Aciclovir Idi

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aciclovir?

ACICLOVIR IDI compresse

ACICLOVIR IDI sospensione orale


Aciclovir Idi: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aciclovir?

ACICLOVIR IDI 400 mg compresse - 25 compresse

Ogni compressa contiene:

Principio attivo

- Aciclovir mg 400

Eccipienti

- Cellulosa microcristallina mg 63,5

- Glicolato di amido e sodio mg 20,0

- Polivinilpirrolidone mg 12,5

- Magnesio stearato mg 4,0

ACICLOVIR IDI 800 mg compresse - 35 compresse divisibili

Ogni compressa contiene:

Principio attivo

- Aciclovir mg 800

Eccipienti

- Cellulosa microcristallina mg 127

- Glicolato di amido e sodio mg 40

- Polivinilpirrolidone mg 25

- Magnesio stearato mg 8

ACICLOVIR IDI 800 mg/10 ml sospensione orale - flacone 100 ml

5 ml di sospensione contengono:

Principio attivo

- Aciclovir mg 400

Eccipienti

- Sorbitolo (70% non cristallizzabile) g 2,250

- Glicerolo g 0,750

- Cellulosa dispersibile mg 75,000

- Metile p-idrossibenzoato mg 5,000

- Propile p-idrossibenzoato mg 1,000

- Aroma amarena mg 0,004

- Acqua depurata q. b. a ml 5,00


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aciclovir?

Compresse e sospensione orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aciclovir? Per quali malattie si prende Aciclovir?

L'ACICLOVIR IDI è indicato:

per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante.

per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti.

per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi.

per il trattamento della varicella e dell''Herpes zoster


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aciclovir? qual è il dosaggio raccomandato di Aciclovir? Quando va preso nella giornata Aciclovir

ADULTI:

Trattamento delle infezioni da Herpes simplex nell'adulto:

200 mg (2,5 ml di sospensione) 5 volte al giomo ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.

Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (p.es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg utilizzando 1 compressa da 400 mg o mezza compressa da 800 mg o 5 ml della sospensione, in alternativa, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.

La terapia va iniziata prima possibile e nel caso di infezioni ricorrenti, preferibilmente durante la fase prodromica o all'apparire delle prime lesioni.

Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti:

200 mg (2,5 ml della sospensione) 4 volte al giomo ad intervalli di 6 ore.

Molti pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di 400 mg corrispondenti ad 1 compressa da 400 mg o a mezza compressa da 800 mg o 5 ml della sospensione 2 volte al giomo ad intervalli di 12 ore.

Possono risultare efficaci dosaggi di 200 mg, 3 volte al giomo ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giomo ad intervalli di 12 ore.

In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di ACICLOVIR IDI.

La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli da 6 a 12 mesi per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.

Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immuno-compromessi:

200 mg (2,5 ml di sospensione) 4 volte al giomo ad intervalli di 6 ore.

Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (p.es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg corrispondente ad 1 compressa da 400 mg o a mezza compressa da 800 mg o 5 ml della sospensione in alternativa può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.

La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.

Trattamento delle infezioni da Herpes zoster:

800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giomo ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.

Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.

Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (p.es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.

La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni.

BAMBINI:

Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immuno-compromessi, nei bambini di età superiore ai 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti. Sotto i 2 anni il dosaggio è ridotto della metà.

Per il trattamento della varicella, nei bambini di età superiore ai 6 anni il dosaggio è di 800 mg in compresse 4 volte al giomo; in quelli di età compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio è di 400 mg in compresse 4 volte al giomo Il prodotto non va somministrato in bambini di età inferiore ai 2 anni, non essendo stata stabilità l'efficacia e la sicurezza di impiego in questa fascia di età.

La somministrazione di 20 mg/Kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giomo, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.

Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con normale funzione immunitaria.

Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andrà presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa.

ANZIANI:

Nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'età.

Nei pazienti che assumono alte dosi di ACICLOVIR IDI per via orale deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.

Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunità di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalità renale compromessa.

INSUFFICIENZA RENALE:

Nel trattamento delle infezioni da Herpes Simplex, in pazienti con ridotta funzionalità renale la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa.

Tuttavia in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, corrispondenti a 2,5 ml di sospensione somministrati 2 volte al giomo ad intervalli di circa 12 ore.

Nel trattamento della varicella e dell'Herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg somministrati 2 volte al giomo ad intervalli di circa 12 ore, nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min); ed a 800 mg, 3 volte al giomo, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata qualora la clearance della creatinina fosse compresa tra 10 e 25 ml/min.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aciclovir?

Ipersensibilità ad uno dei componenti. L'uso del prodotto è controindicato nel corso di trattamento di patologie renali concomitanti e in bambini immunocompetenti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (Vedi 4.6)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aciclovir? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aciclovir?

Agitare la sospensione prima dell'uso. Non sono stati segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza dal farmaco.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aciclovir? Quali alimenti possono interferire con Aciclovir?

Il probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'aciclovir.

Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalità renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell'aciclovir.

Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con l'aciclovir.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir si può prendere in gravidanza? Aciclovir si può prendere durante l'allattamento?

Poichè i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.

In test convenzionali, internazionalmente accettati, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.

In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Allattamento

A seguito della somministrazione per via orale, di 200 mg 4 volte al giomo si è osservata la presenza di aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici.

Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti a dosi di Aciclovir fino a 0,3mg/Kg/die. Pertanto, va evitato l'uso di ACICLOVIR IDI durante l'allattamento.

Fertilita'

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna.

ACICLOVIR IDI COMPRESSE E SOSPENSIONE non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aciclovir? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aciclovir?

Non sono noti effetti negativi dell'ACICLOVIR IDI sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aciclovir? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aciclovir?

In alcuni pazienti dopo somministrazione di ACICLOVIR IDI per via orale si sono manifestati rash cutanei, prontamente scomparsi con l'interruzione della terapia.

A carico dell'apparato gastro-enterico sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilità addominale.

Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni e sopore, generalmente in pazienti con insufficienza renale od altri fattori predisponenti.

Sempre occasionalmente si è osservata una più rapida e diffusa caduta dei capelli.

Poichè quest'ultima è stata associata ad un'ampia gamma di patologie e con l'assunzione di vari farmaci, la relazione con l'aciclovir è incerta.

Raramente dopo assunzione di ACICLOVIR IDI per via orale si è evidenziato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici. Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell'urea e creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, cefalea ed astenia.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aciclovir? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aciclovir?

L'aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale.

È perciò improbabile che si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualità che 5 g di aciclovir vengano ingeriti in una sola volta.

Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosi maggiori.

Dosi singole endovena fino a 80 mg/Kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.

Trattamento:

Pazienti che abbiano ingerito dosi di aciclovir superiori ai 5 g vanno tenuti in stretta osservazione.

L'aciclovir è dializzabile.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aciclovir? qual è il meccanismo di azione di Aciclovir?

L'Aciclovir è un analogo nucleosidico purinico sintetico con attività inibitoria, in vitro ed in vivo, nei confronti dei virus erpetici umani comprendendo il virus Herpes simplex (HSV) di tipo 1 e 2, e il virus varicella zoster (VZV).

In colture cellulari, l'aciclovir ha mostrato la maggiore attività antivirale nei confronti di HSV-1, seguito da HSV-2.

L'attività inibitoria dell'aciclovir nei confronti di HSV-1, HSV-2, è altamente selettiva. L'enzima timidina chinasi, delle cellule normali, non infettate, non utilizza efficacemente l'aciclovir come substrato; pertanto la tossicità per le cellule ospiti è scarsa; al contrario, la Timidina chinasi virale converte l'aciclovir in aciclovir monofosfato, un analogo nucleosidico, che viene ulteriormente convertito in di-fosfato e tri-fosfato ad opera di enzimi cellulari.

L'aciclovir tri-fosfato interferisce con la DNA polimerasi virale ed inibisce la replicazione del DNA virale, la sua incorporazione nel DNA virale provoca l'interruzione del processo di allungamento catenario di quest'ultimo.

Cicli prolungati o ripetuti di Aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono associarsi alla selezione di ceppi virali con sensibilità ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con aciclovir.

La maggior parte dei ceppi virali isolati, con ridotta sensibilità, mostravano un deficit relativo di Timidina chinasi virale; tuttavia si sono osservati anche ceppi con Timidina chinasi o DNA polimerasi virali alterate.

Anche l'esposizione, in vitro, ad aciclovir, di ceppi di HSV isolati, può associarsi alla comparsa di ceppi meno sensibili. La relazione esistente tra la sensibilità, determinata in vitro, dei ceppi di HSV isolati e la risposta clinica alla terapia con aciclovir, non è chiarita.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aciclovir? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aciclovir? In quanto tempo Aciclovir viene eliminato dall'organismo?

L'aciclovir è assorbito solo parzialmente a livello intestinale.

Il picco delle concentrazioni plasmatiche, allo "steady state" (Cmax), dopo dose di 200 mg ogni 4 ore è di 3,1 µMol (0,7µg/ml) e la concentrazione minima (Cmin) è di 1,8 µMol (0,4µg/ml).

Dopo dosi di 400 mg e 800 mg ogni 4 ore la Cmax è rispettivamente di 5,3 µMol (1,2 µg/ml) e di 8 µMol (1,8 µg/ml) e la Cmin è, rispettivamente, di 2,7 µMol (0,6 µg/ml) e di 4 µMol (0,9 µg/ml).

Dagli studi con aciclovir somministrato per via endovenosa l'emivita del farmaco risulta di circa 2,9 ore. La maggior parte del farmaco è escreta immodificata per via renale. La clearance renale dell'aciclovir è considerevolmente maggiore di quella della creatinina, ciò indica che all'eliminazione renale del farmaco contribuisce oltre alla filtrazione glomerulare anche la secrezione tubulare. L'unico metabolita importante è la 9-carbossimetos-simetilguanina corrispondente a circa il 10-15% della dose escreta per via urinaria.Nei pazienti con insufficienza renale cronica l'emivita media è di 19,5 ore mentre durante emodialisi l'emivita media dell'aciclovir è di 5,7 ore ed i livelli plasmatici si riducono mediamente di circa il 60%.

Nell'anziano la clearance totale diminuisce con l'aumentare dell'età insieme alla clearance della creatinina, tuttavia si hanno lievi modificazioni nella emivita media terminale.

I livelli del farmaco nel liquor corrispondono circa al 50% di quelli plasmatici. Il legame alle proteine plasmatiche è relativamente scarso (dal 9 al 33%) e non sono previste interazioni farmacologiche dovute a spostamenti dal sito di legame.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

MUTAGENICITA'

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.

CANCEROGENESI

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l'aciclovir non è risultato cancerogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aciclovir? Aciclovir contiene lattosio o glutine?

ACICLOVIR IDI Compresse: Cellulosa microcristallina, Glicolato di amido e sodio, Polivinilpirrolidone, Magnesio stearato

ACICLOVIR IDI Sospensione: Sorbitolo (70% non cristallizzabile), Glicerolo, Cellulosa dispersibile, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma amarena, Acqua depurata.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità con altri farmaci


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aciclovir?

A confezionamento integro:

ACICLOVIR IDI 400 mg compresse: la stabilità del prodotto è di 5 anni.

ACICLOVIR IDI 800 mg compresse: la stabilità del prodotto è di 5 anni.

ACICLOVIR IDI 800 mg/10 ml sospensione orale: la stabilità del prodotto è di 3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aciclovir entro quanto tempo va consumato?

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aciclovir?

- ACICLOVIR IDI 400 mg compresse - 25 cpr contenute in blister di PVC/Alluminio

- ACICLOVIR IDI 800 mg compresse - 35 cpr div. contenute in blister di PVC/Alluminio

- ACICLOVIR IDI 800 mg/10 ml sospensione orale - flacone 100 mldi vetro giallo, chiuso con tappo a vite


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aciclovir? Dopo averlo aperto, come conservo Aciclovir? Come va smaltito Aciclovir correttamente?

Uso orale


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aciclovir?

IDI FARMACEUTICI S.r.L. Via dei Castelli Romani 83-85 - 00040 Pomezia (RM)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aciclovir?

- ACICLOVIR IDI compresse 400 mg - 25 compresse A.I.C. N. 031117031

- ACICLOVIR IDI compresse 800 mg - 35 compresse divisibili A.I.C. N. 031117068

- ACICLOVIR IDI 800 mg/10 ml sospensione orale - flacone 100 ml A.I.C. N. 031117056


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aciclovir? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aciclovir?

17.12.1998


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aciclovir?

-----


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Pubblicità