Aciclovir Sofar 5 Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Aciclovir sofar  Crema 5% 3 G   (Aciclovir)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:D06BB03 AIC:034311062 Prezzo:8,5 Ditta: Sofar Spa

 

Aciclovir sofar  Crema 5% 10 G   (Aciclovir)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:D06BB03 AIC:034311050 Prezzo:11,5 Ditta: Sofar Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aciclovir?

ACICLOVIR SOFAR 5% crema.


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aciclovir?

100 grammi di crema contengono: Aciclovir 5 g Eccipienti: metil paraidrossibenzoato.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aciclovir?

Crema


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aciclovir? Per quali malattie si prende Aciclovir?

Aciclovir Sofar crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aciclovir? qual è il dosaggio raccomandato di Aciclovir? Quando va preso nella giornata Aciclovir

Aciclovir Sofar crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Aciclovir Sofar crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi (i primi sintomi dell’infezione ossia prurito e/o bruciore e/o dolore) o al primo apparire delle lesioni.

Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 giorni se non si è avuta guarigione.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aciclovir?

Aciclovir crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota verso aciclovir, valaciclovir, del glicole propilenico o di altri eccipienti contenuti in aciclovir crema o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aciclovir? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aciclovir?

Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina in quanto può essere irritante. Prestare particolare attenzione ad evitare l’introduzione accidentale nell’occhio.

Studi sull’animale indicano che l’applicazione di Aciclovir in crema in vagina può provocare irritazione reversibile. L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

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Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ACICLOVIR SOFAR:

La crema contiene metil p-idrossibenzoato tale eccipiente può causare reazioni allergiche (anche ritardate).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aciclovir? Quali alimenti possono interferire con Aciclovir?

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir si può prendere in gravidanza? Aciclovir si può prendere durante l'allattamento?

danza

L'uso di aciclovir deve essere considerato solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti, tuttavia l’esposizione sistemica ad aciclovir conseguente alla somministrazione topica di aciclovir crema è molto bassa.

Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir.

Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all'aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.

La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.

In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è tuttavia incerta.

Allattamento

Dati limitati sugli esseri umani indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di aciclovir crema nella madre, dovrebbe essere insignificante.

Fertilita'

Vedere “Studi clinici” al paragrafo 5.2

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna.

L’Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aciclovir? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aciclovir?

Non sono noti gli effetti negativi di Aciclovir in crema sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aciclovir? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aciclovir?

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥1/1000 e

< 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000.

In considerazione della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare inequivocabilmente quali di questi eventi sia correlato alla somministrazione del farmaco e quale sia correlato alla sottostante patologia. Le categorie di frequenza associate con gli eventi

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avversi di seguito riportati si basano sui dati provenienti dalle segnalazioni spontanee post- marketing.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune

bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di aciclovir crema

moderata secchezza e desquamazione della pelle

prurito Raro

eritema

dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, si è dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro

reazioni di ipersensibità immediata che includono angioedema e orticaria compresi.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aciclovir? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aciclovir?

Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderati dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali. Dosi singole endovena fino a 80 mg/Kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.

L'Aciclovir è dializzabile.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aciclovir? qual è il meccanismo di azione di Aciclovir?

L’Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall’Herpes, l’Aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir tri-fosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus. L’Aciclovir tri-fosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA- polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aciclovir? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aciclovir? In quanto tempo Aciclovir viene eliminato dall'organismo?

Dopo applicazione di formulazioni dermatologiche di Aciclovir al 5% 4 o 6 volte/die per 7 giorni sulla pelle integra o con manifestazioni erpetiche, non sono state rilevate nell’uomo quantità misurabili di farmaco sia nelle urine che nel plasma.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 (orale) nel topo è > 10.000 mg/kg; nel ratto è > 20.000 mg/kg.

Fertilità

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Aciclovir in crema sulla fertilità della donna. Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.

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Embriotossicità/Teratogenicità

In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di Aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi. In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta. Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica.

Mutagenicità

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’Aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.

Cancerogenesi

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l’Aciclovir non è risultato cancerogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aciclovir? Aciclovir contiene lattosio o glutine?

Tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metil paraidrossibenzoato, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aciclovir?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aciclovir entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aciclovir?

Tubo in alluminio da 3 g; tubo in alluminio da 10 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aciclovir? Dopo averlo aperto, come conservo Aciclovir? Come va smaltito Aciclovir correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aciclovir?

SOFAR S.p.A., via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aciclovir?

ACICLOVIR SOFAR "5% crema" tubo da 3 g: A.I.C. 034311062

ACICLOVIR SOFAR "5% crema" tubo da 10 g: A.I.C. 034311050


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aciclovir? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aciclovir?

DICEMBRE 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aciclovir?

Settembre 2011


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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