Acetilcisteina doc

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Acetilcisteina doc  30 Cpr Ef600   (Acetilcisteina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:CQ ATC:R05CB01 AIC:042325023 Prezzo:9,3 Ditta: Doc Generici Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Acetilcisteina?

ACETILCISTEINA DOC 600 mg compresse effervescenti


Acetilcisteina doc: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Acetilcisteina?

Ogni compressa contiene

Principio attivo: Acetilcisteina mg 600 Eccipiente con effetti noti: sodio

Per l’elenco completo degli eccipienti i, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Acetilcisteina?

Compresse effervescenti.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Acetilcisteina? Per quali malattie si prende Acetilcisteina?

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.

Trattamento antidotico

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Acetilcisteina? qual è il dosaggio raccomandato di Acetilcisteina? Quando va preso nella giornata Acetilcisteina

Posologia

Trattamento delle affezioni respiratorie

1 compressa al giorno (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.

La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo

Per via orale, dose iniziale, di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al più presto, entro 10 ore dall’assunzione dell’agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1– 3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso.

Uropatia da iso e ciclofosfamide

In un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.200 mg/m² di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l’acetilcisteina può essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico distribuita in 4 dosi da 1 g.

Modo di somministrazione

Sciogliere una compressa in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Acetilcisteina?

Ipersensibilità al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Acetilcisteina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Acetilcisteina?

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.

Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.

La somministrazione di acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.

Questo medicinale contiene circa 194 mg di sodio per compressa. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Acetilcisteina? Quali alimenti possono interferire con Acetilcisteina?

Interazione farmaco-farmaco

Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti. Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.

Il carbone attivo può ridurre l’effetto dell’N-acetilcisteina.

Si consiglia di non mescolare altri farmaci ad ACETILCISTEINA DOC.

Le informazioni disponibili in merito all’interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell’antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell’N-acetilcisteina.

E’ stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N- acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell’arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea.

Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N- acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea.

Interazioni farmaco-test di laboratorio

L’N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.

L’N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acetilcisteina si può prendere in gravidanza? Acetilcisteina si può prendere durante l'allattamento?

Anche se gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Acetilcisteina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Acetilcisteina?

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive e i tempi di reazione.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Acetilcisteina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Acetilcisteina?

Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza delle reazioni avverse a seguito dell'assunzione di N-acetilcisteina per via orale:

Classificazioneorgano-sistemica Reazioni avverse
Non comuni(≥1/1.000; <1/100) Rare(≥1/10.000; <1/1.000) Molto rare(<1/10.000) Non note
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide
Patologie del sistema nervoso Cefalea
Patologie dell'orecchio e del labirinto Tinnito
Patologie cardiache Tachicardia
Patologie del sistema vascolare Emorragia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali Vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea Dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, rash, angioedema, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia Edema della faccia
Esami diagnostici Pressione arteriosa ridotta

In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell.

Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.

Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Acetilcisteina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Acetilcisteina?

Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio relativamente alla somministrazione orale di N-acetilcisteina.

I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N- acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC/kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.

Sintomi

Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea.

Trattamento

Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Acetilcisteina? qual è il meccanismo di azione di Acetilcisteina?

Categoria farmacoterapeutica: Mucolitici. Codice ATC: R05CB01 Antidoti. Codice ATC: V03AB23

La N–acetil-L–cisteina (NAC) principio attivo di ACETILCISTEINA DOC esercita un’intensa azione mucolitico-fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell’escreato e di altri secreti.

La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge l’a1–antitripsina, enzima inibitore dell’elastasi, dall’inattivazione ad opera dell’acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall’enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari.

All’interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende così disponibile L– cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).

Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e dell’integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche.

Queste attività rendono ACETILCISTEINA DOC particolarmente adatta al trattamento delle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni mucose e mucopurulente dense e vischiose.

La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il mantenimento degli idonei livelli di GSH, contribuendo alla protezione cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il progressivo depauperamento di GSH, esprimerebbero integralmente la loro azione citotossica, come nell’avvelenamento da paracetamolo.

Grazie a tale meccanismo d’azione la NAC trova indicazione anche come specifico antidoto nell’avvelenamento da paracetamolo e in corso di trattamento con ciclofosfamide, nella cistite emorragica, in quanto fornisce i gruppi –SH necessari per bloccare l’acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si attribuisce l’uropatia in corso di trattamento. Per le sue proprietà antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare, l’acetilcisteina svolge inoltre un’azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Acetilcisteina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Acetilcisteina? In quanto tempo Acetilcisteina viene eliminato dall'organismo?

Ricerche eseguite nell’uomo con acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale. In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2°–3° ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acetilcisteina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

L’acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità particolarmente ridotta. La DL50 è superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa è di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo. Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/kg/giorno, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo della organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Acetilcisteina? Acetilcisteina contiene lattosio o glutine?

Acido citrico anidro, maltodestrine, bicarbonato di sodio, aroma arancia, L-leucina, saccarina sodica.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acetilcisteina può essere mischiato ad altri farmaci?

Si consiglia di non mescolare altri farmaci a ACETILCISTEINA DOC.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Acetilcisteina?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acetilcisteina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Acetilcisteina entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Acetilcisteina?

Tubo in polipropilene con tappo in politene contenente gel di silice come essiccante.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Acetilcisteina? Dopo averlo aperto, come conservo Acetilcisteina? Come va smaltito Acetilcisteina correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Acetilcisteina?

DOC Generici Srl, Via Turati 40, 20121 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Acetilcisteina?

IMMISSIONE IN COMMERCIO ACETILCISTEINA DOC 600 mg compresse effervescenti – 20 compresse AIC n. 042325011

ACETILCISTEINA DOC 600 mg compresse effervescenti – 30 compresse AIC n. 042325023


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Acetilcisteina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Acetilcisteina?

Dicembre 2013


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Acetilcisteina?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


ACETILCISTEINA DOC 600 mg compresse effervescenti

Acetilcisteina Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è ACETILCISTEINA DOC e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere ACETILCISTEINA DOC
  3. Come prendere ACETILCISTEINA DOC
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ACETILCISTEINA DOC
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è ACETILCISTEINA DOC e a cosa serve


    Questo medicinale contiene il principio attivo acetilcisteina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati espettoranti - mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie, è anche un antidoto in caso di eccessiva assunzione di paracetamolo e contrasta gli effetti sull’apparato urinario di alcuni medicinali.


    ACETILCISTEINA DOC è indicato per il trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio caratterizzate da un aumento della produzione di muco denso e viscoso (ipersecrezione densa e vischiosa) come:

    • infiammazione dei bronchi (bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni);
    • dilatazione e distruzione degli alveoli polmonari (enfisema polmonare);
    • fibrosi cistica (mucoviscidosi);
    • dilatazioni dei bronchi (bronchiectasie).


      Questo medicinale è anche utilizzato per contrastare l’effetto tossico di alcune sostanze (trattamento antidotico) in particolare:

    • intossicazione accidentale o volontaria di paracetamolo (un medicinale antinfiammatorio);
    • alterazioni delle vie urinarie che impediscono il normale flusso di urina (uropatia) causate da medicinali come iso- e ciclofosfamide (agenti chemioterapici).
  2. Cosa deve sapere prima di prendere ACETILCISTEINA DOC Non prenda ACETILCISTEINA DOC

    • se è allergico all’ acetilcisteina, a sostanze simili o ad uno qualsiasi degli

    altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

    - se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ACETILCISTEINA DOC.


    Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:

    - se soffre di una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma bronchiale. Interrompa l'assunzione del medicinale se compaiono contrazioni dei muscoli bronchiali (broncospasmo);

    - se soffre o se ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino chiamato ulcera peptica, specialmente se sta assumendo insieme ad ACETILCISTEINA DOC altri medicinali che causano problemi allo stomaco (farmaci gastrolesivi).


    Questo medicinale può rendere più fluido e aumentare il volume del muco nei bronchi (secrezioni bronchiali), specialmente all’inizio del trattamento. Pertanto se questo si verifica e non riesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni bronchiali (espettorare) si rivolga al medico che le indicherà un metodo per eliminare il muco (il drenaggio posturale o la broncoaspirazione).


    Se avverte un di odore di zolfo, non si preoccupi perché questo non indica alterazione del medicinale, ma è dovuto al principio attivo acetilcisteina contenuto nel medicinale.


    Esami di laboratorio: L’acetilcisteina può interferire con alcune analisi del sangue e delle urine (dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati e test per determinare i chetoni). Informi il medico che sta assumendo questo medicinale prima di sottoporsi a degli esami.


    Bambini e adolescenti

    ACETILCISTEINA DOC 600 mg compresse non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (a causa dell’elevato contenuto di principio attivo). Per questi pazienti sono disponibili altre forme farmaceutiche con un minor contenuto di principio attivo.


    Altri medicinali e ACETILCISTEINA DOC

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Non prenda questo medicinale se sta assumendo:

    • medicinali che alleviano la tosse (antitussivi), perché possono portare ad un accumulo di muco all’interno dei bronchi causato dalla riduzione del riflesso della tosse.


      Prenda questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

      • carbone attivo usato per trattare disturbi digestivi o per eliminare i gas intestinali (meteorismo), perché può ridurre l’efficacia di ACETILCISTEINA DOC;
      • antibiotici, medicinali usati per il trattamento delle infezioni presi per bocca. è consigliato assumere questi medicinali a distanza di due ore da ACETILCISTEINA DOC;
      • nitroglicerina, usata per alcuni disturbi del cuore. L’uso contemporaneo di questo medicinale e ACETILCISTEINA DOC può causare riduzione della

    pressione sanguigna (ipotensione) anche grave e mal di testa (cefalea). Se fosse necessario assumere contemporaneamente nitroglicerina e acetilcisteina il medico la terrà sotto controllo per un’eventuale riduzione della pressione sanguigna e comparsa di mal di testa.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Prenda questo medicinale se è in gravidanza o se sta allattando al seno solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non esistono informazioni che indicano che l’effetto di questo medicinale influenzi la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


    ACETILCISTEINA DOC compresse effervescenti contiene sodio

    Questo medicinale contiene circa 194 mg di sodio per compressa. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


  3. Come prendere ACETILCISTEINA DOC

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Istruzioni per l’uso

    sciolga una compressa in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.


    Prenda il medicinale subito dopo la preparazione della soluzione e dopo i pasti. Non mescolare altri medicinali alla soluzione.


    Si consiglia di assumere liquidi durante il trattamento.


    Trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio:

    Adulti: La dose raccomandata per gli adulti di ACETILCISTEINA DOC compresse effervescenti è di 1 compressa (600 mg) al giorno, preferibilmente la sera.

    Il medico potrà consigliarle di modificare la frequenza delle somministrazioni o di suddividere la dose ma senza superare il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.

    La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.


    Trattamento dell’intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo:

    La dose iniziale raccomandata è di 140 mg di acetilcisteina per kg di peso corporeo, da somministrare prima possibile e comunque entro 10 ore dall’assunzione del paracetamolo. Successivamente la dose è di 70 mg di acetilcisteina per kg di peso corporeo ad intervalli di 4 ore per 1-3 giorni.


    Trattamento dell’uropatia da chemioterapia (iso- e ciclofosfamide):

    Segua la prescrizione del medico.

    Generalmente la dose raccomandata è di 4 g di acetilcisteina al giorno da suddividere in 4 dosi da 1 g, da assumere durante i 5 giorni del trattamento chemioterapico.

    Se prende più ACETILCISTEINA DOC di quanto deve

    In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale, possono presentarsi sintomi gastrointestinali come per esempio nausea, vomito e diarrea.

    Avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


    Se dimentica di prendere ACETILCISTEINA DOC

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Interrompa l’assunzione di ACETILCISTEINA DOC e si rivolga immediatamente al medico se manifesta i segni di un’allergia o di una grave reazione cutanea con lesioni della pelle e alterazioni delle mucose (sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell).


    Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:


    Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone)

    • reazioni allergiche (ipersensibilità);
    • mal di testa (cefalea);
    • ronzio all’orecchio (tinnito);
    • aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia);
    • vomito, diarrea, infiammazione della bocca (stomatite), dolore addominale, nausea;
    • irritazioni della pelle (orticaria, rash), gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi degli strati profondi della pelle (angioedema) più comunemente ad occhi, labbra, lingua, gola, genitali, mani e piedi e può provocare a respirare e/o deglutire (angioedema), prurito;
    • febbre (piressia);
    • pressione arteriosa ridotta.


      Rari (che possono interessare fino a 1 su 1000 persone)

    • contrazioni dei muscoli bronchiali (broncospasmo);
    • difficoltà a respirare (dispnea);
    • difficoltà digestive (dispepsia).


      Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10000 persone)

    • gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoide);
    • perdita di sangue dai vasi (emorragia).


      Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

    • gonfiore (edema) della faccia;
    • ridotta coagulazione dovuta ad una ridotta aggregazione delle piastrine nel sangue.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale


  5. Come conservare


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


Cosa contiene ACETILCISTEINA DOC 600 mg compresse effervescenti


  • Il principio attivo è acetilcisteina: 1 compressa effervescente contiene 600 mg di acetilcisteina.
  • Gli altri componenti sono: acido citrico anidro, maltodestrine, bicarbonato di sodio, aroma arancia, L-leucina, saccarina sodica.


Descrizione dell’aspetto di ACETILCISTEINA DOC e contenuto della confezione


ACETILCISTEINA DOC 600 mg compresse effervescenti: astuccio contenente 20 o 30 compresse effervescenti.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano


Produttore

E-Pharma Trento S.p.A., Frazione Ravina, Via Provina, 2, 38123 Trento (TN)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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