Aciclovir Eg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Aciclovir eg  25 Cpr 400 mg   (Aciclovir)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 84 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J05AB01 AIC:032307023 Prezzo:9,01 Ditta: Eg Spa

 

Aciclovir eg  35 Cpr 800 mg   (Aciclovir)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 84 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J05AB01 AIC:032307086 Prezzo:25,04 Ditta: Eg Spa

 

Aciclovir eg  25 Cpr 200 mg   (Aciclovir)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 84 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J05AB01 AIC:032307011 Prezzo:11,29 Ditta: Eg Spa

 

Aciclovir eg  Os Sosp 100 ml 8%   (Aciclovir)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 84 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J05AB01 AIC:032307035 Prezzo:13,9 Ditta: Eg Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aciclovir?

ACICLOVIR EG 200 mg Compresse ACICLOVIR EG 400 mg Compresse ACICLOVIR EG 800 mg Compresse

ACICLOVIR EG 400mg/5 ml Sospensione orale


Aciclovir Eg: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aciclovir?

Una compressa contiene: Principio attivo: aciclovir 200 mg.

ACICLOVIR EG 400 mg Compresse

Una compressa contiene: Principio attivo: aciclovir 400 mg.

ACICLOVIR EG 800 mg Compresse

Una compressa contiene: Principio attivo: aciclovir 800 mg.

ACICLOVIR EG 400 mg/5 ml Sospensione orale

5 ml di sospensione contengono: Principio attivo: aciclovir 400 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo. 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aciclovir?

Compresse, sospensione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aciclovir? Per quali malattie si prende Aciclovir?

ACICLOVIR EG è indicato:

per il trattamento delle infezioni da virus Herpes simplex (HSV) della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante (con esclusione dell’HSV neonatale e delle gravi infezioni da HSV nei bambini immunocompromessi);

per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti;

per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi;

per il trattamento della varicella e dell'herpes zoster.

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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aciclovir? qual è il dosaggio raccomandato di Aciclovir? Quando va preso nella giornata Aciclovir

Alla confezione di ACICLOVIR EG in sospensione orale è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacità di 5 e 10 ml.

Dosaggio negli adulti

Trattamento delle infezioni da Herpes simplex

Una compressa da 200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.

Il trattamento va continuato per 5 giorni ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può esser valutata l'opportunità di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa.

La terapia va iniziata prima possibile dai primi segni di un’infezione e nel caso di infezioni recidivanti questo dovrebbe avvenire preferibilmente durante la fase prodromica o all'apparire delle prime lesioni.

Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti

Una compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.

Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di ACICLOVIR EG.

La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.

Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi

Una compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa.

La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.

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Trattamento dell'herpes zoster e della varicella

800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione di aciclovir per via endovenosa.

La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni.

Dosaggio nei bambini

Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di età superiore a 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti.

Sotto i due anni il dosaggio è ridotto della metà.

Fanno eccezione le gravi infezioni da HSV negli immunocompromessi, per i quali ACICLOVIR EG non è indicato (vedere paragrafo 4.1).

Per il trattamento della varicella, nei bambini di età superiore ai 6 anni il dosaggio è di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di età compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio è di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di età inferiore ai 2 anni la posologia consigliata è di 200 mg (2,5 ml di sospensione) 4 volte al giorno. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.

Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex o il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti.

Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompromessi andrà presa in considerazione la somministrazione di aciclovir per via endovenosa.

Dosaggio nei pazienti anziani

Nell’anziano si deve tener conto della possibilità di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato (vedere dì seguìto Dosaggìo neì pazìentì con ìnsuffìcìenza renale).

Nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione.

Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale

Si consiglia cautela nel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione.

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Nel trattamento e nella profilassi delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con ridotta funzionalità renale la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa.

Nella gestione delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose di aciclovir a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore.

Nel trattamento delle infezioni della varicella e dell'herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg di aciclovir in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aciclovir?

ACICLOVIR EG compresse e ACICLOVIR EG sospensione orale sono controindicati nei pazienti con ipersensibilità nota ad aciclovir, a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aciclovir? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aciclovir?

Nei pazienti a cui viene somministrato aciclovir per via endovenosa o alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta un’adeguata idratazione.

Il rischio di insufficienza renale è aumentato con l’uso di altri medicinali nefrotossici.

Uso nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti anziani Aciclovir è eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). E’ probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalità renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessità di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere paragrafo 4.8).

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Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in soggetti gravemente immunocompromessi possono comportare la selezione di ceppi virali resistenti con ridotta sensibilità che possono non rispondere a trattamenti continui di aciclovir (vedere paragrafo 5.1).

Agitare la sospensione prima dell'uso.

ACICLOVIR EG 200 mg compresse contiene lattosio quindi non è adatto per i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio.

ACICLOVIR EG 400 mg/5 ml sospensione orale contiene p-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aciclovir? Quali alimenti possono interferire con Aciclovir?

Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezione tubulare renale attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo può far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir.

Probenecid e cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir e quindi ne diminuiscono la clearance renale. Analogamente la concomitante somministrazione di aciclovir e di mofetil micofenolato, un agente immunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto, determina un aumento dell’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche sia di aciclovir che del metabolita inattivo del mofetil micofenolato. Ciò nonostante non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell’ampio indice terapeutico di aciclovir.

Uno studio sperimentale su 5 soggetti di sesso maschile indica che la terapia concomitante di aciclovir con teofillina aumenta l’AUC della teofillina somministrata totalmente del 50%. Si raccomanda di misurarne le concentrazioni plasmatiche durante la terapia con aciclovir.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir si può prendere in gravidanza? Aciclovir si può prendere durante l'allattamento?

Fertilità

Vedere Studi clinici paragrafo 5.2 e paragrafo 5.3.

Gravidanza

L’uso di aciclovir deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici del trattamento superano ogni possibile rischio non noto.

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Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica.

La somministrazione per via sistemica di aciclovir utilizzando test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.

In una prova sperimentale non compresa nei test standard, condotta sui ratti, si sono osservate anormalità del feto, ma solo dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Allattamento

A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di aciclovir, 5 volte/die, si è osservata la presenza di aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, si consiglia cautela nell'uso di aciclovir durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aciclovir? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aciclovir?

La condizione clinica del paziente e il profilo degli eventi avversi di aciclovir deve essere tenuto in considerazione per quanto riguarda la capacità del paziente di guidare i veicoli e di usare macchinari. Non sono stati condotti studi per verificare gli effetti di aciclovir sulla capacità di guida e di operare su macchinari. Ulteriori effetti dannosi su tali attività non possono essere previsti in base alla farmacologia del principio attivo.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aciclovir? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aciclovir?

Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi non sono disponibili dati adeguati di valutazione dell’incidenza. Inoltre l’incidenza degli eventi avversi può variare a seconda dell’indicazione.

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥1/10, comune ≥1/100 e

<1/10, non comune ≥1/1000 e <1/100, raro ≥1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000.

Patologie del sistema emolinfopoietico

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Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: anafilassi

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, vertigini

Molto raro: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma.

Gli eventi di sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti (vedere paragrafo 4.4).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: dispnea

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali

Patologie epatobiliari

Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici Molto raro: epatite, ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito, rash (inclusa fotosensibilità)

Non comune: orticaria, rapida e diffusa caduta dei capelli

La rapida e diffusa perdita dei capelli è stata associata ad un'ampia gamma di patologie e all'assunzione di farmaci, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir è incerta.

Raro: angioedema

Patologie renali e urinarie

Raro: incrementi dell’azotemia e della creatinina Molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale

Il dolore renale può essere associato ad insufficienza renale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento, febbre

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

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La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aciclovir? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aciclovir?

Sintomi e segni: Aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale. Pazienti che hanno occasionalmente ingerito un sovradosaggio fino a 20 g di aciclovir in unica assunzione, non hanno generalmente manifestato effetti inattesi. Sovradosaggi accidentali e ripetuti di aciclovir per via orale, protrattisi per parecchi giorni, sono stati associati ad effetti gastrointestinali (quali nausea e vomito) e ad effetti neurologici (cefalea e stato confusionale).

Sovradosaggi di aciclovir per via endovenosa hanno determinato aumenti dei livelli sierici della creatinina, dell’azotemia con conseguente insufficienza renale. Sono stati descritti effetti neurologici inclusi stato confusionale, allucinazioni, agitazione, convulsioni e coma, associati a sovradosaggio.

Trattamento: i pazienti devono essere attentamente osservati per evidenziare eventuali segni di tossicità. L’emodialisi contribuisce in maniera significativa all’eliminazione di aciclovir dal sangue e può, pertanto, essere considerata un’opzione adottabile in caso di sovradosaggio sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aciclovir? qual è il meccanismo di azione di Aciclovir?

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico ad azione diretta

– Nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della trascrittasi inversa. Codice ATC: J05AB01.

Meccanismo d’azione

Aciclovir è un analogo nucleosidico purinico sintetico con attività inibitoria, in vitro ed in vivo, nei confronti dei virus erpetici umani, inclusi il virus Herpes simplex (HSV) di tipo 1 e 2, il virus Varicella zoster (VZV), il virus Epstein Barr (EBV) e il citomegalovirus (CMV)..

In colture cellulari, aciclovir ha mostrato la maggiore attività antivirale nei confronti di HSV-1, seguito (in ordine di potenza decrescente) da HSV-2, VZV, EBV e CMV.

L'attività inibitoria di aciclovir nei confronti di HSV- 1 e HSV-2, VZV, EBV e CMV è altamente selettiva.

L'enzima timidina chinasi (TK) delle cellule normali, non infettate, non utilizza efficacemente aciclovir come substrato; pertanto la tossicità per le

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cellule ospiti dei mammiferi è scarsa; al contrario, la timidina chinasi virale codificata da HSV, VZV ed EBV converte aciclovir in aciclovir monofosfato, un analogo nucleosidico, che viene ulteriormente convertito in di-fosfato e tri-fosfato ad opera di enzimi cellulari. Aciclovir tri-fosfato interferisce con la DNA polimerasi virale ed inibisce la replicazione del DNA virale; la sua incorporazione nel DNA virale provoca l'interruzione del processo di allungamento della catena del DNA.

Effetti farmacodinamici

Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono associarsi alla selezione di ceppi virali con sensibilità ridotta, che possono non rispondere al trattamento con aciclovir protratto nel tempo.

La maggior parte dei ceppi virali isolati, con ridotta sensibilità, mostravano un deficit relativo di timidina chinasi virale; tuttavia, si sono osservati anche ceppi con timidina chinasi o DNA polimerasi virali alterate. Anche l'esposizione, in vitro, ad aciclovir, di ceppi di HSV isolati, può associarsi alla comparsa di ceppi meno sensibili. La relazione esistente tra la sensibilità, determinata in vitro, dei ceppi di HSV isolati e la risposta clinica alla terapia con aciclovir, non è chiarita.

Tutti i pazienti devono essere avvertiti di cercare di evitare ogni possibile trasmissione del virus in particolar modo quando siano presenti lesioni in fase attiva.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aciclovir? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aciclovir? In quanto tempo Aciclovir viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Aciclovir è assorbito solo parzialmente a livello intestinale.

Il picco delle concentrazioni plasmatiche, allo "steady state" (Cssmax), dopo dosi di 200 mg ogni 4 ore è di 3,1 μMol (0,7 μg/ml) e la concentrazione minima (Cssmin) è di 1,8 microMol (0,4 microg/ml). Dopo dosi di 400 mg e 800 mg ogni 4 ore la Cssmax è, rispettivamente, di 5.3 μMol (1,2 μg/ml) e di 8 μMol (1,8 μg/ml) e la Cssmin è, rispettivamente, di 2,7 μMol (0,6 μg/ml) e di 4 μMol (0,9 μg/ml).

Negli adulti, la Cssmax media dopo infusione di un’ora di 2,5 mg/kg, 5 mg/kg e 10 mg/kg è rispettivamente di 22,7 μMol (5,1 μg/ml), 43,6 μMol (9,8 μg/ml) e 92 μMol (20,7 μg/ml). I corrispondenti livelli minimi di Cssmin dopo

7 ore sono, rispettivamente, 2,2 μMol (0,5 μg/ml), 3,1 μMol (0,7 μg/ml) e 10,2 μMol (2,3 μg/ml).

Nei bambini al di sopra di un anno di età, si sono osservati livelli medi similari di Cssmax e Cssmin quando al posto della dose di 250 mg/m2 si e

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somministrata una dose di 5 mg/kg e al posto di 500 mg/m2 una dose di 10 mg/kg. Nei neonati fino a 3 mesi di età il trattamento con un dosaggio di 10 mg/kg somministrato per infusione di un’ora ed a intervalli di 8 ore, la Cssmax è stata di 61,2 μMol (13,8 μg/ml) e la Cssmin è stata di 10,1 μMol (2,3 μg/ml). Un gruppo separato di neonati trattati con 15 mg/kg ogni 8 ore ha mostrato in maniera approssimata aumenti proporzionali della dose, con una Cmax 83,5 micromolare (18,8 microgrammi/ml) e una Cmin 14,1 micromolare (3,2 microgrammi/ml).

Distribuzione

I livelli del farmaco nel liquor corrispondono circa al 50% di quelli plasmatici. Il legame alle proteine plasmatiche è relativamente scarso (dal 9 al 33%) e non sono previste interazioni farmacologiche dovute a spostamenti dal sito di legame.

Eliminazione

Negli adulti aciclovir somministrato per via endovenosa, l'emivita terminale del farmaco risulta di circa 2,9 ore. La maggior parte del farmaco è escreta immodificata per via renale. La clearance renale di aciclovir è considerevolmente maggiore di quella della creatinina, ciò indica che alla eliminazione renale del farmaco contribuisce oltre alla filtrazione glomerulare anche la secrezione tubulare. L'unico metabolita importante è la 9-carbossimetossimetilguanina corrispondente a circa il 10-15% della dose somministrata recuperata nelle urine.

Quando aciclovir viene somministrato un’ora dopo la somministrazione di 1 g di probenecid, l’emivita terminale e l’area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo si estendono del 18% e del 40% rispettivamente.

Nei neonati fino a 3 mesi di età trattati con un dosaggio di 10 mg/kg somministrato per infusione di un’ora ed a intervalli di 8 ore, l’emivita plasmatica terminale è di 3,8 ore.

Popolazioni speciali

Nei pazienti con insufficienza renale cronica, l'emivita media risultata essere di 19,5 ore. Durante emodialisi l'emivita media di aciclovir è stata di 5,7 ore. I livelli plasmatici di aciclovir si riducono di circa il 60% durante la dialisi.

Nell'anziano la clearance totale diminuisce con l'aumentare dell'età assieme ad una diminuzione della clearance della creatinina benché vi sia una lieve modifica dell’emivita plasmatica terminale.

Studi hanno dimostrato che non vi sono modificazioni evidenti nella farmacocinetica di aciclovir o di zidovudina quando entrambi vengono somministrati contemporaneamente in pazienti affetti da HIV.

Studi clinici

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Non vi sono informazioni sugli effetti di aciclovir formulazioni orali o soluzione per infusione sulla fertilità nella donna. In uno studio su 20 pazienti di sesso maschile con una normale conta degli spermatozoi, la somministrazione orale di aciclovir a dosi fino ad 1 g al giorno, fino a sei mesi, ha mostrato di non avere alcun effetto clinicamente significativo sul numero, la motilità o la morfologia degli spermatozoi.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Mutagenesi

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo

indicano che aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.

Cancerogenesi

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, aciclovir non è risultato cancerogeno.

Fertilità

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici ampiamente reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti di aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.

Teratogenesi

La somministrazione per via sistemica di aciclovir utilizzando test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nel coniglio, nel topo o nel ratto.

In una prova sperimentale non compresa nei test standard, condotta sui ratti, si sono osservate anormalità del feto, ma solo dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aciclovir? Aciclovir contiene lattosio o glutine?

ACICLOVIR EG® 200 mg - Compresse Ogni compressa contiene:

Lattosio; Cellulosa microcristallina; Sodio amido glicolato; Polivinilpirrolidone; Magnesio stearato.

ACICLOVIR EG® 400 mg - Compresse

Ogni compressa contiene:

Cellulosa microcristallina; Sodio amido glicolato; Polivinilpirrolidone; Ossido di ferro rosso (E 172); Magnesio stearato.

ACICLOVIR EG® 800 mg - Compresse

Ogni compressa contiene:

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Cellulosa microcristallina, Sodio amido glicolato, Polivinilpirrolidone, Magnesio stearato.

ACICLOVIR EG® 8% Sospensione orale

5 ml di sospensione contengono:

Sorbitolo (70% non cristallizzabile); Glicerolo; Cellulosa microcristallina e Carbossimetilcellulosa sodica; Metile p-idrossibenzoato; Propile p- idrossibenzoato; Aroma di arancio; Acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aciclovir?

Compresse da 200 mg: 5 anni

Compresse da 400 mg: 5 anni

Compresse da 800 mg: 5 anni Sospensione orale: 3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aciclovir entro quanto tempo va consumato?

Compresse da 800 mg: conservare in luogo asciutto.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aciclovir?

ACICLOVIR EG® 200 mg - Compresse: astuccio contenente 25 compresse da 200 mg in blister PVC/alluminio colore bianco opaco.

ACICLOVIR EG® 400 mg - Compresse: astuccio contenente 25 compresse da 400 mg in blister PVC/alluminio colore bianco opaco.

ACICLOVIR EG® 800 mg - Compresse: astuccio contenente 35 compresse da 800 mg in blister PVC/alluminio colore bianco opaco.

ACICLOVIR EG® -8% Sospensione orale: astuccio contenente 1 flacone in vetro (tipo III) color ambra con tappo in alluminio e plastica da 100 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aciclovir? Dopo averlo aperto, come conservo Aciclovir? Come va smaltito Aciclovir correttamente?

ACICLOVIR EG® 8% sospensione orale

Apertura e chiusura del flacone: per aprire, togliere il misurino, premere e contemporaneamente girare. Per chiudere, avvitare a fondo.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aciclovir?

EG S.p.A. - Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aciclovir?

A.I.C. n.032307011 - “200 mg compresse” 25 compresse

A.I.C. n.032307023 - “400 mg compresse” 25 compresse

A.I.C. n.032307086 - “800 mg compresse” 35 compresse

12

A.I.C. n.032307035 - “400 mg/5 ml Sospensione Orale” 1 flacone 100 ml


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aciclovir? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aciclovir?

ACICLOVIR EG® 200 - mg Compresse: 10/2003 ACICLOVIR EG® 400 - mg Compresse: 10/2003 ACICLOVIR EG® 800 - mg Compresse: 10/2003 ACICLOVIR EG® -8% Sospensione orale: 10/2003


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aciclovir?

13/08/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


ACICLOVIR EG 5% crema

Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo alcuni giorni.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è ACICLOVIR EG e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare ACICLOVIR EG
    3. Come usare ACICLOVIR EG
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare ACICLOVIR EG
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è ACICLOVIR EG e a cosa serve


    ACICLOVIR EG è una crema da applicare sulla pelle che contiene il principio attivo aciclovir appartenente ad un gruppo di medicinali utilizzati contro le infezioni da virus (antivirali).

    ACICLOVIR EG viene usato per il trattamento delle infezioni causate dal virus Herpes simplex, sia alle labbra (herpes labiale) che ai genitali (herpes genitale primario o recidivante).

    Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni.

    1. Cosa deve sapere prima di usare ACICLOVIR EG Non usi ACICLOVIR EG

  • se è allergico all’aciclovir, al valaciclovir, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).


Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ACICLOVIR EG.


ACICLOVIR EG non va applicato sugli occhi, né sulle mucose interne della bocca o della vagina, perché potrebbe causare delle irritazioni.


Si rivolga al medico ed usi questo medicinale con cautela se ha le difese immunitarie basse, in quanto è più sensibile alle infezioni (ad esempio, se è affetto da AIDS o se ha subito un trapianto del midollo osseo). In questo caso, potrebbe essere necessaria la somministrazione di aciclovir per bocca (orale).


Eviti il trattamento per lunghi periodi, perché può causare una reazione allergica (sensibilizzazione).Se ciò accade interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico.


Altri medicinali e ACICLOVIR EG

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni con altri medicinali.


Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.


Se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno, usi questo medicinale soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono dati disponibili per stabilire l’effetto del medicinale sulla capacità di guida e sull’utilizzo di macchinari.


ACICLOVIR EG contiene glicole propilenico e alcol cetostearilico

Questo medicinale contiene glicole propilenico che può causare irritazione della pelle.

Questo medicinale contiene alcol cetostearilico che può provocare reazioni sulla pelle localizzate ( ad es. dermatite da contatto).


  1. Come usare ACICLOVIR EG


    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.


    Il trattamento prevede 5 applicazioni al giorno ad intervalli di circa 4 ore.


    Applichi ACICLOVIR EG crema sulle lesioni, o sulle zone dove queste si stanno sviluppando, non appena nota la comparsa dei primi sintomi dell’infezione, come prurito, sensazione di bruciore e dolore (prodromi o eritema). Il trattamento può anche essere iniziato durante le fasi più tardive caratterizzate dalla comparsa di piccoli rilievi della pelle (papule) o vescicole.

    La terapia deve continuare per almeno 4 giorni per l’herpes labiale, e per 5 giorni per l’herpes genitale. Se non si è avuta guarigione, il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni.


    Se usa più ACICLOVIR EG di quanto deve

    In caso di assunzione accidentale di una quantità eccessiva di ACICLOVIR EG contatti immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso del più vicino ospedale.

    Non sono stati descritti casi di sovradosaggio. Anche nel caso in cui venga ingerito l’intero contenuto del tubo di crema, non si dovrebbero verificare effetti indesiderati.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  2. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

    Non comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

  3. Come conservare ACICLOVIR EG


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ACICLOVIR EG

  • Il principio attivo è aciclovir. Ogni grammo di crema contiene 50 mg di aciclovir.
  • Gli altri componenti sono: polossamero 407, alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, vaselina bianca, paraffina liquida, saccarosio monopalmitato, glicole propilenico, acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di ACICLOVIR EG e contenuto della confezione

Confezione contenente un tubo da 3 di crema.


Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

EG S.p.A. - Via Pavia, 6 – 20136 Milano – Italia.


Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via martiri delle Foibe, 1 – Cortemaggiore (PC). TEMMLER ITALIA S.r.l., Via delle Industrie, 2 – 20061 Carugate (MI).


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore ACICLOVIR EG 5% crema

Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è ACICLOVIR EG e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare ACICLOVIR EG
    3. Come usare ACICLOVIR EG
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare ACICLOVIR EG
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    2. Che cos’è ACICLOVIR EG e a cosa serve


    ACICLOVIR EG è una crema da applicare sulla pelle che contiene il principio attivo aciclovir appartenente ad un gruppo di medicinali utilizzati contro le infezioni da virus (antivirali).

    ACICLOVIR EG viene usato per il trattamento delle infezioni causate dal virus Herpes simplex, sia alle labbra (herpes labiale) che ai genitali (herpes genitale primario o recidivante).

    1. Cosa deve sapere prima di usare ACICLOVIR EG Non usi ACICLOVIR EG

  • se è allergico all’aciclovir, al valaciclovir, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli altri componenti

di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).


Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ACICLOVIR EG.


ACICLOVIR EG non va applicato sugli occhi, né sulle mucose interne della bocca o della vagina, perché potrebbe causare delle irritazioni.


Si rivolga al medico ed usi questo medicinale con cautela se ha le difese immunitarie basse, in quanto è più sensibile alle infezioni (ad esempio, se è affetto da AIDS o se ha subito un trapianto del midollo osseo). In questo caso, potrebbe essere necessaria la somministrazione di aciclovir per bocca (orale).


Eviti il trattamento per lunghi periodi, perché può causare una reazione allergica (sensibilizzazione).Se ciò accade interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico.


Altri medicinali e ACICLOVIR EG

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni con altri medicinali.


Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.


Se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno, usi questo medicinale soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono dati disponibili per stabilire l’effetto del medicinale sulla capacità di guida e sull’utilizzo di macchinari.


ACICLOVIR EG contiene glicole propilenico e alcol cetostearilico

Questo medicinale contiene glicole propilenico che può causare irritazione della pelle.

Questo medicinale contiene alcol cetostearilico che può provocare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).


  1. Come usare ACICLOVIR EG


    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.


    Il trattamento prevede 5 applicazioni al giorno ad intervalli di circa 4 ore.


    Applichi ACICLOVIR EG crema sulle lesioni, o sulle zone dove queste si stanno sviluppando, non appena nota la comparsa dei primi sintomi dell’infezione, come prurito, sensazione di bruciore e dolore (prodromi o eritema). Il trattamento può anche essere iniziato durante le fasi più tardive caratterizzate dalla comparsa di piccoli rilievi della pelle (papule) o vescicole.

    La terapia deve continuare per almeno 4 giorni, per l’herpes labiale, e per 5 giorni per l’herpes genitale. Se non si è avuta guarigione, il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni.


    Se usa più ACICLOVIR EG di quanto deve

    In caso di assunzione accidentale di una quantità eccessiva di ACICLOVIR EG contatti immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso del più vicino ospedale.

    Non sono stati descritti casi di sovradosaggio. Anche nel caso in cui venga ingerito l’intero contenuto del tubo di crema, non si dovrebbero verificare effetti indesiderati.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  2. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

    Non comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

  3. Come conservare ACICLOVIR EG


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ACICLOVIR EG

  • Il principio attivo è aciclovir. Ogni grammo di crema contiene 50 mg di aciclovir.
  • Gli altri componenti sono: polossamero 407, alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, vaselina bianca, paraffina liquida, saccarosio monopalmitato, glicole propilenico, acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di ACICLOVIR EG e contenuto della confezione

Confezione contenente un tubo da 10 g di crema.


Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

EG S.p.A. - Via Pavia, 6 – 20136 Milano – Italia.


Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via martiri delle Foibe, 1 – Cortemaggiore (PC). TEMMLER ITALIA S.r.l., Via delle Industrie, 2 – 20061 Carugate (MI).


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


ACICLOVIR EG 200 mg compresse ACICLOVIR EG 400 mg compresse ACICLOVIR EG 800 mg compresse ACICLOVIR EG 400 mg/5 ml sospensione orale


Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è ACICLOVIR EG e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere ACICLOVIR EG
    3. Come prendere ACICLOVIR EG
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare ACICLOVIR EG
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è ACICLOVIR EG e a cosa serve

      ACICLOVIR EG contiene il principio attivo aciclovir appartenente ad un gruppo di medicinali utilizzati contro le infezioni da virus (antivirali).

      ACICLOVIR EG viene usato:

  • per il trattamento delle infezioni della pelle e delle mucose causate dal virus Herpes simplex, compreso l’herpes genitale (primario o recidivante), tranne che per le infezioni nei neonati e per le infezioni gravi nei bambini con basse difese immunitarie (immunocompromessi);
  • per trattare i sintomi della ricomparsa dell’Herpes simplex nelle persone con difese immunitarie normali;
  • per prevenire le infezioni da Herpes simplex nelle persone con difese immunitarie basse;
  • per il trattamento della varicella e dell'Herpes zoster.
  1. Cosa deve sapere prima di prendere ACICLOVIR EG Non prenda ACICLOVIR EG

    • se è allergico all’aciclovir, al valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
    • se è in stato di gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento).


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ACICLOVIR EG:


      Prenda questo medicinale con cautela se soffre di problemi ai reni o se è anziano, perché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose.

      Assuma abbondanti quantità di acqua, per mantenere un’adeguata idratazione, se assume alte dosi di aciclovir per via orale.

      Eviti di usare questo medicinale per lunghi periodi o per trattamenti ripetuti, soprattutto se ha le difese immunitarie basse, perché si possono sviluppare virus resistenti all’aciclovir.


      Altri medicinali e ACICLOVIR EG

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      In particolare informi il medico e prenda questo medicinale con cautela se sta usando i seguenti medicinali:

      • probenecid, usato per la gotta;
      • cimetidina, usata per trattare l’ulcera dello stomaco;
      • mofetil micofenolato, usato nei pazienti sottoposti a trapianto;
      • teofillina, usata per l’asma.


      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


      Se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno, prenda questo medicinale soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Non ci sono dati disponibili per stabilire l’effetto del medicinale sulla capacità di guida e sull’utilizzo di macchinari.


      ACICLOVIR EG 200 mg compresse contiene lattosio

      Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


      ACICLOVIR EG 400 mg/5 ml sospensione orale contiene sorbitolo e para-idrossibenzoati Questo medicinale contiene sorbitolo, se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

      Questo medicinale contiene para- idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


  2. Come prendere ACICLOVIR EG


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Istruzioni per l’uso di ACICLOVIR EG sospensione orale: Agiti la sospensione prima dell’uso. La confezione include un misurino dosatore sul quale sono indicate delle tacche corrispondenti ad un livello di 5 ml e 10 ml.

    Per aprire il flacone togliere il misurino, premere e contemporaneamente girare. Per chiudere avvitare a fondo.


    Trattamento delle infezioni da Herpes simplex: la dose raccomandata è di 1 compressa da 200 mg, 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, esclusa la notte.

    Il trattamento va continuato per 5 giorni ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.

    Nelle persone con difese immunitarie molto basse (ad esempio dopo un trapianto di midollo osseo) o nelle persone con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione orale, o in alternativa, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del medicinale per via endovenosa.

    La terapia deve essere iniziata non appena nota la comparsa dei primi sintomi, come prurito e sensazione di bruciore, o appena nota le prime lesioni.


    Trattamento dei sintomi della ricomparsa dell’infezione da Herpes simplex nei pazienti con difese immunitarie normali: La dose raccomandata è di 1 compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.

    In alcuni casi sono efficaci anche 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione, 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore oppure 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

    In alcuni pazienti potrebbe verificarsi una ricomparsa dell’infezione.

    La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali cambiamenti della malattia.


    Prevenzione delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con basse difese immunitarie: La dose raccomandata è di 1 compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.

    Nelle persone con difese immunitarie molto basse (ad esempio dopo un trapianto di midollo osseo) o nelle persone con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione orale, o in alternativa, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del medicinale per via endovenosa.


    Trattamento dell'Herpes zoster e della varicella: La dose raccomandata è di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, esclusa la notte.

    Prenda il medicinale nell’arco della giornata secondo il seguente schema di assunzione:


    Schema di assunzione delle compresse nell'arco della giornata

    ore del giorno

    ore 7:00

    colazione

    ore 11:00 tarda mattinata

    ore 15:00 ore 19:00 primo tardo pomeriggi pomeriggi o o

    ore 23:00

    sera


    Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.

    Nelle persone con difese immunitarie molto basse (ad esempio dopo un trapianto di midollo osseo) o nelle persone con un diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del medicinale per via endovenosa.

    La terapia deve essere iniziata, non appena nota la comparsa dei primi sintomi, come prurito e sensazione di bruciore, o appena nota le prime lesioni.


    Uso nei bambini

    Trattamento delle infezioni da Herpes simplex e prevenzione delle infezioni da Herpes simplex

    nei bambini con basse difese immunitarie:

    • Bambini di età superiore a 2 anni: il dosaggio è simile a quello degli adulti.
    • Bambini di età inferiore a 2 anni:la dose raccomandata è metà di quella per gli adulti.(Fanno eccezione le infezioni gravi da Herpes simplex nei bambini con basse difese immunitarie, per le quali ACICLOVIR EG non è indicato).


      Trattamento della varicella:

    • Bambini di età superiore ai 6 anni: la dose raccomandata è di 800 mg in compresse (o 10 ml di sospensione) 4 volte al giorno.
    • Bambini di età compresa fra 2 e 6 anni: la dose raccomandata è di 400 mg in compresse (o 5 ml di sospensione) 4 volte al giorno.
    • Bambini di età inferiore ai 2 anni: la dose raccomandata è di 200 mg ( 2,5 ml di sospensione) 4 volte al giorno.

    La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.


    Trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con basse difese immunitarie: in questo caso potrà essere necessaria la somministrazione di aciclovir per iniezione in vena (via endovenosa).


    Uso negli anziani

    Il medico regolerà il dosaggio in base alla funzionalità dei suoi reni.

    è opportuno assumere abbondanti quantità di acqua, per mantenere un’adeguata idratazione.


    Uso nelle persone con problemi ai reni

    Aciclovir deve essere usato con cautela nei pazienti con problemi ai reni.

    Nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex nelle persone con gravi problemi ai reni, la dose raccomandata è di 200 mg, per 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore.

    Nel trattamento della varicella e dell'Herpes zoster, la dose raccomandata è di 800 mg di aciclovir in compresse o 10 ml di sospensione, per 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore o 3 volte al giorno, ad intervalli di circa 8 ore, a seconda della gravità dei problemi ai reni.

    è opportuno assumere abbondanti quantità di acqua, per mantenere un’adeguata idratazione.


    Se prende più ACICLOVIR EG di quanto deve

    In caso di sovradosaggio accidentale e prolungato, possono verificarsi nausea, vomito, mal di testa, confusione.


    Se prende una dose eccessiva di ACICLOVIR EG avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso del più vicino ospedale.


    Se dimentica di prendere ACICLOVIR EG

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista


  3. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

    Comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

    • mal di testa, vertigini;
    • nausea, vomito;
    • diarrea e dolori addominali;
    • prurito ed eruzione cutanea;
    • sensibilità alla luce;
    • affaticamento;
    • febbre.

      Non comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

      • orticaria;
      • caduta dei capelli rapida e diffusa*.


        Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

      • reazione allergica improvvisa potenzialmente fatale (anafilassi);
      • problemi a respirare (dispnea);
      • problemi al fegato con aumento della bilirubina e di alcuni enzimi epatici;
      • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione (angioedema);
      • aumento dei livelli di azoto e di creatinina nel sangue.


        Molto rari: (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

      • riduzione del numero dei globuli rossi (anemia), dei globuli bianchi (leucopenia) e delle piastrine (trombocitopenia) nel sangue;
      • agitazione, stato confusionale, tremore;
      • problemi ai muscoli responsabili del movimento (atassia) e del linguaggio(disartria);
      • allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni;
      • sonnolenza;
      • danni al cervello (encefalopatia) e coma;
      • problemi al fegato (epatite e ittero);
      • gravi problemi ai reni (insufficienza renale) e dolore ai reni.


        *La caduta dei capelli rapida e diffusa è stata associata ad un’ampia gamma di patologie e all’assunzione di farmaci, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir è incerta.


        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  4. Come conservare ACICLOVIR EG


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Compresse da 800 mg: conservare in un luogo asciutto.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  5. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ACICLOVIR EG

ACICLOVIR EG 200 mg compresse

  • Il principio attivo è aciclovir. Ogni compressa contiene 200 mg di aciclovir.
  • Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.


    ACICLOVIR EG 400 mg compresse

  • Il principio attivo è aciclovir. Ogni compressa contiene 400 mg di aciclovir.
  • Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, polivinilpirrolidone, ossido di ferro rosso (E 172), magnesio stearato.


    ACICLOVIR EG 800 mg compresse

  • Il principio attivo è aciclovir. Ogni compressa contiene 800 mg di aciclovir.
  • Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.


    ACICLOVIR EG 400 mg/5 ml sospensione orale

  • Il principio attivo è aciclovir. 5 ml di sospensione orale contengono 400 mg di aciclovir.
  • Gli altri componenti sono: sorbitolo (70% non cristallizzabile), glicerolo, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma di arancio, acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di ACICLOVIR EG e contenuto della confezione

Aciclovir EG 200 mg compresse: Confezione contenente 25 compresse da 200 mg in blister Aciclovir EG 400 mg compresse: Confezione contenente 25 compresse da 400 mg in blister Aciclovir EG 800 mg compresse: Confezione contenente 35 compresse da 800 mg in blister. Aciclovir EG 400 mg / 5 ml sospensione orale: Confezione contenente un flacone di vetro con 100 ml di sospensione orale ed un misurino dosatore con tacche di livello rispondenti alle capacità di 5 e 10 ml.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano


Produttore

Compresse: Doppel Rozzano S.r.l.- Via Volturno, 48 – Rozzano Sospensione orale: Cosmo SpA via C. Colombo, 1 20020 Lainate (MI)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

 

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