Acetamol Prima Infanzia

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Acetamol?

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente

ACETAMOL ADULTI 500 mg compresse

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg / mL gocce orali, soluzione

ACETAMOL ADULTI 1 g supposte

ACETAMOL 500 mg supposte

ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte


Acetamol Prima Infanzia: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Acetamol?

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente

Una bustina contiene:

Principio attivo: paracetamolo 300 mg

ACETAMOL ADULTI 500 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: paracetamolo 500 mg

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo

1 ml di sciroppo contiene:

Principio attivo: paracetamolo 25 mg 100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo: paracetamolo 2,5 g

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg / mL gocce orali, soluzione

30 ml di gocce orali contengono:

Principio attivo: paracetamolo 3 g Una goccia contiene:

Principio attivo: paracetamolo 2,8 mg

ACETAMOL ADULTI 1 g supposte

Una supposta contiene:

Principio attivo: paracetamolo 1 g

ACETAMOL 500 mg supposte

Una supposta contiene:

Principio attivo: paracetamolo 500 mg

ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte

Una supposta contiene:

Principio attivo: paracetamolo 250 mg

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte

Una supposta contiene:

Principio attivo: paracetamolo 125 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Acetamol?

Granulato effervescente; compresse; sciroppo; gocce orali, soluzione; supposte.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Acetamol? Per quali malattie si prende Acetamol?

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Acetamol? qual è il dosaggio raccomandato di Acetamol? Quando va preso nella giornata Acetamol

Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale.

Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta.

Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg e per via rettale è di 4000 mg di paracetamolo al giorno.

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente

Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Non superare le 6 bustine nelle 24 ore.

Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg

Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

All'occorrenza la dose può essere aumentata fino a 600 mg assumendo due bustine insieme.

Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore.

Adulti

Una dose da 600-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine)

ripetibile, in caso di necessità, ogni 4-6 ore.

Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore.

Durata del trattamento

In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente.

Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.

ACETAMOL adulti 500 mg compresse

Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg

Una compressa da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore.

Adulti

Una dose da 500-1000 mg di paracetamolo (1-2 compresse) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore.

Durata del trattamento

In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente.

Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.

ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

La confezione contiene una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 mL, graduata con tacche da 0,5 mL; una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo.

Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg

Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso, corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra).

La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.

Dose da somministrare ogni 6 ore
peso In Kg in millilitri di sciroppo Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore
3 1,5
4 2
5 2,5
8 4
10 5

Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg

Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra).

La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.

Dose da somministrare ogni 4 ore
peso In Kg in millilitri di sciroppo Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore
11 5,5
12 6
13 6,5
14 7
15 7,5

ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 100 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento.

ACETAMOL prima infanzia 100 mg / mL gocce orali, soluzione

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg

Una goccia di ACETAMOL 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra).

La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.

Dose da somministrare ogni 6 ore
peso In Kg in gocce di soluzione Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore
3 12
4 16
5 20
6 24
8 32
10 40

Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg

Una goccia di ACETAMOL 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di

paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra).

La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.

Dose da somministrare ogni 4 ore
peso In Kg in gocce di soluzione Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore
11 44
12 48
13 52
14 56
15 60

ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali soluzione può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 30 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento.

ACETAMOL adulti 1 g supposte

Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg

Una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Non superare le 3 supposte nelle 24 ore.

Adulti

Una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Non superare le 4 supposte nelle 24 ore.

Durata del trattamento

In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente.

Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.

ACETAMOL 500 mg supposte

Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore a 25 kg

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Non superare le 4 supposte nelle 24 ore.

Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg

Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Non superare le 6 supposte nelle 24 ore.

Adulti

Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Non superare le 8 supposte nelle 24 ore

Durata del trattamento

In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente.

Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.

ACETAMOL bambini 250 mg supposte

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

Bambini da 2 a 8 anni e di peso superiore a 12 kg

Una supposta da 250 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Non superare le 4 supposte nelle 24 ore.

ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

Bambini da 3 a 24 mesi e di peso superiore a 6 kg

Una supposta da 125 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

Il numero massimo di supposte nelle 24 ore è di 4 per i bambini di 6-7 kg, 5 per quelli di 7-10 kg, nei bambini di peso superiore non si potranno comunque superare le 6 supposte.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Acetamol?

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Acetamol? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Acetamol?

Bambini

Consultare il medico prima di somministrare il farmaco ad un bambino.

Adolescenti (12-18 anni) e adulti

Consultare il medico se la causa del dolore o della febbre è dubbia.

Per evitare tossicità anche a dosi terapeutiche del paracetamolo, i dosaggi proposti devono essere ridotti in caso di consumo eccessivo di alcool, digiuno o scarso stato nutritivo. In tali situazioni, è opportuno consultare il medico.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio- 6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione 4.5.

Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei.

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Avvertenze relative agli eccipienti

Gocce orali: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Un eventuale imbrunimento della soluzione non pregiudica in alcun modo l´efficacia e la tollerabilità del prodotto. Granulato effervescente, sciroppo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da

malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il prodotto contiene zucchero: di ciò si tenga conto nel caso di somministrazione a soggetti diabetici o in corso di diete ipocaloriche.

Granulato effervescente: contiene 14,5 mmol di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Sciroppo: contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Acetamol? Quali alimenti possono interferire con Acetamol?

L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto.

La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità.

L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione.

Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti in terapia con tranquillanti, antidepressivi.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido

fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Sono note interazioni con sostanze usate come antidoto e riportate alla sezione 4.9.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acetamol si può prendere in gravidanza? Acetamol si può prendere durante l'allattamento?

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano rilevato particolari controindicazioni all’uso di paracetamolo, né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Acetamol? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Acetamol?

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Acetamol? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Acetamol?

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Acetamol? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Acetamol?

Il paracetamolo a dosi massive può causare epatotossicità per cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del medicinale è consigliabile ricoverare il paziente in ospedale. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi

epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. I sintomi del sovradosaggio compaiono in genere entro le 24 ore e sono: vomito, anoressia, nausea e dolore epigastrico; dati clinici e di laboratorio attestanti la epatotossicità si evidenziano entro 48-72 ore dall'ingestione. Negli adulti una tossicità epatica raramente è riportata con un sovradosaggio acuto inferiore a 10

g. E' fatale quando questa è di 15 g e oltre. I bambini sembrano essere meno sensibili degli adulti all'effetto epatotossico del paracetamolo.

Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o emesi indotta), consiste nella somministrazione di antidoti acetilcisteina o metionina, almeno entro 10 ore dall'assunzione per avere i migliori risultati. La acetilcisteina è somministrata per infusione endovenosa in una dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo, per 15 minuti seguita da 50 mg/kg per 4 ore e 100 mg/kg durante le prime 16 ore. Alternativamente si può somministrare per via orale metionina 2,5 g ogni 4 ore per un totale di 4 dosi.

La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo rivela il grado dell'intossicazione; con concentrazioni di 300 mcg/ml dopo 4 ore si può sviluppare un danno epatico grave; con concentrazioni plasmatiche di 120 mcg/ml entro 4 ore e di 50 mcg/ml a 12 ore si può sviluppare solo un lieve danno epatico.

Superata la fase acuta della tossicità, non permangono anormalità strutturali o funzionali del fegato.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Acetamol? qual è il meccanismo di azione di Acetamol?

Categoria farmacoterapeutica: analgesici ed antipiretici, anilidi, codice ATC: N02BE01

Il paracetamolo o acetaminofene, principio attivo dell'Acetamol, è un prodotto di sintesi, con spiccata attività analgesica e antipiretica, clinicamente provata.

L'attività analgesica del farmaco è dovuta ad un innalzamento della soglia del dolore; l'effetto antipiretico è conseguente all'azione svolta sul centro ipotalamico regolatore della temperatura corporea.

Essendo un farmaco non salicilico, esso è ben tollerato a livello gastrico e può quindi essere vantaggiosamente utilizzato in caso di intolleranza ai salicilati.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Acetamol? Per quanto tempo rimane nell'organismo Acetamol? In quanto tempo Acetamol viene eliminato dall'organismo?

Il Paracetamolo viene assorbito rapidamente e quasi completamente attraverso il tratto gastrointestinale: le massime concentrazioni plasmatiche si hanno entro 30 minuti - 2 ore dopo l'assunzione.

Il farmaco si distribuisce uniformemente in tutti gli organi; la sua vita media plasmatica è di circa 2-4 ore.

L'Acetamol viene principalmente metabolizzato dagli enzimi microsomiali nel fegato. Per la maggior parte si coniuga con l'acido glucuronico (60%) e la parte rimanente con i solfati (35%) o con cisteina (3%).

La prima di queste tre vie metaboliche è elettiva nell'uomo adulto, mentre la seconda prevale nei bambini al di sotto dei 9 anni, il cui fegato sarebbe dotato di una minore capacità glucuroconiugante dei derivati fenolici.

Nei casi in cui i depositi di acido glucuronico e di solfati fossero limitati, l'eccedenza di paracetamolo verrebbe ossidata dall'acido mercapturico o dalla cisteina.

Quando sono somministrate dosi molto alte, il farmaco è distrutto per N-idrossilazione seguita da deidratazione alla forma N-acetil-p-benzochinone, metabolita ritenuto generalmente il responsabile per la epatotossicità rilevata in questi casi.

Dopo la somministrazione sia per via orale che per via rettale di dosi terapeutiche, il 90-100% del farmaco è ritrovato nelle urine entro il primo giorno.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acetamol è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Il Paracetamolo, somministrato ai comuni animali di laboratorio e per diverse vie (orale, i.p.,sottocutanea) si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche in seguito a somministrazioni prolungate.

Tuttavia, la tossicità del Paracetamolo varia notevolmente a seconda della specie animale e della via di somministrazione.

Nel ratto per via orale si ha una diminuzione della DL50 di circa il 15-40% correlata alla somministrazione a stomaco pieno o a digiuno.

DL50 nel topo è di 850 mg/kg/os.

DL50 nel ratto a digiuno è di 3700 mg/kg/os, non a digiuno è di 4500 mg/kg/os; di 1200 mg/kg/e.p.

DL50 nel coniglio è di 3000 mg/kg/os e di 1200 mg/kg/e.p.

Il Paracetamolo è risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Acetamol? Acetamol contiene lattosio o glutine?

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente: Acido citrico, sodio bicarbonato, zucchero compressibile.

ACETAMOL ADULTI 500 mg compresse: Amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo: Macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg / mL gocce orali, soluzione: Macrogol 300, glicerolo, dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo, saccarina sodica, propilgallato, aroma arancia, aroma limone, acqua depurata.

ACETAMOL supposte: Gliceridi semisintetici, lecitina di soia.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acetamol può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Acetamol?

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente: 4 anni. ACETAMOL ADULTI 500 mg compresse: 3 anni.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo: 18 mesi. ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg / mL gocce orali, soluzione: 3 anni a confezionamento integro. Dopo prima apertura del flacone: 6 mesi.

ACETAMOL ADULTI 1 g supposte: 4 anni. ACETAMOL 500 mg e 250 mg supposte: 42 mesi. ACETAMOL PRIMA INFANZIA125 mg supposte: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acetamol va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Acetamol entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Acetamol?

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente: bustine di accoppiato in alluminio -10 buste in astuccio.

ACETAMOL ADULTI 500 mg compresse: 20 compresse -blister opaco bianco latte PVC/PVDC/AI.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo: flacone in vetro

-100 ml soluzione.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg / mL gocce orali, soluzione: flacone in vetro -30 ml soluzione.

ACETAMOL ADULTI 1 g supposte: valve - 10 supposte. ACETAMOL 500 mg supposte: valve -10 supposte.

ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte: valve -10 supposte. ACETAMOL PRIMA INFANZIA125 mg supposte: valve -10 supposte.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Acetamol? Dopo averlo aperto, come conservo Acetamol? Come va smaltito Acetamol correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Acetamol?

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci,36 Ospedaletto -PISA.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Acetamol?

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente -10 bustine

ACETAMOL ADULTI 500 mg compresse -20 compresse

AIC 023475041

AIC 023475054

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo AIC 023475092

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg / mL gocce orali, soluzione

AIC 023475130

ACETAMOL ADULTI 1 g supposte -10 supposte AIC 023475066

ACETAMOL 500 mg supposte -10 supposte AIC 023475078

ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte -10 supposte AIC 023475080

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte -10

supposte

AIC 023475104


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Acetamol? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Acetamol?

ACETAMOL 300 mg granulato effervescente

-10 bustine

ACETAMOL ADULTI 500 mg compresse -20 compresse

Novembre 1976/Maggio 2010 Luglio 1983/Maggio 2010

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo Luglio 1983/Maggio

2010

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg / mL gocce

orali, soluzione

Maggio 2011

ACETAMOL ADULTI 1 g supposte: Luglio 1983/Maggio 2010

ACETAMOL 500 mg supposte: Luglio 1983/Maggio 2010

ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte: Luglio 1983/Maggio supposte 2010

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte: Novembre 2001/ Maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Acetamol?

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 17/01/2018


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Acetamol  Prima Inf10 Supp 125 mg   (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N02BE01 AIC:023475104 Prezzo:3,5 Ditta: Abiogen Pharma Spa

 

Acetamol  Prima Inf Scir 100 ml   (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N02BE01 AIC:023475092 Prezzo:3,5 Ditta: Abiogen Pharma Spa

 

Acetamol  Grat Eff 10 Bust 300 mg   (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N02BE01 AIC:023475041 Prezzo:3,5 Ditta: Abiogen Pharma Spa

 

Acetamol  Ad 20 Cpr 500 mg   (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N02BE01 AIC:023475054 Prezzo:3,5 Ditta: Abiogen Pharma Spa

 

Acetamol  Bb 10 Supp 250 mg   (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N02BE01 AIC:023475080 Prezzo:3,5 Ditta: Abiogen Pharma Spa

 

Acetamol  10 Supp 500 mg   (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N02BE01 AIC:023475078 Prezzo:3,5 Ditta: Abiogen Pharma Spa

 

Acetamol  Ad 10 Supp 1 G   (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N02BE01 AIC:023475066 Prezzo:3,5 Ditta: Abiogen Pharma Spa

 

Acetamol prima infanzia  30 ml   (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N02BE01 AIC:023475130 Prezzo:3,5 Ditta: Abiogen Pharma Spa

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


ACETAMOL ADULTI 1 g supposte ACETAMOL 500 mg supposte ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte


Paracetamolo


Legga attentamente questo foglio prima di usare/dare al bambino questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei e per il bambino.

Usi/dia questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le hanno detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Vedere paragrafo 4.

  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è ACETAMOL e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare/dare al bambino ACETAMOL
    3. Come usare/dare al bambino ACETAMOL
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare ACETAMOL
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


      1. Che cos’è ACETAMOL e a cosa serve


        ACETAMOL è un medicinale a base di paracetamolo

        ACETAMOL è utilizzato per il trattamento dei sintomi della febbre e del dolore lieve o moderato in bambini (vedere paragrafo "Come usare/dare al bambino ACETAMOL"), adolescenti e adulti.


        Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.


      2. Cosa deve sapere prima di usare/dare al bambino ACETAMOL


        Questo medicinale contiene paracetamolo. Non assumere in associazione ad altri medicinali contenenti paracetamolo. Se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi effetti indesiderati, tra cui una grave epatopatia ed alterazioni a carico dei reni e del sangue.


        Non usi/dia al bambino ACETAMOL

        • se è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri
        • se è allergico ad altre sostanze simili al paracetamolo; in particolare ad altri medicinali per il trattamento del dolore (analgesici) e per abbassare la febbre (antipiretici)
        • insieme ad altri medicinali che contengono lo stesso principio attivo poiché, se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi effetti indesiderati (vedere paragrafo "Altri medicinali e ACETAMOL")


        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare/dare al bambino ACETAMOL.

        Consulti il medico se lei/il bambino:

        • ha dolore o febbre la cui causa è dubbia
        • soffre di malattie dei reni (insufficienza renale)
        • soffre di malattie del fegato anche gravi (insufficienza epatica grave, epatite acuta, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata - compresa la sindrome di Gilbert)
        • sta assumendo medicinali che modificano il modo in cui lavora il fegato
        • soffre di carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato

          deidrogenasi (una malattia ereditaria che porta ad un’abbassamento nella conta dei globuli rossi)

        • soffre di una malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del

          sangue, i globuli rossi (anemia emolitica)

        • digiuna, mangia poco o abusa di alcol. In tale caso i dosaggi proposti devono essere ridotti per evitare tossicità anche alle normali dosi consigliate (vedere paragrafo "ACETAMOL con cibi, bevande e alcol")
        • sta assumendo altri medicinali per trattare il dolore (analgesici) e per abbassare la febbre (antipiretici) o per curare le infiammazioni (antinfiammatori non steroidei) (vedere paragrafo "Altri medicinali e ACETAMOL")
        • sta assumendo altri medicinali (vedere paragrafo"Altri medicinali e ACETAMOL")


          Un uso prolungato o dosi eccessive di questo medicinale possono provocare malattie al fegato, problemi ai reni o al sangue, anche gravi.


          In caso di comparsa di reazioni allergiche sospenda il trattamento e consulti immediatamente il medico.


          Bambini e adolescenti

          Consulti il medico prima di somministrare il medicinale al bambino.


          Altri medicinali e ACETAMOL

          Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


          In particolare informi il medico se lei/il bambino sta assumendo:

        • medicinali che contengono lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto a dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati
        • medicinali per trattare il dolore (analgesici), per abbassare la febbre (antipiretici) o per curare le infiammazioni (antinfiammatori non steroidei)
        • colestiramina (medicinale usato per abbassare il colesterolo)
        • cloramfenicolo (un antibiotico)
        • anticoagulanti orali (medicinali per rendere il sangue più fluido). In questo caso il suo medico le consiglierà di ridurre la dose e sottoporrà lei/il bambino a più frequenti esami del sangue
        • medicinali ad azione tranquillante e per trattare la depressione
        • medicinali che interferiscono col modo in cui lavora il fegato (induzione delle monoossigenasi epatiche) o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina e antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital e carbamazepina)
        • zidovudina (medicinale per trattare i virus)
        • antidoti (sostanze in grado di contrastare gli avvelenamenti). Vedere paragrafo "Se usa/dà al bambino più Acetamol di quanto deve".


          Esami di laboratorio e ACETAMOL

          La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione di alcuni valori nel sangue come l’uricemia e la glicemia.

          Pertanto informi il centro di analisi che lei o il bambino è in trattamento con ACETAMOL prima di sottoporvi agli esami del sangue.


          ACETAMOL con cibi, bevande e alcol

          Usi/dia questo medicinale con estrema cautela e sotto stretto controllo del medico se lei/il bambino:

        • digiuna
        • è malnutrito
        • abusa di alcol

        (Vedere paragrafo "Avvertenze e Precauzioni")


        Gravidanza, allattamento e fertilità

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

        Usi ACETAMOL solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico durante la gravidanza e l’allattamento.


        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        ACETAMOL non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


      3. Come usare/dare al bambino ACETAMOL


        Usi/dia questo medicinale al bambino seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


        Nei bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del

        Negli adulti la posologia massima per via rettale è di 4000 mg di paracetamolo al giorno.


        ACETAMOL ADULTI 1 g supposte

        Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg La dose raccomandata è una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 3 supposte nelle 24 ore.

        Adulti

        La dose raccomandata è una supposta da 1 g ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore.


        Durata del trattamento

        In genere febbre o dolore scompaiono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.


        ACETAMOL 500 mg supposte

        Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg

        Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

        La dose raccomandata è una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore.

        Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg La dose raccomandata è una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 6 supposte nelle 24 ore.

        Adulti

        La dose raccomandata è una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 8 supposte nelle 24 ore.


        Durata del trattamento

        In genere febbre o dolore scompaiono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.


        ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte

        Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.


        Bambini da 2 a 8 anni e di peso superiore ai 12 kg La dose raccomandata è una supposta da 250 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 4 supposte nelle 24 ore.


        ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte

        Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.


        Bambini da 3 a 24 mesi e di peso superiore ai 6 kg La dose raccomandata è una supposta da 125 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Il numero massimo di supposte nelle 24 ore è di 4 per i bambini di 6-7 kg, 5 per quelli di 7-10 kg, nei bambini di peso superiore non si potranno comunque superare le 6 supposte.


        Se usa/dà al bambino più ACETAMOL di quanto deve

        In caso di assunzione o ingestione di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o raggiunga il più vicino ospedale.


        I sintomi del dosaggio eccessivo compaiono in genere entro le 24 ore e sono:

        • vomito
        • mancanza di appetito
        • nausea
        • dolore epigastrico (allo stomaco)
        • peggioramento delle condizioni generali


          Il paracetamolo a dosi molto elevate può causare tossicità al fegato, per cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del farmaco è consigliabile il ricovero in ospedale.


          Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o vomito indotto), consiste nella somministrazione di antidoti (sostanze in grado di contrastare l’effetto tossico del farmaco) acetilcisteina o metionina, almeno entro 10 ore dall'assunzione per avere i migliori risultati.


          Se dimentica di usare/dare al bambino ACETAMOL

          Non usi/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


          Se interrompe il trattamento con ACETAMOL

          Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


      4. Possibili effetti indesiderati


        Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


        Se durante il trattamento lei/il bambino manifesta reazioni allergiche, anche gravi come:

        • gonfiore di viso, labbra, palpebre, lingua e/o gola, mani, piedi,

          caviglie (angioedema)

        • gonfiore della laringe
        • shock anafilattico


          INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico.


          Durante il trattamento con paracetamolo sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati:


          Effetti che riguardano la pelle:

        • condizione caratterizzata dalla comparsa di macchie rosse sulla pelle

          con aspetto a "occhio di bue" associate a prurito (eritema multiforme)

        • gravi lesioni della pelle caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle (sindrome di Stevens Johnson)
        • grave malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni

          bollose con aree di distacco e morte della pelle (necrolisi epidermica)


          Effetti che riguardano il sangue:

        • riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
        • riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
        • riduzione dell’emoglobina, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia)
        • riduzione del numero di granulociti del sangue, un tipo di globuli

          bianchi (agranulocitosi)


          Effetti che riguardano il fegato

        • alterazioni della funzionalità del fegato
        • infiammazione del fegato (epatite)


          Effetti che riguardano i reni:

        • malattia dei reni (insufficienza renale acuta)
        • infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
        • presenza di sangue nelle urine (ematuria)
        • mancata produzione di urina (anuria)


          Effetti che riguardano lo stomaco e l’intestino:

        • reazioni allo stomaco e all’intestino


          Effetti che riguardano tutto l’organismo:

        • vertigini


        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito Responsabili Farmacovigilanza.

        Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


      5. Come conservare ACETAMOL


        Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


        Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


        Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

        La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


        Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

      6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ACETAMOL

  • Il principio attivo è paracetamolo


ACETAMOL ADULTI 1 g supposte

Una supposta contiene 1 g di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici, lecitina di soia.


ACETAMOL 500 mg supposte

Una supposta contiene 500 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici, lecitina di soia.


ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte

Una supposta contiene 250 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici, lecitina di soia.


ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte

Una supposta contiene 125 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici, lecitina di soia.


Descrizione dell’aspetto di ACETAMOL e contenuto della confezione


ACETAMOL ADULTI 1 g si presenta sotto forma di supposte. è disponibile in astuccio contenente 10 supposte da 1 g.

ACETAMOL 500 mg supposte si presenta sotto forma di supposte. è disponibile in astuccio contenente 10 supposte da 500 mg.

ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte si presenta sotto forma di supposte

è disponibile in astuccio contenente 10 supposte da 250 mg.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 125 mg supposte si presenta sotto forma di supposte

è disponibile in astuccio contenente 10 supposte da 125 mg.


è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci, 36 - Ospedaletto -Pisa


Produttore

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa


LAMP S. PROSPERO S.P.A.


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


ACETAMOL 300 mg granulato effervescente ACETAMOL ADULTI 500 mg compresse Paracetamolo


Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al bambino questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei e per il bambino.

Prenda/dia questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Vedere paragrafo 4.

  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è ACETAMOL e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino ACETAMOL
    3. Come prendere/dare al bambino ACETAMOL
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare ACETAMOL
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è ACETAMOL e a cosa serve

      ACETAMOL è utilizzato per il trattamento dei sintomi della febbre e del dolore lieve o moderato in bambini dagli 8 anni di età (solo granulato effervescente), adolescenti e adulti.


      Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.


    2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino ACETAMOL


      Questo medicinale contiene paracetamolo. Non assumere in associazione ad altri medicinali contenenti paracetamolo. Se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi effetti indesiderati, tra cui una grave epatopatia ed alterazioni a carico dei reni e del sangue.


      Non prenda/dia al bambino ACETAMOL

      • se è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri

        componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

      • se è allergico ad altre sostanze simili al paracetamolo; in particolare ad altri medicinali per il trattamento del dolore (analgesici) e per abbassare la febbre (antipiretici)
      • insieme ad altri medicinali che contengono lo stesso principio attivo poiché, se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi effetti indesiderati (vedere paragrafo "Altri medicinali e ACETAMOL")


        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino ACETAMOL.

        Consulti il medico se lei/il bambino:

        • ha dolore o febbre la cui causa è dubbia
        • soffre di malattie dei reni (insufficienza renale)
        • soffre di malattie del fegato anche gravi (insufficienza epatica grave, epatite acuta, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata - compresa la sindrome di Gilbert)
        • sta assumendo medicinali che modificano il modo in cui lavora il fegato
        • soffre di carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato

          deidrogenasi (una malattia ereditaria che porta ad un’abbassamento nella conta dei globuli rossi)

        • soffre di una malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del

          sangue, i globuli rossi (anemia emolitica)

        • digiuna, mangia poco o abusa di alcol. In tale caso i dosaggi proposti devono essere ridotti per evitare tossicità anche alle normali dosi consigliate (vedere paragrafo "ACETAMOL con cibi, bevande e alcol")
        • sta assumendo altri medicinali per trattare il dolore (analgesici) e per abbassare la febbre (antipiretici) o per curare le infiammazioni (antinfiammatori non steroidei) (vedere paragrafo "Altri medicinali e ACETAMOL")
        • sta assumendo altri medicinali (vedere paragrafo"Altri medicinali e

          Un uso prolungato o dosi eccessive di questo medicinale possono provocare malattie al fegato, problemi ai reni o al sangue, anche gravi.


          In caso di comparsa di reazioni allergiche sospenda il trattamento e consulti immediatamente il medico.


          Bambini e adolescenti

          Consulti il medico prima di somministrare il medicinale al bambino.


          Altri medicinali e ACETAMOL

          Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


          In particolare informi il medico se lei/ il bambino sta assumendo:

        • medicinali che contengono lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto a dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati
        • medicinali per trattare il dolore (analgesici), per abbassare la febbre (antipiretici) o per curare le infiammazioni (antinfiammatori non steroidei)
        • colestiramina (medicinale usato per abbassare il colesterolo)
        • cloramfenicolo (un antibiotico)
        • anticoagulanti orali (medicinali per rendere il sangue più fluido). In questo caso il suo medico le consiglierà di ridurre la dose e sottoporrà lei/il bambino a più frequenti esami del sangue
        • medicinali ad azione tranquillante e per trattare la depressione
        • medicinali che interferiscono col modo in cui lavora il fegato (induzione delle monoossigenasi epatiche) o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, e antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital e carbamazepina)
        • zidovudina (medicinale per trattare i virus)
        • medicinali che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità di svuotamento dello stomaco
        • antidoti (sostanze in grado di contrastare gli avvelenamenti). Vedere paragrafo "Se prende/dà al bambino più Acetamol di quanto deve"


          Esami di laboratorio e ACETAMOL

          La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione di alcuni valori nel sangue come l’uricemia e la glicemia.

          Pertanto informi il centro di analisi che lei o il bambino è in trattamento con ACETAMOL prima di sottoporvi agli esami del sangue.


          ACETAMOL con cibi, bevande e alcol

          Prenda/dia questo medicinale con estrema cautela e sotto stretto controllo del medico se lei/il bambino:

        • digiuna
        • è malnutrito
        • abusa di alcol

        Gravidanza, allattamento e fertilità

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

        Prenda ACETAMOL solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico durante la gravidanza e l’allattamento.


        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        ACETAMOL non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


        ACETAMOL 300 mg granulato effervescente contiene saccarosio e sodio

        Se il medico ha diagnosticato a lei/al bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri (saccarosio), lo contatti prima di prendere/dare al bambino questo medicinale.

        Questo medicinale contiene 14,5 mmol di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


    3. Come prendere/dare al bambino ACETAMOL


      Prenda/dia questo medicinale al bambino seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      Nei bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta.


      Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg di paracetamolo al giorno.

      ACETAMOL 300 mg granulato effervescente Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore a 25 kg

      Dia questo medicinale al bambino solo dopo aver consultato il medico e

      rispetti le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. La dose raccomandata è una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra l’una e l'altra dose). Non superare le 6 bustine nelle 24 ore.

      Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg La dose raccomandata è una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra l’una e l'altra dose). All'occorrenza la dose può essere aumentata fino a 600 mg assumendo due bustine insieme. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore.

      Adulti

      La dose raccomandata è una dose da 600-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripetibile, in caso di necessità, ogni 4-6 ore. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore.


      Durata del trattamento

      In genere febbre o dolore scompaiono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.

      ACETAMOL ADULTI 500 mg compresse


      Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg La dose raccomandata è una compressa da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra l’una e l'altra dose). Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore.

      Adulti

      La dose raccomandata è 1-2 compresse da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra l’una e l'altra dose). Non superare i 3 g (6 compresse) nelle 24 ore.


      Durata del trattamento

      In genere febbre o dolore scompaiono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.


      Se prende/dà al bambino più ACETAMOL di quanto deve

      In caso di assunzione o ingestione di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o raggiunga il più vicino ospedale.


      I sintomi del dosaggio eccessivo compaiono in genere entro le 24 ore e sono:

      • vomito
      • mancanza di appetito
      • nausea
      • dolore epigastrico (allo stomaco)
      • peggioramento delle condizioni generali


      Il paracetamolo a dosi molto elevate può causare tossicità al fegato, per cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del farmaco è consigliabile il ricovero in ospedale.


      Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o vomito indotto), consiste nella somministrazione di antidoti (sostanze in grado di contrastare l’effetto tossico del farmaco) acetilcisteina o metionina, almeno entro 10 ore dall'assunzione per avere i migliori risultati.


      Se dimentica di prender/dare al bambino ACETAMOL

      Non prenda/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


      Se interrompe il trattamento con ACETAMOL

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    4. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Se durante il trattamento lei/il bambino manifesta reazioni allergiche, anche gravi come:

      • gonfiore di viso, labbra, palpebre, lingua e/o gola, mani, piedi,

        caviglie (angioedema)

      • gonfiore della laringe
      • shock anafilattico


        INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico.


        Durante il trattamento con paracetamolo sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati:


        Effetti che riguardano la pelle:

      • condizione caratterizzata dalla comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a "occhio di bue" associate a prurito (eritema multiforme)
      • gravi lesioni della pelle caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle (sindrome di Stevens Johnson)
      • grave malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni

        bollose con aree di distacco e morte della pelle (necrolisi epidermica)


        Effetti che riguardano il sangue:

      • riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
      • riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
      • riduzione dell’emoglobina, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia)
      • riduzione del numero di granulociti del sangue, un tipo di globuli

        bianchi (agranulocitosi)


        Effetti che riguardano il fegato

      • alterazioni della funzionalità del fegato
      • infiammazione del fegato (epatite)


        Effetti che riguardano i reni:

      • malattia dei reni (insufficienza renale acuta)
      • infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
      • presenza di sangue nelle urine (ematuria)
      • mancata produzione di urina (anuria)


        Effetti che riguardano lo stomaco e l’intestino:

      • reazioni allo stomaco e all’intestino


        Effetti che riguardano tutto l’organismo:

      • vertigini


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    5. Come conservare ACETAMOL


      Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

      La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ACETAMOL

    ACETAMOL 300 mg granulato effervescente

  • Il principio attivo è il paracetamolo.

    Ogni bustina contiene 300 mg di paracetamolo.

  • Gli altri componenti sono: acido citrico, zucchero compressibile, sodio bicarbonato (contiene saccarosioe sodio, vedere paragrafo 2. "ACETAMOL 300 mg granulato effervescente contiene saccarosio e sodio"),.


ACETAMOL ADULTI 500 mg compresse

Il principio attivo è il paracetamolo.

Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: amido di patata, magnesio stearato, polivinilpirrolidone.


Descrizione dell’aspetto di ACETAMOL e contenuto della confezione

ACETAMOL 300 mg si presenta sotto forma di granulato effervescente. è disponibile in astuccio contenente 10 bustine contenente ciascuna 300 mg di paracetamolo.


ACETAMOL ADULTI 500 mg si presenta sotto forma di compresse

è disponibile in astuccio da 20 compresse contenente ciascuna 500 mg di paracetamolo.


è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci, 36 - Ospedaletto -Pisa


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL gocce orali, soluzione

Paracetamolo


Legga attentamente questo foglio prima di dare al bambino questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei e per il bambino.

Dia al bambino questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le hanno detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Vedere paragrafo 4.

- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è ACETAMOL PRIMA INFANZIA e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di dare al bambino ACETAMOL PRIMA INFANZIA
  3. Come dare al bambino ACETAMOL PRIMA INFANZIA
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ACETAMOL PRIMA INFANZIA
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è ACETAMOL PRIMA INFANZIA e a cosa serve


    ACETAMOL PRIMA INFANZIA è un medicinale a base di paracetamolo. ACETAMOL PRIMA INFANZIA è utilizzato per il trattamento dei sintomi della febbre e del dolore lieve o moderato nei bambini, di peso corporeo compreso tra 3 e 15 kg.


    Si rivolga al medico se il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.


  2. Cosa deve sapere prima di dare al bambino ACETAMOL PRIMA INFANZIA


    Questo medicinale contiene paracetamolo. Non assumere in associazione ad altri medicinali contenenti paracetamolo. Se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi effetti indesiderati, tra cui una grave epatopatia ed alterazioni a carico dei reni e del sangue.


    Non dia al bambino ACETAMOL PRIMA INFANZIA

    • se è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri

      componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

    • se è allergico ad altre sostanze simili al paracetamolo; in particolare ad altri medicinali per il trattamento del dolore (analgesici) e per abbassare la febbre (antipiretici)
    • insieme ad altri medicinali che contengono lo stesso principio attivo poiché, se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi effetti indesiderati (vedere paragrafo "Altri medicinali

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di dare al bambino ACETAMOL PRIMA INFANZIA.


      Consulti il medico se il bambino:

      • ha dolore o febbre la cui causa è dubbia
      • soffre di malattie dei reni (insufficienza renale)
      • soffre di malattie del fegato anche gravi (insufficienza epatica grave, epatite acuta, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata - compresa la sindrome di Gilbert)
      • sta assumendo medicinali che modificano il modo in cui lavora il fegato
      • soffre di carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato

        deidrogenasi (una malattia ereditaria che porta ad un’abbassamento nella conta dei globuli rossi)

      • soffre di una malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del

        sangue, i globuli rossi (anemia emolitica)

      • digiuna o mangia poco. In tale caso i dosaggi proposti devono essere ridotti per evitare tossicità anche alle normali dosi consigliate (vedere paragrafo "ACETAMOL PRIMA INFANZIA con cibi e bevande")
      • sta assumendo altri medicinali per trattare il dolore (analgesici) e per abbassare la febbre (antipiretici) o per curare le infiammazioni (antinfiammatori non steroidei) (vedere paragrafo "Altri medicinali e ACETAMOL PRIMA INFANZIA")
      • sta assumendo altri medicinali (vedere paragrafo"Altri medicinali e ACETAMOL PRIMA INFANZIA")


        Un uso prolungato o dosi eccessive di questo medicinale possono provocare malattie al fegato, problemi ai reni o al sangue, anche gravi.


        In caso di comparsa di reazioni allergiche sospenda il trattamento e consulti immediatamente il medico.


        Bambini

        Consulti il medico prima di somministrare il medicinale al bambino.


        Altri medicinali e ACETAMOL PRIMA INFANZIA

        Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


        In particolare informi il medico se il bambino sta assumendo:

      • medicinali che contengono lo stesso principio attivo poiché se il paracetamolo è assunto a dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati
      • medicinali per trattare il dolore (analgesici), per abbassare la febbre (antipiretici) o per curare le infiammazioni (antinfiammatori non steroidei)
      • colestiramina (medicinale usato per abbassare il colesterolo)
      • anticoagulanti orali (medicinali per rendere il sangue più fluido). In questo caso il suo medico le consiglierà di ridurre la dose e le chiederà di sottoporre il bambino a più frequenti esami del sangue
      • medicinali ad azione tranquillante e per trattare la depressione
      • medicinali che interferiscono col modo in cui lavora il fegato (induzione delle monoossigenasi epatiche) o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina e antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital e carbamazepina)
      • zidovudina (medicinale per trattare i virus)
      • medicinali che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità di svuotamento dello stomaco
      • antidoti (sostanze in grado di contrastare gli avvelenamenti)


        Esami di laboratorio e ACETAMOL PRIMA INFANZIA

        La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione di alcuni valori nel sangue come l’uricemia e la glicemia.

        Pertanto informi il centro di analisi che il bambino è in trattamento con ACETAMOL PRIMA INFANZIA prima di sottoporlo agli esami del sangue.


        ACETAMOL PRIMA INFANZIA con cibi e bevande

        Dia questo medicinale con estrema cautela e sotto stretto controllo del medico se il bambino:

      • digiuna
      • è malnutrito

      (Vedere paragrafo "Avvertenze e Precauzioni")


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      ACETAMOL PRIMA INFANZIA non influenza la capacità di guidare veicoli (ad es. bicicletta) o di usare macchinari.


      ACETAMOL PRIMA INFANZIA gocce orali contiene sorbitolo Se il medico ha diagnosticato al bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri (sorbitolo), lo contatti prima di dargli questo medicinale.


      ACETAMOL PRIMA INFANZIA sciroppo contiene paraidrossibenzoati e saccarosio

      I paraidrossibenzoati possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Se il medico ha diagnosticato al bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri (saccarosio), lo contatti prima di dargli questo medicinale.


  3. Come dare al bambino ACETAMOL PRIMA INFANZIA


    Dia questo medicinale al bambino seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Nei bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta.

    Se il bambino ha meno di tre mesi e soffre di ittero (colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi) è opportuno ridurre la dose singola per bocca.


    Per i bambini di peso superiore a 15 kg, ACETAMOL PRIMA INFANZIA può risultare insufficiente a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento, pertanto è consigliabile l’impiego di formulazioni destinate a bambini più grandi (ad es. ACETAMOL BAMBINI 250 mg supposte).


    ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo

    Dia questo medicinale al bambino solo dopo aver consultato il medico e rispetti le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. La confezione contiene una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 mL, graduata con tacche da 0,5 mL; una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo.


    Bambini di peso superiore a 3 kg (approssimativamente fino a 18 mesi di età)


    La dose raccomandata è di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra).

    La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.


    Dose da somministrare ogni 6 ore

    pes o

    In Kg

    in millilitri di sciroppo


    Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore

    3

    1,5

    4

    2

    5

    2,5

    8

    4

    10

    5


    Bambini di peso superiore a 11 kg (approssimativamente sopra i 18 mesi di età)

    La dose raccomandata è di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra).

    La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.


    Dose da somministrare ogni 4 ore

    pes

    in

    o

    millilitri

    In Kg

    di

    sciroppo

    Non superare MAI


    12

    6


    ore

    13

    6,5

    14

    7

    15

    7,5


    ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 100 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento.


    Istruzioni per l’uso

    Il flacone è dotato di un sistema di chiusura di difficile apertura per i bambini.



    1- Per aprire: premere e contemporaneamente svitare.

    2- Per chiudere: avvitare a fondo premendo.


    ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL gocce orali, soluzione


    Dia questo medicinale al bambino solo dopo aver consultato il medico e rispetti le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.


    Bambini di peso superiore a 3 kg (approssimativamente fino a 18 mesi di età)

    Una goccia di ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra).

    La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.


    In Kg

    soluzione

    Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore

    3

    12

    4

    16

    5

    20

    6

    24

    8

    32

    10

    40


    Bambini di peso superiore a 11 kg (approssimativamente sopra i 18 mesi di età)


    Una goccia di ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra).

    Dose da somministrare ogni 4 ore

    peso

    In Kg

    in gocce

    di soluzione


    Non superare MAI

    le 6 dosi nelle 24 ore

    11

    44

    12

    48

    13

    52

    14

    56

    15

    60

    La tabella contiene alcuni esempi in rapporto al peso.


    ACETAMOL PRIMA INFANZIA

    100 mg/mL gocce orali soluzione può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 30 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento.


    Istruzioni per l’uso


    Il flacone è dotato di un sistema di chiusura di difficile apertura per i bambini.


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    1- Per aprire: premere e contemporaneamente svitare.

    2- Per chiudere: avvitare a fondo premendo.


    Se dà al bambino più ACETAMOL PRIMA INFANZIA di quanto deve In caso di assunzione o ingestione di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o raggiunga il più vicino ospedale.


    I sintomi del dosaggio eccessivo compaiono in genere entro le 24 ore e sono:

    • vomito
    • mancanza di appetito
    • nausea
    • dolore epigastrico (allo stomaco)
    • peggioramento delle condizioni generali


    Il paracetamolo a dosi molto elevate può causare tossicità al fegato, per cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del farmaco è consigliabile ricoverare il bambino in ospedale.


    Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o vomito indotto), consiste nella somministrazione di antidoti (sostanze in grado di contrastare l’effetto tossico del farmaco) acetilcisteina o metionina, almeno entro 10 ore dall'assunzione per avere i migliori risultati.


    Se dimentica di dare al bambino ACETAMOL PRIMA INFANZIA Non dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con ACETAMOL PRIMA INFANZIA

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Se durante il trattamento il bambino manifesta reazioni allergiche, anche gravi come:

    • gonfiore di viso, labbra, palpebre, lingua e/o gola, mani, piedi,

      caviglie (angioedema)

    • gonfiore della laringe
    • shock anafilattico


      INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico.


      Durante il trattamento con paracetamolo sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati:


      Effetti che riguardano la pelle:

    • condizione caratterizzata dalla comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a "occhio di bue" associate a prurito (eritema multiforme)
    • gravi lesioni della pelle caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle (sindrome di Stevens Johnson)
    • grave malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni

      bollose con aree di distacco e morte della pelle (necrolisi epidermica)


      Effetti che riguardano il sangue:

    • riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
    • riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
    • riduzione dell’emoglobina, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia)
    • riduzione del numero di granulociti del sangue, un tipo di globuli

      bianchi (agranulocitosi)


      Effetti che riguardano il fegato:

    • alterazioni della funzionalità del fegato
    • infiammazione del fegato (epatite)


      Effetti che riguardano i reni:

    • malattia dei reni (insufficienza renale acuta)
    • infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
    • presenza di sangue nelle urine (ematuria)
    • mancata produzione di urina (anuria)


      Effetti che riguardano lo stomaco e l’intestino:

    • reazioni allo stomaco e all’intestino


      Effetti che riguardano tutto l’organismo:

    • vertigini


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare ACETAMOL PRIMA INFANZIA


    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

    La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL gocce orali, soluzione: la validità dopo prima apertura del flacone è di 6 mesi.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ACETAMOL PRIMA INFANZIA ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo

Il principio attivo in 1 mL di sciroppo è 25 mg di paracetamolo.

100 mL di sciroppo contengono 2,5 g di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarosio, (vedere paragrafo 2. Acetamol sciroppo contiene paradrossibenzoati e saccarosio), sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata.


ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL gocce orali, soluzione

Il principio attivo in una goccia è 2,8 mg di paracetamolo. 30 mL di gocce orali contengono 3 g di paracetamolo.

Gli altri componenti sono: macrogol 300, glicerolo, dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo, (vedere paragrafo 2. Acetamol gocce orali contiene sorbitolo) saccarina sodica, propilgallato, aroma arancia, aroma limone, acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di ACETAMOL PRIMA INFANZIA e contenuto della confezione


ACETAMOL PRIMA INFANZIA 25 mg/mL sciroppo si presenta sotto forma di sciroppo.

è disponibile in astuccio contente un flacone in vetro da 100 mL di soluzione e una siringa dosatrice.

ACETAMOL PRIMA INFANZIA 100 mg/mL gocce orali, soluzione si presenta sotto forma di gocce orali, soluzione.

è disponibile in astuccio contente un flacone in vetro da 30 mL di soluzione, con contagocce.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore


ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci, 36 - Ospedaletto -Pisa


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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ACETAMOL ADULTI 1000 mg compresse effervescenti

Paracetamolo


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è ACETAMOL ADULTI e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere ACETAMOL ADULTI
  3. Come prendere ACETAMOL ADULTI
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ACETAMOL ADULTI
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è ACETAMOL ADULTI e a cosa serve


    ACETAMOL ADULTI è un medicinale a base di paracetamolo.

    ACETAMOL ADULTI è utilizzato per il trattamento dei sintomi del dolore lieve o moderato negli adulti e negli adolescenti dai 12 ai 18 anni di età.


  2. Cosa deve sapere prima di prendere ACETAMOL ADULTI


    Questo medicinale contiene paracetamolo. Non assumere in associazione ad altri medicinali contenenti paracetamolo. Se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi effetti indesiderati, tra cui una grave epatopatia ed alterazioni a carico dei reni e del sangue.


    Non prenda ACETAMOL ADULTI

    Se lei/l’adolescente:

    • è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
    • è allergico ad altre sostanze simili al paracetamolo; in particolare ad altri medicinali per il trattamento del dolore (analgesici) e per abbassare la febbre (antipiretici).

      Se è incinta o sta allattando al seno veda paragrafo 2. "Gravidanza e allattamento".


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ACETAMOL ADULTI. Consulti il medico se lei/l’adolescente:

      • soffre di malattie dei reni (insufficienza renale),
      • soffre di malattie del fegato, anche gravi (insufficienza epatocellulare da lieve a moderata, compresa la sindrome di Gilbert; insufficienza epatica grave, epatite acuta),
      • sta assumendo medicinali che modificano il modo in cui lavora il fegato,
      • soffre di carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi

        (una malattia ereditaria che porta ad un’abbassamento nella conta

      • soffre di una malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi (anemia emolitica)
      • sta assumendo altri medicinali per trattare il dolore (analgesici) e

        per abbassare la febbre (antipiretici) o per curare le infiammazioni (antinfiammatori non steroidei) (vedere paragrafo "Altri medicinali e ACETAMOL ADULTI")

      • sta assumendo altri medicinali (vedere paragrafo"Altri medicinali e

        ACETAMOL ADULTI")


        Un uso prolungato o dosi eccessive di questo medicinale possono provocare malattie al fegato, problemi ai reni o al sangue, anche gravi.


        In caso di comparsa di reazioni allergiche sospenda il trattamento e consulti immediatamente il medico.


        Altri medicinali e ACETAMOL ADULTI

        Informi il medico o il farmacista se lei/l’adolescente sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


        Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controlli che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi avverse effetti indesiderati.


        In particolare informi il medico se è in trattamento cronico o è esposto a sostanze che inducono le monoamine ossigenasi (enzimi presenti nel fegato), quali:

      • rifampicina, medicinale usato per trattare le infezioni (antibiotici)
      • cimetidina, un medicinale per trattare l’ulcera
      • antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina, medicinali usati per trattare i movimenti incontrollati del corpo
      • zidovudina, un medicinale usato per trattare l’infezione da HIV
      • alcol (veda paragrafo 2. ACETAMOL ADULTI e alcol).


        Inoltre informi il medico nel caso in cui stia assumendo:

      • cloramfenicolo (medicinale usato per trattare le infezioni) per il rischio di aumentarne la tossicità
      • medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico (ad esempio

        anticolinergici) con possibile ritardata insorgenza dell’effetto del paracetamolo

      • anticoagulanti orali, ossia farmaci che rendono il sangue più fluido

        presi per bocca, poiché in questo caso il medico potrebbe consigliarle di ridurre le dosi

      • medicinali per il trattamento del dolore (analgesici) e per abbassare

        la febbre (antipiretici)

      • antinfiammatori non steroidei, medicinali per trattare l’infiammazione.


    Esami di laboratorio e ACETAMOL ADULTI

    La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione

    Pertanto informi il centro di analisi che è in trattamento con ACETAMOL ADULTI prima di sottoporsi ad esami del sangue.


    ACETAMOL ADULTI e alcol

    Usi ACETAMOL ADULTI con cautela se contemporanemente assume alcol o soffre di dipendenza da alcol (etilismo).


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    Prenda il paracetamolo solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    ACETAMOL ADULTI non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


    ACETAMOL ADULTI contiene sodio, sorbitolo

    Questo medicinale contiene 417,71 mg di sodio per ciascuna compressa effervescente. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

    Questo medicinale contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


  3. Come prendere ACETAMOL ADULTI


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    La dose iniziale raccomandata è di 500 mg cioè 1/2 compressa, ripetendo la somministrazione dopo un intervallo di 6 ore.

    Se non otterrà un sufficiente controllo del dolore potrà aumentare la dose o diminuire l’intervallo; però la dose singola non dovrà mai essere superiore a 1000 mg (mai più di 1 compressa per volta) e la distanza tra una dose e l’altra non dovrà mai essere inferiore a 4 ore.


    Uso negli adulti

    La dose raccomandata è 500-1000 mg di paracetamolo (1/2 -1 compressa) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

    Non assuma mai due compresse insieme; non superi i 4 g (4 compresse) nelle 24 ore.

    Uso negli adolescenti (12-18 anni)

    La dose raccomandata è 500 mg (1/2 compressa) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra).

    All'occorrenza la dose può essere raddoppiata assumendo 1 compressa intera.


    Non assuma mai due compresse insieme; non superi i 4 g (4 compresse) nelle 24 ore.

    Modo di somministrazione

    Lasci sciogliere la compressa effervescente in mezzo bicchiere d’acqua e beva la soluzione così ottenuta.


    La compressa può essere divisa in parti uguali.


    Se prende più ACETAMOL ADULTI di quanto deve

    Il paracetamolo a dosi molto elevate, di gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, può causare tossicità al fegato, alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi, per cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del farmaco avverta immediatamente il medico o raggiunga il più vicino ospedale.


    I sintomi del dosaggio eccessivo compaiono in genere entro 12-48 ore e sono:

    • vomito
    • mancanza di appetito
    • nausea
    • pallore
    • dolore alla pancia


    Tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore.


    Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica, diuresi forzata o emodialisi), consiste nella somministrazione tempestiva di antidoti (sostanze in grado di contrastare l’effetto tossico del farmaco) come acetilcisteina o cisteamina.


    Se dimentica di prendere ACETAMOL ADULTI

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con ACETAMOL ADULTI

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Se durante il trattamento lei/l’adolescente manifesta reazioni allergiche, anche gravi come:

    • gonfiore di viso, labbra, palpebre, lingua e/o gola, mani, piedi,

      caviglie (angioedema)

    • gonfiore della laringe
    • shock anafilattico


      INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico.


      Durante il trattamento con paracetamolo sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati:

    • condizione caratterizzata dalla comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a "occhio di bue" associate a prurito (eritema multiforme)
    • gravi lesioni della pelle caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle (sindrome di Stevens Johnson)
    • grave malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni

      bollose con aree di distacco e morte della pelle (necrolisi epidermica)


      Effetti che riguardano il sangue:

    • riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
    • riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
    • riduzione dell’emoglobina, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia)
    • riduzione del numero di granulociti del sangue, un tipo di globuli

      bianchi (agranulocitosi)


      Effetti che riguardano il fegato:

    • alterazioni della funzionalità del fegato
    • infiammazione del fegato (epatite)


      Effetti che riguardano i reni:

    • malattia dei reni (insufficienza renale acuta)
    • infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
    • presenza di sangue nelle urine (ematuria)
    • mancata produzione di urina (anuria)


      Effetti che riguardano lo stomaco e l’intestino:

    • reazioni allo stomaco e all’intestino


      Effetti che riguardano tutto l’organismo:

    • vertigini


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se lei/l’adolescente manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare ACETAMOL ADULTI


    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

    Si consiglia comunque di conservare il tubetto ben chiuso in luogo asciutto per proteggere il medicinale dall'umidità.

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ACETAMOL ADULTI

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Il principio attivo è paracetamolo 1 g.

Gli altri componenti sono Acido citrico anidro, Sodio bicarbonato, Sorbitolo, Sodio carbonato anidro, Sodio benzoato, Aroma arancio, Potassio acesulfame, Dimeticone, Sodio docusato (vedere paragrafo 2. ACETAMOL ADULTI contiene sodio e sorbitolo).


Descrizione dell’aspetto di ACETAMOL ADULTI e contenuto della confezione


ACETAMOL ADULTI si presenta sotto forma di compresse effervescenti divisibili.

è disponibile in confezioni contenenti un tubo da 8 o 16 compresse.


è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci, 36 Ospedaletto - PISA


Produttore

E-Pharma Trento S.p.A. Frazione Ravina

Via Provina, 2

38123 Trento (TN).


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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