Abba

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Abba?

ABBA “875 mg / 125 mg compresse rivestite con film” ABBA “875 mg / 125 mg polvere per sospensione orale”


Abba: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Abba?

ABBA “875 mg / 125 mg compresse rivestite con film” Ogni compressa contiene:

Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg, potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg.

ABBA “875 mg / 125 mg polvere per sospensione orale” Ogni bustina contiene:

Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg, potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg.

Eccipienti: aspartame

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Abba?

875 mg/125 mg compresse rivestite con film. Compressa rivestita con film.

875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine. Polvere per sospensione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Abba? Per quali malattie si prende Abba?

ABBA è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafì 4.2, 4.4 e 5.1):

Sinusite batterica acuta (diagnosticate in modo adeguato)

Otite media acuta

Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato)

Polmonite acquisita in comunità

Cistite

Pielonefrite

Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa

Infezioni ossee articolari, in particolare osteomielite.

Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

000646_036816_RCP.doc


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Abba? qual è il dosaggio raccomandato di Abba? Quando va preso nella giornata Abba

Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente.

La dose di ABBA che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di:

Patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4)

Gravità e sito dell’infezione

Età, peso e funzionalità renale del paziente, come descritto di seguito.

L’uso di formulazioni alternative di amoxicillina/acido clavulanico (ad esempio quelle che forniscono dosi più alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina – acido clavulanico) deve essere considerato come necessario (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).

Per adulti e bambini di peso ≥ 40 kg questa formulazione di ABBA fornisce una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito. Per i bambini di peso <40 kg, questa formulazione di ABBA fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un’altra formulazione di amoxicillina e acido clavulanico per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).

La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relatìvamente alla terapìa prolungata).

Adulti e bambini di peso ≥ 40 kg

Dosi raccomandate:

dose standard: (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giorno.

dose più alta – (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno.

Bambini di peso < 40 kg

Si raccomanda che i bambini siano trattati con Amoxicillina e Acido Clavulanico sospensione o bustine pediatriche.

Dosi raccomandate:

25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise;

fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi può essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore).

Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di ABBA relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di ABBA nei bambini di età inferiore ai 2 mesi.Non è possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione.

Anziani

Non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio. Insufficienza renale

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min.

Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non c’è raccomandazione per l’uso di formulazioni di ABBA con un rapporto amoxicillina – acido clavulanico di 7:1, in quanto non sono disponibili aggiustamenti del dosaggio.

Insufficienza epatica

Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

Modo di somministrazione

ABBA è per uso orale.

Somministrare all’inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l’assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico.

La terapia può iniziare con una formulazione per via parenterale e continuare con una preparazione orale.

875 mg/125 mg, polvere per sospensione orale in bustine

Il contenuto di una bustina a dose singola deve essere sciolto in mezzo bicchiere d’acqua prima di ingerirlo.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Abba?

Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici).

Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Abba? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Abba?

Prima di iniziare una terapia con ABBA, deve essere condotta un’indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri agenti beta-lattamici (vedere paragrafì 4.3 e 4.8).

In pazienti in terapia con penicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Queste reazioni è più probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione

allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa.

Nel caso in cui venga provato che una infezione è dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali.

Questa formulazione di ABBA non è adatta per l’uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta suscettibilità o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta- lattamasi suscettibili all’inibizione da parte dell’acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino-resistente.

Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalità renale o in quelli che ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8).

Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l’utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.

L’uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee.

L’uso prolungato può causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti.

La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, può essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede una sospensione di ABBA ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina.

Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica (vedere paragrafì 4.2, 4.3 e 4.8).

Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all’’interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8).

Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospesa, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci peristaltici sono controindicati.

Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalità sistemico- organica, compresa la funzionalità renale, epatica ed ematopoietica.

Raramente è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di

anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafì 4.5 e 4.8).

Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti con ridotta emissione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà (vedere paragrafo 4.9).

Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici.

La presenza di acido clavulanico nell’ABBA può causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs.

Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.

ABBA 875 mg / 125 mg polvere per sospensione orale in bustine contiene 12.5 mg di aspartame (E951) per bustina, che è una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Abba? Quali alimenti possono interferire con Abba?

Anticoagulanti orali

Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se è necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafì 4.4 e 4.8).

Metotrexato

Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicità. Probenecid

L’uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall’uso concomitante di probenecid può conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue, ma non di acido clavulanico.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Abba si può prendere in gravidanza? Abba si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull’uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, è stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L’uso in gravidanza deve essere evitato , a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico.

Allattamento

Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, così che l'allattamento debba essere interrotto. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell’allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Abba? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Abba?

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, possono presentarsi effetti indesiderati (ad esempio reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Abba? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Abba?

Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito.

Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con ABBA, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi.

La seguente terminologia è stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati:

Molto comune: (≥1/10)

Comune: (da ≥1/100 a <1/10)

Non comune: (da ≥1/1.000 a <1/100)

Rara: (da ≥1/10.000 a <1/1.000)

Molto rara: (<1/10.000)

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi Frequenza
Infezione e infestazioni
Candidosi mucocutanea Comune
Sviluppo di organismi non-suscettibili Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
Leucopenia reversibile (compresa neutropenia) Rara
Trombocitopenia Rara
Agranulocitosi reversibile Non nota
Anemia emolitica Non nota
Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina¹ Non nota
Disturbi del sistema immunitario 10
Edema angioneurotico Non nota
Anafilassi Non nota
Sindrome tipo da malattia da siero Non nota
Vasculite da ipersensibilità Non nota
Patologie del sistema nervoso
Vertigini Non comune
Cefalea Non comune
Iperattività reversibile Non nota
Convulsioni² Non nota
Patologie gastrointestinali
Diarrea Molto comune
Nausea³ Comune
Vomito Comune
Cattiva digestione Non comune
Colite associata ad antibiotici4 Non nota
Lingua nera villosa Non nota
Patologie epatobiliari
Aumento delle AST e/o ALT5 Non comune
Epatite6 Non nota
Ittero colestatico6 Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 7
Rash cutaneo Non comune
Prurito Non comune
Orticaria Non comune
Eritema multiforme Rara
Sindrome di Stevens-Johnson Non nota
Necrolisi epidermica tossica Non nota
Dermatite esfoliativa bollosa Non nota
Pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP)9 Non nota
Patologie renali e urinarie
Nefrite interstiziale Non nota
Cristalluria8 Non nota
¹ Vedere paragrafo 4.4
² Vedere paragrafo 4.4
³ La nausea è più spesso associata ai dosaggi orali più elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte assumendo ABBA all'inizio di un pasto.
4Incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4).
5Un aumento moderato della AST e/o della ALT è stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il significato di queste osservazioni non è noto.
6Questi effetti sono stati riportati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).
7Se compare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).
8Vedere paragrafo 4.9
9Vedere paragrafo 4.3
10Vedere paragrafo 4.4

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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Abba? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Abba?

Sintomi e segni di sovradosaggio

Possono essere evidenti sintomi gastrointestinali e alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico. E’ stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

Convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti che ricevono dosi elevate.

E’ stata segnalata la precipitazione dell’amoxicillina nei cateteri vescicali, prevalentemente dopo somministrazione per via endovenosa di ampie dosi. Un controllo regolare della pervietà deve essere mantenuto (vedere paragrafo 4.4).

Trattamento della intossicazione

I sintomi gastrointestinali possono essere trattati in modo sintomatico, con attenzione all’equilibrio idro- elettrico. Amoxicillina/acido clavulanico può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Abba? qual è il meccanismo di azione di Abba?

Categoria farmacoterapeutica: associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle b-lattamasi; Codice ATC: J01CR02.

Meccanismo d'azione

L'amoxicillina, una penicillina semisintetica (antibiotico beta-lattamico), inibisce uno o più enzimi (spesso riferiti come proteine leganti la penicillina, PBP) della via biosintetica del peptidoglicano batterico, un componente strutturale integrale della parete cellulare batterica. L'inibizione della sintesi del peptidoglicano porta all'indebolimento della struttura, a cui fa seguito in genere la lisi cellulare e la morte batterica.

L'amoxicillina è suscettibile alla degradazione da parte delle beta-lattamasi e pertanto lo spettro di attività dell'amoxicillina da sola non include organismi che producono tali enzimi.

L'acido clavulanico è un beta-lattamico strutturalmente correlato alle penicilline. Inattiva alcuni enzimi beta-lattamici, prevenendo di conseguenza l'inattivazione dell'amoxicillina. L'acido clavulanico da solo non esercita un effetto antibatterico clinicamente utile.

Relazione PK/PD

Il tempo al di sopra della minima concentrazione inibente (T > MIC) è considerato essere la determinante maggiore dell'efficacia dell'amoxicillina.

Meccanismi di resistenza

I due principali meccanismi di resistenza ad amoxicillina/acido clavulanico sono:

• Inattivazione da parte delle beta-lattamasi batteriche che non sono esse stesse inibite dall'acido clavulanico, incluse le classi B, C e D.

• Alterazione delle PBP, che riduce l'affinità dell'agente antibatterico per il bersaglio.

L'impermeabilità dei batteri o i meccanismi di pompa di efflusso possono causare o contribuire alla resistenza batterica, particolarmente nei batteri Gram-negativi.

Breakpoints

I breakpoints delle MIC per amoxicillina/acido clavulanico sono definiti da The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).

Organismo Breakpoints di suscettibilità (mcg/ml)
Suscettibile Intermedio Resistente
Haemophilus influenzae¹ ≤1 - >1
Moraxella catarrhalis¹ ≤1 - >1
Staphylococcus aureus² ≤2 - >2
Staphilococchi coagulasi-negativi² ≤0,25 - >0,25
Enterococcus¹ ≤4 8 >8
Streptococcus A, B, C, G5 ≤0,25 - >0,25
Streptococcus pneumoniae³ ≤0,5 1-2 >2
Enterobacteriaceae1,4 - - >8
Anaerobi Gram-negativi¹ ≤4 8 >8
Anaerobi Gram-positivi¹ ≤4 8 >8
Breakpoints non correlati alle Specie¹ ≤2 4-8 >8
¹ I valori riportati si riferiscono alle concentrazioni di amoxicillina. Ai fini del test di suscettibilità, la concentrazione dell'acido clavulanico è fissata a 2 mg/l
² I valori riportati sono per oxacillina
³ I valori di breakpoint nella tabella sono basati sui breakpoints per l'ampicillina
4Il breakpoint di resistenza di R>8 mg/l assicura che tutti i ceppi isolati con meccanismi di resistenza siano riportati come resistenti 5I valori di breakpoint nella tabella sono basati sui breakpoints della benzilpenicillina

La prevalenza della resistenza può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate ed è desiderabile una informazione locale sulla resistenza, particolarmente in caso di trattamento di infezioni gravi. Se necessario, si deve chiedere il consiglio di un esperto nel caso la prevalenza locale della resistenza sia tale che l'utilità dell'agente, in almeno alcuni tipi di infezione, sia discutibile.

Specie comunemente suscettibili
Micro-organismi aerobici Gram-positivi
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (meticillino-sensibili) £
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae¹
Streptococcus pyogenes e altri streptococchi beta-emolitici
Streptococcus viridans (gruppo)
Micro-organismi aerobici Gram-negativi
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae²
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Micro-organismi anaerobici
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.
Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema
Micro-organismi aerobici Gram-positivi
Enterococcus faecium
Micro-organismi aerobici Gram-negativi
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Organismi intrinsecamente resistenti
Micro-organismi aerobici Gram-negativi
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Enterobacter sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratia sp.
Stenotrophomonas maltophilia
Altri micro-organismi
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psitaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae
Suscettibilità intermedia naturale in assenza di meccanismi acquisiti di resistenza
£Tutti gli stafilococchi meticillino-resistenti sono resistenti ad amoxicillina/acido clavulanico
¹ Streptococcus pneumoniae che è un microorganismo resistente alla penicillina non dovrebbe essere trattato con questa presentazione di amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
² Ceppi con suscettibilità ridotta sono stati ritrovati in molti paesi dell'EU con una frequenza più alta del 10%

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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Abba? Per quanto tempo rimane nell'organismo Abba? In quanto tempo Abba viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

L'amoxicillina e l'acido clavulanico si dissociano completamente in soluzione acquosa a pH fisiologico. Entrambi i componenti sono assorbiti rapidamente e bene con la via di somministrazione orale. L'assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico è ottimizzato quando assunto all'inizio di un pasto. A seguito di somministrazione orale, amoxicillina e acido clavulanico sono biodisponibili per il 70% circa. I profili plasmatici di entrambi i componenti sono simili e il tempo per raggiungere le concentrazioni plasmatiche al picco (Tmax) in ciascun caso è di circa un'ora.

Di seguito sono presentati i risultati di farmacocinetica di studi separati, nei quali amoxicillina/acido clavulanico (875/125 mg compresse somministrati due volte al giorno) è stato somministrato a digiuno a gruppi di volontari sani.

Media (±DS) dei parametri farmacocinetici
Principio attivo somministrato Dose Cmax Tmax 2 AUC (0-24h)
(mg) (mcg/ml) (ore) (mcg.h/ml) (ore)
Amoxicillina
AMX/CA 875 mg/125 mg 875 11,64 ± 2,78 1,50 (1,0-2,5) 53,52 ± 12,31 1,19 ± 0,21
Acido clavulanico
AMX/CA 875 mg/125 mg 125 2,18 ± 0,99 1,25 (1,0-2,0) 10,16 ± 3,04 0,96 ± 0,12
AMX - amoxicillina, CA - acido clavulanico * Media (range)

Le concentrazioni sieriche di amoxicillina e acido clavulanico raggiunte con amoxicillina/acido clavulanico sono simili a quelle prodotte con la somministrazione orale di dosi equivalenti di amoxicillina e acido clavulanico da soli.

Distribuzione

Circa il 25% dell'acido clavulanico nel plasma e il 18% dell'amoxicillina è legato alle proteine. Il volume apparente di distribuzione è attorno a 0,3-0,4 l/kg per amoxicillina e attorno a 0,2 l/kg per l'acido clavulanico.

A seguito di somministrazione endovenosa, amoxicillina e acido clavulanico sono state ritrovate nella colecisti, nel tessuto addominale, nella pelle, nel grasso, nei tessuti muscolari, nel liquido sinoviale e peritoneale, bile e pus. L'amoxicillina non è adeguatamente distribuita nel fluido cerebrospinale.

Dagli studi nell'animale non si evidenzia una significativa ritenzione tissutale di materiale farmaco-derivato di entrambi i componenti. L'amoxicillina, come la maggior parte delle penicilline, può essere rilevata nel latte materno. Tracce di acido clavulanico possono essere rilevate nel latte materno (vedere paragrafo 4.6).

Sia l'amoxicillina che l'acido clavulanico hanno dimostrato di attraversare la barriera placentare (vedere paragrafo 4.6).

Biotrasformazione

L'amoxicillina è parzialmente escreta nelle urine come acido penicilloico inattivo in quantità equivalenti fino al 10-25% della dose iniziale. L'acido clavulanico è metabolizzato in modo esteso nell'uomo, ed eliminato nelle urine e nelle feci, e come diossido di carbonio nell'aria espirata.

Eliminazione

La via principale di eliminazione dell'amoxicillina è quella renale, mentre l'acido clavulanico è attraverso anche meccanismi sia renali che non-renali.

L'amoxicillina/acido clavulanico ha un'emivita media di eliminazione di circa un'ora ed una clearance totale media di circa 25 l/ora in soggetti sani. Il 60-70% circa dell'amoxicillina e il 40-65% circa dell'acido clavulanico sono escreti immodificati nelle urine durante le prime 6 ore successive alla somministrazione di una singola compressa di amoxicillina/acido clavulanico da 250/125mg o 500/125mg. Diversi studi hanno rilevato che l'escrezione urinaria era del 50-85% per l'amoxicillina e tra 27-60% per l'acido clavulanico durante un periodo di 24 ore. Nel caso dell'acido clavulanico, la maggiore quantità di farmaco è escreta durante le prime 2 ore successive alla somministrazione.

L'uso concomitante di probenecid ritarda l'escrezione renale di amoxicillina ma non rallenta l'escrezione renale di acido clavulanico (vedere paragrafo 4.5).

Età

L'emivita di eliminazione dell'amoxicillina è simile nei bambini, di età compresa tra 3 mesi circa e 2 anni, nei bambini più grandi e negli adulti. Nei bambini molto piccoli (inclusi quelli nati pretermine) nella prima settimana di vita l'intervallo di somministrazione non dovrebbe esser superiore alle due somministrazioni al giorno a causa dell'immaturità del sistema renale di eliminazione. Poiché i pazienti anziani hanno più probabilmente una riduzione della funzionalità renale, può essere utile monitorare la funzionalità renale.

Genere

A seguito di somministrazione orale di amoxicillina/acido clavulanico a soggetti sani, maschi e femmine, il sesso non ha un impatto significativo sulla farmacocinetica sia di amoxicillina che di acido clavulanico.

Insufficienza renale

La clearance sierica totale di amoxicillina/acido clavulanico si riduce in modo proporzionale con la riduzione della funzionalità renale. La riduzione della clearance del farmaco è più pronunciata per l'amoxicillina che per l'acido clavulanico, in quanto una maggior quantità di amoxicillina è escreta per via renale. Pertanto la posologia nell'insufficienza renale deve prevenire l'eccessivo accumulo di amoxicillina, mantenendo adeguati livelli di acido clavulanico (vedere paragrafo 4.2).

Insufficienza epatica

I pazienti con insufficienza epatica devono essere dosati con cautela e la funzionalità epatica monitorata a intervalli regolari.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Abba è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici non rilevano un particolare rischio per l’uomo sulla base degli studi di farmacologia di sicurezza, di genotossicità e di tossicità riproduttiva.

Gli studi di tossicità a dosi ripetute di amoxicillina/acido clavulanico condotti nei cani hanno dimostrato irritazione gastrica e vomito, e cambiamento di colorazione della lingua.

Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con ABBA o con i suoi componenti.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Abba? Abba contiene lattosio o glutine?

Compresse rivestite con film

Silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, talco, titanio diossido, dietilftalato, dimeticone.

Polvere per sospensione orale

Silice colloidale anidra, aspartame, aroma gusto arancia.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Abba può essere mischiato ad altri farmaci?

Non note incompatibilità.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Abba?

2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Abba va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Abba entro quanto tempo va consumato?

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Abba?

ABBA “875 mg / 125 mg compresse rivestite con film” Astuccio di 12 compresse ABBA “875 mg / 125 mg polvere per sospensione orale” Astuccio di 12 bustine


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Abba? Dopo averlo aperto, come conservo Abba? Come va smaltito Abba correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Abba?

FIDIA Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Abano Terme (PD)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Abba?

compresse rivestite con film - 12 compresse A.I.C. n.036816015 ABBA 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale - 12 bustine A.I.C. n.036816027


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Abba? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Abba?

22.05.06/24.05.2012


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Abba?

24 maggio 2012


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Abba  12 Bust 875 mg+125 mg   (Amoxicillina Triidrato+potassio Clavulanato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J01CR02 AIC:036816027 Prezzo:7,9 Ditta: Fidia Farmaceutici Spa

 

Abba  12 Cpr Riv 875 mg+125 mg   (Amoxicillina Triidrato+potassio Clavulanato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J01CR02 AIC:036816015 Prezzo:7,9 Ditta: Fidia Farmaceutici Spa

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


ABBA "875 mg / 125 mg compresse rivestite con film" ABBA "875 mg / 125 mg polvere per sospensione orale" Amoxicillina triidrato e potassio clavulanato


Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è ABBA e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere ABBA
    3. Come prendere ABBA
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare ABBA
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. CHE COS’è ABBA E A CHE COSA SERVE

      ABBA è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi principi attivi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali antibiotici chiamati "penicilline" la cui attività può a volte essere bloccata (vengono resi inattivi). L’acido clavulanico impedisce che questo avvenga.


      Questo medicinale è utilizzato negli adulti e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:

  • infezioni dell’orecchio e dei seni nasali (otite media acuta, sinusite batterica acuta)
  • infezioni del tratto respiratorio (esacerbazione acute di bronchiti croniche, polmonite acquisite in comunità)
  • infezioni del tratto urinario (cistite, pielonefrite)
  • infezioni della pelle e dei tessuti molli (in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa)
  • infezione delle ossa e delle articolazioni (osteomielite).

    1. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ABBA Non prenda ABBA se:

  • è allergico all’amoxicillina triidrato, ad altri medicinali simili (penicilline), al potassio clavulanato o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico della stessa famiglia (antibiotici beta- lattamici). Questa può includere una eruzione cutanea o un gonfiore del viso o del collo
  • ha avuto problemi al fegato o se ha sofferto di ittero (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi) quando ha assunto questo tipo di antibiotico.


Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


Non usi questo medicinale per un lungo periodo di tempo perché possono svilupparsi organismi resistenti all’antibiotico.


Prenda questo medicinale con cautela ed informi il medico nei seguenti casi:

  • se è affetto da un’infezione causata da un virus, chiamata mononucleosi e presenta sintomi quali febbre, stanchezza e malessere generale
  • se ha o ha avuto problemi al fegato o ai reni
  • se ha problemi ad urinare
  • se durante il trattamento manifesta una forte diarrea. In questo caso interrompa il trattamento ed informi il medico, perché può essere dovuta ad un’infiammazione dell’intestino (colite).


    In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato la sua infezione. Sulla base dei risultati, le può prescrivere un dosaggio diverso di amoxicillina e acido clavulanico o un medicinale diverso.


    Esami del sangue e delle urine

    Se sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di funzionalità del fegato) o esami delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta prendendo questo medicinale, perché ABBA può influenzare i risultati di questo tipo di esami.


    Bambini

    L’uso di ABBA "875 mg / 125 mg polvere per sospensione orale" non è raccomandato nei bambini di peso inferiore a 40 kg, che dovrebbero preferibilmente essere trattati con amoxicillina e acido clavulanico sospensione orale o bustine pediatriche.


    Igiene comportamentale


    ABBA può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti o causare effetti indesiderati gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, al fine di ridurre qualsiasi rischio (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").


    Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni causate da virus. Alcune volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia perché i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che viene utilizzato. Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante l’antibiotico.

    I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni.

    Usi gli antibiotici in maniera appropriata per ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri.

    Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha in corso. Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della resistenza batterica che causa il blocco dell’attività antibiotica.

    1. è molto importante che lei prenda l’antibiotico alla giusta dose, nei momenti stabiliti e per il giusto

      numero di giorni. Legga le istruzioni del foglio illustrativo e se qualcosa non le è chiaro, chieda spiegazioni al medico o al farmacista.

    2. Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per l’infezione per la

      quale sono stati prescritti.

    3. Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone anche se ha un’infezione simile alla loro.
    4. Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei.
    5. Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga smaltito in maniera appropriata.


    Altri medicinali e ABBA

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

    • allopurinolo, un medicinale usato per la gotta, perché può causare una reazione allergica della pelle
    • probenecid, un medicinale usato per la gotta. In questo caso il medico può decidere di modificare la sua dose di ABBA
    • anticoagulanti orali (medicinali che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, come il warfarin). In questo caso è necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi
    • metotrexato, un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    Se è in corso di gravidanza o se sta allattando al seno, prenda questo medicinale solo in casi di assoluta necessità e sotto stretto controllo del medico.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    L’uso di questo medicinale può causare effetti indesiderati come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni. Non guidi veicoli o utilizzi macchinari se manifesta questi sintomi.


    ABBA "875 mg / 125 mg polvere per sospensione orale" contiene aspartame

    Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.


    1. COME PRENDERE ABBA


      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi,consulti il medico o il farmacista .


      Assuma il contenuto della bustina o una compressa, all’inizio del pasto o subito prima.

      Per assumere il contenuto della bustina deve prima discioglierlo in mezzo bicchiere di acqua.

      Assuma le dosi successive almeno a distanza di 4 ore, per evitare un sovradosaggio. Non prenda due dosi nella stessa ora.


      La dose raccomandata negli adulti e nei bambini di peso pari o superiore a 40 kg è di 1 bustina o di 1 compressa due volte al giorno.

      Nei casi più gravi la dose può essere aumentata ad 1 bustina o ad 1 compressa tre volte al giorno. Non prenda ABBA per più di 2 settimane. Se continua a non stare bene, deve tornare dal medico.

      Uso nei bambini di peso inferiore a 40 kg

      I bambini di 6 anni di età o meno dovrebbero preferibilmente essere trattati con amoxicillina e acido clavulanico sospensione orale o bustine pediatriche.

      Chieda al medico o farmacista per avere un consiglio sulla somministrazione di ABBA compresse. ABBA bustine non sono raccomandate.


      Uso in pazienti con problemi ai reni e al fegato

  • se lei ha problemi ai reni, la dose può essere modificata. Il medico può scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
  • se lei ha problemi al fegato, potrà dover eseguire esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il fegato.


Se prende più ABBA di quanto deve

Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di ABBA o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

I sintomi del sovradosaggio includono problemi allo stomaco come nausea, vomito o diarrea e convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile. Porti con se la confezione del medicinale o la bustina per mostrarla al medico.


Se dimentica di prendere ABBA

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena lo ricorda. Non prenda la dose successiva troppo presto, ma aspetti circa 4 ore prima di prendere la dose successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


Se interrompe il trattamento con ABBA

Continui a prendere ABBA fino a che il trattamento non sia finito, anche se si sente meglio. Se decide di interrompere l’assunzione del medicinale, ne parli prima con il medico o con il farmacista.


Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  1. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, ABBA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Interrompa il trattamento con questo medicinale ed informi immediatamente il medico se nota la comparsa di

    reazioni allergiche e manifesta i seguenti sintomi e o segni:

    • eruzioni cutanee
    • infiammazione dei vasi sanguigni (vasculiti) che possono essere visibili come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che possono interessare altre parti del corpo
    • febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
    • gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà nel respirare
    • collasso
    • infiammazione dell’intestino, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco e/o febbre (colite pseudomembranosa).


      Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:


      Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):

    • diarrea (negli adulti).


      Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

    • mughetto o candida, un’infezione da funghi della vagina, bocca o pieghe della pelle
    • nausea, specialmente quando si assumono alte dosi (Se ne soffre, prenda ABBA prima del cibo)
    • vomito
    • diarrea (nei bambini).


      Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

    • eruzioni cutanee, prurito
    • eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria)
    • cattiva digestione
    • vertigini e mal di testa
    • aumento di alcune proteine (enzimi: AST, ALT) prodotte dal fegato.


      Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

    • eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole con un’area scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo (eritema multiforme). Contatti il medico se nota questi segni
    • basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione (piastrine) del sangue (trombocitopenia)
    • basso numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia).


      Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

    • sviluppo di batteri resistenti all’antibiotico
    • grave riduzione del numero dei globuli bianchi (agranulocitosi)
    • basso numero di globuli rossi in seguito a loro eccessiva distruzione (anemia emolitica)
    • il sangue impiega più tempo a coagulare (prolungamento del tempo di sanguinamento e di Protrombina)
    • iperattività reversibile
    • convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di ABBA o che hanno problemi ai reni)
    • lingua nera che appare coperta di papille filiformi (lingua nera villosa)
    • infiammazione del fegato (epatite)
    • colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi (ittero)
    • una diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo – necrolisi epidermica tossica)
    • diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus (dermatite bollosa esfoliativa)
    • eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantema pustoloso)
    • infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
    • problemi ad urinare e presenza di cristalli nelle urine
    • macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: Responsabili Farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  2. COME CONSERVARE ABBA


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce e dall’umidità a temperatura non superiore a 25°C.


    Non usi ABBA dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  3. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene ABBA "875 mg / 125 mg compresse rivestite con film"

  • I principi attivi sono Amoxicillina e Acido clavulanico. Ogni bustina contiene amoxicillina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di acido clavulanico.
  • Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, talco, titanio diossido, dietilftalato, dimeticone.


    Cosa contiene ABBA "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale"

  • I principi attivi sono Amoxicillina e Acido clavulanico. Ogni bustina contiene amoxicillina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di acido clavulanico.
  • Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, aspartame, aroma gusto arancia.

Descrizione dell’aspetto di ABBA e contenuto della confezione ABBA "875 mg / 125 mg compresse rivestite con film"

Astuccio da 12 compresse


ABBA "875 mg / 125 mg polvere per sospensione orale"

Astuccio da 12 bustine di polvere per sospensione orale.


Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Fidia Farmaceutici S.p.A.Via Ponte della Fabbrica, 3/A - Abano Terme (PD)


Produttori

Elpen Pharmaceutical Co. Inc. - 95 Marathonos Avenue - 19009 Pikermi Attika (Grecia) oppure Reig Jofrè SA - Calle Jarama s/n - Poligono Industrial - Toledo (Spagna)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

 

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