Ambromucil P

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Ambromucil  Grat 30 Bust 100 mg   (Ambroxolo Acefillinato (acebrofillina))
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:R03DA AIC:028061024 Prezzo:12,8 Ditta: Malesci Spa Ist.farmacobiol.

 

Ambromucil  Scir 200 ml 10 mg/ml   (Ambroxolo Acefillinato (acebrofillina))
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:R03DA AIC:028061048 Prezzo:11,5 Ditta: Malesci Spa Ist.farmacobiol.

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Ambromucil?

AMBROMUCIL 25 mg granulato per soluzione orale AMBROMUCIL 100 mg granulato per soluzione orale AMBROMUCIL 100 mg capsule

AMBROMUCIL 10 mg/ml sciroppo


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ambromucil?

Una bustina di AMBROMUCIL 25 mg granulato per soluzione orale contiene:

acefillinato di ambroxolo mg 25

Eccipienti con effetti noti: E124; saccarosio

Una bustina di AMBROMUCIL 100 mg granulato per soluzione orale contiene:

acefillinato di ambroxolo mg 100

Eccipienti con effetti noti: saccarosio

Una capsula contiene:

acefillinato di ambroxolo mg 100

Eccipienti con effetti noti: lattosio

100 ml di sciroppo contengono:

acefillinato di ambroxolo g 1

Eccipienti con effetti noti:

saccarosio, metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Ambromucil?

Granulato per soluzione orale. Capsule. Sciroppo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Ambromucil? Per quali malattie si prende Ambromucil?

Broncodilatatore nel trattamento sintomatico delle affezioni broncopolmonari con componente spastica bronchiale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Ambromucil? qual è il dosaggio raccomandato di Ambromucil? Quando va preso nella giornata Ambromucil

Popolazione pediatrica

Bambini da 1 a 6 anni: 1 bustina da 25 mg, oppure 2,5 ml di sciroppo due volte al giorno. Bambini da 6 a 12 anni: 2 bustine da 25 mg, oppure 5 ml di sciroppo due volte al giorno.

Adulti

1 bustina da 100 mg, oppure 1 capsula, oppure 10 ml di sciroppo due volte al giorno.

Un misurino da 10 ml di sciroppo contiene 100 mg di acefillinato di ambroxolo. Il contenuto della bustina va sciolto in acqua.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Ambromucil?

Ipersensibilità all’acefillinato di ambroxolo o ad altri derivati xantinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Infarto miocardico acuto. Stati ipotensivi. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ambromucil? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ambromucil?

Benché l'acefillinato di ambroxolo non abbia evidenziato fenomeni tossici durante le prove sperimentali si tenga presente che gli effetti tossici dei derivati xantinici sono solitamente legati a livelli sierici troppo elevati. Anche alle dosi consigliate si possono avere livelli ematici di acefillinato di ambroxolo superiori alla media a causa di una clearance plasmatica rallentata. Al riguardo si tenga presente che numerosi fattori possono ridurre la clearance teofillinica; tra questi, l'età, l'alcolismo, lo scompenso cardiaco-congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, le disfunzioni epatiche e/o renali, la contemporanea somministrazione di eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina e cimetidina.

Il fumo di sigaretta riduce l'emivita plasmatica della teofillina; pertanto per analogia con la teofillina, nei fumatori potrebbero essere richieste dosi più elevate del farmaco.

La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici e cautela richiede l'associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza negli anziani, nei bambini più piccoli, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, malattie epatiche e/o renali.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di farmaci contenenti ambroxolo, come AMBROMUCIL. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con acefillinato di ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

Non sono stati segnalati casi di assuefazione, dipendenza, ecc.

AMBROMUCIL 100 mg capsule contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio, non devono assumere questo medicinale.

AMBROMUCIL 25 mg e 100 mg granulato per soluzione orale contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio- galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ambromucil? Quali alimenti possono interferire con Ambromucil?

Con furosemide: potenziamento della diuresi.

La concomitante somministrazione di reserpina può dar luogo a tachicardia.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambromucil si può prendere in gravidanza? Ambromucil si può prendere durante l'allattamento?

Sebbene non siano stati rilevati effetti negativi di acefillinato di ambroxolo sullo sviluppo fetale, il suo impiego deve essere evitato nei primi mesi di gravidanza e nell'ulteriore periodo deve essere limitato esclusivamente ai casi in cui il medico ritenga che il mancato controllo dell’asma costituisca un reale rischio per la madre.

Non usare durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Ambromucil? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Ambromucil?

AMBROMUCIL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ambromucil? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ambromucil?

L'acefillinato di ambroxolo, a dosi adeguate, è solitamente ben tollerato. In analogia con quanto riportato con altri derivati xantinici, in caso di dosi troppo elevate del prodotto potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, ematemesi, diarrea, cefalea, irritabilità, insonnia, tachicardia, extrasistolia, ipotensione, tachipnea ed occasionalmente albuminuria e iperglicemie. In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi.

Tali manifestazioni possono costituire i primi segni d'intossicazione. La comparsa di effetti collaterali può richiedere la sospensione del trattamento che potrà essere ripreso, se necessario, a dosi più basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicità.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000,

<1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ambromucil? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ambromucil?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Tuttavia in tale evenienza, se non ci sono convulsioni, si consiglia di indurre il vomito somministrando un catartico e carbone attivo.

In caso di convulsioni, assicurare assistenza respiratoria e somministrare ossigeno, diazepam i.v., reidratare e controllare la pressione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Ambromucil? qual è il meccanismo di azione di Ambromucil?

L'acefillinato di ambroxolo è un farmaco che, somministrato per os, è assorbito dal tratto gastrointestinale, fornendo livelli ematici di acido 7-teofillinacetico e di ambroxol. Tale caratteristica ne giustifica la duplice azione broncodilatatrice e la favorevole attività sulle secrezioni bronchiali.

L'attività broncodilatatrice si esplica attraverso l'aumento del contenuto di AMP ciclico nella muscolatura tracheo bronchiale.

Oltre a modificare le caratteristiche reologiche del muco, l'acefillinato di ambroxolo aumenta la clearance mucociliare sia "in vitro" che "in vivo".

AMBROMUCIL è pertanto in grado di agire sui diversi fattori patogenetici che portano all'ostruzione bronchiale.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Ambromucil? Per quanto tempo rimane nell'organismo Ambromucil? In quanto tempo Ambromucil viene eliminato dall'organismo?

La somministrazione orale di AMBROMUCIL in soggetti adulti sani determina la comparsa nel siero di concentrazioni elevate di principio attivo che persiste nel sangue per parecchie ore.

L'emivita plasmatica è pari a 3-5 ore dalla somministrazione orale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambromucil è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Le prove di tossicità acuta condotte nel topo e nel ratto hanno dimostrato che il composto è dotato di scarsa tossicità per via orale.

La DL50 infatti è pari a 2325 mg/Kg nel ratto e a 1724 mg/Kg nel topo.

Anche le prove di tossicità per somministrazioni ripetute e gli studi di tossicità fetale, hanno dimostrato che AMBROMUCIL non provoca alterazioni anche a dosi largamente superiori a quelle terapeutiche.

Non è stata evidenziata alcuna azione mutagena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Ambromucil? Ambromucil contiene lattosio o glutine?

Una bustina di AMBROMUCIL 25 mg granulato per soluzione orale contiene:

sodio carbossimetilcellulosa; saccarina sodica; aroma lampone; E124; saccarosio.

Una bustina di AMBROMUCIL 100 mg granulato per soluzione orale contiene:

sodio carbossimetilcellulosa; saccarina sodica; aroma lampone; saccarosio.

Una capsula contiene:

lattosio; amido; polivinilpirrolidone; magnesio stearato. Componenti la capsula di gelatina: ferro ossido giallo (E172); eritrosina (E127); titanio biossido (E171); gelatina.

100 ml di sciroppo contengono:

saccarosio; glicerolo; aroma lampone; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambromucil può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono segnalate incompatibilità.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Ambromucil?

AMBROMUCIL 25 mg e 100 mg granulato per soluzione orale, 10 mg/ml sciroppo: 3 anni

AMBROMUCIL 100 mg capsule: 4 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ambromucil va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ambromucil entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Ambromucil?

AMBROMUCIL 25 mg e 100 mg granulato per soluzione orale: 30 bustine da 25 mg o 100 mg termosaldate in carta-alluminio-politene in astuccio di cartone litografato contenente foglio illustrativo.

AMBROMUCIL 10 mg/ml sciroppo: flacone di vetro scuro da 200 ml di sciroppo in astuccio litografato contenente foglio illustrativo.

AMBROMUCIL 100 mg capsule: 30 capsule da 100 mg alloggiate in blister in alluminio/PVC in astuccio di cartone litografato contenente foglio illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Ambromucil? Dopo averlo aperto, come conservo Ambromucil? Come va smaltito Ambromucil correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Ambromucil?

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Ambromucil?

AMBROMUCIL 25 mg granulato per soluzione orale, 30 bustine - AIC n. 028061012

AMBROMUCIL 100 mg granulato per soluzione orale, 30 bustine - AIC n. 028061024 AMBROMUCIL 100 mg capsule, 30 capsule - AIC n. 028061036

AMBROMUCIL 10 mg/ml sciroppo, flacone da 200 ml - AIC n. 028061048

DATA

DELLA

PRIMA

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL’AUTORIZZAZIONE


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Ambromucil? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Ambromucil?

giugno 1992 Data del rinnovo più recente: 1 luglio 2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Ambromucil?

24/04/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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