Aciclovir Recordati

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Aciclovir recordati  Ev 5 F250 mg   (Aciclovir)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 84 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:TK, Prontuario terapeutico regionale ATC:J05AB01 AIC:033672027 Prezzo:80,54 Ditta: Recordati Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aciclovir?

ACICLOVIR RECORDATI 250 mg polvere per soluzione per infusione


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aciclovir?

Un flacone contiene:

Principio attivo:

Aciclovir 250 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aciclovir?

Polvere per soluzione per infusione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aciclovir? Per quali malattie si prende Aciclovir?

Infezioni da Herpes simplex e da Varicella zoster in pazienti immunocompromessi. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex in pazienti gravemente immunocompromessi.

Forme ricorrenti di infezioni da virus Varicella zoster e forme gravi di Herpes genitalis primario in soggetti con normale funzione immunitaria.

Encefalite da virus Herpes simplex, con limitazione dell'impiego agli ospedali e Case di Cura. Trattamento delle infezioni da Herpes simplex nei neonati.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aciclovir? qual è il dosaggio raccomandato di Aciclovir? Quando va preso nella giornata Aciclovir

Somministrazione

La dose richiesta di Aciclovir Recordati deve essere somministrata per fleboclisi lenta in un intervallo di tempo di oltre 1 ora.

Un ciclo di trattamento intravenoso dura usualmente 5 giorni; tuttavia la sua durata può essere modificata in base alle condizioni del paziente ed alla risposta terapeutica.

Nella terapia dell'encefalite erpetica la somministrazione va continuata per 10 giorni. Nella terapia dell’herpes neonatale la somministrazione va continuata per 14 giorni per le infezioni muco cutanee (pelle- occhi-bocca) e 21 giorni per malattia disseminata ed a carico del sistema nervoso centrale.

La durata della somministrazione profilattica di Aciclovir Recordati è determinata dal periodo di rischio. Adulti

Nei pazienti con normale funzionalità renale il dosaggio è di 5 mg/kg ogni 8 ore (vedere “Pazìentì con funzìonalìtà renale compromessa”), nelle infezioni da Herpes simplex (con l'eccezione dell'encefalite erpetica) e nelle forme ricorrenti di infezioni da virus Varicella zoster (in caso di normale funzione immunitaria).

Nei pazienti immunocompromessi con infezioni da virus Varicella zoster ed in quelli con encefalite da virus Herpes simplex, la posologia è di 10 mg/kg ogni 8 ore purché la funzione renale non sia compromessa (vedere “Pazìentì con funzìonalìtà renale compromessa”).

Ogni dose deve essere iniettata per fleboclisi in un tempo di oltre 1 ora. Bambini

La dose di Aciclovir Recordati nei bambini tra i 3 mesi ed i 12 anni è calcolata in base alla superficie corporea.

Nei bambini dai 3 mesi di età o più con infezioni da Herpes simplex (con l'eccezione dell'encefalite erpetica) ed in quelli con infezioni da virus Varicella zoster (in caso di normale funzione immunitaria), la posologia di Aciclovir Recordati è di 250 mg/m2 di superficie corporea ogni 8 ore purché la funzione renale non sia

compromessa.

Nei bambini immunocompromessi con infezioni da virus Varicella zoster ed in quelli con encefalite erpetica, la posologia è di 500 mg/m2 di superficie corporea ogni 8 ore purché la funzione renale non sia compromessa.

La dose di Aciclovir Recordati nei neonati e bambini fino a 3 mesi deve essere calcolata sulla base del peso corporeo.

La dose raccomandata per il trattamento dei neonati con nota o sospetta infezione da herpes neonatale è di 20 mg/kg di peso corporeo di aciclovir soluzione iniettabile ogni 8 ore per 21 giorni nel caso di malattia diffusa e al livello del sistema nervoso centrale o per 14 giorni nel caso di malattia limitata alla cute e alle mucose.

Nei neonati e nei bambini con funzione renale compromessa è richiesta una dose modificata in modo appropriato, in accordo al grado di compromissione renale (vedere “Pazìentì con funzìonalìtà renale compromessa”).

Anziani

Nell'anziano la clearance totale di aciclovir diminuisce di pari passo con la clearance della creatinina. Si deve pertanto stabilire con particolare cura la riduzione del dosaggio per i pazienti anziani con ridotta clearance della creatinina (vedere “Pazìentì con funzìonalìtà renale compromessa”).

Pazienti con funzionalità renale compromessa

Si consiglia cautela nel somministrare aciclovir soluzione iniettabile nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione.

L’aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa è basato sulla clearance della creatinina, misurata in ml/min per adulti e adolescenti e in ml/min/1,73m2 per neonati e bambini di età inferiore ai 13 anni.

Clearance della creatinina Dose
25-50 ml/min Si raccomanda di usare le dosi previste (5 o 10 mg/kg o 500 mg/m²) ogni 12 ore
10-25 ml/min Si raccomanda di usare le dosi previste (5 o 10 mg/kg o 500 mg/m²) ogni 24 ore
0 (anuria)-10 ml/min In pazienti sottoposti a dialisi continua ambulatoriale peritoneale la dose prevista (5 o 10 mg/kg o 500 mg/m²) va dimezzata (2,5 o 5 mg/kg o 250 mg/m²) e somministrata ogni 24 ore. In pazienti sottoposti ad emodialisi la dose prevista (5 o 10 mg/kg o 500 mg/m²) va dimezzata (2,5 o 5 mg/kg o 250 mg/m²) e somministrata ogni 24 ore dopo la dialisi.

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa si consigliano le seguenti modificazioni del dosaggio: Aggiustamenti del dosaggio in adulti e adolescenti:

Aggiustamenti del dosaggio nei bambini:

Clearance della creatinina Dose
25-50 ml/min/1,73 m² Si raccomanda di usare le dosi previste (250 o 500 mg/m² di superficie corporea o 20 mg/kg di peso corporeo) ogni 12 ore
10-25 ml/min/1,73 m² Si raccomanda di usare le dosi previste (250 o 500 mg/m² di superficie corporea o 20 mg/kg di peso corporeo) ogni 24 ore
0 (anuria)-10 ml/min/1,73 m² In pazienti sottoposti a dialisi continua ambulatoriale peritoneale la dose prevista (250 o 500 mg/m² di superficie corporea o 20 mg/kg di peso corporeo) va dimezzata e somministrata ogni 24 ore. In pazienti sottoposti ad emodialisi la dose prevista (250 o 500 mg/m² di superficie corporea o 20 mg/kg di peso corporeo) va dimezzata e somministrata ogni 24 ore dopo la dialisi.

Ricostituzione

Il contenuto di ogni flacone di Aciclovir Recordati deve essere sciolto in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o di soluzione fisiologica, agitando delicatamente sino a che il contenuto si sia completamente dissolto. Ciò consente di ottenere una soluzione di 25 mg/ml di Aciclovir.

Somministrazione

La dose richiesta di Aciclovir Recordati deve essere somministrata per fleboclisi lenta in un intervallo di tempo di oltre 1 ora.

Dopo la ricostituzione, Aciclovir Recordati può essere somministrato mediante una pompa per infusione a velocità controllata.

In alternativa, la soluzione ricostituita può essere ulteriormente diluita sino a raggiungere una concentrazione di aciclovir non superiore a 5 mg/ml (0,5 p/v), e somministrata tramite fleboclisi:

aggiungere il volume richiesto di soluzione ricostituita al liquido di infusione scelto, come specificato di seguito, ed agitare bene per assicurare una adeguata miscelazione;

nei bambini e nei neonati, nei quali è opportuno mantenere il volume dei fluidi per infusione al minimo, si raccomanda che la diluizione avvenga aggiungendo 4 ml di soluzione ricostituita (100 mg di aciclovir) a 20 ml di soluzione per fleboclisi;

negli adulti si raccomanda di utilizzare contenitori per fleboclisi in cui siano presenti 100 ml di soluzione per fleboclisi, anche quando ciò comporti una concentrazione di aciclovir sostanzialmente al di sotto di 0,5% p/v.

Pertanto un contenitore per fleboclisi da 100 ml può essere utilizzato per qualsiasi dose di aciclovir compresa tra 250 mg e 500 mg (10 e 20 ml di soluzione ricostituita rispettivamente) ma un secondo contenitore deve essere utilizzato per dosi comprese tra 500 mg e 1000 mg.

Dopo diluizione, in accordo con quanto sopra specificato, aciclovir è compatibile con i seguenti liquidi perfusionali e stabile fino a 12 ore a temperatura ambiente (fra 15° e 25°C):

Sodio cloruro (0,9% p/v)

Glucosio con sodio cloruro I (rispettivamente 4,7% p/v e 0,18% p/v)

Glucosio con sodio cloruro III (rispettivamente 2,75% p/v e 0,45% p/v)

Ringer lattato.

Nel caso compaia torbidità o presenza di cristalli nella soluzione prima o durante la somministrazione, la soluzione deve essere scartata.

Poiché vi è assenza di qualsiasi conservante antimicrobico, la ricostituzione e la diluizione devono essere condotte in asepsi, immediatamente prima dell’uso ed ogni residuo inutilizzato deve essere scartato. La soluzione ricostituita o diluita non deve essere congelata.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aciclovir?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedì 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aciclovir? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aciclovir?

La posologia di Aciclovir Recordati in pazienti con funzione renale compromessa deve essere ridotta (vedì "Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone") per evitare accumulo. Il farmaco non deve essere iniettato rapidamente in vena ma somministrato per fleboclisi lenta in almeno 1 ora. Aciclovir Recordati ricostituito ha un pH di circa 11,0 e non può pertanto essere somministrato per via orale.

In pazienti sottoposti a trattamento con aciclovir ai dosaggi più elevati (ad esempio per la terapia

dell'encefalite erpetica), dovrà essere posta particolare attenzione alla funzionalità renale, particolarmente in caso di pazienti con scarsa idratazione o con funzione renale compromessa.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aciclovir? Quali alimenti possono interferire con Aciclovir?

Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalità renale potrebbero modificare la farmacocinetica di aciclovir.

Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con aciclovir.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir si può prendere in gravidanza? Aciclovir si può prendere durante l'allattamento?

Poiché i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.

In tests convenzionali, internazionalmente accettati, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.

In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Allattamento

A seguito della somministrazione per via orale di 200 mg di Aciclovir, 5 volte/die, si è osservata la presenza di aciclovir nel latte materno a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero potenzialmente i lattanti a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. E' consigliabile, pertanto, una certa cautela nel caso di somministrazione di aciclovir durante l'allattamento.

Fertilità

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti di aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella specie umana. Aciclovir compresse non ha dimostrato di avere effetti sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aciclovir? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aciclovir?

Non sono noti effetti negativi di Aciclovir Recordati sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aciclovir? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aciclovir?

Occasionalmente dopo somministrazione di aciclovir possono aversi rapidi aumenti della creatininemia e dell'azotemia. Si ritiene che ciò sia in relazione al picco delle concentrazioni plasmatiche ed allo stato di idratazione del paziente. Il farmaco va pertanto somministrato per fleboclisi lenta e deve essere assicurata una adeguata idratazione del paziente. La ridotta funzionalità renale, che si può osservare durante il trattamento, generalmente risponde rapidamente all'idratazione e/o alla riduzione del dosaggio o alla sospensione della terapia. Tuttavia, in casi eccezionali si può avere insufficienza renale acuta.

Grave infiammazione locale e talvolta ulcerazioni della cute si sono verificate in caso di stravaso accidentale di aciclovir nei tessuti perivascolari.

In pazienti in terapia con aciclovir si sono osservate reazioni neurologiche reversibili quali obnubilamento del sensorio, tremori, agitazione, allucinazioni, sonnolenza, psicosi, convulsioni, coma, generalmente in soggetti con varie complicanze.

Altri effetti indesiderati: nausea e vomito, aumento degli enzimi epatici, decremento di alcuni indici ematologici (anemia, trombocitopenia, leucopenia), eruzioni cutanee e febbre.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aciclovir? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aciclovir?

Dosi singole fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza che si manifestassero reazioni tossiche. L'eliminazione di aciclovir può essere effettuata tramite emodialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aciclovir? qual è il meccanismo di azione di Aciclovir?

Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico; codice ATC: J05AB01

Meccanismo d'azione

Aciclovir è un analogo nucleosidico purinico sintetico con attività inibitoria, in vitro ed in vivo, nei confronti dei virus erpetici umani, comprendendo il virus Herpes simplex (HSV) di tipo 1 e 2, il virus Varicella zoster (VZV), il virus di Epstein Barr (EBV) ed il Citomegalovirus (CMV). In colture cellulari, aciclovir ha mostrato la maggiore attività antivirale nei confronti di HSV-1, seguito (in ordine decrescente di attività) da HSV-2, VZV, EBV, CMV.

L'attività inibitoria di aciclovir nei confronti di HSV-1, HSV-2, EBV e CMV è altamente selettiva. L'enzima Timidina chinasi delle cellule normali, non infettate, non utilizza efficacemente aciclovir come substrato; pertanto la tossicità per le cellule ospiti è scarsa; al contrario, la Timidina chinasi virale (di HSV, VZV, ed EBV) converte aciclovir in aciclovir monofosfato, un analogo nucleosidico, che viene ulteriormente convertito in di-fosfato e tri-fosfato ad opera di enzimi cellulari.

Aciclovir tri-fosfato interferisce con la DNA polimerasi virale ed inibisce la replicazione del DNA virale; la sua incorporazione nel DNA virale provoca l'interruzione del processo di allungamento catenario di quest'ultimo.

Microbiologia

Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono associarsi alla selezione di ceppi virali con sensibilità ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con aciclovir.

La maggior parte dei ceppi virali isolati, con ridotta sensibilità, mostravano un deficit relativo di Timidina chinasi virale; tuttavia si sono osservati anche ceppi con Timidina chinasi o DNA polimerasi virali alterate. Anche l'esposizione in vitro ad aciclovir di ceppi di HSV isolati può associarsi alla comparsa di ceppi meno sensibili. La relazione esistente tra la sensibilità, determinata in vitro, dei ceppi di HSV isolati e la risposta clinica alla terapia con aciclovir non è chiarita. I pazienti dovrebbero essere avvertiti di porre cura nell'evitare una potenziale trasmissione del virus, in particolare ove siano presenti delle lesioni attive.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aciclovir? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aciclovir? In quanto tempo Aciclovir viene eliminato dall'organismo?

Farmacocinetica negli adulti

Negli adulti l'emivita plasmatica terminale di aciclovir, dopo somministrazione per via endovena, è di circa 2,9 ore.

Aciclovir è escreto in gran parte immodificato per via renale.

La clearance renale di aciclovir è nettamente superiore a quella della creatinina: ciò indica che alla eliminazione del farmaco contribuiscono sia la filtrazione glomerulare che la secrezione tubulare. L'unico metabolita significativo è la 9-carbossimetossimetil-guanina che corrisponde al 10-15% della quantità escreta nelle urine. Quando aciclovir è somministrato un'ora dopo la somministrazione di Probenecid (1 g) l'emivita plasmatica terminale e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche aumentano rispettivamente del 18% e del 40%.

Negli adulti, le concentrazioni medie di picco allo "steady state" (Cssmax), a seguito di infusione della durata di un'ora di 2,5 mg/kg - 5 mg/kg - 10 mg/kg - 15 mg/kg, sono rispettivamente, di 22,7 µM (5,1 µg/ml) - 43,6

µM (9,8 µg/ml) - 92 µM (20,7 µg/ml) - 105 µM (23,6 µg/ml). I corrispondenti livelli di Cssmin, 7 ore dopo, sono, rispettivamente, di 2,2 µM (0,5 µg/ml) - 3,1 µM (0,7 µg/ml) - 10,2 µM (2,3 µg/ml) - 8,8 µM (2,0

µg/ml).

Farmacocinetica nei bambini

Nei bambini in età superiore ad 1 anno si osservano livelli medi di Cssmax e Cssmin, simili ai precedenti a seguito della somministrazione di 250 mg/m2 invece di 5 mg/kg e di 500 mg/m2 invece di 10 mg/kg. Nei neonati (da 0 a 3 mesi di età), a seguito di infusione della durata di 1 ora di 10 mg/kg ogni 8 ore, la Cssmax e

la Cssmin sono, rispettivamente, di 61,2 µM (13,8 µg/ml) e di 10,1 µM (2,3 µg/ml). In tali pazienti l'emivita plasmatica terminale è di 3,8 ore. Un gruppo separato di neonati trattati con 15 mg/kg ogni 8 ore ha mostrato un incremento approssimativamente proporzionale alla dose, con un Cmax di 83,5 micromolare (18,8 microgrammi/ml) e un Cmin di 14,1 micromolare (3,2 microgrammi/ml).

Farmacocinetica nell'anziano

Nell'anziano la clearance totale diminuisce con l'aumentare dell'età insieme alla clearance della creatinina, tuttavia si hanno lievi modificazioni nell'emivita plasmatica terminale.

Farmacocinetica in soggetti con compromissione renale

Nei pazienti con insufficienza renale cronica, l'emivita media terminale è di 19,5 ore mentre durante emodialisi l'emivita di aciclovir è di 5,7 ore ed i livelli si riducono mediamente di circa il 60%.

Distribuzione

I livelli del farmaco nel liquor corrispondono circa al 50% di quelli plasmatici. Il legame alle proteine plasmatiche è relativamente scarso (dal 9 al 33%) e non sono previste interazioni farmacologiche dovute a spostamenti dal sito di legame.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Mutagenicità

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.

Cancerogenesi

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, aciclovir non è risultato cancerogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aciclovir? Aciclovir contiene lattosio o glutine?

Sodio idrossido 45 mg

I flaconi vengono sigillati in atmosfera di azoto.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir può essere mischiato ad altri farmaci?

Le soluzioni biologiche o colloidali (ad esempio prodotti ematici, soluzioni proteiche) e l’acqua iniettabile batteriostatica contenente parabenzoati sono incompatibili con Aciclovir Recordati e non dovrebbero essere impiegate per la ricostituzione o l’infusione. Si dovrebbe evitare di usare anche acqua iniettabile contenente alcool di benzile, sebbene compatibile, a causa del potenziale rischio qualora tale soluzione ricostituita venga somministrata a un neonato.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aciclovir?

La stabilità del prodotto è 24 mesi. La data di stabilità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aciclovir entro quanto tempo va consumato?

Conservare i flaconi nella confezione originale a temperature non superiori a 25°C. Dopo la ricostituzione la soluzione di Aciclovir Recordati va consumata entro 24 ore. Le soluzioni diluite per l’infusione endovenosa vanno impiegate entro 24 ore. Il congelamento può provocare cristallizzazione e andrebbe evitato. Se la ricostituzione o la diluizione non sono state eseguite in modo asettico, le soluzioni vanno usate entro 12 ore per ragioni legate alla proliferazione microbica.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aciclovir?

Flaconi di vetro neutro di tipo I da 20 ml contenenti l’equivalente di 250 mg di Aciclovir (sotto forma di sale di sodio) confezionate in scatole da 5.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aciclovir? Dopo averlo aperto, come conservo Aciclovir? Come va smaltito Aciclovir correttamente?

Aciclovir Recordati va disciolto in 10 ml di acqua distillata iniettabile. Immediatamente prima della somministrazione la soluzione va diluita con uno dei seguenti liquidi per infusione:

soluzione clorurata 0,45% m/V o 0,9% m/V

soluzione clorurata 0,18% m/V e soluzione con il 4% m/V di destrosio (glucosio)

soluzione clorurata 0,45% m/V e soluzione con il 2,5% m/V di destrosio

soluzione di destrosio 5% m/V

soluzione di Hartmann

Non impiegare acqua iniettabile batteriostatica contenente parabenzoati o alcool di benzile. Dopo la ricostituzione la dose calcolata va diluita con uno dei liquidi per infusione sopra elencati, cercando preferibilmente di ottenere una concentrazione di Aciclovir Recordati pari a 7 mg/ml o inferiore. Il liquido di infusione va somministrato a flusso costante nell’arco di un’ora.

Poiché vi è assenza di qualsiasi conservante antimicrobico, la ricostituzione e la diluizione devono essere condotte in asepsi o immediatamente prima dell’uso ed ogni residuo inutilizzato deve essere scartato. La soluzione ricostituita o diluita non deve essere congelata (vedì “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”).


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aciclovir?

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali, 1 - 20148 MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aciclovir?

Aciclovir Recordati: 250 mg polvere per soluzione per infusione - 5 flaconi AIC n. 033672027


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aciclovir? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aciclovir?

Prima autorizzazione: Dicembre 1999 Rinnovo: Dicembre 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aciclovir?

Giugno 2013


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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