Acetilcisteina Hexal cpr 100 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Acetilcisteina he  30 Cpr Eff600   (Acetilcisteina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:R05CB01 AIC:043351143 Prezzo:11 Ditta: Sandoz Spa

 

Acetilcisteina he  20 Cpr Eff600   (Acetilcisteina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:R05CB01 AIC:043351131 Prezzo:7,8 Ditta: Sandoz Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Acetilcisteina?

Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti


Acetilcisteina Hexal cpr 100 mg: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Acetilcisteina?

Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti

Ogni compressa effervescente contiene 100 mg di acetilcisteina. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo.

Ogni compressa effervescente contiene 75 mg di lattosio anidro e 3,5 mmol (80,5 mg) di sodio.

Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti Ogni compressa effervescente contiene 200 mg di acetilcisteina. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo.

Ogni compressa effervescente contiene 70 mg di lattosio anidro e 3,6 mmol (82,9 mg) di sodio.

Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti Ogni compressa effervescente contiene 600 mg di acetilcisteina. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo.

Ogni compressa effervescente contiene 75 mg di lattosio anidro e 6,03 mmol (138,8 mg) di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Acetilcisteina?

Compressa effervescente

Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti

Compresse rotonde, bianche, lisce e con aroma di more.

Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti Compresse rotonde, bianche, lisce, con linea di frattura su un lato e con aroma di more. La compressa effervescente può essere divisa in due dosi uguali.

Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti Compresse rotonde, bianche, lisce, con linea di frattura su un lato e con aroma di more. La compressa effervescente può essere divisa in due dosi uguali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Acetilcisteina? Per quali malattie si prende Acetilcisteina?

Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti

Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche accompagnate dalla compromissione della formazione e del trasporto del muco negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.

DE-H-3625-01-03-DC

Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche accompagnate dalla compromissione della formazione e del trasporto del muco negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.

Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche accompagnate dalla compromissione della formazione e del trasporto del muco negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni di età.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Acetilcisteina? qual è il dosaggio raccomandato di Acetilcisteina? Quando va preso nella giornata Acetilcisteina

Posologia

Per Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti si raccomandano i seguenti dosaggi:

Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni

2 compresse effervescenti 2-3 volte al giorno (equivalenti a 400-600 mg di acetilcisteina al giorno)

Bambini e adolescenti dai 6 ai 14 anni

1 compressa effervescente 3-4 volte al giorno (equivalente a 300-400 mg di acetilcisteina al giorno)

Bambini dai 2 ai 5 anni

1 compressa effervescente 2-3 volte al giorno (equivalente a 200-300 mg di acetilcisteina al giorno)

Se non altrimenti prescritto, per Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti si raccomandano i seguenti dosaggi:

Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni

1 compressa effervescente 2-3 volte al giorno (equivalente a 400-600 mg di acetilcisteina al giorno)

Bambini e adolescenti dai 6 ai 14 anni 1 compressa effervescente 2 volte al giorno (equivalente a 400 mg di acetilcisteina al giorno)

Bambini dai 2 ai 5 anni

½ compressa effervescente 2-3 volte al giorno (equivalente a 200-300 mg di acetilcisteina al giorno)

Se non altrimenti prescritto, per Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti si raccomandano i seguenti dosaggi:

Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni

½ compressa effervescente due volte al giorno o 1 compressa effervescente una volta al giorno (equivalenti a 600 mg di acetilcisteina al giorno)

Modo di somministrazione

Prendere Acetilcisteina Hexal AG sciogliendo la compressa in un bicchiere d’acqua dopo i pasti.

Durata d’impiego

Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti non deve essere assunto per più di 4-5 giorni senza consultare il medico.

Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti non deve essere assunto per più di 4-5 giorni senza consultare il medico.

Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti non deve essere assunto per più di 4-5 giorni senza consultare il medico.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Acetilcisteina?

ipersensibilità ad acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

grave esacerbazione dell’asma

ulcera gastrica e duodenale cronica

A causa dell’elevato contenuto di principio attivo, Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti non deve essere usato nei bambini sotto i 2 anni di età.

A causa dell’elevato contenuto di principio attivo, Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti non deve essere usato nei bambini sotto i 2 anni di età.

A causa dell’elevato contenuto di principio attivo, Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Acetilcisteina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Acetilcisteina?

Molto raramente in associazione temporale all’uso di acetilcisteina è stata riportata l’insorgenza di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Se si manifestano nuove alterazioni cutanee e mucosali, consultare immediatamente un medico e interrompere l’uso di acetilcisteina.

È necessario prestare molta attenzione in caso di uso nei pazienti con asma bronchiale e nei pazienti con ulcere anamnestiche.

Si consiglia cautela nei pazienti con intolleranza all’istamina. In questi pazienti la terapia a lungo termine deve essere evitata, poiché acetilcisteina esercita un effetto sul metabolismo di istamina e può dare origine a sintomi di intolleranza (come mal di testa, rinite vasomotoria, prurito).

Una compressa effervescente di Acetilcisteina Hexal AG 100 mg contiene 3,5 mmol (80,5 mg) di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio (bassi livelli di sodio/bassi livelli di sali).

Una compressa effervescente di Acetilcisteina Hexal AG 200 mg contiene 3,6 mmol (82,9 mg) di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio (bassi livelli di sodio/bassi livelli di sali).

Una compressa effervescente di Acetilcisteina Hexal AG 600 mg contiene 6,03 mmol (138,8 mg) di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio (bassi livelli di sodio/bassi livelli di sali).

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene tracce di sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

L’uso di acetilcisteina, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento, può provocare la liquefazione delle secrezioni bronchiali, e di conseguenza un aumento del loro volume. Se il paziente non è in grado di espettorarne una quantità sufficiente, devono essere adottate le opportune contromisure (come il drenaggio posturale e l’aspirazione).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Acetilcisteina? Quali alimenti possono interferire con Acetilcisteina?

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

L’uso combinato di acetilcisteina con antitussivi (sedativi della tosse) può causare una pericolosa congestione secretoria dovuta alla riduzione del riflesso della tosse, al punto che, per questo trattamento in combinazione, è necessario effettuare una diagnosi particolarmente accurata.

Fino a oggi le segnalazioni relative ad una inattivazione degli antibiotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuta ad acetilcisteina si riferiscono esclusivamente a esperimenti in vitro, in cui le sostanze in questione sono state miscelate direttamente. Tuttavia, per ragioni di sicurezza, gli antibiotici orali devono essere somministrati separatamente e a distanza di almeno 2 ore. Questo non vale per cefixima e loracarbef.

L’uso di carbone attivo può ridurre l’effetto di acetilcisteina.

La co-somministrazione di acetilcisteina può provocare un aumento degli effetti vasodilatatori e antipiastrinici del trinitrato di glicerina (nitroglicerina).

Se un trattamento concomitante con nitroglicerina e acetilcisteina è ritenuto necessario, il paziente deve essere monitorato per potenziale ipotensione, che può essere grave e indicata da mal di testa.

Alterazioni nella determinazione dei parametri di laboratorio:

Acetilcisteina può influenzare il test colorimetrico dei salicilati.

Negli esami delle urine, acetilcisteina può influenzare i risultati della determinazione dei corpi chetonici.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acetilcisteina si può prendere in gravidanza? Acetilcisteina si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sufficienti sull’esposizione ad acetilcisteina nelle donne in gravidanza. Gli studi sperimentali sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere anche paragrafo 5.3). Acetilcisteina deve essere usata durante la gravidanza solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Allattamento

Non sono disponibili informazioni riguardanti l’escrezione nel latte materno. Acetilcisteina deve essere usata durante l’allattamento solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio-beneficio.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Acetilcisteina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Acetilcisteina?

Acetilcisteina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Acetilcisteina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Acetilcisteina?

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti informazioni relative alle frequenze: Molto comune ( 1/10)

Comune (da  1/100 a <1/10)

Non comune (da  1/1000 a <1/100) Rara (da  1/10.000 a <1/1000) Molto rara (<1/10.000)

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario Non comune Reazioni di ipersensibilità
Molto rara Shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi
Patologie del sistema nervoso Non comune Mal di testa
Patologie cardiache Non comune Tachicardia
Patologie vascolari Non comune Ipotensione
Molto rara Emorragia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rara Dispnea, broncospasmo - prevalentemente nei pazienti con sistema bronchiale iperreattivo in caso di asma bronchiale
Patologie gastrointestinali Non comune Stomatite, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea
Rara Dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Orticaria, rash, angioedema, prurito, esantema
Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune Tinnito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Febbre
Non nota Edema facciale

In associazione temporale all’uso di acetilcisteina è stata riportata l’insorgenza – molto rara – di reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Nella maggior parte dei casi segnalati, almeno un altro medicinale era stato somministrato allo stesso tempo, la qual cosa può eventualmente provocare un aumento degli effetti mucocutanei descritti.

In caso di recidiva di lesioni cutanee e mucosali, consultare immediatamente il medico e interrompere l’uso di acetilcisteina.

Inoltre, in associazione alla somministrazione di acetilcisteina, è stata segnalata molto raramente l’insorgenza di emorragie, in parte con reazioni di ipersensibilità. Diversi studi hanno confermato una diminuzione dell’aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. La rilevanza clinica di questo fenomeno non è ancora stata chiarita.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischi/benefici del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Acetilcisteina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Acetilcisteina?

Finora in associazione alle forme farmaceutiche orali di acetilcisteina non è stato osservato alcun caso di sovradosaggio tossico. I volontari sono stati trattati con una dose di 11,6 g di acetilcisteina/die nel corso di 3 mesi senza che si osservassero gravi effetti indesiderati. Dosi orali fino a 500 mg di acetilcisteina/kg di peso corporeo sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.

Sintomi di intossicazione

Il sovradosaggio può provocare sintomi gastrointestinali come nausea, vomito e diarrea. I neonati sono a rischio di ipersecrezione.

Misure terapeutiche in caso di sovradosaggio Da adottare al bisogno, in base ai sintomi.

Nell’uomo è disponibile l’esperienza acquisita dal trattamento con acetilcisteina per via endovenosa dell’intossicazione da paracetamolo, con dosi massime giornaliere fino a 30 g di acetilcisteina. La somministrazione endovenosa di concentrazioni estremamente elevate di acetilcisteina ha provocato reazioni “anafilattoidi” parzialmente irreversibili, in particolare in caso di somministrazione rapida.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Acetilcisteina? qual è il meccanismo di azione di Acetilcisteina?

Categoria farmacoterapeutica: preparati per tosse e le malattie da raffreddamento; mucolitici Codice ATC: R05C B01

Acetilcisteina è un derivato dell’aminoacido cisteina. L’efficacia di acetilcisteina è di tipo secretolitico e secretomotorio nella zona del tratto respiratorio. È stato ipotizzato che acetilcisteina scinde i legami di disolfuro che interconnettono le catene di mucopolisaccaridi e che esercita un effetto depolimerizzante sulle catene di DNA (nel muco purulento). Grazie a questi meccanismi, la viscosità del muco deve ridursi.

Un meccanismo alternativo di acetilcisteina si ritiene sia basato sulla capacità del suo gruppo reattivo SH di legare i radicali chimici e in questo modo di detossificarli.

Inoltre, acetilcisteina contribuisce a un aumento della sintesi del glutatione, che è importante per la detossificazione delle noxae. Questo fornisce la spiegazione del suo effetto antidotico nell’intossicazione da paracetamolo.

Nei pazienti con bronchite/mucoviscidosi cronica viene descritto un effetto protettivo sulla frequenza e sulla gravità delle esacerbazioni batteriche – quando acetilcisteina viene somministrata in modalità profilattica.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Acetilcisteina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Acetilcisteina? In quanto tempo Acetilcisteina viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

In seguito alla somministrazione orale, acetilcisteina viene rapidamente e quasi completamente assorbita e metabolizzata nel fegato in cisteina, il metabolita farmacologicamente attivo, oltre che in diacetilcistina, cistina e ulteriori disolfuri misti.

Distribuzione

A causa dell’elevato effetto di primo passaggio, la biodisponibilità di acetilcisteina somministrata per via orale è molto bassa (circa il 10%). Nell’uomo le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte dopo 1-3 ore, con la massima concentrazione plasmatica del metabolita cisteina nell’intervallo di circa 2 µmol/l. È stato stabilito che il legame di acetilcisteina alle proteine è pari a circa il 50%.

Biotrasformazione

Acetilcisteina e suoi metaboliti si presentano nell’organismo in tre diverse forme: in parte in forma libera, in parte in forma legata alle proteine attraverso labili legami disolfurici e in parte sotto forma di aminoacido incorporato. Acetilcisteina viene escreta quasi esclusivamente sotto forma di metaboliti inattivi (solfati inorganici, diacetilcistina) attraverso i reni. L’emivita plasmatica di acetilcisteina è di circa un’ora ed è determinata principalmente dalla rapida biotrasformazione epatica. La compromissione della funzionalità epatica provoca pertanto un prolungamento delle emivite plasmatiche fino a 8 ore.

Eliminazione

Gli studi farmacocinetici con somministrazione endovenosa di acetilcisteina hanno rivelato un volume di distribuzione di 0,47 l/kg (in totale) o 0,59 l/kg (ridotto); la clearance plasmatica è stata determinata rispettivamente in 0,11 l/h/kg (in totale) e 0,84 l/h/kg (ridotta). L’emivita di eliminazione dopo somministrazione endovenosa è di 30-40 minuti, mentre l’escrezione segue una cinetica in tre fasi (alfa, beta e fase terminale, gamma).

Acetilcisteina attraversa la placenta e viene rilevata nel sangue del cordone ombelicale. Non sono disponibili informazioni riguardanti l’escrezione nel latte materno.

Non sono disponibili dati e informazioni sul comportamento di acetilcisteina in corrispondenza della barriera ematoencefalica nell’uomo.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acetilcisteina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta

Negli esperimenti sugli animali la tossicità acuta è ridotta. Per il trattamento del sovradosaggio, vedere paragrafo 4.9.

Tossicità cronica

Gli studi condotti su varie specie animali (ratto, cane) con una durata fino a un anno non hanno mostrato alcuna alterazione patologica.

Potenziale cancerogeno e mutageno

Non si prevede alcun effetto mutageno di acetilcisteina. Un test in vitro è risultato negativo. Non è stato condotto alcuno studio relativo a un eventuale potenziale oncogeno di acetilcisteina.

Tossicologia riproduttiva

Non è stata rilevata alcuna malformazione nel corso degli studi di embriotossicità nei conigli e nei ratti. Gli studi di fertilità e tossicità perinatale o postnatale sono risultati negativi.

Acetilcisteina attraversa la placenta nei ratti ed è stata rilevata nel liquido amniotico. La concentrazione del metabolita L-cisteina nella placenta e nel feto è superiore alla concentrazione nel plasma materno fino a 8 ore dopo la somministrazione orale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Acetilcisteina? Acetilcisteina contiene lattosio o glutine?

Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti

Acido citrico anidro

Sodio idrogeno carbonato

Carbonato di sodio anidro

Mannitolo

Lattosio anidro

Acido ascorbico

Citrato di sodio

Saccarina sodica

Insaporente alla mora “B” (contiene vanillina; maltodestrina; gluconolattone; sorbitolo; silice colloidale anidra, mannitolo, carbonato di magnesio).

Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti

Acido citrico anidro

Sodio idrogeno carbonato

Carbonato di sodio anidro

Mannitolo

Lattosio anidro

Acido ascorbico

Ciclamato di sodio

Saccarina sodica

Citrato di sodio 2 H2O

Insaporente alla mora “B” (contiene vanillina; maltodestrina; gluconolattone; sorbitolo; silice colloidale anidra, mannitolo, carbonato di magnesio).


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acetilcisteina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Acetilcisteina?

Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti:

In tubo: 2 anni

In bustina: 3 anni.

Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti:

In tubo: 2 anni In bustina: 3 anni.

Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti:

In bustina: 3 anni. In tubo: 3 anni

Validità in uso: dopo la prima apertura: 2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acetilcisteina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Acetilcisteina entro quanto tempo va consumato?

Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti:

Tubo: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Tenere il contenitore

ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Bustine: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti: Tubo: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Bustine: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti:

Tubo: Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Tubo e bustine: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Acetilcisteina?

Acetilcisteina Hexal AG 100 mg e 200 mg compresse effervescenti

Tubo in polipropilene chiuso da uno stopper in polietilene dotato di essiccante (setaccio molecolare)

Bustine sigillate composte da una lamina a triplo strato (laminato-alluminio-carta)

Dimensioni delle confezioni

Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti

Tubo: 20 compresse effervescenti

Bustine: 20, 40, 50, 80, 100 compresse effervescenti

Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti Tubo: 20 compresse effervescenti Bustine: 20, 40, 50, 80, 100 compresse effervescenti

Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti

Tubo in polipropilene chiuso da uno stopper in polietilene dotato di essiccante (silica gel e setaccio molecolare)

Bustine sigillate composte da una lamina a triplo strato (laminato-alluminio-carta)

Dimensioni delle confezioni

Tubo: 20, 30, 60 compresse effervescenti

Bustine: 10, 20, 30, 50, 60 compresse effervescenti

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Acetilcisteina? Dopo averlo aperto, come conservo Acetilcisteina? Come va smaltito Acetilcisteina correttamente?

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Acetilcisteina?

HEXAL AG

Industriestrasse 25,D- 83607 Holzkirchen, Germania

Rappresentante per l’Italia:

Hexal S.p.A.

L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Acetilcisteina?

AIC n. 043351016 - "100 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI"20 COMPRESSE IN TUBO PP AIC n. 043351028 - "100 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI"20 COMPRESSE IN BUSTINE AL-CARTA

AIC n. 043351030 - "100 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI"40 COMPRESSE IN BUSTINE AL-CARTA

AIC n. 043351042 - "100 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI"50 COMPRESSE IN BUSTINE AL-CARTA

AIC n. 043351055 - "100 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI"80 COMPRESSE IN BUSTINE AL-CARTA

AIC n. 043351067 - "100 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI"100 COMPRESSE IN BUSTINE AL-CARTA

AIC n. 043351079 - "200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI"20 COMPRESSE IN TUBO PP AIC n. 043351081 - "200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI"20 COMPRESSE IN BUSTINE AL-CARTA

AIC n. 043351093 - "200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI"40 COMPRESSE IN BUSTINE AL-CARTA

AIC n. 043351105 - "200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI"50 COMPRESSE IN BUSTINE AL-CARTA

AIC n. 043351117 - "200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI"80 COMPRESSE IN BUSTINE AL- CARTA

AIC n. 043351129 - "200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI"100 COMPRESSE IN BUSTINE AL-CARTA

AIC n. 043351131 - "600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI"20 COMPRESSE IN TUBO PP AIC n. 043351143 - "600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI"30 COMPRESSE IN TUBO PP AIC n. 043351156 - "600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI"60 COMPRESSE IN TUBO PP AIC n. 043351168 - "600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI"10 COMPRESSE IN BUSTINE AL-CARTA

AIC n. 043351170 - "600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI"20 COMPRESSE IN BUSTINE AL-CARTA

AIC n. 043351182 - "600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI"30 COMPRESSE IN BUSTINE AL-CARTA

AIC n. 043351194 - "600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI"50 COMPRESSE IN BUSTINE AL-CARTA

AIC n. 043351206 - "600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI"60 COMPRESSE IN BUSTINE


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Acetilcisteina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Acetilcisteina?

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Acetilcisteina?

20/11/2014


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