Aciclovir Aurobindo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Aciclovir auro  Os 100 Ml400 mg/5   (Aciclovir)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 84 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J05AB01 AIC:036035032 Prezzo:13,9 Ditta: Aurobindo Pharma Italia Srl

 

Aciclovir auro  35 Cpr 800 mg   (Aciclovir)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 84 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J05AB01 AIC:036035018 Prezzo:25,04 Ditta: Aurobindo Pharma Italia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aciclovir?

ACICLOVIR AUROBINDO 800 mg COMPRESSE

ACICLOVIR AUROBINDO 400 mg/5 ml SOSPENSIONE ORALE


Aciclovir Aurobindo: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aciclovir?

ACICLOVIR AUROBINDO 800 mg COMPRESSE

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Aciclovir mg 800.

ACICLOVIR AUROBINDO 400 mg/5 ml SOSPENSIONE ORALE

5 ml di sospensione contengono:

Principio attivo: Aciclovir mg 400. Per gli eccipienti v. punto 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aciclovir?

Compresse; sospensione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aciclovir? Per quali malattie si prende Aciclovir?

trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes Genitalis primario e ricorrente;

soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immuno- competenti;

profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-compromessi;

trattamento dell'Herpes Zoster.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aciclovir? qual è il dosaggio raccomandato di Aciclovir? Quando va preso nella giornata Aciclovir

Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex nell'adulto

200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.

Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.

Nei pazienti immuno-compromessi (per es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg utilizzando mezza compressa o 5 ml della sospensione, in alternativa, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.

La terapia va iniziata prima possibile e nel caso di infezioni ricorrenti, preferibilmente durante la fase prodromica od all'apparire delle prime lesioni.

Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-competenti

200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.

Molti pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di 400 mg (corrispondenti a mezza compressa o 5 ml di sospensione orale) 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg (2,5 ml di sospensione orale), 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg.

La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.

Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno- compromessi

200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.

Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (per es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg corrispondenti a mezza compressa o 5 ml della sospensione o in alternativa può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.

La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.

Trattamento delle infezioni da Herpes Zoster

Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano 800 mg (corrispondenti ad 1 compressa o a 10 ml di sospensione orale) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.

Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (per es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni.

Bambini

Per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di età superiore a 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio è ridotto della metà.

Per il trattamento della varicella, nei bambini di età superiore ai 6 anni il dosaggio è di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di età compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio è di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di età inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilita l'efficacia e sicurezza d'impiego in questa fascia di età. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.

Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti.

Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andrà presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa.

Anziani

Nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'età. Nei pazienti che assumono alte dosi di ACICLOVIR AUROBINDO per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunità

di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti con funzionalità renale compromessa.

Insufficienza renale

Nel trattamento delle infezioni da Herpes Simplex, in pazienti con ridotta funzionalità renale la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

Nel trattamento dell'Herpes Zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con insufficienza renale grave qualora la clearance della creatinina fosse inferiore a 10 ml/min; ed a 800 mg 3 volte al giorno, ad intervalli di 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata qualora la clearance della creatinina fosse compresa tra 10 e 25 ml/min.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aciclovir?

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedì punto 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aciclovir? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aciclovir?

Agitare la sospensione prima dell'uso.

La sospensione contiene sorbitolo, pertanto, deve essere usato con cautela in soggetti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio; contiene, inoltre, para-idrossi-benzoati che possono provocare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aciclovir? Quali alimenti possono interferire con Aciclovir?

necid prolunga il tempo di permanenza dell’Aciclovir nel sangue. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalità renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell'Aciclovir.

Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con l'Aciclovir.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir si può prendere in gravidanza? Aciclovir si può prendere durante l'allattamento?

Poiché i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.

La somministrazione per via sistemica di Aciclovir nel coniglio o nel ratto non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni.

In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

A seguito della somministrazione per via orale di 200 mg 4 volte al giorno si è osservata la presenza di Aciclovir nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6 - 4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici.

Tali livelli esporrebbero, potenzialmente i lattanti a dosi di Aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto va evitato l’uso di Aciclovir AUROBINDO durante l’allattamento.

Fertilità

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti Aciclovir sulla fertilità. Non sono disponibili dati sulla fertilità nella donna.

ACICLOVIR AUROBINDO non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aciclovir? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aciclovir?

Non sono noti effetti negativi dell' ACICLOVIR AUROBINDO sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aciclovir? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aciclovir?

In alcuni pazienti, dopo somministrazione di ACICLOVIR AUROBINDO per via orale, si sono manifestate eruzioni cutanee, prontamente scomparse con l'interruzione della terapia.

A carico del tubo digerente sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilità addominale.

Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni e sopore, generalmente in pazienti con insufficienza renale od altri fattori predisponenti.

Sempre occasionalmente si è osservata una più rapida e diffusa caduta dei capelli. Poiché quest'ultima è stata associata ad un'ampia gamma di patologie e con l'assunzione di vari farmaci, la relazione con l'Aciclovir è incerta.

Raramente, dopo assunzione di ACICLOVIR AUROBINDO per via orale, si è osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici. Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell'urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, cefalea, modesti e reversibili disturbi neurologici ed astenia.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aciclovir? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aciclovir?

L'Aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale. E' perciò improbabile che si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualità che 5 g di Aciclovir vengano ingeriti in una sola volta.

Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosi maggiori.

Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.

I pazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori a 5 grammi vanno tenuti sotto osservazione. L'Aciclovir è dializzabile.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aciclovir? qual è il meccanismo di azione di Aciclovir?

ATC: J05AB01 : antivirali per uso sistemico

L'Aciclovir è un analogo nucleosidico purinico sintetico con attività inibitoria, in vitro ed in vivo, nei confronti dei virus erpetici umani, comprendendo il virus Herpes simplex (HSV) di tipo 1 e 2 e il virus Varicella Zoster (VZV). In colture cellulari, l'Aciclovir ha mostrato la maggiore attività antivirale nei confronti di HSV-1, seguito da HSV-2.

L'attività inibitoria dell'Aciclovir nei confronti di HSV-1 e HSV-2 è altamente selettiva.

L'enzima timidina chinasi, delle cellule normali, non infettate, non utilizza efficacemente l'Aciclovir come substrato; pertanto la tossicità per le cellule ospiti è scarsa; al contrario, la Timidina chinasi virale converte l'Aciclovir in

Aciclovir monofosfato, un analogo nucleosidico, che viene ulteriormente convertito in di-fosfato e tri-fosfato ad opera di enzimi cellulari. L'Aciclovir tri- fosfato interferisce con la DNA polimerasi virale ed inibisce la replicazione del DNA virale; la sua incorporazione nel DNA virale provoca l'interruzione del processo di allungamento catenario di quest'ultimo.

Cicli prolungati o ripetuti di Aciclovir in pazienti gravemente immuno- compromessi possono associarsi alla selezione di ceppi virali con sensibilità ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con Aciclovir.

La maggior parte dei ceppi virali isolati, con ridotta sensibilità, mostravano un deficit relativo di Timidina chinasi; tuttavia, si sono osservati anche ceppi con Timidina chinasi o DNA polimerasi virali alterate. Anche l'esposizione, in vitro, ad Aciclovir, di ceppi di HSV isolati, può associarsi alla comparsa di ceppi meno sensibili. La relazione esistente tra la sensibilità, determinata in vitro, dei ceppi di HSV isolati e la risposta clinica alla terapia con Aciclovir, non è chiarita.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aciclovir? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aciclovir? In quanto tempo Aciclovir viene eliminato dall'organismo?

L'Aciclovir è assorbito solo parzialmente a livello intestinale.

Il picco delle concentrazioni plasmatiche, allo "steady state" (C max), dopo dose di 200 mg ogni 4 ore è di 3,1 µMol (0,7 µg/ml) e la concentrazione minima (Cmin) è di 1,8 µMol (0,4 µg/ml).

Dopo dosi di 400 mg e 800 mg ogni 4 ore la Cmax è, rispettivamente, di 5,3 µMol (1,2 µg/ml) e di 8 µMol (1,8 µg/ml) e la Cmin è, rispettivamente, di 2,7 µMol (0,6

µg/ml) e di 4 µMol (0,9 µg/ml).

L'emivita del farmaco risulta di circa 2,9 ore. La maggior parte del farmaco è escreta immodificata per via renale. La clearance renale dell'Aciclovir è considerevolmente maggiore di quella della creatinina, ciò indica che alla eliminazione renale del farmaco contribuisce oltre alla filtrazione glomerulare anche la secrezione tubulare. L'unico metabolita importante è la 9- carbossimetossimetilguanina corrispondente a circa il 10-15% della dose escreta per via urinaria.

Nei pazienti con insufficienza renale cronica, l'emivita media è di 19,5 ore mentre durante emodialisi l'emivita media dell'Aciclovir è di 5,7 ore ed i livelli si riducono mediamente di circa il 60%.

Nell'anziano la clearance totale diminuisce con l'aumentare dell'età insieme alla clearance della creatinina, tuttavia si hanno lievi modificazioni nella emivita media terminale.

I livelli del farmaco nel liquor corrispondono circa al 50% di quelli plasmatici. Il legame alle proteine plasmatiche è relativamente scarso (dal 9 al 33%) e non sono previste interazioni farmacologiche dovute a spostamenti dal sito di legame.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'Aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l'Aciclovir non è risultato cancerogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aciclovir? Aciclovir contiene lattosio o glutine?

Compresse: Cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, povidone, magnesio stearato.

Sospensione orale: Sorbitolo 70%, Cellulosa disperdibile, Glicerolo, Metil p- idrossibenzoato, Propil p-idrossibenzoato, Aroma amarena, Acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aciclovir?

Compresse: 5 anni

Sospensione orale: 3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aciclovir entro quanto tempo va consumato?

Compresse:

conservare al riparo dall’umidità

Sospensione orale:

nessuna particolare condizione di conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aciclovir?

Compresse:

blister da 35 compresse da 800 mg

Sospensione orale:

flacone di vetro da 100 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aciclovir? Dopo averlo aperto, come conservo Aciclovir? Come va smaltito Aciclovir correttamente?

Nessuna in particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aciclovir?

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L. VICOLO SAN GIOVANNI SUL MURO, 9

20121 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aciclovir?

ACICLOVIR AUROBINDO 800 mg compresse - 35 compresse - AIC 036035018

ACICLOVIR AUROBINDO 400 mg/5 ml sospensione - flacone 100 ml - AIC 036035032


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aciclovir? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aciclovir?

22 novembre 2005 / novembre 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aciclovir?

Luglio 2008


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore ACICLOVIR AUROBINDO 5% crema


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 10 giorni

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è ACICLOVIR AUROBINDO e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare ACICLOVIR AUROBINDO
  3. Come usare ACICLOVIR AUROBINDO
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ACICLOVIR AUROBINDO
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ACICLOVIR AUROBINDO e acosa serve


ACICLOVIR AUROBINDO è una crema da applicare sulla pelle che contiene il principio attivo aciclovir appartenente ad un gruppo di medicinali utilizzati contro le infezioni da virus denominati antivirali.

ACICLOVIR AUROBINDO viene usato per il trattamento delle infezioni causate dal virus Herpes Simplex, sia alle labbra (herpes labiale) che ai genitali (herpes genitale primario o recidivante).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o si sente peggio dopo 10 giorni.

  1. Cosa deve sapere prima di usare ACICLOVIR AUROBINDO Non usi ACICLOVIR AUROBINDO

    • se è allergico all’aciclovir, valaciclovir, glicole propilenico o ad uno qualsiasi

      degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

    • se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno se non dopo una attenta valutazione da parte del medico (Vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ACICLOVIR AUROBINDO.

      Si rivolga al medico se è gravemente immunocompromesso, ossia si trova in una condizione in cui il sistema immunitario funziona meno bene e il suo organismo è meno capace di combattere le infezioni (ad esempio se lei ha l’HIV o l’AIDS o se ha subito un trapianto di midollo osseo).

      In questo caso il medico può decidere di prescriverle le compresse.


      ACICLOVIR AUROBINDO non va applicato sugli occhi, né sulle mucose interne della bocca o della vagina, perché potrebbe causare delle irritazioni.

      Eviti il trattamento per lunghi periodi, perché può causare una reazione allergica (sensibilizzazione).Se ciò accade interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico.

      Altri medicinali e ACICLOVIR AUROBINDO

      Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.


      Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.


      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

      Gravidanza

      Non deve usare ACICLOVIR AUROBINDOsenza aver prima consultato il medico il quale farà una valutazione del beneficio per lei e del rischio per il suo bambino del trattamento con ACICLOVIR AUROBINDO mentre è in gravidanza.

      Allattamento

      Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo, parli con il medico prima di usare ACICLOVIR AUROBINDO

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Non ci sono dati disponibili per stabilire l’effetto del medicinale sulla capacità di guida e sull’utilizzo di macchinari.

      ACICLOVIR AUROBINDO contiene metile para-idrossibenzoato

      Questo medicinale contiene metile para-idrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

  2. Come usare ACICLOVIR AUROBINDO


    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.


    La dose raccomandata è 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.


    Applichi ACICLOVIR AUROBINDO crema sulle lesioni, o sulle zone dove queste si stanno sviluppando, non appena nota la comparsa dei primi sintomi dell’infezione, come prurito, sensazione di bruciore e dolore (prodromi o eritema). è molto importante che inizi subito il trattamento non appena compaiono i sintomi delle infezioni o le lesioni.

    La terapia deve continuare per almeno 5 giorni. Se non si è avuta guarigione, il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni.

    Se usa più ACICLOVIR AUROBINDO di quanto deve

    ACICLOVIR AUROBINDO crema è per uso cutaneo, nel caso di ingestione accidentale contatti il medico.

    Non sono stati descritti casi di sovradosaggio. Anche nel caso in cui venga ingerito l’intero contenuto del tubo di crema, non si dovrebbero verificare effetti indesiderati.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  3. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

    • temporanea sensazione di dolore o di bruciore dopo l'applicazione della

      crema

    • moderata secchezza e desquamazione della pelle
    • prurito


      Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino ad 1 paziente su 1000):

    • irritazione ed arrossamento della pelle (eritema)
    • infiammazione della pelle a seguito dell’applicazione dovuta al contatto con la crema (dermatite da contatto).


      Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000):

    • reazioni allergiche (ipersensibilità) che includono gonfiore delle labbra, del

      viso, del collo e della gola che causano difficoltà di respirazione (angioedema) e reazione della pelle (orticaria)


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  4. Come conservare ACICLOVIR AUROBINDO

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad".

    La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  5. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ACICLOVIR AUROBINDO

  • Il principio attivo è aciclovir. Ogni grammo di crema contiene 50 mg di aciclovir.
  • Gli altri componenti sono: tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metile para-idrossibenzoato, acqua depurata


Descrizione dell’aspetto di ACICLOVIR AUROBINDO e contenuto della confezione

Confezione contenente un tubo da 3 g di crema.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Via G. Giuseppe 102

21047 Saronno (VA)

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore ACICLOVIR AUROBINDO 5% crema

Medicinale equivalente


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  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è ACICLOVIR AUROBINDO e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare ACICLOVIR AUROBINDO
  3. Come usare ACICLOVIR AUROBINDO
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ACICLOVIR AUROBINDO
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

2. Che cos’è ACICLOVIR AUROBINDO e a cosa serve


ACICLOVIR AUROBINDO è una crema da applicare sulla pelle che contiene il principio attivo aciclovir appartenente ad un gruppo di medicinali utilizzati contro le infezioni da virus denominati antivirali.

ACICLOVIR AUROBINDO viene usato per il trattamento delle infezioni causate dal virus Herpes Simplex, sia alle labbra (herpes labiale) che ai genitali (herpes genitale primario o recidivante).

  1. Cosa deve sapere prima di usare ACICLOVIR AUROBINDO Non usi ACICLOVIR AUROBINDO

    • se è allergico all’aciclovir, valaciclovir, glicole propilenico o ad uno qualsiasi

      degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

    • se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno se non dopo una attenta valutazione da parte del medico (Vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ACICLOVIR AUROBINDO.

    Si rivolga al medico se è gravemente immunocompromesso, ossia si trova in una condizione in cui il sistema immunitario funziona meno bene e il suo organismo è meno capace di combattere le infezioni (ad esempio se lei ha l’HIV o l’AIDS o se ha subito un trapianto di midollo osseo).

    In questo caso il medico può decidere di prescriverle le compresse.


    ACICLOVIR AUROBINDO non va applicato sugli occhi, né sulle mucose interne della bocca o della vagina, perché potrebbe causare delle irritazioni.


    Eviti il trattamento per lunghi periodi, perché può causare una reazione allergica (sensibilizzazione).Se ciò accade interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico.

    Altri medicinali e ACICLOVIR AUROBINDO

    Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.


    Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

    Gravidanza

    Non deve usare ACICLOVIR AUROBINDO senza aver prima consultato il medico il quale farà una valutazione del beneficio per lei e del rischio per il suo bambino del trattamento con ACICLOVIR AUROBINDO mentre è in gravidanza.

    Allattamento

    Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo, parli con il medico prima di usare ACICLOVIR AUROBINDO

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non ci sono dati disponibili per stabilire l’effetto del medicinale sulla capacità di guida e sull’utilizzo di macchinari.

    ACICLOVIR AUROBINDO contiene metile para-idrossibenzoato

    Questo medicinale contiene metile para-idrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

  2. Come usare ACICLOVIR AUROBINDO


    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    La dose raccomandata è 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.


    Applichi ACICLOVIR AUROBINDO crema sulle lesioni, o sulle zone dove queste si stanno sviluppando, non appena nota la comparsa dei primi sintomi dell’infezione, come prurito, sensazione di bruciore e dolore (prodromi o eritema). è molto importante che inizi subito il trattamento non appena compaiono i sintomi delle infezioni o le lesioni.

    La terapia deve continuare per almeno 5 giorni. Se non si è avuta guarigione, il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni.

    Se usa più ACICLOVIR AUROBINDO di quanto deve

    ACICLOVIR AUROBINDO crema è per uso cutaneo, nel caso di ingestione accidentale contatti il medico.

    Non sono stati descritti casi di sovradosaggio. Anche nel caso in cui venga ingerito l’intero contenuto del tubo di crema, non si dovrebbero verificare effetti indesiderati.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  3. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

    • temporanea sensazione di dolore o di bruciore dopo l'applicazione della

      crema

    • moderata secchezza e desquamazione della pelle
    • prurito


      Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino ad 1 paziente su 1000):

    • irritazione ed arrossamento della pelle (eritema)
    • infiammazione della pelle a seguito dell’applicazione dovuta al contatto con la crema (dermatite da contatto).


      Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000):

    • reazioni allergiche (ipersensibilità) che includono gonfiore delle labbra, del

      viso, del collo e della gola che causano difficoltà di respirazione (angioedema) e reazione della pelle (orticaria)


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  4. Come conservare ACICLOVIR AUROBINDO

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad".

    La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  5. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ACICLOVIR AUROBINDO

  • Il principio attivo è aciclovir. Ogni grammo di crema contiene 50 mg di

    aciclovir.

  • Gli altri componenti sono: tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metile para-idrossibenzoato, acqua depurata


Descrizione dell’aspetto di ACICLOVIR AUROBINDO e contenuto della confezione

Confezione contenente un tubo da 103 g di crema.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Via G. Giuseppe 102

21047 Saronno (VA)

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ACICLOVIR AUROBINDO 800 mg compresse

ACICLOVIR AUROBINDO 400 mg/5 ml sospensione orale


Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è ACICLOVIR AUROBINDO e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere ACICLOVIR AUROBINDO
  3. Come prendere ACICLOVIR AUROBINDO
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ACICLOVIR AUROBINDO
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è ACICLOVIR AUROBINDO e a cosa serve

    ACICLOVIR AUROBINDO contiene il principio attivo aciclovir appartenente ad un gruppo di medicinali utilizzati contro le infezioni da virus denominati antivirali.

    ACICLOVIR AUROBINDO è indicato:

    • per il trattamento delle infezioni della pelle e delle mucose causate dal virus Herpes simplex, compreso l’herpes genitale (primario) o che continua a ricomparire (herpes genitale recidivante); sono escluse le infezioni da Herpes simplex nei neonati e le infezioni da Herpes simplex nei bambini immunocompromessi (con un sistema immunitario che funziona meno bene, che significa che il loro organismo è meno capace di combattere le infezioni)

      );

    • per trattare la ricomparsa delle infezioni da Herpes simplex nelle persone con difese immunitarie normali;
    • per prevenire le infezioni da Herpes simplex nelle persone con difese immunitarie basse (immunocompromessi);

    - per il trattamento della varicella e dell'Herpes zoster.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere ACICLOVIR AUROBINDO Non prenda ACICLOVIR AUROBINDO

    • se è allergico all’aciclovir, al valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli altri

      componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

    • se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno se non dopo una attenta valutazione da parte del medico (Vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ACICLOVIR AUROBINDO: Informi il medico, se:

    • ha problemi renali
    • è anziano

      In questi casi il medico può valutare di ridurre la dose di ACICLOVIR AUROBINDO e la monitorerà attentamente in quanto c’è un rischio maggiore di comparsa di effetti collaterali.


      Assuma abbondanti quantità di acqua, per mantenere un’adeguata idratazione, se assume alte dosi di aciclovir per via orale.

      Se ha un sistema immunitario molto indebolito trattamenti con questo medicinale per lunghi periodi o ripetuti,

      possono sviluppare virus resistenti all’aciclovir.


      Altri medicinali e ACICLOVIR AUROBINDO

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      In particolare informi il medico e prenda questo medicinale con cautela se sta usando uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

    • probenecid, utilizzato per il trattamento della gotta
    • cimetidina utilizzato per trattare alcuni disturbi dello stomaco
    • mofetil micofenolato utilizzato per evitare il rigetto degli organi trapiantati.
    • teofillina utilizzata per problemi respiratori


      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Non deve prendere ACICLOVIR AUROBINDO senza aver prima consultato il medico.

      Il medico farà una valutazione del beneficio per lei e del rischio per il suo bambino dell’assunzione di ACICLOVIR AUROBINDO mentre è in gravidanza.


      Aciclovir può passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo:

      parli con il medico prima di prendere ACICLOVIR AUROBINDO.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Non ci sono dati disponibili per stabilire l’effetto del medicinale sulla capacità di guida e sull’utilizzo di macchinari.


      ACICLOVIR AUROBINDO 400 mg/5 ml sospensione orale contiene sorbitolo

      Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


      ACICLOVIR AUROBINDO 400 mg/5 ml sospensione orale contiene para- idrossibenzoati

      Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).


  3. Come prendere ACICLOVIR AUROBINDO


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Istruzioni per l’uso di ACICLOVIR AUROBINDO sospensione orale: Agiti la sospensione prima dell’uso.


    Trattamento delle infezioni da Herpes simplex nell’adulto:

    la dose raccomandata è di 200 mg (2,5 ml di sospensione orale), 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, esclusa la notte.

    Prenda ACICLOVIR AUROBINDO per 5 giorni o per più tempo se prescritto dal medico

    .

    Nelle persone con difese immunitarie molto basse (ad esempio dopo un trapianto di midollo osseo) o nelle persone con un diminuito assorbimento intestinale, il medico valuterà se raddoppiare la dose a 400 mg (mezza compressa o 5 ml di sospensione orale), o in alternativa, può valutare di somministrare il medicinale per via endovenosa.

    La terapia deve essere iniziata, non appena nota la comparsa dei primi sintomi, come prurito e sensazione di bruciore, o appena nota le prime lesioni.


    Trattamento della ricomparsa dell’infezione da Herpes simplex nei pazienti con difese immunitarie normali:

    La dose raccomandata è di 200 mg (2,5 ml di sospensione orale), 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.

    Il medico può cambiare la dose e anche l’intervallo tra le varie somministrazioni. Lei deve sempre assumere ACICLOVIR AUROBINDO in base alle indicazioni del medico.

    Prendere ACICLOVIR AUROBINDO fino a quando il medico le dice di smettere.


    Prevenzione delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con basse difese immunitarie:

    La dose raccomandata è di 200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.

    Nelle persone con difese immunitarie molto basse (ad esempio dopo un trapianto di midollo osseo) o nelle persone con un diminuito assorbimento intestinale, il medico valuterà se raddoppiare la dose a 400 mg (mezza compressa o 5 ml di sospensione orale), o in alternativa, può valutare di somministrare del medicinale per via endovenosa.

    Il medico stabilirà la durata del trattamento a seconda del periodo in cui è sottoposto al rischio di infezioni.


    Trattamento dell'Herpes zoster e della varicella:

    La dose raccomandata è di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, esclusa la notte.

    Prenda ACICLOVIR AUROBINDO per 7 giorni.

    Nelle persone con difese immunitarie molto basse (ad esempio dopo un trapianto di midollo osseo) o nelle persone con un diminuito assorbimento intestinale,il medico può valutarela somministrazione del medicinale per via endovenosa.

    La terapia deve essere iniziata, non appena nota la comparsa dei primi sintomi, come prurito e sensazione di bruciore, o appena nota le prime lesioni.


    Uso nei bambini

    Trattamento e prevenzione delle infezioni da Herpes simplex:

    • Bambini di età superiore a 2 anni: il dosaggio è simile a quello degli adulti.
    • Bambini di età inferiore a 2 anni: la dose raccomandata è metà di quella per gli adulti.


    • Trattamento della varicella:

    • Bambini di età superiore ai 6 anni: la dose raccomandata è di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno.
    • Bambini di età compresa fra 2 e 6 anni: la dose raccomandata è di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno.
    • Bambini di età inferiore ai 2 anni: il medicinale non va somministrato.
    • La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.


      Trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con basse difese immunitarie: in questo caso il medico valuterà la somministrazione di aciclovir per iniezione in vena (via endovenosa).


      Uso negli anziani

      Il medico regolerà il dosaggio in base alla funzionalità dei suoi reni

      è opportuno assumere abbondanti quantità di acqua, per mantenere un’adeguata idratazione.


      Uso nelle persone con problemi ai reni

      Nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex nelle persone con gravi problemi ai reni, la dose raccomandata è di 200 mg (2,5 ml di sospensione orale), per 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore.

      Nel trattamento della varicella e dell'Herpes zoster, la dose raccomandata è di 800 mg di aciclovir in compresse o 10 ml di sospensione, per 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore o 3 volte al giorno, ad intervalli di circa 8 ore, a seconda della gravità dei problemi ai reni.


      Se prende più ACICLOVIR AUROBINDO di quanto deve


      In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ACICLOVIR AUROBINDO avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso del più vicino ospedale.

      Se prende troppo ACICLOVIR AUROBINDO accidentalmente e ripetutamente può avere i seguienti sintomi:

      • nausea, mal di testa o vomito
      • sentirsi confuso

        Se dimentica di prendere ACICLOVIR AUROBINDO

        Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:


    Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

    • mal di testa (cefalea)
    • vertigini
    • nausea
    • vomito
    • diarrea
    • dolori all’addome
    • prurito
    • eruzione cutanea inclusa reazione della pelle dopo esposizione alla luce solare (fotosensibilità)
    • affaticamento
    • febbre


      Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

    • eruzione pruriginosa della pelle (orticaria)
    • rapida e diffusa caduta dei capelli


      Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino ad 1 paziente su 1.000):

    • grave reazione allergica (anafilassi)
    • mancanza di respiro (dispnea)
    • gonfiore delle labbra, del viso, del collo e della gola (angioedema)
    • alterazione di alcuni esami di laboratorio: aumento dell’azotemia, della creatinina, della bilirubina e degli enzimi prodotti dal fegato


      Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino ad 1 paziente su 10.000):

    • sensazione di confusione e di agitazione
    • tremori
    • instabilità nel camminare e mancanza di coordinazione (atassia)
    • parole pronunciate in modo lento e difettoso (disartria)
    • vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni)
    • disturbi del pensiero e della percezione legati a un disturbo psichiatrico (sintomi psicotici)
    • convulsioni
    • sonnolenza
    • danni cerebrali (encefalopatia)
    • perdita di coscienza (coma)
    • ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle (ittero)
    • infiammazione del fegato (epatite)
    • rapida riduzione della funzione dei reni (insufficienza renale acuta)
    • dolore nella parte bassa della schiena, nella zona corrispondente ai reni (dolore renale)
    • riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia)
    • riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
    • riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare ACICLOVIR AUROBINDO


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad".

    La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Compresse: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

    Sospensione orale: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ACICLOVIR AUROBINDO

ACICLOVIR AUROBINDO 800 mg compresse

  • Il principio attivo è aciclovir. Ogni compressa contiene 800 mg di aciclovir.
  • Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, povidone, magnesio stearato.


    ACICLOVIR AUROBINDO 400 mg/5 ml sospensione orale

  • Il principio attivo è aciclovir. Ogni 5 ml di sospensione orale contengono 400 mg di aciclovir.
  • Gli altri componenti sono: sorbitolo (70% glicerolo, cellulosa disperdibile, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma di amarena, acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di ACICLOVIR AUROBINDO e contenuto della confezione

Compresse da 800 mg

Confezione da 35 compresse da 800 mg.


Soluzione orale 400 mg/5 ml sospensione orale

Confezione contenente un flacone da 100 ml di sospensione orale.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., Via S. Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA)


Produttore

ABC Farmaceutici S.p.A., - Canton Moretti, 29 – Località s. Bernardo – 10090 Ivrea (Torino)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

 

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