Aciclinlabiale 5 Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Aciclinlabiale  Crema 2 G 5%   (Aciclovir)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:D06BB03 AIC:039105010 Prezzo:7,7 Ditta: Fidia Farmaceutici Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aciclinlabiale?

ACICLINLABIALE 50 mg/g CREMA


Aciclinlabiale 5 Crema: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aciclinlabiale?

Un grammo di crema contiene 50 mg di Aciclovir.

Eccipiente con effetti noti: metile-para-idrossi-benzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aciclinlabiale?

Crema.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aciclinlabiale? Per quali malattie si prende Aciclinlabiale?

ACICLINLABIALE è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex labbra (herpes Iabialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aciclinlabiale? qual è il dosaggio raccomandato di Aciclinlabiale? Quando va preso nella giornata Aciclinlabiale

Posologia

Adulti e adolescenti (età maggiore di 12 anni)

ACICLINLABIALE deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendol’applicazione notturna.

ACICLINLABIALE deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione.

E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.

Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l’applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di ACICLINLABIALE nei bambini con età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aciclinlabiale?

ACICLINLABIALE è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo, valacilovir, glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Bambini di età inferiore a 12 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aciclinlabiale? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aciclinlabiale?

ACICLINLABIALE deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale presente sulle labbra. Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o del naso, dell’occhio o della vagina, dato che può provocare irritazione.

Il prodotto non deve essere usato nel trattamento dell’herpes genitale.

Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi.

L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento.

Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.

Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico.

Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive.

La sicurezza e l’efficacia di ACICLINLABIALE non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitario alterato, pertanto l’uso di ACICLINLABIALE non è raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). In questi pazienti dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Inoltre si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ACICLINLABIALE:

Il metil-para-idrossi-benzoato contenuto nel medicinale può causare reazioni allergiche (anche ritardate). L’eccipiente glicole propilenico può causare irritazioni cutanee.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aciclinlabiale? Quali alimenti possono interferire con Aciclinlabiale?

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l’herpes contemporaneamente a ACICLINLABIALE.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclinlabiale si può prendere in gravidanza? Aciclinlabiale si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir.

Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.

Si dovrebbe considerare l’uso di ACICLINLABIALE solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti. Tuttavia l’esposizione sistemica di aciclovir a seguito dell’applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa.

La somministrazione sistemica di Aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nel coniglio, ratto o topo.

In un test non standard nel ratto, si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Allattamento

Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si trova nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di ACICLINLABIALE nella madre dovrebbe essere insignificante.

Fertilità

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti di

aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in crema sulla fertilità della donna. Aciclovir in crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aciclinlabiale? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aciclinlabiale?

Nessuno noto.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aciclinlabiale? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aciclinlabiale?

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune > 1/10, comune > 1/100 e < 1/10, non comune > 1/1.000 e < 1/100, raro > 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000.

Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati con aciclovir 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all’immissione in commercio.

Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei

Non comune

bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione di ACICLINLABIALE

moderata secchezza o desquamazione della pelle

prurito

Raro

eritema

dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove erano condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l’aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro

reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema ed orticaria

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aciclinlabiale? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aciclinlabiale?

Anche nel caso in cui venga ingerito l’intero contenuto di un tubo contenente 100 mg di aciclovir, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aciclinlabiale? qual è il meccanismo di azione di Aciclinlabiale?

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso topico, codice ATC: D06BB03.

L’aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus herpes simplex tipo 1 e 2 e varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall’herpes, l’aciclovir viene

trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione e dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus.

L’aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali processi celIulari.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aciclinlabiale? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aciclinlabiale? In quanto tempo Aciclinlabiale viene eliminato dall'organismo?

Gli studi di farmacologia hanno rilevato solo un assorbimento sistemico minimale di aciclovir a seguito di somministrazioni ripetute a livello topico di aciclovir


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclinlabiale è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I risultati di un ampio numero di test di mutagenèsi in vitro ed in vivo indicano che l’aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.

L’aciclovir non si è dimostrato essere cancerogeno, in studi a lungo termine, nel ratto e nel topo.

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici ampiamente reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.

Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. L’aciclovir in crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.

La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.

In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è tuttavia incerta.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aciclinlabiale? Aciclinlabiale contiene lattosio o glutine?

Tefose 1500, Glicerina, Acido stearico, Paraffina liquida, Metil-para-idrossibenzoato, Acqua depurata


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclinlabiale può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aciclinlabiale?

3 anni.

Dopo la prima apertura del tubo, il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi; trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclinlabiale va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aciclinlabiale entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aciclinlabiale?

Tubo in alluminio da 2 g.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aciclinlabiale? Dopo averlo aperto, come conservo Aciclinlabiale? Come va smaltito Aciclinlabiale correttamente?

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aciclinlabiale?

FIDIA Farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica, 3/A 35031 Abano Terme (PD)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aciclinlabiale?

ACICLINLABIALE 50 mg/g crema — tubo da 2 g AIC n. 039105010


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aciclinlabiale? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aciclinlabiale?

Data della prima autorizzazione: 26/05/2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aciclinlabiale?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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