Aciclovir Dorom Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Aciclovir Dorom Crema: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Aciclovir Dorom 5% crema
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema al 5% contengono:
principio attivo: aciclovir 5 g.
Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Crema bianca. Uso topico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Aciclovir Dorom crema è indicata nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Aciclovir Dorom crema deve essere applicata 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Aciclovir Dorom crema deve essere applicata sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno
sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.
Il trattamento può anche essere iniziato durante la fasi più tardive (papule o vescicole).
Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni per l’Herpes labialis e per 5 giorni per l’Herpes genitalis. Se non si è avuta guarigione, il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni.
04.3 Controindicazioni
Aciclovir Dorom 5% crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Aciclovir Dorom 5% crema non è raccomandato per l’applicazione sulle membrane mucose, come nella bocca, negli occhi o nella vagina, in quanto può essere irritante.
Prestare particolare attenzione ad evitare l’introduzione accidentale nell’occhio.
Studi sull’animale indicano che l’applicazione di aciclovir crema in vagina può provocare irritazione reversibile.
Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. pazienti con AIDS o trapiantati di midollo osseo), occorre prendere in considerazione la somministrazione di aciclovir per via orale. Questi pazienti devono essere incoraggiati a consultare un medico in merito al trattamento di qualsiasi infezione.
L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Non sono stati segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.
Aciclovir Dorom contiene metile paraidrossibenzoato, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo se i benefici potenziali superano la possibilità di rischi non noti, tuttavia l’esposizione sistemica ad aciclovir dovuta all’applicazione topica di Aciclovir Dorom 5% crema è molto bassa.
Uno studio registrativo post-marketing sulla gravidanza con aciclovir ha documentato gli esiti della gravidanza nelle donne esposte a qualsiasi formulazione di aciclovir. Le conclusioni dei dati registrativi non hanno evidenziato un incremento del numero di anomalie congenite nei soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale, e le anomalie congenite osservate non hanno rivelato caratteri di unicità o concordanza tali da suggerire una possibile causa comune per la loro insorgenza.
La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi.
In un test non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate da indurre una tossicità materna. La rilevanza clinica di questi rilievi è incerta.
Allattamento
Dati limitati sugli esseri umani dimostrano che il farmaco passa nel latte materno dopo la somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta dal lattante dopo l’uso da parte della madre di Aciclovir Dorom 5% crema dovrebbe essere insignificante.
Fertilità
I risultati di studi sull’animale indicano che Aciclovir crema non ha effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Aciclovir Dorom crema non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza è stata usata la convenzione seguente: molto comune ≥ 1/10, comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Sono stati usati i dati di sperimentazioni cliniche per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante le sperimentazioni con aciclovir unguento oftalmico al 3%. Data la natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare inequivocabilmente quali eventi fossero correlati alla somministrazione del farmaco e quali alla malattia. I dati delle segnalazioni spontanee sono stati usati come base per l’assegnazione della frequenza agli eventi osservati dopo l’immissione in commercio.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: bruciore o dolore transitorio dopo l’applicazione di aciclovir crema. Cute secca o esfoliazione cutanea. Prurito.
Raro: eritema. Dermatite da contatto dopo l’applicazione. Laddove sono stati condotti test di sensibilità, molto spesso le sostanze reattive sono risultate essere i componenti della crema piuttosto che aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: ipersensibilità di tipo I che include angioedema e orticaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
avversa.
04.9 Sovradosaggio
Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo contenente 500 mg di aciclovir (crema), non si prevedono effetti indesiderati.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso topico, codice ATC: D06BB03.
Meccanismo d’azione
L’aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa: una volta entrato nella cellula infettata dall’Herpes, l’aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina-chinasi codificata dal virus. L’aciclovir
trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale, bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale, senza interferire con i normali processi cellulari.
Effetti farmacodinamici
Aciclovir crema ha ridotto in maniera significativa il tempo di guarigione degli episodi (p<0,02) e il tempo per la risoluzione del dolore (p<0,03) in confronto al placebo in due ampi studi clinici in doppio cieco, randomizzati, che hanno coinvolto 1.385 soggetti con herpes labiale ricorrente.
Complessivamente, circa il 60% dei pazienti ha iniziato il trattamento in una fase precoce delle lesioni (prodromi o eritema) e il 40% in una fase tardiva delle lesioni (papule o vescicole).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi di farmacologia hanno rilevato solo un assorbimento sistemico minimale di aciclovir a seguito di somministrazioni ripetute a livello topico di aciclovir in crema.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 (orale) nel topo è > 10.000 mg/kg, nel ratto è > 20.000 mg/kg.
Mutagenicità: i risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro e in vivo hanno dimostrato che il prodotto non comporta rischi genetici per l’uomo. Inoltre i risultati di studi sull’animale indicano che esso non è teratogeno o cancerogeno nè ha effetti sulla fertilità.
In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici ampiamente reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Tefose 1500, glicerolo, paraffina liquida, acido stearico, metile paraidrossibenzoato, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
3 anni a confezionamento integro correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo deformabile in alluminio, rivestito internamente con resine epossidiche. 1 tubo contenente 10 g di crema al 5%.
1 tubo contenente 3 g di crema al 5%.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
1 tubo contenente 10 g di crema al 5% A.I.C. n. 028467025
1 tubo contenente 3 g di crema al 5% A.I.C. n. 028467076
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Aciclovir Dorom 5% crema – tubo da 10 g
Data della prima autorizzazione: 01 Aprile 1993 Data del rinnovo più recente: 01 aprile 2008
Aciclovir Dorom 5% crema – tubo da 3 g
Data della prima autorizzazione: 08 Aprile 2002 Data del rinnovo più recente: 01 aprile 2008
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 19/03/2021