Acef

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Acef?

ACEF


Acef: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Acef?

Principio attivo: cefazolina sodica mg 1048, pari a cefazolina mg 1000

Fiala solvente: lidocaina cloridrato mg 20, acqua apirogena per preparazioni iniettabili ml 4.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Acef?

Iniettabile


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Acef? Per quali malattie si prende Acef?

Acef è indicato nel trattamento delle infezioni delle vie respiratorie, dell'apparato urogenitale, delle ossa ed articolazioni, dell'apparato digerente, della pelle e dei tessuti molli e di altre infezioni come batteriemie, setticemie, endocarditi, peritoniti, e sepsi puerperali dovute a germi sensibili all'antibiotico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Acef? qual è il dosaggio raccomandato di Acef? Quando va preso nella giornata Acef

Adulti

Salvo diversa prescrizione medica, la dose suggerita è di 1-2 grammi al giomo suddivisi in 2 somministrazioni ugualmente distanziate.

Bambini

Salvo diversa prescrizione medica, la dose suggerita nei bambini con peso inferiore ai 40 kg, è compresa tra 30 e 50 mg/kg/die, suddivisa in 2 somministrazioni ugualmente distanziate. Nel trattamento delle infezioni molto gravi la posologia può essere aumentata a giudizio del Medico.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Acef?

Soggetti con ipersensibilità verso i componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Acef? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Acef?

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).

In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale.

L'uso prolungato dell'antibiotico può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In tale evenienza adottare le opportune misure terapeutiche.

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.

Sia a livello clinico che di laboratorio è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Acef? Quali alimenti possono interferire con Acef?

L'eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci tossici per il rene (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina, ecc...) aumenta la tossicità renale, e la funzione del rene va assiduamente controllata.

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio causando falsa positività della glicosuria (eliminazione urinaria di glucosio) con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acef si può prendere in gravidanza? Acef si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto diretto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Acef? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Acef?

Non sono descritti in letteratura effetti sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Acef? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Acef?

Come le altre cefalosporine, effetti indesiderati saranno essenzialmente limitati a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità, che possono essere in rapporto anche alla presenza di lidocaina.

La frequenza della comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità verso farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria, ecc.

Con l'uso delle cefalosporine sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea. Più raramente si sono verificati eruzioni cutanee, prurito, orticaria, artralgie. Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie o reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio, come eosinofilia, leucopenia e neutropenia, aumento delle transaminasi nel sangue, della bilirubina totale e dell'azotemia.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Altre reazioni riferite sono state vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto, quest'ultima con lo sviluppo di microrganismi non sensibili.

Questi fenomeni richiedono l'adozione delle necessarie misure terapeutiche e l'attenta considerazione del Medico che deciderà sull'opportunità o meno di interrompere il trattamento.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Acef? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Acef?

Non sono segnalati in letteratura effetti tossici da iperdosaggio di cefazolina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Acef? qual è il meccanismo di azione di Acef?

Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica.

La cefazolina esplica la sua azione di tipo battericida su numerosi germi Gram-negativi e Gram-positivi, in particolare: Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus haemolyticus, Diplococcus pneumoniae, Clostridium perfringens, Corynebacterium diphteriae.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Acef? Per quanto tempo rimane nell'organismo Acef? In quanto tempo Acef viene eliminato dall'organismo?

Somministrato per via parenterale nell'uomo, Acef raggiunge rapidamente livelli ematici elevati e si mantiene in concentrazioni utili per 8-12 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è del 60-80%. ACEF è rilevabile in concentrazioni efficaci in molti tessuti ed organi come polmoni, tonsille, parete colecistica, appendice, nella bile e nel liquido sinoviale.

Diffonde invece scarsamente nel liquor ed in maniera trascurabile nel latte. La sua emivita biologica è di 1,8-2 ore e l'eliminazione è prevalentemente urinaria, raggiungendo il 70-80% della dose alla 24ª ora. Le massime concentrazioni urinarie di antibiotico sono dell'ordine di 4000 mcg /ml dopo iniezione i.m. di 1 g.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acef è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati della tossicità acuta, studiati in varie specie di animali e per diverse vie di somministrazione, hanno mostrato che Acef è sicuramente privo di effetto tossico alle dosi terapeutiche.

Con somministrazioni prolungate (sia orali che per endovena) a ratti ed a cani, il farmaco è stato ben tollerato a tutte le dosi e non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi; inoltre Acef non ha indotto effetti embriotossici e teratogeni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Acef? Acef contiene lattosio o glutine?

Fiala solvente: lidocaina cloridrato, acqua apirogena per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acef può essere mischiato ad altri farmaci?

È stata riscontrata incompatibilità chimico-fisica con indoprofene in soluzione fisiologica che si presenta, probabilmente, con altri antiinfiammatori dello stesso gruppo chimico.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Acef?

A confezionamento integro 36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acef va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Acef entro quanto tempo va consumato?

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Acef?

Flacone vetro neutro da 1 g di cefazolina + fiala solvente da 4 ml acqua apirogena per preparazioni iniettabili contenente 20 mg di lidocaina cloridrato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Acef? Dopo averlo aperto, come conservo Acef? Come va smaltito Acef correttamente?

Acef può essere somministrato per via intramuscolare. Dopo aver introdotto il solvente adatto, agitare il flaconcino fino ad ottenere una completa soluzione del contenuto.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Acef?

EUROFARMACO S.r.l.

Via Aurelia, 58 - 00165 Roma (RM)

Concessionario esclusivo di vendita: KG ITALIA S.r.l.

Via Volturno, 10/12 - Firenze


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Acef?

AIC n. 023873033


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Acef? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Acef?

01/06/95 - 01/06/00


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Acef?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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