli oppioidi ed antinfiammatori non steroidei; significativa ai farmaci anticonvulsivanti, antidepressivi e antiaritmici).

Le condizioni cliniche responsabili del doloreneuropatico sono identificabili in molteplici quadri morbosi associabili sia a compromissione del sistema nervosocentrale che periferico. La valutazione dellèeffetto dei farmaci sul dolore è basata sullèimpiego di scale analogiche onumeriche strutturate per quantificarne lèentitè o la ricaduta su altri aspetti piè generali del quadro clinico (ad es. laqualitè di vita).

Secondo quanto riportato dal Tavolo Neurologico dellèAIFA, i meccanismi che producono il doloreneuropatico possono essere cosè elencati in modo semplificato:

1. aumento della scarica nocicettiva primaria afferente (ad. es. per una anormale concentrazione di canali delsodio nelle fibre nervose danneggiate, con scariche spontanee ed ectopiche).
2. diminuita attività inibitoria nelle strutture centrali.
3. alterata elaborazione del segnale a livello centrale tale da trasformare un segnale normale in doloroso.

Evidenze disponibili

Nessuno dei farmaci attualmente impiegati nella terapia del dolore neuropatico è in grado di agire sulle cause del dolore stesso. Lèapproccio terapeutico alla sintomatologia algica è dunque solo sintomatologico e non causale.

La relazione tra eziologia, patogenesi e sintomi del dolore neuropatico è complessa: in pazienti diversi lo stesso sintomo puè essere causato da piè meccanismi contemporaneamente, soggetti a variazioni nel tempo.

La scelta del farmaco in una specificasituazione morbosa deve quindi essere fatta privilegiando gli agenti la cui efficacia è stata dimostrata nellèambito disperimentazioni cliniche controllate.

è ipotizzabile che malattie che producono alterazioni simili nel sistema nervoso possano essere trattate in modo simile,tuttavia, a causa della raritè e dellèinstabilitè delle malattie allèorigine del dolore neuropatico non sono disponibili studiadeguati in determinate condizioni che permettano di definire per i principi attivi comunemente utilizzati la realeefficacia corrispondente.

è Nevralgie post-radioterapia: dato anamnestico di radioterapia, distribuzione di difetto sensitivo o sensitivomotorioe dolore neuropatico nel territorio corrispondente.

è Nevralgie da compressione/infiltrazione tumorale: data anamnestico di tumore, evidenza radiologica oecografica di lesione tumorale e difetto sensitivo o sensitivo-motorio nel territorio nervoso corrispondente.

è Neuropatie da intrappolamento: difetto sensitivo o difetto sensitivo motorio nel territorio di un nervoperiferico . La diagnosi deve essere confermata da un esame elettroneurografico.

è Lesioni midollari: esame obiettivo che documenti alterazioni sensitive e/o motorie compatibili con dannomidollare focale (mielopatie da compressione, post-ischemiche, siringomielia) o danno midollare diffuso(mielopatia da HIV, da malattia degenerativa). La diagnosi deve essere confermata da una risonanzamagnetica.

Particolari avvertenze

La duloxetina è autorizzata soltanto per il trattamento della neuropatia diabetica negli adulti, mentre gabapentin epregabalin hanno indicazioni meno selettive (dolore neuropatico in generale).

Nonostante ciò le condizioni cliniche piè studiate per questi due ultimi principi attivi sono quelle riportate nella presente nota. Lèimpiego di questi farmaci per le restanti indicazioni autorizzate non è assoggettato a nota limitativa.

 

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Pagina aggiornata il: 14/12/2010