Abacin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Abacin?

ABACIN


Abacin: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Abacin?

Denominazione del principio attivo:

trimetoprim (TM) + sulfametossazolo (SMZ) in rapporto 1:5

Composizione:

Compresse adulti -Una compressa contiene:

TM mg 80; SMZ mg 400;

Eccipienti: amido F.U.; lattosio F.U.; magnesio stearato F.U.

Compresse pediatriche -Una compressa contiene:

TM mg 20; SMZ mg 100;

Eccipienti: amido F.U.; lattosio F.U.; magnesio stearato F.U.

100 ml di sospensione contengono:

TM g 0,8; SMZ g 4;

Eccipienti: cellulosa microcristallina F.U.; carbossimetilcellulosa sodica F.U.; glicerina F.U.; metile p-idrossibenzoato F.U.; anice essenza; amarena essenza; saccarosio F.U.; acqua depurata F.U.

100 ml di sospensione forte contengono:

TM g 1,6; SMZ g 8,0;

Eccipienti: cellulosa microcristallina F.U.; carbossimetilcellulosa sodica F.U.; glicerina F.U.; metile p-idrossibenzoato F.U.; anice essenza; amarena essenza; saccarosio F.U.; acqua depurata F.U.

Supposte adulti- Una supposta contiene:

TM mg 200; SMZ mg 1000;

Eccipienti: gliceridi semisintetici F.U.; lecitina di soja.

Supposte pediatriche -Una supposta contiene:

TM mg 100; SMZ mg 500;

Eccipienti: gliceridi semisintetici F.U.; lecitina di soja.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Abacin?

Compresse adulti scatola da 20 compresse in blister

Compresse pediatriche scatola da 20 compresse in blister

Sospensione orale flacone da 100 ml di sospensione

Sospensione orale forte flacone da 100 ml di sospensione forte

Supposte adulti scatola da 10 supposte

Supposte pediatriche scatola da 10 supposte


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Abacin? Per quali malattie si prende Abacin?

Infezioni delle vie respiratorie: sinusite, otite media, bronchite acuta, polmonite (anche dovuta aPneumocystis carinii ), riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiettasie. Infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezioni croniche delle vie urinarie.

Infezioni dell'apparato genitale compresa l'uretrite gonococcica.

Infezioni dell'apparato digerente: infezioni da Shigella, da Salmonella typhi e parathypi e altre enteriti da germi sensibili.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Abacin? qual è il dosaggio raccomandato di Abacin? Quando va preso nella giornata Abacin
Cpr adulti: - adulti e bambini sopra i 12 anni - 2 cpr 2 volte al dì
Cpr pediatriche: - bambini sotto i 12 anni- 2-4 cpr ped. al dì
Sospensione: - adulti - 4 misurini (da 5 ml) 2 volte al dì
- bambini - 1-2 misurini 2 volte al dì
Sospensione forte: - adulti - 2 misurini (da 5 ml) 2 volte al dì
Supposte adulti: - adulti - 2-3 supposte al dì
Supposte pediatriche: - bambini 2-5 anni - 1 supp. ped. 2 volte al dì
- bambini 6-12 anni - 1 supp. ped. 2-3 volte al dì

04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Abacin?

Ipersensibilità già nota verso i sulfamidici e/o il trimetoprim.

Insufficienza renale grave con iperazotemia; gravi lesioni del parenchima epatico; discrasie ematiche.

Bambini al di sotto dei due mesi di età.

Durante la gravidanza e l'allattamento, onde evitare il rischio che la mancata eliminazione del medicamento dall'organismo della madre e, rispettivamente, il passaggio nel latte, possano determinare un ittero neonatale.

Insufficienza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Abacin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Abacin?

Nello stato di gravidanza, nella primissima infanzia e nei pazienti anziani il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico. Poiché sono stati descritti con l'uso del prodotto casi talora anche mortali di sindrome di Stevens-Johnson (eritema essudativo multiforme), i pazienti trattati devono essere tenuti in stretta osservazione: nel caso che durante il trattamento compaia un eruzione cutanea, lo stesso deve essere immediatamente sospeso. Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie. Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalità epatica, renale e della crasi ematica.

Il prodotto non deve essere usato in caso di infezioni sostenute da streptococco b-emolitico di gruppo A (faringiti ed altre)

Avvertenze:

Qualora dovessero comparire esantemi, il trattamento con cotrimoxazolo dovrà essere immediatamente sospeso. Modificazioni asintomatiche in rapporto con il metabolismo dei folati, peraltro reversibili con acido folinico, sono possibili anche se improbabili.

Durante un trattamento prolungato con cotrimoxazolo è consigliabile controllare regolarmente la formula ematica e le urina.

Tenere fuori dalla portata di mano dei bambini


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Abacin? Quali alimenti possono interferire con Abacin?

È stato segnalato un prolungamento del tempo di protrombina causato da Abacin in pazienti sotto trattamento con anticoagulanti indiretti. Questa interazione va quindi tenuta presente quando Abacin è prescritto a pazienti già sotto terapia anticoagulante; inoltre i valori di emocoagulazione vanno ricontrollati.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Abacin si può prendere in gravidanza? Abacin si può prendere durante l'allattamento?

Abacin è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Abacin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Abacin?

Non sono stati segnalati, né sono previsti effetti del farmaco su tali capacità.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Abacin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Abacin?

Reazioni allergiche: prurito; eritema multiforme; sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eruzioni cutanee e mucose generalizzate, orticaria, dermatite esfoliativa, fotosensibilizzazione, reazioni anafilattiche.

Reazioni gastrointestinali: stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, ittero, epatite, necrosi epatocellulare, colite pseudomembranosa, pancreatite.

Reazioni a carico del S.N.: cefalea, neuropatie periferiche, depressione mentale, convulsioni, atassia, allucinazioni, tinnito, vertigini, insonnia, astenia.

Discrasie ematiche: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia megaloblastica, trombopenia, leucopenia, anemia emolitica, porpora, ipoprotrombinemia, metaemoglobinemia, alterazioni del metabolismo dei folati.

Reazioni uropoietiche: albuminuria, cristalluria, ematuria.

Può manifestarsi allergenicità crociata con altri sulfamidici.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Abacin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Abacin?

In caso di intossicazione, a seconda dei sintomi bisogna prevedere: lavanda gastrica, adeguato apporto di liquidi per accelerare l'eliminazione renale, emodialisi, controllo della formula ematica e, in caso di una sua alterazione, somministrazione di 6-12 mg di folinato di calcio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Abacin? qual è il meccanismo di azione di Abacin?

Il cotrimoxazolo rappresenta un esempio di sinergismo con potenziamento tra due sostanze. L'associazione conduce ad un'azione farmacologica superiore a quella esercitata individualmente dai singoli componenti, dato che questi agiscono simultaneamente su due punti consecutivi del metabolismo batterico. Come tutte le sostanze ad azione sulfamidica, anche il SMZ compete con l'assunzione da parte dei batteri di acido p-aminobenzoico inibendo così la sintesi dell'acido folico; intervenendo in un processo esclusivamente batterico, non risulta lesivo per la cellula umana. Il TM agisce sulla tappa enzimatica successiva, bloccando la diidrofolatoreduttasi batterica, potenziando così l'effetto della precedente inibizione. L'affinità del TM per questo enzima batterico è almeno 10.000 volte superiore a quella per l'enzima delle cellule umane: la sua azione di blocco è perciò selettiva. In conseguenza del doppio blocco sequenziale operato dalle due sostanze, il risultato della loro associazione risulta superadditivo, con effetto battericida. Lo spettro di azione di Abacin è molto ampio, comprende numerosi germi Gram positivi e Gram negativi come gli streptococchi (nelle infezioni dovute a streptococco b-emolitico del gruppo A, l'attività terapeutica è sempre soddisfacente), gli stafilococchi, i pneumococchi, i meningococchi, i gonococchi, Bordetella, le salmonelle, Klebsiella/Aerobacter, le Shigelle e il vibrione del colera. Abacin agisce pure su certi germi difficilmente aggredibili:Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis e Proteus vulgaris .


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Abacin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Abacin? In quanto tempo Abacin viene eliminato dall'organismo?

I due componenti del cotrimoxazolo presentano assorbimento e cinetica ematica sovrapponibili in modo soddisfacente. Entrambi i farmaci vengono assorbiti molto rapidamente a livello intestinale e si distribuiscono nei tessuti, diffondendo nell'espettorato, nella saliva, nelle secrezioni tracheobronchiali, nell'umor acqueo, nel liquido cefalorachidiano, nel secreto vaginale, nel liquido sinoviale ed in quello prostatico. Sia il trimetoprim che il sulfametossazolo presentano un emivita plasmatica di circa 12 ore e vengono eliminati per via urinaria in quantità elevata.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Abacin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 per via orale nel topo è pari a 4200 mg/kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Abacin? Abacin contiene lattosio o glutine?

Compresse adulti: una compressa contiene: amido F.U.; lattosio F.U.; magnesio stearato F.U.

Compresse pediatriche: una compressa contiene: amido F.U.; lattosio F.U.; magnesio stearato F.U.

100 ml di sospensione contengono: cellulosa microcristallina F.U.; carbossimetilcellulosa sodica F.U.; glicerina F.U.; metile p-idrossibenzoato F.U.; anice essenza; amarena essenza; saccarosio F.U.; acqua depurata F.U.

100 ml di sospensione forte contengono: cellulosa microcristallina F.U.; carbossimetilcellulosa sodica F.U.; glicerina F.U.; metile p-idrossibenzoato F.U.; anice essenza; amarena essenza; saccarosio F.U.; acqua depurata F.U.

Supposte adulti: una supposta contiene: gliceridi semisintetici F.U.; lecitina di soja.

Supposte pediatriche: una supposta contiene: gliceridi semisintetici F.U.; lecitina di soja.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Abacin può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Abacin?

Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Abacin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Abacin entro quanto tempo va consumato?

Condizioni di conservazione ordinarie ambientali.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Abacin?

Scatola di 20 compresse adulti

Scatola di 20 compresse uso pediatrico

Flacone di 100 ml di sospensione

Flacone di 100 ml di sospensione forte

Scatola di 10 supposte adulti

Scatola di 10 supposte uso pediatrico


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Abacin? Dopo averlo aperto, come conservo Abacin? Come va smaltito Abacin correttamente?

Nessuna particolare istruzione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Abacin?

BENEDETTI S.p.A. - Industria Chimico Farmaceutica

Vicolo De'Bacchettoni, 3 - 51100 Pistoia (PT)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Abacin?

20 cpr adulti AIC n. 022994014

20 cpr pediatriche AIC n. 022994026

100 ml sospensione AIC n. 022994038

100 ml sosp. forte AIC n. 022994065

10 supposte adulti AIC n. 022994053

10 supposte bambini AIC n. 022994040


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Abacin? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Abacin?

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Abacin?

Revisione '96.


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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