Acequin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Acequin  14 Cpr Riv 20 mg   (Quinapril Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:TK, Prontuario terapeutico regionale ATC:C09AA06 AIC:027230034 Prezzo:5,08 Ditta: Recordati Spa

 

Acequin  28 Cpr Riv 5 mg   (Quinapril Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:C09AA06 AIC:027230010 Prezzo:4,75 Ditta: Recordati Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Acequin?

Acequin 5 mg compresse rivestite con film Acequin 20 mg compresse rivestite con film


Acequin: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Acequin?

h1>

Ogni compressa contiene 5,416 mg di quinapril cloridrato (pari a 5 mg di quinapril).

Eccipienti con effetti noti

Ogni compressa contiene 38 mg di lattosio.

Acequin 20 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 21,664 mg di quinapril cloridrato (pari a 20 mg di quinapril).

Eccipienti con effetti noti

Ogni compressa contiene 33,34 mg di lattosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Acequin?

Compresse rivestite con film, divisibili


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Acequin? Per quali malattie si prende Acequin?

Trattamento dell’ipertensione arteriosa sistemica. Trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Acequin? qual è il dosaggio raccomandato di Acequin? Quando va preso nella giornata Acequin

Posologia

Adulti

La posologia deve essere regolata individualmente sulla base della risposta clinica.

Ipertensione

Monoterapia: la dose iniziale raccomandata nei pazienti che non sono in trattamento diuretico è di 10 mg una volta al giorno. Il dosaggio può quindi essere aggiustato, in dipendenza della risposta clinica, fino a 20-40 mg/die somministrati in un’unica dose o in due dosiseparate .

La maggior parte dei pazienti è mantenuta sotto controllo con una singola dose giornaliera.

Alcuni pazienti sono stati trattati con dosi di Acequin fino a 80 mg/die. (vedere paragrafì 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1) Trattamento contemporaneo con diuretici: nei pazienti che assumono diuretici la dose iniziale di Acequin deve essere di 5 mg per poter verificare se si manifesta una ipotensione eccessiva. Il dosaggio deve quindi essere aggiustato in modo da avere una risposta ottimale (vedere paragrafì 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Insufficienza renale e pazienti anziani: i dati di farmacocinetica indicano che l’emivita apparente di eliminazione del quinaprilato aumenta con il diminuire della clearance della creatinina. Nei pazienti anziani e nei pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 40 ml/minuto la dose iniziale deve essere di 5 mg una volta al giorno, seguita quindi dall’aggiustamento in base alla risposta.

Insufficienza cardiaca congestizia

Il trattamento deve essere iniziato con una dose singola di 5 mg e il paziente deve essere attentamente controllato per determinare l’effetto iniziale sulla pressione arteriosa.

La dose giornaliera può essere quindi aggiustata fino a 40 mg in due somministrazioni. (vedere paragrafì 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1)

Uso concomitante con diuretici

Normalmente i pazienti in terapia concomitante con diuretici e/o digitalici possono essere mantenuti efficacemente con dosi giornaliere da 10 a 20 mg in due somministrazioni.

I pazienti già in trattamento con un diuretico possono sviluppare ipotensione sintomatica dopo la prima somministrazione di quinapril da solo o in associazione. Nei pazienti in trattamento diuretico è importante, se possibile, sospendere il diuretico almeno 2-3 giorni prima di assumere Acequin. Se questo non è possibile, iniziare con bassi dosaggi di Acequin.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renale, la terapia con ACE- inibitori può causare una eccessiva caduta della pressione arteriosa.

In generale, dal momento che Acequin può causare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima somministrazione, nei pazienti ipertesi, complicati e non, compresi quelli sale/volume depleti, inclusi quelli con insufficienza cardiaca congestizia, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico e i pazienti seguiti accuratamente per le prime due settimane di trattamento e ogni volta che venga aumentato il dosaggio (vedere paragrafì 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Popolazione pediatrica

I dati al momento disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.

Modo di somministrazione

La dose di Acequin deve essere assunta sempre alla stessa ora del giorno per migliorare la compliance, lontano dai pasti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Acequin?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e ad altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori).

Storia di angioedema associato a precedente terapia con altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori).

Edema angioneurotico ereditario o idiopatico.

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6).

L'uso concomitante di Acequin con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1)."


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Acequin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Acequin?

sione

Ipotensione sintomatica è stata raramente osservata in pazienti con ipertensione non complicata trattati con quinapril, ma è una possibile conseguenza della terapia con ACE-inibitori in pazienti sale/volume depleti, quali quelli in trattamento con diuretici, o soggetti a restrizione del sale nella dieta o a emodialisi.

In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia che possono presentare il rischio di una eccessiva caduta pressoria, la terapia con Acequin deve essere iniziata con la dose più bassa raccomandata; tali pazienti devono essere seguiti attentamente durante le prime due settimane di trattamento e ogni volta che il dosaggio di Acequin viene aumentato.

Ipotensione sintomatica è stata per lo più osservata in pazienti con grave insufficienza cardiaca, associata o meno ad insufficienza renale grave; molto verosimilmente in pazienti sottoposti a trattamento con dosi elevate di diuretici dell’ansa, o quelli con iponatriemia o con compromissione della funzionalità renale.

Se si verifica ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, sottoposto a infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non è una controindicazione al prosieguo della terapia; comunque se si verifica un tale evento deve essere presa in considerazione la diminuzione del dosaggio di Acequin (vedere paragrafo 4.5).

I pazienti devono essere avvertiti di riferire un’eventuale sensazione di testa vuota, specialmente nei primi giorni di terapia con Acequin.

Se si verifica sincope, i pazienti devono sospendere il trattamento finché non abbiano consultato il medico. L’inadeguata assunzione di liquidi, l’eccessiva traspirazione e la disidratazione, così come il vomito e la diarrea, possono favorire una eccessiva caduta della pressione arteriosa a causa della riduzione del volume dei liquidi; in tal caso i pazienti devono consultare il medico.

Pazienti con ipertensione nefrovascolare o insufficienza renale

Esiste un aumentato rischio di grave ipotesione e insufficienza renale quando i pazienti con ipertensione nefrovascolare e preesistente stenosi bilaterale o unilaterale dell’arteria renale vengano trattati con ACE- inibitori. Il trattamento con diuretici può contribuire ad aumentare tale rischio. La perdita della funzionalità renale può verificarsi anche solo con modeste modificazioni della creatinina sierica perfino in pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale.

Alcuni pazienti con ipertensione o insufficienza cardiaca senza apparente patologia nefrovascolare preesistente, hanno manifestato aumenti dell’azotemia e della creatinina sierica generalmente minori e transitori, in particolare quando quinapril è stato somministrato assieme ad un diuretico. Questo può avvenire più facilmente in pazienti con compromissione renale preesistente. In tal caso può essere richiesta la riduzione del dosaggio o la sospensione di Acequin. La valutazione dei pazienti deve sempre includere la determinazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono prevedibili modificazioni della funzionalità renale in individui particolari.

In pazienti con grave insufficienza cardiaca, la cui funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con ACE-inibitore, incluso quinapril, si può associare a oliguria e/o progressiva uremia e, raramente, a insufficienza renale acuta potenzialmente fatale. In studi clinici in pazienti ipertesi con stenosi unilaterale o bilaterale dell’arteria renale, aumenti dell’azotemia e della creatinina sierica sono stati osservati in alcuni casi dopo terapia con ACE-inibitori. Questi aumenti sono risultati quasi sempre reversibili con l’interruzione della terapia. In tali pazienti la funzionalità renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia.

Benchè gli studi clinici abbiano indicato che nei pazienti con compromissione renale, quinapril generalmente non induce ulteriore deterioramento, si raccomanda di effettuare in tali pazienti controlli periodici sui parametri di funzionalità renale.

Reazioni anafilattoidi

Emodialisi: I pazienti emodializzati con membrane ad alto flusso di poliacrilonitrile ed in trattamento con ACE-inibitori molto facilmente manifestano reazioni anafilattoidi, quali gonfiori, vampate, ipotensione e dispnea entro pochi minuti dall’inizio dell’emodialisi. L’impiego di membrane alternative o di medicinali antiipertensivi alternativi è altamente raccomandato.

Insufficienza epatica

Acequin quando utilizzato in associazione con un diuretico deve essere usato con prudenza in pazienti con funzionalità epatica compromessa o con epatopatia progressiva in quanto minime alterazioni del bilancio idroelettrolitico possono aggravare l’insorgenza di coma epatico.

Il metabolismo del quinapril in quinaprilato dipende normalmente dall’esterasi epatica.

La farmacocinetica di quinapril e quinaprilato è alterata in pazienti con insufficienza epatica secondaria a cirrosi.

Angioedema del viso e del collo

Angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, delle mucose, della lingua, della glottide e/o della laringe è stato osservato in pazienti trattati con ACE-inibitori. L’angioedema può manifestarsi durante le prime settimane di trattamento; in rari casi può svilupparsi angioedema severo dopo trattamento a lungo termine con ACE-inibitori.

Se si verifica, dunque, stridore laringeo o angioedema del viso, della lingua o della glottide, il trattamento con Acequin deve essere sospeso immediatamente e il paziente deve essere trattato adeguatamente e tenuto sotto osservazione finchè l’edema non è risolto.

Nei casi nei quali l’edema è limitato al viso e alle labbra, esso generalmente si risolve senza trattamento, sebbene gli antistaminici siano utili nell’alleviare i sintomi. L’angioedema con interessamento della lingua, della glottide o della laringe può essere fatale e pertanto richiede la pronta instaurazione di una appropriata terapia, ad esempio con la somministrazione sottocutanea di 0,3-0,5 ml di una soluzione 1:1000 di adrenalina.

L’angioedema, incluso l’edema della laringe, può manifestarsi con gli ACE-inibitori specialmente dopo la prima dose. I pazienti devono riferire immediatamente qualsiasi segno o sintomo che suggerisca

l’angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua, difficoltà nel deglutire e respirare) e non assumere più il farmaco prima di avere consultato il medico.

Angioedema dell’intestino

Angioedema dell’intestino è stato segnalato in pazienti trattati con ACE-inibitori. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non si è rilevata storia pregressa di angioedema del viso e i livelli di C-1 esterasi sono risultati normali. L’angioedema è stato diagnosticato con esami, incluso lo scan CT addominale e gli ultrasuoni o in trattamento d’urgenza e i sintomi si sono risolti dopo interruzione della terapia con ACE-inibitori. Angioedema intestinale dovrebbe essere considerato in corso di diagnosi in pazienti in trattamento con ACE-inibitori che presentano dolori addominali.

Tosse

La tosse è un evento associato all’uso di ACE-inibitori, incluso quinapril. Tipicamente, la tosse è di tipo non produttivo e persistente e si risolve con l’interruzione del trattamento. Tuttavia la correlazione di una tosse con la terapia con ACE-inibitore dovrebbe essere valutata nell’ambito della diagnosi differenziale di questo sintomo.

Ipoglicemia e diabete

In pazienti diabetici in trattamento con insulina o ipoglicemizzanti orali, gli ACE-inibitori sono stati associati ad ipoglicemia; si raccomanda un attento monitoraggio di questi pazienti.

Anziani

Alcuni pazienti anziani possono diventare più responsivi agli ACE-inibitori rispetto a quelli più giovani. È raccomandata la somministrazione di dosi iniziali più basse e la valutazione della funzionalità renale all’inizio della terapia (vedere paragrafo 4.2).

Bambini

Non è raccomandato l’impiego di Acequin non essendo stata stabilita l’efficacia e tollerabilità nei bambini.

Iperpotassiemia

I pazienti trattati con il solo Acequin possono presentare un leggero aumento della concentrazione sierica di potassio. Questo può bilanciare la ipopotassiemia indotta dai diuretici tiazidici. L’iperpotassiemia può verificarsi durante il trattamento con ACE-inibitori, specialmente in presenza di insufficienza renale e/o cardiaca, o dell’impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e/o sostituti salini contenenti potassio (vedere paragrafo 4.5).

Laddove un trattamento associato con tali agenti fosse ritenuto opportuno, occorre procedere con precauzione ed effettuare iniziali e periodiche determinazioni del potassio sierico.

Quinapril non è stato studiato in terapia associata con diuretici risparmiatori di potassio, ma, a causa del rischio teorico di un ulteriore aumento dei livelli sierici di potassio, si deve suggerire di procedere come sopra.

Chirurgia/Anestesia

In pazienti sottoposti a interventi di alta chirurgia o ad anestesia generale gli ACE-inibitori possono bloccare la formazione di angiotensina II, secondaria alla liberazione compensatoria di renina.

Questo può condurre ad una ipotensione o persino shock ipotensivo che può essere corretto espandendo la volemia.

Prima di essere sottoposto ad un intervento chirurgico e/o ad anestesia generale, il paziente deve avvisare il medico di essere in terapia con un ACE-inibitore.

Stenosi aortica/Cardiomiopatia ipertrofica

Gli ACE-inibitori devono essere impiegati con cautela in pazienti con ostruzione del tratto uscente del ventricolo sinistro.

Neutropenia/Agranulocitosi

Gli ACE-inibitori sono stati associati ad agranulocitosi e depressione midollare, raramente in pazienti non complicati, più frequentemente in pazienti con compromissione renale, specialmente in presenza di collagenopatie vascolari, ad esempio lupus erythematosus, sclerodermia e in terapia con immunosoppressori. L’effetto risulta reversibile alla sospensione dell’ACE-inibitore.

Raramente sono stati riportati casi di agranulocitosi attribuibili a quinapril.

Come con altri ACE-inibitori, è comunque opportuno eseguire controlli periodici del numero dei globuli bianchi nei pazienti con collagenopatia vascolare e/o nefropatia trattati con Acequin.

I pazienti devono riferire prontamente al medico il verificarsi di ogni infezione (per esempio mal di gola o febbre) che non si risolva entro due o tre giorni.

Proteinuria

Può verificarsi proteinuria specialmente in pazienti con compromissione della funzionalità renale preesistente o in trattamento con dosi relativamente alte di ACE-inibitori.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Gravidanza:

La terapia con ACE-inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).

Acequin contiene lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Acequin? Quali alimenti possono interferire con Acequin?

Agenti che aumentano il potassio sierico: I diuretici risparmiatori di potassio (per esempio spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori alimentari di potassio o i sali contenenti potassio possono causare un aumento significativo della potassiemia. Perciò se viene indicato l’uso contemporaneo di questi prodotti, essi devono essere usati con cautela e con un controllo appropriato dei livelli sierici di potassio (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci diuretici: I pazienti trattati con diuretici possono presentare occasionalmente, dopo l’inizio della terapia con ACE-inibitori, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa. La possibilità di tali effetti ipotensivi può essere ridotta sia interrompendo il trattamento con diuretici sia aumentando l’introduzione di sali prima di iniziare la terapia con quinapril. Se non è possibile interrompere i diuretici, tenere il paziente sotto controllo medico per almeno un’ora dopo la dose iniziale di Acequin (vedere paragrafì 4.4 e 4.2).

Acequin può attenuare la perdita di potassio provocata dai diuretici tiazidici.

Tetracicline ed altri farmaci che interagiscono con il magnesio: La somministrazione contemporanea di Acequin e tetracicline riduce l’assorbimento di quest’ultime del 28-37%. Il diminuito assorbimento delle tetracicline è dovuto alla presenza del magnesio carbonato come eccipiente nella formulazione di Acequin. Questa interazione deve essere considerata in caso di terapia contemporanea con Acequin e tetracicline.

Litio: Aumentati livelli sierici di litio e sintomi di tossicità da litio sono stati osservati in pazienti trattati contemporaneamente con litio e ACE-inibitori o con litio e diuretici tiazidici. Pertanto, durante trattamento concomitante con Acequin e sali di litio, i livelli sierici di litio devono essere monitorati frequentemente.

Anestetici: Gli ACE-inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici (vedere paragrafo 4.4).

Narcotici/Antipsicotici: Si può verificare ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.4).

Altri antiipertensivi: Possono verificarsi effetti additivi o potenziamento.

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafì 4.3, 4.4 e 5.1).

Allopurinolo, citostatici o agenti immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: La concomitante somministrazione con ACE-inibitori può indurre un aumentato rischio di leucopenia.

Co-somministrazione con FANS: Quando ACE-inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci antiinfiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetilsalicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto antiipertensivo.

L’uso concomitante di ACE-inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio

sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante.

Simpaticomimetici: Possono ridurre l’effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori; i pazienti dovrebbero pertanto essere attentamente monitorati per avere conferma che l’effetto desiderato sia stato raggiunto.

Alcool/Barbiturici: Può verificarsi un potenziamento dell’ipotensione ortostatica.

Farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali e insulina): Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico.

La somministrazione contemporanea di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) può causare un aumento dell’effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalità renale compromessa.

Antiacidi/Cibo: Possono ridurre la biodisponibilità degli ACE-inibitori.

Altri farmaci: Non sono state evidenziate interazioni clinicamente importanti con somministrazioni concomitanti di quinapril e propranololo, digossina, idroclorotiazide, warfarina e cimetidina.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acequin si può prendere in gravidanza? Acequin si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

L’uso degli ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

Allattamento

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrado 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l’uso di Acequin in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non vi è abbastanza esperienza clinica.

Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, Acequin può essere assunto durante l’allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Acequin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Acequin?

La capacità di intraprendere attività quali guidare macchinari o veicoli a motore può risultare ridotta, specialmente all’inizio della terapia con Acequin.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Acequin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Acequin?

La sicurezza di Acequin è stata valutata in 4960 pazienti ed il farmaco è risultato ben tollerato.

Di questi, 3203 pazienti, inclusi 655 pazienti anziani, sono stati arruolati in studi clinici controllati.

La sicurezza a lungo termine di Acequin è stata valutata in oltre 1400 pazienti trattati per un anno e più. Gli effetti collaterali più frequentemente osservati negli studi clinici controllati sono stati cefalea (7,2%), vertigini (5,5%), rinite (3,2%), tosse (3,9%), infezioni alle alte vie respiratorie (2,5%), senso di stanchezza

(3,5%), nausea e vomito (2,8%) e mialgia (2,2%). Si deve considerare che generalmente la tosse è di tipo non produttivo e persistente e si risolve con l’interruzione del trattamento. Nella maggior parte dei casi tali effetti collaterali sono stati lievi e transitori. La sospensione del trattamento a causa di effetti collaterali si è resa necessaria nel 5,3% dei pazienti trattati con Acequin in studi clinici controllati.

Gli eventi avversi occorsi negli studi clinici controllati nell’1% o più dei 3203 pazienti trattati con quinapril, con o senza contemporanea somministrazione di diuretico sono riportati di seguito. Viene mostrata per confronto l’incidenza di eventi avversi nel sottogruppo di 655 pazienti oltre i 65 anni di età. Tale incidenza viene evidenziata anche in un sottogruppo di 2005 pazienti ipertesi arruolati in studi clinici controllati e trattati con quinapril in monoterapia.

Percentuale di pazienti trattati in studi clinici controllati

Quinapril ±% Diuretico Monoterapia Placebo
Eventi avversi Totale N = 3203* ≥ 65 anni N = 655 % N = 2005** % N = 579**
Cefalea 7.2 4.0 8.1 16.9
Vertigini 5.5 6.6 4.1 4.3
Tosse 3.9 4.1 3.2 1.4
Stanchezza 3.5 3.5 3.2 2.1
Nausea e/o vomito 2.8 3.8 2.3 2.6
Mialgia 2.2 1.2 1.7 3.3
Diarrea 2.0 2.4 1.9 1.0
Dolore toracico 2.0 1.8 1.2 1.9
Dolore addominale 1.9 1.8 2.0 2.2
Dispepsia 1.6 1.2 1.9 1.2
Dispnea 1.5 2.3 0.9 0.5
Lombalgia 1.4 1.7 1.3 1.0
Faringite 1.3 0.5 1.5 1.9
Insonnia 1.3 0.8 1.3 0.7
Ipotensione 1.1 1.8 1.0 0.0
Parestesia 1.1 0.9 1.0 0.9

*Inclusi 454 pazienti trattati per insufficienza cardiaca congestizia

**Inclusi pazienti trattati solo per ipertensione

In studi clinici controllati e non, le esperienze cliniche avverse probabili, possibili, o chiaramente correlate alla terapia, o di incerta correlazione con il trattamento, occorse nello 0,5% fino a  1,0% dei pazienti trattati con quinapril (con o senza contemporanea somministrazione di diuretico), nonché gli eventi meno frequenti occorsi negli studi clinici o nella fase di commercializzazione del prodotto (indicati con *) includevano:

Alterazioni del sangue e sistema linfatico: anemia emolitica*, trombocitopenia*. Alterazioni del sistema immunitario: reazioni anafilattoidi*.

Disturbi psichiatrici: agitazione.

Alterazioni del sistema nervoso: sonnolenza, insonnia.

Alterazioni del sistema vascolare: ipotensione, ipotensione posturale*, sincope*, vasodilatazione. Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: flatulenza, pancreatite*, diarrea, gastrite, dispepsia.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia*, dermatite esfoliativa*, aumentata traspirazione, pemfigo*, fotosensibilità*, prurito, rash.

Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: artralgie, artrite, dolori muscolari, lombalgia, dolori toracici, dolore addominale, parestesia.

Alterazioni renali e delle vie urinarie: infezioni urinarie. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: impotenza.

Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino: sinusite, faringite, bronchite, dispnea, pneumonite eosinofila*.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: edemi (periferici e generalizzati)*, angioedemi*, infezioni virali.

Parametri clinici di laboratorio: Raramente sono stati riportati agranulocitosi e neutropenia la cui reazione causale con quinapril non è chiara (vedere paragrafo 4.4).

Iperpotassiemia: si è talora verificato un lieve aumento della concentrazione plasmatica di potassio (vedere paragrafo 4.4).

Creatininemia e azotemia: aumenti transitori dell’azotemia e della creatininemia sono stati osservati in pazienti trattati con Acequin. Tali aumenti si verificano più facilmente nei pazienti trattati contemporaneamente con diuretici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Acequin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Acequin?

Non sono disponibili dati riguardanti il sovradosaggio di Acequin nell’uomo né informazioni specifiche sul suo trattamento.

Il trattamento dovrà essere sintomatico e di sostegno in accordo con la normale pratica medica, con sospensione della terapia con Acequin e accurato monitoraggio del paziente.

La manifestazione clinica più probabilmente attribuibile a sovradosaggio da quinapril in monoterapia dovrebbe essere rappresentata da una grave ipotensione, che dovrebbe essere trattata con infusione endovenosa di soluzione fisiologica.

Emodialisi e dialisi peritoneale hanno scarso effetto sulla rimozione di quinapril e quinaprilato.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Acequin? qual è il meccanismo di azione di Acequin?

Categoria farmacoterapeutica: Inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina, non associato – Codice ATC: C09AA06

Il principio attivo di Acequin è il cloridrato del quinapril, inibitore specifico dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), chimicamente denominato cloridrato dell’acido [3S-[2[R*(R*)]]3R*]-2-[2-[[1- (etossicarbonil)-3-fenilpropil]amino]-1-ossopropil]-1,2,3,4-tetraidro-3-isochinolincarbossilico.

Quinapril viene rapidamente deesterificato a quinaprilato (quinapril diacido) che ne è il principale metabolita ed è un inibitore dell’ACE più potente di quinapril.

ACE è una peptidildipeptidasi che catalizza la conversione dell’angiotensina I ad angiotensina II, sostanza ad azione vasocostrittrice diretta e stimolante la secrezione surrenalica di aldosterone. Il principale meccanismo d’azione di quinapril nell’animale e nell’uomo è l’inibizione dell’ACE che determina una minore attività vasopressoria ed una minore secrezione di aldosterone. La rimozione del feedback negativo esercitato dall’angiotensina II sul rilascio della renina comporta un aumento dell’attività reninica plasmatica. Altri meccanismi collegati ai precedenti e che possono contribuire all’attività degli ACE- inibitori, sono la stimolazione del rilascio di prostaglandine e la diminuzione dell’attività del sistema nervoso simpatico.

La somministrazione di Acequin a pazienti con ipertensione essenziale a tutti i livelli di gravità provoca una riduzione della pressione arteriosa sia in clino che in ortostatismo. L’effetto antiipertensivo si manifesta entro un’ora e raggiunge la massima intensità entro quattro ore. Alle dosi consigliate, l’azione antiipertensiva si protrae per 24 ore. L’azione antiipertensiva di Acequin si mantiene inalterata nel trattamento di lunga durata, senza alcuno sviluppo di assuefazione. La terapia contemporanea con diuretici tiazidici e l’aggiunta di betabloccanti aumentano l’effetto antiipertensivo di ACEQUIN. La sua attività si manifesta anche in pazienti con bassa o normale concentrazione reninica plasmatica.

Studi emodinamici effettuati in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia hanno dimostrato che la somministrazione di quinapril causa riduzione delle resistenze vascolari periferiche e della pressione arteriosa, riduzione della pressione capillare polmonare, aumento della gettata cardiaca e miglioramento dell’indice cardiaco. Negli stessi pazienti Acequin ha aumentato il tempo di esercizio e il carico di lavoro.

In uno studio clinico randomizzato che ha usato come dosi target 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg di quinapril, in 112 bambini e adolescenti con ipertensione o pressione sanguigna normale-alta per 8 settimane (2 settimane in doppio cieco e 6 settimane di estensione) l’ obbiettivo primario di riduzione della pressione diastolica non è stato raggiunto dopo 2 settimane. Per la pressione sistolica (obbiettivo secondario di efficacia) solo alla seconda settimana c’è stata una risposta lineare rispetto alla dose statisticamente significativa considerando i trattamenti con una differenza significativa tra il gruppo trattato con quinapril 20 mg una volta al giorno (QD) e quello trattato con il placebo.

Gli effetti a lungo termine di quinapril sulla crescita, sulla pubertà e sullo sviluppo in generale non sono stati studiati.

Due grandi studi randomizzati e controllati (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and incombination with Ramipril Global Endpoint Trial) eVA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy inDiabetes)) hanno esaminato l'uso della combinazione di unACE-inibitore con un antagonista del recettore dell’angiotensina II. ONTARGET è uno studio condotto in pazienti con anamnesi di patologia cardiovascolare o cerebrovascolare, o diabete mellito tipo 2 associato all’evidenza di danno d'organo. VANEPHRON-D è uno studio condotto in pazienti con diabete mellito tipo 2 e nefropatia diabetica.Questi studi non hanno dimostrato alcun significativo effetto benefico sugli esiti e sulla mortalitàrenale e/o cardiovascolare,mentre è stato osservato un aumento del rischio di iperpotassiemia, danno renale acuto e/o ipotensione rispetto alla monoterapia.Questi risultati sono pertinenti anche per gli altri ACE-inibitori epergli antagonisti del recettoredell'angiotensina II,date le loro simili proprietà farmacodinamiche.Gli ACE- inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono quindi essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) è uno studio volto a verificare il vantaggio di aggiungere aliskiren ad una terapia standard di unACE-inibitore o un antagonista del recettore dell'angiotensina II in pazienti con diabete mellito di tipo 2e malattia renale cronica, malattia cardiovascolare, o entrambe.Lo studio è stato interrotto precocemente a causa di un aumentato rischio di eventi avversi. Morte cardiovascolare e ictus sono statientrambinumericamente più frequenti nel gruppo aliskiren rispetto al gruppo placebo e gli eventi avversi e gli eventi avversi gravidi interesse(iperpotassiemia, ipotensione e disfunzione renale) sono stati riportati più frequentemente nel gruppo aliskiren rispetto al gruppo placebo.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Acequin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Acequin? In quanto tempo Acequin viene eliminato dall'organismo?

Dopo somministrazione orale di Acequin il picco plasmatico di quinapril è raggiunto entro un’ora con una percentuale di assorbimento non inferiore al 60%. Quinapril è deesterificato nel suo principale metabolita, il quinaprilato, che è un ACE-inibitore con una emivita più lunga di quella di quinapril.

I picchi plasmatici di quinaprilato compaiono circa due ore dopo la somministrazione orale di quinapril. Il quinaprilato viene eliminato principalmente per via renale e ha un’emivita effettiva di accumulo di tre ore. I livelli plasmatici sono proporzionali alle dosi somministrate. Dosi multiple di quinapril non provocano un accumulo indesiderato. Altri metaboliti, inattivi, si formano in quantità minore. L’assorbimento del quinapril non è influenzato dalla presenza di cibo nel tratto gastrointestinale.

Nei pazienti con insufficienza renale, la clearance di quinaprilato si correla linearmente con quella della creatinina. Tuttavia con valori di clearance della creatinina al di sopra di 40 ml/min., la farmacocinetica di quinapril e quinaprilato si mantiene sostanzialmente simile a quella osservata nei pazienti con funzione renale normale.

L’eliminazione di quinaprilato è ridotta anche nel paziente anziano (oltre i 65 anni) ed è collegata alla ridotta funzionalità renale di questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).

Studi nei ratti indicano che quinapril e i suoi metaboliti non attraversano la barriera ematoencefalica.

La farmacocinetica del quinapril è stata investigata in uno studio a dose singola (0,2 mg/kg) in 24 bambini di età compresa tra 2,5 mesi e 6,8 anni e in uno studio a dose multipla (0,016-0,468 mg/kg) in 38 bambini di età compresa tra 5 e 16 anni, di peso compreso in media di 66-98 kg. Come negli adulti, il quinapril è stato rapidamente convertito in quinaprilato. Le concentrazioni di quinaprilato generalmente ragguingono il picco da 1 a 2 ore dopo la somministrazione e diminuiscono con una emivita media di 2,3 ore. Nei neonati e nei bambini piccoli l’esposizione conseguente alla dose singola di 0,2 mg/kg è paragonabile a quella osservata negli adulti dopo una dose singola da 10 mg. In uno studio a dose multipla in bambini di età scolare e in adolescenti, è stato osservato che i valori di AUC e C max del quinaprilato aumentano linearmente con l’aumentare della dose di quinapril espressa in mg/kg.

Allattamento

Dopo una singola dose orale di 20 mg di quinapril in sei donne che allattavano, il L/P (rapporto latte/plasma) per quinapril era 0,12. Quinapril non era riscontrato nel latte 4 ore dopo la somministrazione della dose. Livelli nel latte di quinalaprilato erano irrilevabili (<5 µg/L) in tutto il periodo esaminato. È stimato che un neonato allattato al seno riceverebbe circa 1,6% della dose materna di quinapril aggiustata per il peso.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acequin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La tossicità del quinapril è stata studiata esaurientemente nel topo, nel ratto e nel cane.

Quinapril è da ritenersi relativamente poco tossico: la DL50 per via orale nel topo è di 1440-2150 mg/Kg e di 3541-4280 mg/Kg nel ratto.

Dosaggi di quinapril compresi tra 10 e 100 mg/Kg somministrati nel ratto per periodi fino a 12 mesi non hanno determinato un aumento della mortalità e sono stati complessivamente ben tollerati; si sono osservati modesta diminuzione dell’accrescimento corporeo e della glicemia ed aumento dell’azotemia. Nel cane trattato con dosi di 10 - 50 e 100 mg/Kg per 12 mesi non si è manifestato alcun effetto tossico.

Studi sulla funzione riproduttiva non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità dei soggetti trattati né della progenie fino alla dose di 100 mg/Kg/die (equivalente a 60 volte la dose massima giornaliera umana). Non sono stati osservati effetti di fetotossicità o di teratogenicità nei ratti fino alla dose di 300 mg/Kg/die. Quinapril non è risultato teratogeno nella coniglia gravida.

Quinapril non ha messo in evidenza alcun effetto mutageno nelle prove in vitro ed in vivo nè alcun effetto carcinogenico nei topi e nei ratti trattati per due anni con dosi giornaliere fino a 75 e 100 mg/Kg rispettivamente.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Acequin? Acequin contiene lattosio o glutine?

Magnesio carbonato, lattosio, gelatina, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), cera candelilla.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acequin può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Acequin?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acequin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Acequin entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Acequin?

Confezione da 28 compresse rivestite con film da 5 mg, in blister. Confezioni da 14 e 28 compresse rivestite con film da 20 mg, in blister

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Acequin? Dopo averlo aperto, come conservo Acequin? Come va smaltito Acequin correttamente?

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Acequin?

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via Civitali, 1 - 20148 MILANO.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Acequin?

Acequin 5 mg compresse rivestite con film - 28 compresse divisibili AIC n. 027230010 Acequin 20 mg compresse rivestite con film - 14 compresse divisibili AIC n. 027230034 Acequin 20 mg compresse rivestite con film - 28 compresse divisibili AIC n. 027230097


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Acequin? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Acequin?

02.05.1989 / 31.05.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Acequin?

11/03/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 



Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


Acequin 5 mg compresse rivestite con film Acequin 20 mg compresse rivestite con film


quinapril


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

    Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Acequin e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Acequin
    3. Come prendere Acequin
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Acequin
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Acequin e a cosa serve


      Acequin contiene il principio attivo quinapril.

      Quinapril appartiene a una classe di medicinali chiamati "ACE inibitori" e aiuta a dilatare i vasi sanguigni e così a ridurre la pressione del sangue.


      Acequin può essere usato per:

      • ridurre la pressione del sangue troppo alta (ipertensione arteriosa sistemica)
      • aiutare il cuore a pompare il sangue nell’organismo se soffre di una condizione nota come insufficienza cardiaca congestizia.


    2. Cosa deve sapere prima di prendere Acequin Non prenda Acequin

      • se è allergico al principio attivo, ad altri ACE-inibitori o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
      • se ha avuto in precedenza gonfiore alle gambe, braccia, viso, membrane mucose o lingua (angioedema) durante un trattamento con un ACE-inibitore
      • se ha tendenza ereditaria al gonfiore dei tessuti o se ha sviluppato gonfiore dei tessuti in assenza di causa nota (angioedema idiopatico o ereditario)
      • se soffre di stenosi aortica ( un restringimento del vaso sanguigno principale del cuore)
      • se è in stato di gravidanza da più di tre mesi. (E’ meglio evitare Acequin anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza)
      • se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.


        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Acequin:

      • se ha problemi al cuore
      • se ha problemi al fegato
      • se ha problemi ai reni
      • se ha perso molti fluidi (a causa di vomito, se ha avuto diarrea, se ha sudato più del solito, se segue una dieta povera di sali, se ha preso diuretici per un lungo periodo)
      • se ha già avuto un improvviso calo della pressione dopo l’assunzione di farmaci per il trattamento della pressione alta
      • se prende medicinali diuretici
      • se è in dialisi
      • se soffre di diabete
      • se è anziano
      • se sta per sottoporsi ad interventi chirurgici e anestesia generale
      • se si sta sottoponendo o sta per sottoporsi a un trattamento di LDL aferesi (rimozione del colesterolo dal sangue con una macchina)
      • se ha il numero dei globuli bianchi del sangue bassi (neutropenia e agranulocitosi)
      • se ha elevati valori di potassio nel sangue dovuti all’assunzione di Acequin o se prende medicinali che servono a risparmiare il potassio o integratori di potassio
      • se è in corso un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti di una reazione allergica alla puntura di ape o vespa
      • se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Acequin non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza)
      • se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

        • un "antagonista del recettore dell’angiotensina II" (AIIRA) (anche noti come sartani - per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete
        • aliskiren.
        • se sta assumendo un inibitore del mTOR (come per esempio . temsirolimus) o un inibitore della dipeptil peptidasi come ad esempio vildagliptin (medicinale usato per trattare il diabete di tipo 2).


          Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Acequin".


          Informi il medico nel caso in cui compaiano i seguenti segni e sintomi:

  • alterazione dei sali minerali nell’organismo
  • riduzione della pressione sanguigna con sensazione di confusione, nei primi giorni di terapia
  • perdita di coscienza


    Con l’uso di ACE inibitori sono stati riportati i seguenti sintomi:

  • rapido gonfiore di gambe, braccia, viso o lingua (angioedema)
  • dolore addominale (con o senza vomito)
  • tosse
  • gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattoidi)

    Informi il medico se manifesta questi sintomi durante il trattamento con Acequin.


    Bambini e adolescenti

    L’impiego di Acequin non è raccomandato.


    Altri medicinali e Acequin

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Gli effetti di Acequin possono essere influenzati o influenzare i seguenti medicinali:

    • Agenti che aumentano il livello di potassio nel sangue come i diuretici risparmiatori di potassio (per esempio spironolattone, triamterene o amiloride), gli integratori alimentari di potassio o i sali contenenti potassio poiché possono causare un aumento di potassio nel sangue.

    • Medicinali diuretici (per il trattamento della pressione alta) poichè l’aggiunta di un altro diuretico può causare una diminuzione eccessiva della pressione.

    • Tetracicline (antibiotici) ed altri medicinali che interagiscono con il magnesio poiché l’effetto delle tetracicline può essere ridotto.

    • Litio (per il trattamento delle malattie maniaco-depressive) poiché la quantità di litio nel sangue può diventare troppo alta.

    • Anestetici (per gli interventi chirurgici) poiché Acequin può potenziare l’abbassamento della pressione dovuta a questi medicinali.

    • Narcotici (per indurre sonnolenza e sollievo dal dolore)/Antipsicotici (per il trattamento di condizioni psichiatriche) poiché può verificarsi un brusco abbassamento della pressione passando dalla posizione sdraiata a quella eretta (ipotensione ortostatica).

    • Altri antiipertensivi (per il trattamento della pressione alta) poichè l’aggiunta di un altro antipertensivo può potenziare o aumentare l’effetto di Acequin. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Acequin" e "Avvertenze e precauzioni").

    • Allopurinolo (per il trattamento della gotta), citostatici (per il trattamento del cancro) o agenti immunosoppressori (per l’inibizione del sistema di difesa del corpo), corticosteroidi sistemici (anti-infiammatori) o procainamide (per il trattamento del battito cardiaco irregolare) poiché possono diminuire i globuli bianchi nel sangue (leucopenia).

    • Co-somministrazione con medicinali anti-infiammatori non steroidei (FANS) poiché possono ridurre l’effetto di Acequin e aumentare il potassio nell’organismo.

    • Simpaticomimetici (che agiscono sul sistema nervoso) poiché possono ridurre l’effetto di Acequin.

    • Alcool/Barbiturici (che hanno un effetto calmante) poichè possono potenziare il brusco abbassamento della pressione passando dalla posizione sdraiata a quella eretta (ipotensione ortostatica).

    • Medicinali per il diabete (ipoglicemizzanti orali , insulina, vildagliptin) poichè può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del medicinale antidiabetico.

    • Inibitori mTOR usati per trattare il cancro del rene (incluso temsirolimus)

    • Oro iniettabile

    • Alteplase un medicinale usato per sciogliere i coaguli di sangue formati nei vasi sanguigni

    • Antiacidi (per il bruciore di stomaco)/Cibo poiché possono ridurre la quantità degli ACE-inibitori nel sangue.

    • Altri medicinali: non sono state evidenziate interazioni importanti con somministrazioni concomitanti di quinapril e propranololo (medicinale per la pressione), digossina (medicinale per il cuore), idroclorotiazide (per l’abbassamento della pressione), warfarina (medicinale per fluidificare il sangue) e cimetidina (medicinale per ridurre l’acidità dello stomaco).


      Gravidanza e allattamento Gravidanza

      Se è in corso una gravidanza,se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.



      Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Acequin prima di dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Acequin.

      Acequin non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.


      Allattamento

      L’allattamento dei neonati (prime settimane dopo la nascita) e specialmente dei bambini prematuri, non è raccomandato mentre sta prendendo Acequin.

      Nel caso di neonati più grandi il medico deve avvisarla dei benefici e dei rischi legati all’assunzione di Acequin durante l’allattamento, in confronto ad altri trattamenti.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Acequin può avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, specialmente all’inizio della terapia.


      Acequin contiene lattosio

      Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


      1. Come prendere Acequin


        Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


        Adulti

        Il medico stabilirà la dose che deve assumere in base alla sua risposta alla terapia con Acequin.

    • Trattamento della pressione alta (ipertensione) Se non sta seguendo una terapia con diuretici:

      la dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

      Il dosaggio può quindi essere aggiustato in base alle indicazioni del medico, fino a 20-40 mg al giorno somministrati in un’unica dose o in due dosi separate, se necessario.

      Se sta seguendo una terapia con diuretici:

      la dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. Il medico, successivamente, aggiusterà la sua dose fino ad arrivare alla risposta ottimale.

      Se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale) o è anziano:

      la dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. Il medico, successivamente, aggiusterà la sua dose fino ad arrivare alla risposta ottimale.


    • Trattamento dell’incapacità del cuore a fornire il giusto apporto di sangue (insufficienza cardiaca congestizia)

      La dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.

      La dose giornaliera può essere successivamente aggiustata fino a 40 mg in due somministrazioni. Se sta seguendo una terapia con diuretici e/o digitalici (medicinali per problemi cardiaci): la dose giornaliera raccomandata è da 10 a 20 mg in due somministrazioni.


      In generale, dal momento che Acequin può causare un abbassamento della pressione, specialmente dopo la prima somministrazione, il medico la terrà sotto controllo durante le prime due settimane di trattamento e ogni volta che le verrà aumentato il dosaggio.


      Uso nei Bambini e adolescenti



      L’impiego di Acequin non è raccomandato.


      Modo di somministrazione

      Prenda sempre Acequin alla stessa ora e lontano dai pasti.


      Se prende più Acequin di quanto deve

      In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Acequin avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

      Se prende più Acequin di quanto deve può avere un abbassamento della pressione.


      Se dimentica di prendere Acequin

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.


      Se interrompe il trattamento con Acequin

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


      1. Possibili effetti indesiderati


        Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

        Gli effetti indesiderati riportati sono i seguenti:

    • mal di testa
    • tosse
    • affaticamento
    • diminuzione di alcuni tipi di cellule presenti nel sangue (anemia emolitica, trombocitopenia, agranulocitosi e neutropenia)
    • gravi e rapide reazioni allergiche generali (reazioni anafilattoidi)
    • broncospasmo
    • agitazione, confusione
    • sonnolenza, insonnia
    • vertigini, disturbi dell’equilibrio
    • pressione bassa (ipotensione), brusco abbassamento della pressione passando dalla posizione sdraiata a quella eretta (ipotensione posturale)
    • perdita di coscienza (sincope)
    • allargamento dei vasi sanguigni (vasodilatazione)
    • fuoriuscita di gas dall’ano (flatulenza) , stitichezza
    • infiammazione del pancreas (pancreatite),ittero, epatite
    • diarrea
    • nausea
    • vomito
    • infiammazione dello stomaco (gastrite)
    • difficoltà di digestione (dispepsia), bocca secca , alterazione del gusto, infiammazione della lingua
    • edema dell’intestino, occlusione intestinale
    • perdita di capelli (alopecia)
    • infiammazione della pelle con desquamazione (dermatite esfoliativa, Sindrome di Stevens Johnson)
    • aumentata sudorazione
    • comparsa di bolle nella pelle (pemfigo)
    • reazione anomala ed esagerata della pelle alla luce (fotosensibilità)


    • prurito, eruzione della pelle (rash)
    • dolore alle articolazioni (artralgia), infiammazione delle articolazioni (artrite), dolori ai muscoli (mialgia), dolore di schiena (lombalgia), dolori al torace, dolore addominale
    • formicolii (parestesia)
    • infezioni urinarie, presenza di proteine nelle urine, compromissione renale
    • impotenza sessuale
    • infiammazione dei seni nasali (sinusite), mal di gola (faringite), naso chiuso e/o che cola (riniti)
    • infiammazione delle vie respiratorie (bronchite), difficoltà nel respirare (dispnea), infiammazione polmonare (pneumonite eosinofila)
    • aumento di liquidi nei tessuti (edemi periferici e generalizzati), gonfiore di gambe, braccia, viso o lingua (angioedemi)
    • infezioni virali
    • alterazione di alcuni esami del sangue (aumento di creatininemia e azotemia)
    • aumento di potassio nel sangue (iperpotassiemia).
    • accidente cerebrovascolare
    • disturbi della vista, vista offuscata
    • tinnito
    • infarto, dolore al torace (angina pectoris), battito cardiaco accelerato, palpitazioni


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    1. Come conservare Acequin


      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


      Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta "Scadenza". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Non utilizzare il medicinale in caso di evidenti segni di deterioramento della confezione.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Acequin

    Acequin 5 mg compresse rivestite con film

  • Il principio attivo è: quinapril (come quinapril cloridrato).

    Ogni compressa contiene quinapril cloridrato 5,416 mg (pari a 5 mg di quinapril).

  • Gli altri componenti sono: magnesio carbonato, lattosio, gelatina, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), cera candelilla.



    Acequin 20 mg compresse rivestite con film

  • Il principio attivo è: quinapril (come quinapril cloridrato).

    Ogni compressa contiene quinapril cloridrato 21,664 mg (pari a 20 mg di quinapril).

  • Gli altri componenti sono: magnesio carbonato, lattosio, gelatina, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), cera candelilla.


Descrizione dell’aspetto di Acequin e contenuto della confezione

Acequin si presenta in compresse rivestite con film. Acequin è diponibile in confezione da 28 compresse da 5 mg.

Acequin è diponibile in confezione da 14 e 28 compresse da 20 mg.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via Civitali, 1 - 20148 Milano.


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

 

Pubblicità