Acetamol Prima Infanzia

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Acetamol  Prima Inf10 Supp 125 mg   (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N02BE01 AIC:023475104 Prezzo:3,5 Ditta: Abiogen Pharma Spa

 

Acetamol  Grat Eff 10 Bust 300 mg   (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N02BE01 AIC:023475041 Prezzo:3,5 Ditta: Abiogen Pharma Spa

 

Acetamol  Ad 20 Cpr 500 mg   (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N02BE01 AIC:023475054 Prezzo:3,5 Ditta: Abiogen Pharma Spa

 

Acetamol  Ad 10 Supp 1 G   (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N02BE01 AIC:023475066 Prezzo:3,5 Ditta: Abiogen Pharma Spa

 

Acetamol  10 Supp 500 mg   (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N02BE01 AIC:023475078 Prezzo:3,5 Ditta: Abiogen Pharma Spa

 

Acetamol  Bb 10 Supp 250 mg   (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N02BE01 AIC:023475080 Prezzo:3,5 Ditta: Abiogen Pharma Spa

 

Acetamol  Prima Inf Scir 100 ml   (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N02BE01 AIC:023475092 Prezzo:3,5 Ditta: Abiogen Pharma Spa

 

Acetamol prima infanzia  30 ml   (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N02BE01 AIC:023475130 Prezzo:3,5 Ditta: Abiogen Pharma Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Acetamol?

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente ACETAMOL ADULTI 500 mg compresse ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg / mL gocce orali, soluzione ACETAMOL ADULTI 1 g supposte

ACETAMOL 500 mg supposte ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Acetamol?

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente

Una bustina contiene:

Principio attivo: paracetamolo 300 mg

ACETAMOL ADULTI 500 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: paracetamolo 500 mg

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo

1 ml di sciroppo contiene:

Principio attivo: paracetamolo 25 mg 100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: paracetamolo 2,5 g

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg / mL gocce orali, soluzione

30 ml di gocce orali contengono:

Principio attivo: paracetamolo 3 g Una goccia contiene:

Principio attivo: paracetamolo 2,8 mg

ACETAMOL ADULTI 1 g supposte

Una supposta contiene:

Principio attivo: paracetamolo 1 g

ACETAMOL 500 mg supposte

Una supposta contiene:

Principio attivo: paracetamolo 500 mg

ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte

Una supposta contiene:

Principio attivo: paracetamolo 250 mg

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte

Una supposta contiene:

Principio attivo: paracetamolo 125 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Acetamol?

Granulato effervescente; compresse; sciroppo; gocce orali, soluzione; supposte.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Acetamol? Per quali malattie si prende Acetamol?

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Acetamol? qual è il dosaggio raccomandato di Acetamol? Quando va preso nella giornata Acetamol

Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale.

Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta.

Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg e per via rettale è di 4000 mg di paracetamolo al giorno.

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente

Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Non superare le 6 bustine nelle 24 ore.

Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg

Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

All'occorrenza la dose può essere aumentata fino a 600 mg assumendo due bustine insieme.

Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore.

Adulti

Una dose da 600-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine)

ripetibile, in caso di necessità, ogni 4-6 ore.

Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore.

Durata del trattamento

In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente.

Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.

ACETAMOL adulti 500 mg compresse

Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg

Una compressa da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore.

Adulti

Una dose da 500-1000 mg di paracetamolo (1-2 compresse) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore.

Durata del trattamento

In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente.

Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.

ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

La confezione contiene una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 mL, graduata con tacche da 0,5 mL; una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo.

Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg

Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso, corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra).

La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.

Dose da somministrare ogni 6 ore
peso In Kg in millilitri di sciroppo Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore
3 1,5
4 2
5 2,5
8 4
10 5

Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg

Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra).

La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.

Dose da somministrare ogni 4 ore
peso In Kg in millilitri di sciroppo Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore
11 5,5
12 6
13 6,5
14 7
15 7,5

ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 100 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento.

ACETAMOL prima infanzia 100 mg / mL gocce orali, soluzione

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg

Una goccia di ACETAMOL 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra).

La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.

Dose da somministrare ogni 6 ore
peso In Kg in gocce di soluzione Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore
3 12
4 16
5 20
6 24
8 32
10 40

Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg

Una goccia di ACETAMOL 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di

paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra).

La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.

Dose da somministrare ogni 4 ore
peso In Kg in gocce di soluzione Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore
11 44
12 48
13 52
14 56
15 60

ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali soluzione può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 30 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento.

ACETAMOL adulti 1 g supposte

Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg

Una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Non superare le 3 supposte nelle 24 ore.

Adulti

Una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Non superare le 4 supposte nelle 24 ore.

Durata del trattamento

In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente.

Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.

ACETAMOL 500 mg supposte

Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore a 25 kg

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Non superare le 4 supposte nelle 24 ore.

Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg

Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Non superare le 6 supposte nelle 24 ore.

Adulti

Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Non superare le 8 supposte nelle 24 ore

Durata del trattamento

In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente.

Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.

ACETAMOL bambini 250 mg supposte

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

Bambini da 2 a 8 anni e di peso superiore a 12 kg

Una supposta da 250 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Non superare le 4 supposte nelle 24 ore.

ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

Bambini da 3 a 24 mesi e di peso superiore a 6 kg

Una supposta da 125 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Il numero massimo di supposte nelle 24 ore è di 4 per i bambini di 6-7 kg, 5 per quelli di 7-10 kg, nei bambini di peso superiore non si potranno comunque superare le 6 supposte.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Acetamol?

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Acetamol? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Acetamol?

Bambini

Consultare il medico prima di somministrare il farmaco ad un bambino.

Adolescenti (12-18 anni) e adulti

Consultare il medico se la causa del dolore o della febbre è dubbia.

Per evitare tossicità anche a dosi terapeutiche del paracetamolo, i dosaggi proposti devono essere ridotti in caso di consumo eccessivo di alcool, digiuno o scarso stato nutritivo. In tali situazioni, è opportuno consultare il medico.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio- 6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5.

Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei.

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Avvertenze relative agli eccipienti

Gocce orali: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Un eventuale imbrunimento della soluzione non pregiudica in alcun modo l´efficacia e la tollerabilità del prodotto. Granulato effervescente, sciroppo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da

malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il prodotto contiene zucchero: di ciò si tenga conto nel caso di somministrazione a soggetti diabetici o in corso di diete ipocaloriche.

Granulato effervescente: contiene 14,5 mmol di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Sciroppo: contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Acetamol? Quali alimenti possono interferire con Acetamol?

L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto.

La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.

L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione.

Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti in terapia con tranquillanti, antidepressivi.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido

fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Sono note interazioni con sostanze usate come antidoto e riportate alla sezione 4.9.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acetamol si può prendere in gravidanza? Acetamol si può prendere durante l'allattamento?

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano rilevato particolari controindicazioni all’uso di paracetamolo, né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Acetamol? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Acetamol?

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Acetamol? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Acetamol?

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Acetamol? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Acetamol?

Il paracetamolo a dosi massive può causare epatotossicità per cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del medicinale è consigliabile ricoverare il paziente in ospedale. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi

epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. I sintomi del sovradosaggio compaiono in genere entro le 24 ore e sono: vomito, anoressia, nausea e dolore epigastrico; dati clinici e di laboratorio attestanti la epatotossicità si evidenziano entro 48-72 ore dall'ingestione. Negli adulti una tossicità epatica raramente è riportata con un sovradosaggio acuto inferiore a 10

g. E' fatale quando questa è di 15 g e oltre. I bambini sembrano essere meno sensibili degli adulti all'effetto epatotossico del paracetamolo.

Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o emesi indotta), consiste nella somministrazione di antidoti acetilcisteina o metionina, almeno entro 10 ore dall'assunzione per avere i migliori risultati. La acetilcisteina è somministrata per infusione endovenosa in una dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo, per 15 minuti seguita da 50 mg/kg per 4 ore e 100 mg/kg durante le prime 16 ore. Alternativamente si può somministrare per via orale metionina 2,5 g ogni 4 ore per un totale di 4 dosi.

La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo rivela il grado dell'intossicazione; con concentrazioni di 300 mcg/ml dopo 4 ore si può sviluppare un danno epatico grave; con concentrazioni plasmatiche di 120 mcg/ml entro 4 ore e di 50 mcg/ml a 12 ore si può sviluppare solo un lieve danno epatico.

Superata la fase acuta della tossicità, non permangono anormalità strutturali o funzionali del fegato.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Acetamol? qual è il meccanismo di azione di Acetamol?

Categoria farmacoterapeutica: analgesici ed antipiretici, anilidi, codice ATC: N02BE01

Il paracetamolo o acetaminofene, principio attivo dell'Acetamol, è un prodotto di sintesi, con spiccata attività analgesica e antipiretica, clinicamente provata.

L'attività analgesica del farmaco è dovuta ad un innalzamento della soglia del dolore; l'effetto antipiretico è conseguente all'azione svolta sul centro ipotalamico regolatore della temperatura corporea.

Essendo un farmaco non salicilico, esso è ben tollerato a livello gastrico e può quindi essere vantaggiosamente utilizzato in caso di intolleranza ai salicilati.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Acetamol? Per quanto tempo rimane nell'organismo Acetamol? In quanto tempo Acetamol viene eliminato dall'organismo?

Il Paracetamolo viene assorbito rapidamente e quasi completamente attraverso il tratto gastrointestinale: le massime concentrazioni plasmatiche si hanno entro 30 minuti - 2 ore dopo l'assunzione.

Il farmaco si distribuisce uniformemente in tutti gli organi; la sua vita media plasmatica è di circa 2-4 ore.

L'Acetamol viene principalmente metabolizzato dagli enzimi microsomiali nel fegato. Per la maggior parte si coniuga con l'acido glucuronico (60%) e la parte rimanente con i solfati (35%) o con cisteina (3%).

La prima di queste tre vie metaboliche è elettiva nell'uomo adulto, mentre la seconda prevale nei bambini al di sotto dei 9 anni, il cui fegato sarebbe dotato di una minore capacità glucuroconiugante dei derivati fenolici.

Nei casi in cui i depositi di acido glucuronico e di solfati fossero limitati, l'eccedenza di paracetamolo verrebbe ossidata dall'acido mercapturico o dalla cisteina.

Quando sono somministrate dosi molto alte, il farmaco è distrutto per N-idrossilazione seguita da deidratazione alla forma N-acetil-p-benzochinone, metabolita ritenuto generalmente il responsabile per la epatotossicità rilevata in questi casi.

Dopo la somministrazione sia per via orale che per via rettale di dosi terapeutiche, il 90-100% del farmaco è ritrovato nelle urine entro il primo giorno.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acetamol è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Il Paracetamolo, somministrato ai comuni animali di laboratorio e per diverse vie (orale, i.p.,sottocutanea) si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche in seguito a somministrazioni prolungate.

Tuttavia, la tossicità del Paracetamolo varia notevolmente a seconda della specie animale e della via di somministrazione.

Nel ratto per via orale si ha una diminuzione della DL50 di circa il 15-40% correlata alla somministrazione a stomaco pieno o a digiuno.

DL50 nel topo è di 850 mg/kg/os.

DL50 nel ratto a digiuno è di 3700 mg/kg/os, non a digiuno è di 4500 mg/kg/os; di 1200 mg/kg/e.p.

DL50 nel coniglio è di 3000 mg/kg/os e di 1200 mg/kg/e.p.

Il Paracetamolo è risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Acetamol? Acetamol contiene lattosio o glutine?

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente: Acido citrico, sodio bicarbonato, zucchero compressibile.

ACETAMOL ADULTI 500 mg compresse: Amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo: Macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg / mL gocce orali, soluzione: Macrogol 300, glicerolo, dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo, saccarina sodica, propilgallato, aroma arancia, aroma limone, acqua depurata.

ACETAMOL supposte: Gliceridi semisintetici, lecitina di soia.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acetamol può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Acetamol?

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente: 4 anni. ACETAMOL ADULTI 500 mg compresse: 3 anni.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo: 18 mesi. ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg / mL gocce orali, soluzione: 3 anni a confezionamento integro. Dopo prima apertura del flacone: 6 mesi.

ACETAMOL ADULTI 1 g supposte: 4 anni. ACETAMOL 500 mg e 250 mg supposte: 42 mesi. ACETAMOL PRIMA INFANZIA125 mg supposte: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acetamol va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Acetamol entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Acetamol?

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente: bustine di accoppiato in alluminio -10 buste in astuccio.

ACETAMOL ADULTI 500 mg compresse: 20 compresse -blister opaco bianco latte PVC/PVDC/AI.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo: flacone in vetro

-100 ml soluzione.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg / mL gocce orali, soluzione: flacone in vetro -30 ml soluzione.

ACETAMOL ADULTI 1 g supposte: valve - 10 supposte. ACETAMOL 500 mg supposte: valve -10 supposte.

ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte: valve -10 supposte. ACETAMOL PRIMA INFANZIA125 mg supposte: valve -10 supposte.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Acetamol? Dopo averlo aperto, come conservo Acetamol? Come va smaltito Acetamol correttamente?

. Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Acetamol?

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci,36 Ospedaletto -PISA.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Acetamol?

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente -10 bustine

ACETAMOL ADULTI 500 mg compresse -20 compresse

AIC 023475041

AIC 023475054

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo AIC 023475092

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg / mL gocce orali, soluzione

AIC 023475130

ACETAMOL ADULTI 1 g supposte -10 supposte AIC 023475066

ACETAMOL 500 mg supposte -10 supposte AIC 023475078

ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte -10 supposte AIC 023475080

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte -10

supposte

AIC 023475104


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Acetamol? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Acetamol?

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente

-10 bustine

ACETAMOL ADULTI 500 mg compresse -20 compresse

Novembre 1976/Maggio 2010 Luglio 1983/Maggio 2010

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo Luglio 1983/Maggio

2010

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg / mL gocce

orali, soluzione

Maggio 2011

ACETAMOL ADULTI 1 g supposte -10 supposte Luglio 1983/Maggio
2010
ACETAMOL 500 mg supposte -10 supposte Luglio 1983/Maggio
2010
ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte -10 Luglio 1983/Maggio
supposte 2010
ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte -10 Novembre 2001/
supposte Maggio 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Acetamol?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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