Abimono

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Abimono  1 Ov Vag 600 mg   (Isoconazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:G01AF07 AIC:025358058 Prezzo:13 Ditta: Farmitalia Srl

 

Abimono  Crema Vag 30 G 1%+Appl   (Isoconazolo Nitrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:G01AF07 AIC:025358045 Prezzo:15 Ditta: Farmitalia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Abimono?

ABIMONO


Abimono: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Abimono?

ABIMONO ovulo vaginale

Un ovulo contiene

Principio attivo:

Isoconazolo nitrato g 0,6

Eccipienti:

Acido Borico g 0,3

Gliceridi semisintetici g 2,4

ABIMONO crema ginecologica 1%

100 g di crema contengono:

Principio attivo:

Isoconazolo nitrato g 1,00

Eccipienti:

Sorbitanmonostearato g 1,00

Poliossietilen sorbitanmonostearato g 3,50

Alcool cetilstearilico g 5,00

Vaselina bianca g 10,00

Isopropil miristato g 10,00

Acqua distillata g 69,50

ABIMONO crema dermatologica 1%

100 g di crema contengono:

Principio attivo:

Isoconazolo nitrato g 1,00

Eccipienti:

Polisorbato 60 g 3,50

Sorbitanmonostearato g 1,00

Alcool cetilstearilico g 5,00

Paraffina liquida g 10,00

Vaselina bianca g 10,00

Acqua distillata q.b. a g 100


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Abimono?

Ovulo – Crema vaginale – Crema dermatologica uso esterno1%.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Abimono? Per quali malattie si prende Abimono?

ema vaginale:

Infezioni vulvo-vaginali micotiche anche con superinfezione batterica.

Crema dermatologica:

Micosi superficiali della cute glabra o coperta da peli (dermatofizie, candidosi, pityriasis versicolor).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Abimono? qual è il dosaggio raccomandato di Abimono? Quando va preso nella giornata Abimono

Ovulo vaginale:

introdurre profondamente in vagina 1 ovulo da 600 mg.

Le eventualità di un trattamento eccedente il primo giorno deve essere valutata dal medico curante.

Crema ginecologica:

una applicazione al giorno e per una settimana, salvo diversa prescrizione medica. Per l’uso, avvitare l’applicatore al tubo riempirlo completamente di crema, introducendolo poi in vagina e svuotandolo per pressione sullo stantuffo. Dopo ogni introduzione , smontare l’applicatore e gettare in appositi rifiuti.

Il trattamento con ABIMONO non va praticato durante il periodo mestruale.

E’ raccomandabile un contemporaneo uso di ABIMONO crema dermatologica da parte del partner.

Crema dermatologica:

salvo diversa prescrizione medica, la posologia è di 2 applicazioni al giorno.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Abimono?

Ipersensibilità accertata o presunta ai componenti della specialità medicinale e ad altri derivati imidazolici antifungini.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Abimono? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Abimono?

Ovulo-Crema vaginali:

Durante il trattamento e nei giorni immediatamente seguenti è necessario, per evitare una reinfezione, cambiare quotidianamente e sterilizzare mediante bollitura, asciugamani e biancheria intima.

Crema dermatologica:

Per assicurare il buon successo del trattamento, è necessario osservare scrupolosamente le precauzioni igieniche, tra le quali quella di asciugare con cura gli spazi interdigitali in caso di micosi localizzata ai piedi.

Un trattamento locale delle infezioni da miceti deve avere in genere la durata di 2-3 settimane e talora anche di 4, nei casi ribelli (soprattutto a livello degli spazi interdigitali).

Su specifica prescrizione medica sono possibili trattamenti anche di durata maggiore. Spesso è opportuno, in caso di lesioni, inserire tra le dita una compressa imbevuta di crema.

In caso di applicazione al viso, evitare di porre l’ABIMONO a contatto degli occhi.

L’uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Abimono? Quali alimenti possono interferire con Abimono?

Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Abimono si può prendere in gravidanza? Abimono si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Abimono? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Abimono?

Assenti


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Abimono? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Abimono?

Ovulo-Crema vaginali:

Con medicamenti di questo tipo sono stati riferiti bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalea.

In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ugualmente ci si comporterà in caso di microrganismi non sensibili.

Crema dermatologica:

Fenomeni irritativi cutanei di insorgenza assai rara.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Abimono? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Abimono?

Non sono noti casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Abimono? qual è il meccanismo di azione di Abimono?

L’ABIMONO (isoconazolo nitrato) è dotato di bassa tossicità, infatti per somministrazione unica si è dimostrato privo di effetti tossici locali o sistemici, somministrato per via orale ha una DL di 2400, 73-2651,20 mg/Kg nel topo e 1923,40-2306,09 mg/Kg nel ratto.

Anche per somministrazione ripetuta (90 gg) l’isoconazolo nitrato, sia per via epicutanea che per via orale è stato ben tollerato.

Le prove di tossicità fetale hanno dimostrato che applicato per 15 giorni prima dell’accoppiamento e per tutta la durata della gravidanza, sia sulla cute integra che abrasa non ha influenzato l’accoppiamento, l’andamento della gravidanza, né il normale sviluppo embrio-fetale.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Abimono? Per quanto tempo rimane nell'organismo Abimono? In quanto tempo Abimono viene eliminato dall'organismo?

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05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Abimono è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Abimono? Abimono contiene lattosio o glutine?

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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Abimono può essere mischiato ad altri farmaci?

Non note.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Abimono?

Ovulo vaginale: 36 mesi a confezionamento integro.

Crema ginecologica e crema ginecologica: 24 mesi a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Abimono va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Abimono entro quanto tempo va consumato?

Ovulo vaginale: Non conservare a temperatura superiore a 30°C Crema ginecologica e crema ginecologica: Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Abimono?

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06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Abimono? Dopo averlo aperto, come conservo Abimono? Come va smaltito Abimono correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Abimono?

Farmitalia S.r.l. Viale A. De Gasperi, 165/B 95127 Catania.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Abimono?

ABIMONO ovulo vaginale 025358058

ABIMONO crema ginecologica 025358045

ABIMONO crema dermatologica 025358019


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Abimono? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Abimono?

01/05/2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Abimono?

27/10/2009


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 


FOGLIO ILLUSTRATIVO

Logo Farmitalia


ABIMONO ISOCONAZOLO NITRATO


Ovulo vaginale da 600 mg

Crema vaginale 1% 1 tubo da 30 g (con 6 applicatori) Crema dermatologica 1% 1 tubo da 20g


COMPOSIZIONE

ABIMONO ovulo vaginale Un ovulo contiene:

Principio attivo: Isoconazolo nitrato g 0,6 Eccipienti: Acido borico, Gliceridi semisintetici.


ABIMONO crema ginecologica 1% 100 g di crema contengono:

Principio attivo: Isoconazolo nitrato g 1,00

Eccipienti: Sorbitan monostearato, poliossietilen sorbitanmonostearato, alcool cetilstearilico, vaselina, miristato isopropilico, acqua distillata.


ABIMONO crema dermatologica 1% 100 g di crema contengono:

Principio attivo: Isoconazolo nitrato g 1,00

Eccipienti: Polisorbato 60, sorbitanstearato, alcool cetilstearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, acqua distillata.


FORME FARMACEUTICHE E CONTENUTO:

1 ovulo vaginale 600 mg.

Crema vaginale tubo 30 g 1% con 6 applicatori.

Crema dermatologica tubo 20 g 1%


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Ovulo-Crema vaginale:Antimicrobici e antisettici ginecologici.

Crema dermatologica: Antimicotico per uso topico.


Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Farmitalia s.r.l.

Viale Alcide De Gasperi 165/B-95127 Catania


Officina di produzione e controlli:

Ovulo

SPECIAL PRODUCT'S LINES.p.A.

Strada Paduni, 240

03012 Anagni (FR).


TEMMLER ITALIA s.r.l.

Via delle Industrie, 2 20061 Carugate (MI)


Crema dermatologica:

SPECIAL PRODUCT'S LINES.p.A.

Crema ginecologica 1%

New Fa Dem s.r.l.

Viale Ferrovia dello Stato, 1 -Zona Industriale ASl 80014 Giugliano (NA)


INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

Ovulo-Crema vaginale: infezioni vulvo -vaginali micotiche anche con superinfezione batterica. Crema dermatologica: micosi superficiali della cute glabra o coperta da peli (dermatofizie, candidosi, pityriasis versicolor).


CONTROINDICAZIONI:

Ipersensibilità accertata o presunta ai componenti della specialità o ad altri derivati imidazolici antifungini.


SPECIALI PRECAUZIONI PER L'USO:

Ovulo-Crema vaginale: durante il trattamento o nei giorni immediatamente seguenti è necessario, per evitare una reinfezione, cambiare quotidianamente e sterilizzare mediante bollitura, asciugamani e biancheria intima.

Crema dermatologica: per assicurare il buon successo del trattamento, è necessario osservare scrupolosamente le precauzioni igieniche, tra le quali quella di asciugare con cura gli spazi interdigitali in caso di micosi localizzata ai piedi.

Un trattamento locale delle infezioni da miceti deve avere in genere la durata di 2/3 settimane e talora anche di 4, nei casi ribelli (soprattutto a livello degli spazi interdigitali).

Su specifica prescrizione medica, sono possibili trattamenti anche di durata maggiore.

Spesso è opportuno, in caso di lesioni, inserire tra le dita una compressa di garza imbevuta di crema.

Per evitare recidive, è opportuno che il trattamento sia proseguito per almeno 2 settimane dopo la guarigione clinica.


INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI O INTERAZIONI IN GENERE: Non sono state

ravvisate interazioni negative con altri farmaci.


AVVERTENZE SPECIALI:

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico. In caso di applicazione al viso, evitare di porre ABIMONO a contatto degli occhi. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.


DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE:

Ovulo vaginale: introdurre profondamente in vagina 1 ovulo da 600mg. La eventualità di un trattamento eccedente il primo giorno deve essere valutata dal medico curante.

Crema ginecologica: una applicazione al giorno e per una settimana, salvo diversa prescrizione medica. Per l'uso, avvitare l'applicatore al tubo, riempirlo completamente di crema, introducendo poi in vagina e svuotando per pressione sullo stantuffo. Dopo ogni introduzione, smontare l'applicatore e gettare in appositi rifiuti.

Il trattamento con ABIMONO non va praticato durante il periodo mestruale.

E' raccomandabile un contemporaneo uso di ABIMONO Crema dermatologica da parte del partner.

Crema dermatologica: salvo diversa prescrizione medica, la posologia è di due applicazioni al

SOVRADOSAGGIO:

Non sono noti casi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI:

Ovulo-Crema vaginale: con medicinali di questo tipo sono stati riferiti bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee e cefalea.

In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ugualmente ci si comporterà in caso di microrganismi non sensibili.

Crema dermatologica: fenomeni irritativi cutanei, di insorgenza rara.


SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:

Ovulo: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Crema vaginale- Crema dermatologica: nessuna


VALIDITà DEL PRODOTTO FINITO COME CONFEZIONATO PER LA VENDITA:

Ovulo: 3 anni

Crema vaginale- Crema dermatologica: 2 anni Ultima data approvazione: dicembre 2009.

 

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