Aciclovir Hexal Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aciclovir?

ACICLOVIR HEXAL 5% crema


Aciclovir Hexal Crema: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aciclovir?

100 g di crema contengono: Principio attivo: aciclovir g 5.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti: Metile para idrossibenzoato

Per l’elenco completo degli eccipienti: vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aciclovir?

Crema per uso topico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aciclovir? Per quali malattie si prende Aciclovir?

Aciclovir in crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aciclovir? qual è il dosaggio raccomandato di Aciclovir? Quando va preso nella giornata Aciclovir

Aciclovir in crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.

Aciclovir in crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si é avuta guarigione.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aciclovir?

Ipersensibilità nota all’aciclovir, valaciclovir, ad altri componenti della formulazione.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aciclovir? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aciclovir?

Si raccomanda di non applicare aciclovir crema sulle mucose (come occhi, bocca o vagina), poiché può essere irritante. È necessario prestare particolare attenzione per evitare l’introduzione accidentale nell’occhio.

Studi sull'animale indicano che l'applicazione di Aciclovir in crema in vagina può provocare irritazione reversibile.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (per esempio quelli malati di AIDS o che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo) si deve considerare la somministrazione di aciclovir per via orale. Tali pazienti devono essere incoraggiati a consultare un medico in merito al trattamento di una qualsiasi infezione.

L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione: ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Aciclovir crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione

Avvertenze sugli eccipienti il metileparaidrossibenzoato può causare reazioni allergiche (anche ritardate)


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aciclovir? Quali alimenti possono interferire con Aciclovir?

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir si può prendere in gravidanza? Aciclovir si può prendere durante l'allattamento?

Fertilità

Vedere Studi clinici nella sezione 5.2

Gravidanza

L’uso di aciclovir deve essere considerato solo se i potenziali benefici superano la possibilità di rischi sconosciuti; l’esposizione sistemica ad aciclovir dovuta all’applicazione topica di aciclovir crema è tuttavia molto limitata.

Un registro delle gravidanze post-marketing per aciclovir ha documentato gli effetti sulla gravidanza in donne esposte a una formulazione qualsiasi di aciclovir. I risultati non hanno mostrato alcun aumento del numero di malformazioni alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale e gli eventuali difetti alla nascita non hanno mostrato caratteristiche uniche o schemi ricorrenti che potessero suggerire una causa comune.

La somministrazione sistemica di aciclovir nel corso di prove standard riconosciute a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.

Nel corso di un test non-standard effettuato nel ratto, sono state osservate anomalie fetali, ma solo in seguito alla somministrazione di dosi sottocutanee talmente elevate da provocare tossicità materna. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Allattamento

Alcuni limitati dati umani hanno dimostrato che, in seguito a somministrazione sistemica, il farmaco passa nel latte materno. Tuttavia il dosaggio ricevuto da un lattante dopo l’uso di aciclovir crema da parte della madre è insignificante.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aciclovir? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aciclovir?

Non sono noti gli effetti negativi di Aciclovir in crema sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aciclovir? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aciclovir?

Per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza è stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune ≥1/10; comune da ≥1/100 a

<1/10; non comune da ≥1/1000 a <1/100; rara da ≥1/10.000 a <1/1000; molto rara

<1/10.000.

Per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici con aciclovir pomata oftalmica al 3% sono stati utilizzati dati provenienti dagli studi clinici. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è stato possibile determinare in modo inequivocabile quali eventi erano correlati alla somministrazione del farmaco e quali erano associati alla patologia. Come punto di partenza per l’assegnazione delle frequenze degli eventi osservati

dopo la fase di commercializzazione sono stati usati i dati provenienti dalle segnalazioni spontanee.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: sensazione transitoria urticante o di bruciore in seguito all’applicazione di aciclovir crema, lieve essiccazione o desquamazione della pelle, prurito.

Raro: eritema. Dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove erano stati condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni immediate di ipersensibilità, incluso angioedema e orticaria.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aciclovir? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aciclovir?

Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubo di crema contenente 500 mg di aciclovir, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aciclovir? qual è il meccanismo di azione di Aciclovir?

L'Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall'Herpes, l'Aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir tri-fosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus. L'Aciclovir tri-fosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aciclovir? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aciclovir? In quanto tempo Aciclovir viene eliminato dall'organismo?

Dopo applicazione di formulazioni dermatologiche di Aciclovir al 5% 4-6 volte/die per

7 gg sulla pelle integra o con manifestazioni erpetiche, non sono state rilevate nell’uomo quantità misurabili di farmaco sia nelle urine che nel plasma.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 (orale) nel topo é maggiore di 10.000 mg/kg; nel ratto é maggiore di 20.000 mg/kg

Fertilità

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Aciclovir in crema sulla fertilità della donna. Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo.

Embriotossicità /teratogenicità

In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di Aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.

In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati é incerta.

Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica.

Mutagenicità

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'Aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.

Cancerogenesi

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l'Aciclovir non è risultato cancerogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aciclovir? Aciclovir contiene lattosio o glutine?

Tefose 1500; glicerina; acido stearico; paraffina liquida; metilparaidrossibenzoato ; acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aciclovir?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aciclovir entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aciclovir?

Astuccio contenente 1 tubo in alluminio da 3 g + foglietto illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aciclovir? Dopo averlo aperto, come conservo Aciclovir? Come va smaltito Aciclovir correttamente?

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aciclovir?

SANDOZ S.p.A.

Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aciclovir?

AIC N. 034904019- 5% CREMA TUBO 3 G


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aciclovir? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aciclovir?

Maggio 2001/Maggio 2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aciclovir?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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