Aminophilline

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aminophilline?

AMINOPHILLINE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aminophilline?

Fiale da 10 ml- Una fiala contiene: aminofillina mg 240.

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 10.

Fiale da 3 ml - Una fiala contiene: aminofillina mg 480.

Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 3.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aminophilline?

Aminophilline 10 ml: fiale per uso endovenoso

Aminophilline 3 ml: fiale per uso intramuscolare


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aminophilline? Per quali malattie si prende Aminophilline?

Asma bronchiale. Affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aminophilline? qual è il dosaggio raccomandato di Aminophilline? Quando va preso nella giornata Aminophilline

Via endovenosa

Il trattamento endovenoso è riservato ai casi di grave asma bronchiale e si realizza attraverso l'infusione lenta di una soluzione ottenuta diluendo 480 mg di Aminophilline (pari a 2 fiale da 240 mg in 10 ml) in 50 ml di una soluzione per infusione che sia compatibile (ad esempio soluzione fisiologica di cloruro di sodio, soluzione glucosata, soluzione levulosica). La velocitàdi infusione della soluzione così approntata non dovràsuperare 3,6 ml/minuto (pari a 25 mg di aminofillina/minuto): La dose totale somministrata non potrà superare 0,8 ml/kg (pari a 5,6 mg di aminofillina/kg).

A questa infusione si potrà far seguire un'infusione di mantenimento ottenuta diluendo 240 mg di aminofillina (pari ad 1 fiala da 240 mg in 10 ml) in 500 ml di una soluzione per infusione (vedi sopra). La velocità di questa infusione di mantenimento sarà di 1,9 ml/kg/ora (pari a 0,9 mg di aminofillina/kg/ora) negli adulti sotto i 50 anni, non fumatori; di 0,9 ml/kg/ora (pari a 0,45 mg/kg/ora) negli adulti sotto i 50 anni, fumatori; di 0,5 ml/kg/ora (pari a 0,25 mg/kg/ora) negli adulti con scompenso cardiaco o compromissione epatica.

In ogni caso la somministrazione endovenosa del prodotto dovràessere eseguita con il paziente in clinostatismo e con controllata lentezza (15-20 minuti).

Via intramuscolare

Iniettare profondamente, dopo aver accertato che l'ago non sia accidentalmente penetrato in vena, 1 fiala da 3 ml (480 mg di aminofillina). Il prodotto esercita azione irritante locale.

Non usare la soluzione se si sono separati cristalli.

Le fiale da 3 ml servono esclusivamente per uso intramuscolare e non devono essere iniettate in vena neppure dopo diluizione.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aminophilline?

Ipersensibilità già nota verso la teofillina ed altri derivati xantinici. Infarto miocardico acuto, stati ipotensivi,allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aminophilline? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aminophilline?

La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici; cautela richiede l'associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori.

I pazienti trattati con teofillina non dovrebbero assumere preparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto l'assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum può causare diminuzione dell'efficacia terapeutica della teofillina.

Il prodotto deve essere somministrato con prudenza negli anziani,nei cardiopatici, negli ipertesi e nei pazienti con grave ipossiemia,ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica e nei pazienti con gravi malattie renali ed epatiche.

È sconsigliato l'uso nei bambini.

Avvertenze

Numerosi fattori possono ridurre la clearance epatica della teofillina con aumento dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compresi l'età, lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone e le infezioni concomitanti. In presenza di questi fattori, si raccomanda un monitoraggio dei livelli ematici della teofillina tenendo presente che i suoi valori terapeutici sono di 10-15 mg/ml ed i suoi valori ai limiti della tossicità sono di 20 mg/ml.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aminophilline? Quali alimenti possono interferire con Aminophilline?

La contemporanea somministrazione di eritromicina, TAO, lincomicina e clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antinfluenzale, propranololo può indurre aumento dei livelli ematici di teofillina in quanto tali sostanze ne riducono la clearance plasmatica. In questi casi può essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina.

La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina, con riduzione dell'emivita plasmatica. In questi casi può essere necessario aumentare il dosaggio della teofillina.

I pazienti trattati con teofillina non dovrebbero assumere preparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto l'assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum può causare diminuzione dell'efficacia terapeutica della teofillina.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aminophilline si può prendere in gravidanza? Aminophilline si può prendere durante l'allattamento?

Per quanto non siano stati rilevati effetti negativi della teofillina sullo sviluppo del feto, l'impiego in gravidanza va limitato ai casi nei quali l'asma costituisca un serio pericolo per la madre.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aminophilline? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aminophilline?

Il prodotto non induce effetti negativi per quanto concerne la capacità di guidare e l'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aminophilline? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aminophilline?

Con l'impiego di derivati xantinici possono manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico.

Con la somministrazione endovenosa possono manifestarsi cefalea,irritabilità, insonnia, tachicardia, extrasistolia, tachipnea e occasionalmente albuminuria ed ipoglicemia.

In caso di sovradosaggio possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi. Tali manifestazioni possono costituire i primi segni di intossicazione.

La comparsa di effetti collaterali può richiedere la sospensione del trattamento che potrà essere ripreso,se necessario, a dosi più basse dopo la scomparsa di tutti i sintomi di tossicità.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aminophilline? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aminophilline?

In caso di sovradosaggio possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi. Tali manifestazioni possono costituire i primi segni di intossicazione.

La comparsa di effetti collaterali può richiedere la sospensione del trattamento che potrà essere ripreso,se necessario, a dosi più basse dopo la scomparsa di tutti i sintomi di tossicità.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aminophilline? qual è il meccanismo di azione di Aminophilline?

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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aminophilline? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aminophilline? In quanto tempo Aminophilline viene eliminato dall'organismo?

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05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aminophilline è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aminophilline? Aminophilline contiene lattosio o glutine?

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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aminophilline può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna finora nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aminophilline?

5 anni dalla data di preparazione, a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aminophilline va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aminophilline entro quanto tempo va consumato?

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aminophilline?

Aminophilline 10 ml

fiale di vetro, classe idrolitica I, di colore ambrato.

Confezione da 6 fiale per uso endovenoso

Aminophilline 3 ml

fiale di vetro, classe idrolitica I, di colore ambrato.

Confezione da 6 fiale per uso intramuscolare


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aminophilline? Dopo averlo aperto, come conservo Aminophilline? Come va smaltito Aminophilline correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aminophilline?

MOLTENI PHARMA S.p.A.

Via I. Barontini, 8 - fraz. Granatieri - 50018 Scandicci (FI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aminophilline?

Fiale da 10 ml AIC n. 000846030

Fiale da 3 ml AIC n. 000846042

Data di prima commercializzazione: settembre 1959.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aminophilline? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aminophilline?

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aminophilline?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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