Aciclovir Alter

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Aciclovir alter  35 Cpr 800 mg   (Aciclovir)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 84 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J05AB01 AIC:036110017 Prezzo:25,04 Ditta: Laboratori Alter Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aciclovir?

Aciclovir Alter 800 mg compresse

Aciclovir Alter 400 mg/5ml sospensione orale


Aciclovir Alter: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aciclovir?

ACICLOVIR ALTER COMPRESSE:

Ogni compressa contiene: Principio attivo: Aciclovir mg 800.

ACICLOVIR ALTER 400mg/5ml SOSPENSIONE ORALE:

Ogni 5 ml di sospensione contengono: Principio attivo: Aciclovir mg 400

Per gli eccipienti v. punto 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aciclovir?

Compresse; sospensione orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aciclovir? Per quali malattie si prende Aciclovir?

ACICLOVIR ALTER è indicato

per il trattamento delle infezioni da virus Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante (escluse le infezioni da Herpes simplex nei neonati e le gravi infezioni da Herpes simplex nei bambini immunocompromessi).;

per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti;

per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi;

-per il trattamento della varicella e dell'Herpes Zoster.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aciclovir? qual è il dosaggio raccomandato di Aciclovir? Quando va preso nella giornata Aciclovir

Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex nell'adulto

200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna.

Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti immuno-compromessi (per es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg utilizzando mezza compressa o 5 ml della sospensione, in alternativa, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e nel caso di infezioni ricorrenti, preferibilmente durante la fase prodromica o all'apparire delle prime lesioni.

Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno- competenti

200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore . Molti pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di 400 mg corrispondenti a mezza compressa o 5 ml di sospensione orale 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg (2,5 ml di sospensione orale), 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg.

La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente a intervalli da 6 a 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.

Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-compromessi

200 mg ( 2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore .

Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (per es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg corrispondenti a mezza compressa o 5 ml della sospensione o in alternativa può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.

La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.

Trattamento delle infezioni da Herpes Zoster

Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano 800 mg (corrispondenti ad 1 compressa o 10 ml di sospensione orale) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immuno- compromessi (per es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.

La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni.

Bambini

Per il trattamento delle infezioni da virus Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di età superiore a 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio è ridotto della metà. Fanno eccezione le gravi infezioni da herpes simplex negli immunocompromessi, per le quali ACICLOVIR ALTER non è indicato (vedere paragrafo 4.1)

Per il trattamento della varicella, nei bambini di età superiore ai 6 anni il dosaggio è di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di età compresa fra i 2 e 6 anni il dosaggio è di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di età inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilita l’efficacia e sicurezza d’impiego in questa fascia di età. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permettere un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.

Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes Simplex od il trattamento dell’Herpes Zoster nei bambini immuno-competenti.

Per il trattamento dell’Herpes Zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andrà presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa.

Anziani

Nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'età. Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir Alter per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunità di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti con funzionalità renale compromessa.

Insufficienza renale

Nel trattamento delle infezioni da Herpes Simplex, in pazienti con ridotta funzionalità renale, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance delle creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Nel trattamento dell'Herpes Zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, nei pazienti con insufficienza renale grave qualora la clearance della creatinina fosse inferiore a 10ml/min; ed a 800 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata qualora la clearance della creatinina fosse compresa tra 10 e 25 ml/min.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aciclovir?

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente collerate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedì punto 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aciclovir? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aciclovir?

Agitare la sospensione prima dell’uso.

La sospensione contiene sorbitolo, pertanto, se il paziente è a conoscenza di soffrire di intolleranza a qualche zucchero deve contattare il medico prima di assumere il medicinale; contiene,inoltre, para–idrossi-benzoati che possono provocare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aciclovir? Quali alimenti possono interferire con Aciclovir?

Il probenicid prolunga il tempo di permanenza dell'Aciclovir nel sangue. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalità renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell'Aciclovir. Tuttavia nella pratica clinica non si sono osservate altre interazioni con l'Aciclovir.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir si può prendere in gravidanza? Aciclovir si può prendere durante l'allattamento?

Poiché i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo medico. La somministrazione per via sistemica di Aciclovir nel coniglio o nel ratto non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni. In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta. A seguito della somministrazione, per via orale, di mg 200 4 volte al giorno, si è osservata la presenza di Aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6 - 4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di Aciclovir fino a 0,3 mg/Kg/die. Pertanto va evitato l'uso di Aciclovir Alter durante l'allattamento.

Fertilità.

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Aciclovir sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. Aciclovir Alter non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aciclovir? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aciclovir?

Non sono noti effetti negativi di Aciclovir Alter sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aciclovir? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aciclovir?

In alcuni pazienti dopo somministrazione di Aciclovir Alter per via orale, si sono manifestate eruzioni cutanee, prontamente scomparse con l'interruzione della terapia. A carico del tubo digerente sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilità addominale. Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni e sopore, generalmente in pazienti con insufficienza renale od altri fattori predisponenti. Sempre occasionalmente si è osservata una più rapida e diffusa caduta dei capelli. Poichè quest'ultima è stata associata ad un'ampia gamma di patologie e con l'assunzione di vari farmaci, la relazione con l'Aciclovir è incerta. Raramente, dopo assunzione di Aciclovir Alter per via orale, si è osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici. Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell'urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, cefalea, modesti e reversibili disturbi neurologici ed astenia.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aciclovir? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aciclovir?

L'Aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale. E' perciò improbabile che si abbiano effetti tossici gravi anche nell'eventualità che 5 g di Aciclovir vengano ingeriti in una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosi maggiori. Dosi singole endovena fino a 80 mg/Kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. Pazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori a 5 g vanno tenuti sotto osservazione. L'Aciclovir è dializzabile.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aciclovir? qual è il meccanismo di azione di Aciclovir?

ATC: J05AB01:antivirali per uso sitemico.

L'Aciclovir è un analogo nucleosidico purinico sintetico con attività inibitoria, in vitro ed in vivo nei confronti dei virus erpetici umani, comprendendo il Virus Herpes Simplex (HSV) di tipo 1 e 2, e il virus Varicella Zoster (VZV). In colture cellulari, l'Aciclovir ha mostrato la maggiore attività antivirale nei confronti di HSV-1, seguito da HSV-2. L'attività inibitoria dell'Aciclovir nei confronti di HSV-1, HSV-2, è altamente selettiva. L'enzima Timidina chinasi, delle cellule normali, non infettate, non utilizza efficacemente l'Aciclovir come substrato; pertanto la tossicità per le cellule ospiti è scarsa; al contrario, la Timidina chinasi virale converte l'Aciclovir in Aciclovir monofosfato, un analogo nucleosidico, che viene ulteriormente convertito in di-fosfato e tri- fosfato ad opera di enzimi cellulari. L'Aciclovir trifosfato interferisce con la DNA polimerasi virale ed inibisce la replicazione del DNA virale; la sua incorporazione nel DNA virale provoca l'interruzione del processo di allungamento catenario di quest'ultimo. Cicli prolungati o ripetuti di Aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono associarsi alla selezione di ceppi virali con sensibilità ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con Aciclovir. La maggior parte dei ceppi virali isolati, con ridotta sensibilità, mostravano un deficit relativo di Timidina chinasi virale; tuttavia, si sono osservati anche ceppi con Timidina chinasi o DNA polimerasi virali alterate. Anche l'esposizione, in vitro, ad Aciclovir, di ceppi di HSV isolati, può associarsi alla comparsa di ceppi meno sensibili. La relazione esistente tra la sensibilità, determinata in vitro, dei ceppi di HSV isolati e la risposta clinica alla terapia con Aciclovir, non è chiarita.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aciclovir? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aciclovir? In quanto tempo Aciclovir viene eliminato dall'organismo?

L'Aciclovir è assorbito solo parzialmente a livello intestinale. Il picco delle concentrazioni plasmatiche, allo "steady state" (Cmax), dopo dosi di 200 mg ogni 4 ore è di 3,1 mcMol (0,7 mcg/ml) e la concentrazione minima (Cmin) è di 1,8 mcMol (0,4mcg/ml). Dopo dosi di 400 mg e 800 mg ogni 4 ore la Cmax è, rispettivamente, di 5,3 mcMol (1,2 mcg/ml) e di 8 mcMol (1,8 mcg/ml) e la (Cmin) è, rispettivamente, 2,7 mcMol (0,6mcg/ml) e di 4 mcMol (0,9mcg/ml).

L'emivita del farmaco risulta di circa 2,9 ore. La maggior parte del farmaco è escreta immodificata per via renale. La clearance renale dell'Aciclovir è considerevolmente maggiore di quella della creatinina, ciò indica che alla eliminazione renale del farmaco contribuisce oltre alla filtrazione glomerulare anche la secrezione tubulare. L'unico metabolita importante è la 9- carbossimetossimetilguanina, corrispondente a circa il 10-15% della dose escreta per via urinaria. Nei pazienti con insufficienza renale cronica l'emivita media è di 19,5 ore mentre durante emodialisi l'emivita media dell'Aciclovir è di 5,7 ore ed i livelli si riducono mediamente di circa il 60%.

Nell'anziano la clearance totale diminuisce con l'aumentare dell'età insieme alla clearance della creatinina, tuttavia si hanno lievi modificazioni nell'emivita plasmatica terminale. I livelli del farmaco nel liquor corrispondono circa al 50% di quelli plasmatici. Il legame alle proteine plasmatiche è relativamente scarso (dal 9 al 33%) e non sono previste interazioni farmacologiche dovute a spostamenti dal sito di legame.

Nei neonati fino a 3 mesi di età il trattamento con dosaggio di 10 mg/kg somministrato per infusione di un’ora ed a intervalli di 8 ore, la Cssmax è stata di 61,2 micromolare (13,8 µg/ml) e la Cssmin è stata di 10,1 micromolare (2,3 microgrammi/ml). Un gruppo separato di neonati trattati con 15 mg/Kg ogni 8 ore ha mostrato, all’incirca, un aumento dose proporzionale, con una Cssmax di 83,5 micromolare (18,8 microgrammi /ml) e una Cssmin di 14,1 micromolare i (3,2 microgrammi

/ml).


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'Aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo. In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l'Aciclovir non è risultato cancerogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aciclovir? Aciclovir contiene lattosio o glutine?

Compresse: Cellulosa microcristallina; Glicollato di amido di sodio; Polivinilpirrolidone; Magnesio stearato.

Sospensione orale: Sorbitolo 70%, Cellolosa disperdibile, Glicerolo, Metil p-idrossibenzoato, Propil p-idrossibenzoato, Aroma amarena, Acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aciclovir?

COMPRESSE 5 anni

SOSPENSIONE ORALE : 3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aciclovir entro quanto tempo va consumato?

e.

COMPRESSE : conservare al riparo dall’umidità

SOSPENSIONE ORALE : nessuna particolare condizione di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aciclovir?

COMPRESSE: blisters da 35 compresse da 800 mg SOSPENSIONE ORALE: flacone di vetro da 100 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aciclovir? Dopo averlo aperto, come conservo Aciclovir? Come va smaltito Aciclovir correttamente?

Agitare la sospensione prima dell'uso


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aciclovir?

Laboratori Alter S.r.l., via Egadi, 7 – 20144 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aciclovir?

Aciclovir Alter 800 mg compresse - 35 compresse AIC n. 036110017

Aciclovir Alter 400 mg/5 ml - flacone 100 ml AIC n. 036110029


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aciclovir? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aciclovir?

Novembre 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aciclovir?

Gennaio 2012


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


ACICLOVIR ALTER 800 mg compresse ACICLOVIR ALTER 400 mg/5 ml sospensione orale


Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è ACICLOVIR ALTER e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere ACICLOVIR ALTER
  3. Come prendere ACICLOVIR ALTER
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ACICLOVIR ALTER
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni
  1. Che cos’è ACICLOVIR ALTER e a che cosa serve

    ACICLOVIR ALTER contiene il principio attivo aciclovir appartenente ad un gruppo di medicinali utilizzati contro le infezioni da virus (antivirali).

    ACICLOVIR ALTER viene usato:

    • per il trattamento delle infezioni della pelle e delle mucose causate dal virus Herpes simplex, compreso l’herpes genitale (primario o recidivante), tranne che per le infezioni nei neonati e per le infezioni gravi nei bambini con basse difese immunitarie (immunocompromessi);
    • per trattare i sintomi della ricomparsa dell’Herpes simplex nelle persone con difese immunitarie normali;
    • per prevenire le infezioni da Herpes simplex nelle persone con difese immunitarie basse;

    - per il trattamento della varicella e dell'Herpes zoster.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere ACICLOVIR ALTER Non prenda ACICLOVIR ALTER

    • se è allergico all’aciclovir, a sostanze simili o ad uno qualsiasi degli altri

      componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

    • se è in stato di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento);

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ACICLOVIR ALTER.


      Prenda questo medicinale con cautela se soffre di problemi ai reni o se è anziano, perché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose.

      Assuma abbondanti quantità di acqua, per mantenere un’adeguata idratazione, se assume alte dosi di aciclovir per via orale.

      Eviti di usare questo medicinale per lunghi periodi o per trattamenti ripetuti, soprattutto in persone con basse difese immunitarie, perché si possono sviluppare virus resistenti all’aciclovir.

      Altri medicinali e ACICLOVIR ALTER

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      In particolare informi il medico e prenda questo medicinale con cautela se sta assumendo:

      - probenecid, un medicinale usato per la gotta;

    • cimetidina, usata per trattare l’ulcera dello stomaco;
    • mofetil micofenolato, usato nei pazienti sottoposti a trapianto;
    • teofillina, usata per l’asma.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Se è in stato di gravidanza, usi questo medicinale soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


    Se sta allattando con latte materno, si raccomanda cautela nell’assumere questo medicinale.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non ci sono dati disponibili per stabilire l’effetto del medicinale sulla capacità di guida e sull’utilizzo di macchinari.


    ACICLOVIR ALTER 400 mg/5 ml sospensione orale contiene sorbitolo, para-idrossibenzoati e glicerolo

    Questo medicinale contiene sorbitolo, se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene para-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

  3. Come prendere ACICLOVIR ALTER


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Istruzioni per l’uso di ACICLOVIR ALTER sospensione orale: Agiti la sospensione prima dell’uso.


    Trattamento delle infezioni da Herpes simplex: la dose raccomandata è di 200 mg (2,5 ml di sospensione orale), 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, esclusa la notte.

    Il trattamento va continuato per 5 giorni ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.

    Nelle persone con difese immunitarie molto basse (ad esempio dopo un trapianto di midollo osseo) o nelle persone con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg (mezza compressa o 5 ml di sospensione orale).

    La terapia deve essere iniziata, non appena nota la comparsa dei primi sintomi, come prurito e sensazione di bruciore, o appena nota le prime lesioni.

    Trattamento dei sintomi della ricomparsa dell’infezione da Herpes simplex nei pazienti con difese immunitarie normali: La dose raccomandata è di 200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.

    In alcuni casi sono efficaci anche 400 mg (5 ml di sospensione orale), 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore oppure 200 mg (2,5 ml di sospensione orale), 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

    In alcuni pazienti che assumono 800 mg al giorno potrebbe verificarsi una ricomparsa dell’infezione.

    La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali cambiamenti della malattia.


    Prevenzione delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con basse difese immunitarie: La dose raccomandata è di 200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.

    Nelle persone con difese immunitarie molto basse (ad esempio dopo un trapianto di midollo osseo) o nelle persone con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg (5 ml di sospensione orale o mezza compressa).


    Trattamento dell'Herpes zoster e della varicella: La dose raccomandata è di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, esclusa la notte.

    Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.

    La terapia deve essere iniziata non appena nota la comparsa dei primi sintomi, come prurito e sensazione di bruciore, o appena nota le prime lesioni.

    Uso nei bambini

    Trattamento e prevenzione delle infezioni da Herpes simplex:

    • Bambini di età superiore a 2 anni: il dosaggio è simile a quello degli adulti.
    • Bambini di età inferiore a 2 anni: la dose raccomandata è metà di quella per gli adulti. (Fanno eccezione le infezioni gravi da Herpes simplex nei bambini con basse difese immunitarie, per le quali ACICLOVIR ALTER non è indicato).

      Trattamento della varicella:

    • Bambini di età superiore ai 6 anni: la dose raccomandata è di 800 mg in compresse (o 10 ml di sospensione) 4 volte al giorno.
    • Bambini di età compresa fra 2 e 6 anni: la dose raccomandata è di 400 mg (in compresse o 5 ml di sospensione) 4 volte al giorno.

    - Bambini di età inferiore ai 2 anni: 200 mg (2,5 ml di sospensione) 4 volte al giorno.

    La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.

    Uso negli anziani

    Il medico regolerà il dosaggio in base alla funzionalità dei suoi reni è opportuno assumere abbondanti quantità di acqua, per mantenere un’adeguata idratazione.

    Uso nelle persone con problemi ai reni

    Nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex nelle persone con gravi problemi ai reni, la dose raccomandata è di 200 mg (2,5 ml di sospensione orale), per 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore.

    Nel trattamento della varicella e dell'Herpes zoster, la dose raccomandata è di 800 mg di aciclovir in compresse o 10 ml di sospensione, per 2 volte al giorno

    ad intervalli di circa 12 ore o 3 volte al giorno, ad intervalli di circa 8 ore, a seconda della gravità dei problemi ai reni.

    è opportuno assumere abbondanti quantità di acqua, per mantenere un’adeguata idratazione.

    Se prende più ACICLOVIR ALTER di quanto deve

    In caso di sovradosaggio accidentale e prolungato, possono verificarsi nausea, vomito, mal di testa, confusione.


    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ACICLOVIR ALTER avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso del più vicino ospedale.

    Se dimentica di prendere ACICLOVIR ALTER

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

    Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

    • mal di testa, vertigini;
    • nausea, vomito;
    • diarrea e dolori addominali;
    • prurito ed eruzione cutanea;
    • sensibilità alla luce;
    • affaticamento;
    • febbre.

      Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

    • orticaria;
    • caduta dei capelli rapida e diffusa.

      Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone):

    • problemi a respirare (dispnea);
    • problemi al fegato con aumento della bilirubina e di alcuni enzimi epatici;
    • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione (angioedema);
    • aumento dei livelli di azoto e di creatinina nel sangue;
    • grave reazione allergica (anafilassi)

      Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10000 persone):

    • riduzione del numero dei globuli rossi (anemia), dei globuli bianchi (leucopenia) e delle piastrine (trombocitopenia) nel sangue;
    • agitazione, stato confusionale, tremore;
    • problemi di coordinazione dei muscoli responsabili del movimento (atassia)
    • difficoltà di linguaggio (disartria);
    • allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni;
    • sonnolenza;
    • danni al cervello (encefalopatia) e coma;
    • problemi al fegato (epatite e ittero);
    • gravi problemi ai reni (insufficienza renale) e dolore ai reni.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare ACICLOVIR ALTER

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad".

    La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Compresse da 800 mg: conservare in un luogo asciutto.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ACICLOVIR ALTER

ACICLOVIR ALTER 800 mg compresse

  • Il principio attivo è aciclovir. Ogni compressa contiene 800 mg di aciclovir.
  • Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.


    ACICLOVIR ALTER 400 mg/5 ml sospensione orale

  • Il principio attivo è aciclovir. Ogni 5 ml di sospensione orale contengono 400 mg di aciclovir.
  • Gli altri componenti sono: sorbitolo, glicerolo, cellulosa disperdibile, metil p- idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di ACICLOVIR ALTER e contenuto della confezione

Confezione da 35 compresse da 800 mg.

Confezione contenente un flacone da 100 ml di sospensione orale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratori Alter S.r.l., via Egadi, 7 – 20144 Milano

Produttore

Compresse:

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS NTM SPA – Via R. Follerau, 25 – 24027

Nembro (BG). Sospensione orale:

ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti 29 – Località San Bernardo – 10090 Ivrea (TO)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ACICLOVIR ALTER 5% crema


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 4-5 giorni.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è ACICLOVIR ALTER e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare ACICLOVIR ALTER
  3. Come usare ACICLOVIR ALTER
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ACICLOVIR ALTER
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1 Che cos’è ACICLOVIR ALTER e a che cosa serve


ACICLOVIR ALTER è una crema da applicare sulla pelle che contiene il principio attivo aciclovir appartenente ad un gruppo di medicinali utilizzati contro le infezioni da virus (antivirali).

ACICLOVIR ALTER viene usato per il trattamento delle infezioni della pelle causate dal virus Herpes simplex, sia alle labbra (herpes labiale) che ai genitali (herpes genitale primario o recidivante).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 4-5 giorni.

  1. Cosa deve sapere prima di usare ACICLOVIR ALTER Non usi ACICLOVIR ALTER

    • se è allergico all’aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli altri

      componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ACICLOVIR ALTER.


      ACICLOVIR ALTER non va applicato sugli occhi, né sulle mucose interne della bocca o della vagina, perché potrebbe causare delle irritazioni.


      Si rivolga al medico ed usi questo medicinale con cautela se ha le difese immunitarie basse, in quanto è più sensibile alle infezioni (ad esempio se è affetto da AIDS o se ha subito un trapianto del midollo osseo). In questo caso, potrebbe essere necessaria la somministrazione di aciclovir per bocca (orale).

      Eviti il trattamento per lunghi periodi, perché può causare una reazione allergica (sensibilizzazione).Se ciò accade interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico.

      Altri medicinali e ACICLOVIR ALTER

      Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.


      Se è in stato di gravidanza usi questo medicinale soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Non ci sono dati disponibili per stabilire l’effetto del medicinale sulla capacità di guida e sull’utilizzo di macchinari.

      ACICLOVIR ALTER contiene para-idrossibenzoato

      Questo medicinale contiene metil-para-idrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

  2. Come usare ACICLOVIR ALTER


    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.


    Il trattamento prevede 5 applicazioni al giorno ad intervalli di circa 4 ore.


    Applichi ACICLOVIR ALTER crema sulle lesioni, o sulle zone dove queste si stanno sviluppando, non appena nota la comparsa di prurito e sensazione di bruciore o dolore (prodromi o eritema).

    La terapia deve continuare per almeno 4 giorni per l’herpes labiale e per 5 giorni per l’herpes genitale. Se non si è avuta guarigione, il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni.

    Se usa più ACICLOVIR ALTER di quanto deve

    In caso di assunzione accidentale di una quantità eccessiva di ACICLOVIR ALTER contatti immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso del più vicino ospedale.

    Non sono stati descritti casi di sovradosaggio. Anche nel caso in cui venga ingerito l’intero contenuto del tubo di crema, non si dovrebbero verificare effetti indesiderati.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  3. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

    Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

    • bruciore o dolore transitori;

      Rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone):

    • secchezza e desquamazione della pelle;
    • prurito.
    • arrossamento della pelle (eritema);
    • reazione infiammatoria della pelle (dermatite da contatto) dovuta principalmente ai componenti della crema base.

      Molto Rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

    • angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione);
    • orticaria.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  4. Come conservare ACICLOVIR ALTER

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scadenza".

    La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  5. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ACICLOVIR ALTER

  • Il principio attivo è aciclovir. Ogni grammo di crema contiene 50 mg di aciclovir.

- Gli altri componenti sono: tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metil-para-idrossibenzoato, acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di ACICLOVIR ALTER e contenuto della confezione

Confezione contenente un tubo da 3 g di crema.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Laboratori Alter S.r.l., Via Egadi, 7 – 20144 Milano– Italia

Produttore

LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA S.p.A. - Via

Licinio,11 22036 Erba (CO).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

 

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