Abiostil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Abiostil  Ung Rinologico 10 G   (Neomicina+eucaliptolo+pino Essenza+canfora+mentolo+clorobutanolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:R01AX10 AIC:010772022 Prezzo:15,9 Ditta: Deca Laboratorio Chimico Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Abiostil?

ABIOSTIL unguento nasale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Abiostil?

100 g di unguento contengono:

Principi attivi: Neomicina Solfato pari a Neomicina Base g 0,50, Eucaliptolo g 1,60, Pino silvestre essenza g 0,025, Canfora g 0,20, Mentolo g 0,20, Clorobutanolo g 0,50.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Abiostil?

Unguento nasale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Abiostil? Per quali malattie si prende Abiostil?

Per il trattamento antibiotico delle affezioni rinofaringee sostenute da germi sensibili alla Neomicina.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Abiostil? qual è il dosaggio raccomandato di Abiostil? Quando va preso nella giornata Abiostil

ABIOSTIL è controindicato nei bambini fino ai 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3). La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

Applicare il prodotto nella quantità sufficiente per formare un sottile strato che ricopra la mucosa tre o quattro volte al giorno o secondo prescrizione medica.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Abiostil?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Bambini fino a 30 mesi di età

Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili

Nei bambini con predisposizione a laringospasmo e alle convulsioni deve essere usato con precauzione anche se di età superiore.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Abiostil? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Abiostil?

Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, eucaliptolo, mentolo, pino silvestre essenza (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed avvertire il medico al fine, ove del caso, della istituzione di una terapia idonea. L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico può dare origini a fenomeni di sensibilizzazione o sviluppo di infezioni batteriche o fungine non sensibili alla neomicina. E' possibile un'ipersensibilità crociata verso altri antibiotici del gruppo degli aminoglicosidici.

Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).

Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Abiostil? Quali alimenti possono interferire con Abiostil?

ABIOSTIL non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Abiostil si può prendere in gravidanza? Abiostil si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di neomicina solfato, eucaliptolo, pino silvestre essenza, canfora, mentolo, cloro butanolo in donne in gravidanza.

ABIOSTIL non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Nelle donne in stato di gravidanza usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di neomicina solfato, eucaliptolo, pino silvestre essenza, canfora, mentolo, cloro butanolo nel latte materno.

ABIOSTIL non deve essere utilizzato durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Abiostil? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Abiostil?

Abiostil non influenza la capacità di guida né l’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Abiostil? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Abiostil?

A causa della presenza di canfora, eucaliptolo, mentolo, pino silvestre essenza e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

Localmente segni di ipersensibilità come iperemia e prurito. Per trattamenti prolungati si possono produrre effetti ototossici e nefrotossici connessi con l'uso della neomicina.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Abiostil? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Abiostil?

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati o nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Abiostil? qual è il meccanismo di azione di Abiostil?

L'Abiostil è un prodotto a base di neomicina e sostanze balsamiche (eucaliptolo, pino silvestre essenza, canfora, mentolo e clorobutanolo). La neomicina è un antibiotico amino-glicosidico attivo topicamente contro gli Staphylococcus Epidermis e numerosi germi gram-negativi come il Proteus e la Serratia, esso è scarsamente attivo sugli streptococchi mentre lo Pseudomonas Aeruginosa è generalmente resistente.

I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Abiostil? Per quanto tempo rimane nell'organismo Abiostil? In quanto tempo Abiostil viene eliminato dall'organismo?

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05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Abiostil è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Abiostil? Abiostil contiene lattosio o glutine?

Silice precipitata, Paraffina liquida, vaselina bianca


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Abiostil può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Abiostil?

2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Abiostil va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Abiostil entro quanto tempo va consumato?

Nessuna precauzione particolare.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Abiostil?

Tubo in alluminio da 10 g, rivestito internamente e bocchello di tipo nasale


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Abiostil? Dopo averlo aperto, come conservo Abiostil? Come va smaltito Abiostil correttamente?

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Abiostil?

Laboratorio Chimico Deca Dr. Capuani S.r.l., Via Balzaretti 17 – Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Abiostil?

AIC n. 010772022


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Abiostil? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Abiostil?

19/04/1989 – Novembre 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Abiostil?

Giugno 2012


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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