Aciclovir Mylan crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Aciclovir my  Crema 10 G 5%   (Aciclovir)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:D06BB03 AIC:034212047 Prezzo:8,4 Ditta: Mylan Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aciclovir?

ACICLOVIR MYLAN GENERICS ITALIA 50 mg/g crema


Aciclovir Mylan crema: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aciclovir?

ACICLOVIR MYLAN GENERICS ITALIA contiene 50 mg di aciclovir per grammo di crema.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aciclovir?

Crema.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aciclovir? Per quali malattie si prende Aciclovir?

Trattamento di pazienti immunocompetenti affetti da infezioni cutanee causate dal virus dell'herpes simplex, in particolare nell'herpes genitale primario.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aciclovir? qual è il dosaggio raccomandato di Aciclovir? Quando va preso nella giornata Aciclovir

ACICLOVIR MYLAN GENERICS ITALIA deve essere applicato sulle superfici cutanee infette 5 volte al giorno, ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l'applicazione notturna.

ACICLOVIR MYLAN GENERICS ITALIA deve essere applicato sulle lesioni presenti, o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, il più precocemente possibile dopo l'esordio dell'infezione.

Il trattamento deve essere proseguito per 5 giorni. Se dopo 5 giorni la guarigione non è completa, si può proseguire per un massimo di altri 5 giorni.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aciclovir?

ACICLOVIR MYLAN GENERICS ITALIA è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota ad aciclovir, valaciclovir, glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di aciclovir crema.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aciclovir? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aciclovir?

Allo scopo di evitare irritazioni locali, ACICLOVIR MYLAN GENERICS ITALIA non deve essere applicato sulle mucose quali quelle di bocca, occhi o vagina. Si deve inoltre evitare il contatto accidentale con gli occhi.

I pazienti affetti da herpes genitale devono astenersi dall'attività sessuale per tutto il periodo in cui le lesioni sono visibili, onde evitare la trasmissione dell'infezione ai partner.

La gravità delle infezioni ricorrenti varia in funzione dello stato immunitario del paziente, della frequenza e della durata degli episodi, dalla superficie totale della zona infetta e della presenza o assenza di reazioni sistemiche. Il trattamento del paziente dovrà tener conto di questi fattori e, pertanto, comprendere dei consigli, una terapia sintomatica o il trattamento della causa.

Casi gravi di herpes genitale primario devono essere trattati con una forma farmaceutica per uso orale.

I problemi fisici, emozionali e psicosociali derivanti dall'infezione erpetica possono variare da paziente a paziente. La scelta del trattamento dipenderà quindi dalle condizioni individuali di ciascun paziente.

Nei pazienti gravemente immunodepressi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) si deve prendere in considerazione il trattamento con aciclovir orale. Si dovrà consigliare a tali pazienti di consultare il proprio medico relativamente al trattamento di qualsiasi infezione.

Questo medicinale contiene glicole propilenico e cetil alcol. Ciò può provocare irritazione e reazioni locali cutanee (es. dermatite da contatto).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aciclovir? Quali alimenti possono interferire con Aciclovir?

Non sono state riportate interazioni farmacologiche per aciclovir somministrato per via topica.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir si può prendere in gravidanza? Aciclovir si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Si deve considerare l’uso di aciclovir solo qualora i potenziali benefici superino ogni possibile rischio non conosciuto. Tuttavia l’esposizione sistemica di aciclovir a seguito dell’applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa.

Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir, dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica.

Studi su animali hanno messo in evidenza effetti nocivi del principio attivo aciclovir. La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha comportato effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi. In un test non standard nel ratto, sono state osservate anomalie fetali, ma solo per dosi sottocutanee talmente elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Allattamento

Il principio attivo aciclovir è stato ritrovato nel latte materno dopo somministrazione sistemica.

I dati farmacocinetici dimostrano tuttavia che, a seguito di trattamento topico con aciclovir, non é possibile determinare la presenza di aciclovir nel plasma.

Durante l'allattamento al seno, ACICLOVIR MYLAN GENERICS ITALIA deve essere usato con prudenza.

Aciclovir dovrà essere utilizzato dalle donne incinte e dalle madri che allattano solo su consiglio del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aciclovir? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aciclovir?

Non è noto se ACICLOVIR MYLAN GENERICS ITALIA possa interferire con la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Sembrano tuttavia improbabili effetti sfavorevoli su queste attività.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aciclovir? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aciclovir?

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥1/100 e <1/10, non comune 1/1000 e <1/100, raro

≥1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Reazioni di ipersensibilità immediata incluso angioedema e orticaria.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di aciclovir crema Moderata secchezza o desquamazione della pelle

Prurito

Raro: Eritema. Dermatite da contatto a seguito dell'applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco - Sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aciclovir? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aciclovir?

Non sono da attendersi effetti indesiderati in caso di ingestione dell'intero contenuto di un tubo, per esempio di 10 g di crema, contenente 500 mg di aciclovir.

Dosi orali di 800 mg sono state somministrate 5 volte al dì per 7 giorni nel trattamento dell'herpes zoster, senza che si verificassero effetti avversi. Sono state accidentalmente somministrate dosi endovenose singole fino a 80 mg/kg senza che si verificassero effetti avversi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aciclovir? qual è il meccanismo di azione di Aciclovir?

Codice ATC: D 06 BB 03

Aciclovir di per sé è un composto farmacodinamicamente inattivo. Aciclovir, dopo penetrazione nelle cellule infettate dal virus dell'herpes simplex (HSV), è convertito in aciclovir trifosfato che è attivo contro il virus. Questa conversione é catalizzata dalla timidina chinasi del virus HSV, un enzima indispensabile alla replicazione del virus. L'HSV sintetizza quindi il suo proprio agente antivirale. L'affinità di aciclovir verso la DNA polimerasi virale è da 10 a 20 volte superiore rispetto alla DNA polimerasi cellulare. Aciclovir pertanto inibisce selettivamente l'attività enzimatica virale. La DNA polimerasi virale incorpora aciclovir nel DNA virale.

Poiché aciclovir è sprovvisto del radicale 3'-idrossile, non possono essere aggiunti nucleotidi supplementari mediante formazione di legami 3'-5', il che comporta la terminazione della catena e quindi la riduzione effettiva della replicazione virale. Le due specie del virus dell'herpes simplex, il tipo I e il tipo 2, sono altamente sensibili ad aciclovir.

Nei pazienti gravemente immunodepressi, il trattamento prolungato o ripetuto con aciclovir può comportare la selezione di ceppi di virus con ridotta sensibilità. Questi pazienti, di conseguenza non saranno più responsivi ad aciclovir.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aciclovir? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aciclovir? In quanto tempo Aciclovir viene eliminato dall'organismo?

Aciclovir penetra nella cute. Le concentrazioni intradermali di aciclovir sono più elevate della concentrazione inibitrice minima nei tessuti allo steady state. Non è stato possibile rilevare aciclovir nel sangue dopo applicazione topica sulla cute. I risultati sotto riportati sono quindi basati sulla somministrazione orale o endovenosa.

Il metabolita principale è la 9-carbossi(metossi)metilguanina che rappresenta circa il 10-15% di farmaco escreto per via renale. La maggior parte di una dose di aciclovir che raggiunge il plasma è eliminata dai reni in forma immodificata (sia per filtrazione glomerulare sia per secrezione tubulare).

L'emivita plasmatica di aciclovir nei pazienti con funzione renale normale è di circa 3 ore. Il legame alle proteine plasmatiche è relativamente basso (9-33 %). Sono pertanto improbabili interazioni secondarie a spostamento dai siti di legame alle proteine plasmatiche.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Un numero elevato di test in vitro ha evidenziato che, a concentrazioni molto elevate, sono possibili lesioni cromosomiche. Tuttavia, non sono state osservate lesioni cromosomiche, negli studi in vivo. Aciclovir non ha presentato effetti cancerogeni in studi a lungo termine su ratti e topi. La somministrazione di aciclovir per via sistemica in test standard accettati a livello internazionale non ha comportato effetti embriotossici o teratogeni in diverse specie. In un test non standard nel ratto, non sono stati osservati effetti sul feto, ad eccezione che per dosaggi elevati che producevano effetti tossici anche sulla madre.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aciclovir? Aciclovir contiene lattosio o glutine?

Stearato di PEG-5-glicerolo, dimeticone, alcool cetilico, paraffina liquida, vaselina bianca, glicole propilenico, acqua purificata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir può essere mischiato ad altri farmaci?

La crema non deve essere mescolata con altre sostanze.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aciclovir?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aciclovir entro quanto tempo va consumato?

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aciclovir?

Tubo in alluminio con tappo in politene. Ciascun tubo contiene 3 o 10 g.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aciclovir? Dopo averlo aperto, come conservo Aciclovir? Come va smaltito Aciclovir correttamente?

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aciclovir?

Mylan S.p.A. via Vittor Pisani 20, 20124 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aciclovir?

Tubo da 3 g di crema 50 mg/g AIC n. 034212023 Tubo da 10 g di crema 50 mg/g AIC n. 034212047


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aciclovir? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aciclovir?

23 giugno 1999


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aciclovir?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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