Ambromucil P: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ambromucil P

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ambromucil P: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Ambromucil

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

AMBROMUCIL 100 mg granulato per soluzione orale AMBROMUCIL 100 mg capsule AMBROMUCIL 10 mg/ml sciroppo

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Una bustina di AMBROMUCIL 100 mg granulato per soluzione orale contiene:

acefillinato di ambroxolo 100 mg Eccipienti con effetti noti: saccarosio

Una capsula contiene:

acefillinato di ambroxolo 100 mg Eccipienti con effetti noti: lattosio

100 ml di sciroppo contengono:

acefillinato di ambroxolo 1 g

Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Granulato per soluzione orale. Capsule. Sciroppo.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Broncodilatatore nel trattamento sintomatico delle affezioni broncopolmonari con componente spastica bronchiale.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia Popolazione pediatrica Bambini da 1 a 6 anni: 2,5 ml di sciroppo due volte al giorno. Bambini da 6 a 12 anni: 5 ml di sciroppo due volte al giorno.

Adulti 1 bustina da 100 mg, oppure 1 capsula, oppure 10 ml di sciroppo due volte al giorno. Un misurino da 10 ml di sciroppo contiene 100 mg di acefillinato di ambroxolo.

Modo di somministrazione Il contenuto della bustina va sciolto in acqua.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità all’acefillinato di ambroxolo o ad altri derivati xantinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Infarto miocardico acuto. Stati ipotensivi. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Allattamento.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Benché l’acefillinato di ambroxolo non abbia evidenziato fenomeni tossici durante le prove sperimentali si tenga presente che gli effetti tossici dei derivati xantinici sono solitamente legati a livelli sierici troppo elevati. Anche alle dosi consigliate si possono avere livelli ematici di acefillinato di ambroxolo superiori alla media a causa di una clearance plasmatica rallentata. Al riguardo si tenga presente che numerosi fattori possono ridurre la clearance teofillinica; tra questi, l’età, l’alcolismo, lo scompenso cardiaco-congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, le disfunzioni epatiche e/o renali, la contemporanea somministrazione di eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina e cimetidina.

Il fumo di sigaretta riduce l’emivita plasmatica della teofillina; pertanto per analogia con la teofillina, nei fumatori potrebbero essere richieste dosi più elevate del farmaco.

La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici e cautela richiede l’associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza negli anziani, nei bambini più piccoli, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, malattie epatiche e/o renali.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di farmaci contenenti ambroxolo, come AMBROMUCIL. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con acefillinato di ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

Non sono stati segnalati casi di assuefazione, dipendenza, ecc.

AMBROMUCIL 100 mg capsule contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

AMBROMUCIL 100 mg granulato per soluzione orale e AMBROMUCIL 10 mg/ml sciroppo contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questi medicinali.

AMBROMUCIL 100 mg granulato per soluzione orale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio

per bustina, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

AMBROMUCIL 10 mg/ml sciroppo contiene metile p-idrossibenzoato e propile p- idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Con furosemide: potenziamento della diuresi.

La concomitante somministrazione di reserpina può dar luogo a tachicardia.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Sebbene non siano stati rilevati effetti negativi di acefillinato di ambroxolo sullo sviluppo fetale, il suo impiego deve essere evitato nei primi mesi di gravidanza e nell’ulteriore periodo deve essere limitato esclusivamente ai casi in cui il medico ritenga che il mancato controllo dell’asma costituisca un reale rischio per la madre.

Non usare durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

AMBROMUCIL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

L’acefillinato di ambroxolo, a dosi adeguate, è solitamente ben tollerato. In analogia con quanto riportato con altri derivati xantinici, in caso di dosi troppo elevate del prodotto potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, ematemesi, diarrea, cefalea, irritabilità, insonnia, tachicardia, extrasistolia, ipotensione, tachipnea ed occasionalmente albuminuria e iperglicemie. In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi.

Tali manifestazioni possono costituire i primi segni d’intossicazione. La comparsa di effetti collaterali può richiedere la sospensione del trattamento che potrà essere ripreso, se necessario, a dosi più basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicità.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Tuttavia in tale evenienza, se non ci sono convulsioni, si consiglia di indurre il vomito somministrando un catartico e carbone attivo.

In caso di convulsioni, assicurare assistenza respiratoria e somministrare ossigeno, diazepam i.v., reidratare e controllare la pressione.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci sistemici per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie – derivati xantinici , codice ATC: R03DA L’acefillinato di ambroxolo è un farmaco che, somministrato per os, è assorbito dal tratto gastrointestinale, fornendo livelli ematici di acido 7-teofillinacetico e di ambroxol. Tale caratteristica ne giustifica la duplice azione broncodilatatrice e la favorevole attività sulle secrezioni bronchiali.

L’attività broncodilatatrice si esplica attraverso l’aumento del contenuto di AMP ciclico nella muscolatura tracheo bronchiale.

Oltre a modificare le caratteristiche reologiche del muco, l’acefillinato di ambroxolo aumenta la clearance mucociliare sia "in vitro" che "in vivo".

AMBROMUCIL è pertanto in grado di agire sui diversi fattori patogenetici che portano all’ostruzione bronchiale.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

La somministrazione orale di AMBROMUCIL in soggetti adulti sani determina la comparsa nel siero di concentrazioni elevate di principio attivo che persiste nel sangue per parecchie ore.

L’emivita plasmatica è pari a 3-5 ore dalla somministrazione orale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Le prove di tossicità acuta condotte nel topo e nel ratto hanno dimostrato che il composto è dotato di scarsa tossicità per via orale.

La DL50 infatti è pari a 2325 mg/Kg nel ratto e a 1724 mg/Kg nel topo.

Anche le prove di tossicità per somministrazioni ripetute e gli studi di tossicità fetale, hanno dimostrato che AMBROMUCIL non provoca alterazioni anche a dosi largamente superiori a quelle terapeutiche.

Non è stata evidenziata alcuna azione mutagena.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Una bustina di AMBROMUCIL 100 mg granulato per soluzione orale contiene:

sodio carbossimetilcellulosa; saccarina sodica; aroma lampone; saccarosio.

Una capsula contiene:

lattosio; amido; polivinilpirrolidone; magnesio stearato. Componenti la capsula di gelatina: ferro ossido giallo (E172); eritrosina (E127); titanio biossido (E171); gelatina.

100 ml di sciroppo contengono:

saccarosio; glicerolo; aroma lampone; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

AMBROMUCIL 100 mg granulato per soluzione orale, 10 mg/ml sciroppo: 3 anni AMBROMUCIL 100 mg capsule: 4 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

AMBROMUCIL 100 mg granulato per soluzione orale: 30 bustine da 100 mg termosaldate in carta- alluminio-politene in astuccio di cartone litografato contenente foglio illustrativo.

AMBROMUCIL 10 mg/ml sciroppo: flacone di vetro scuro da 200 ml di sciroppo in astuccio litografato contenente foglio illustrativo.

AMBROMUCIL 100 mg capsule: 30 capsule da 100 mg alloggiate in blister in alluminio/PVC in astuccio di cartone litografato contenente foglio illustrativo.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. – Via Lungo l’Ema, 7 – Bagno a Ripoli (FI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AMBROMUCIL 100 mg granulato per soluzione orale, 30 bustine – AIC n. 028061024 AMBROMUCIL 100 mg capsule, 30 capsule – AIC n. 028061036 AMBROMUCIL 10 mg/ml sciroppo, flacone da 200 ml – AIC n. 028061048

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione: 19 giugno 1992 Data del rinnovo più recente: 1 luglio 2007

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 05/04/2023