Aciclovir sofar

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aciclovir?

ACICLOVIR SOFAR “400 mg COMPRESSE” ACICLOVIR SOFAR “800 mg COMPRESSE” ACICLOVIR SOFAR “8% SOSPENSIONE ORALE”


Aciclovir sofar: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aciclovir?

ACICLOVIR SOFAR “400 mg COMPRESSE”

Una compressa contiene: Aciclovir 400 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ACICLOVIR SOFAR “800 mg COMPRESSE”

Una compressa contiene: Aciclovir 800 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ACICLOVIR SOFAR “8% SOSPENSIONE ORALE”

5 ml di sospensione contengono: Aciclovir 400 mg Eccipienti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sorbitolo

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aciclovir?

Compresse; Sospensione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aciclovir? Per quali malattie si prende Aciclovir?

Aciclovir Sofar è indicato: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso Herpes genitalis primario e recidivante; per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria; per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa; per il trattamento della Varicella e dell’Herpes zoster.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aciclovir? qual è il dosaggio raccomandato di Aciclovir? Quando va preso nella giornata Aciclovir

Alla confezione di Aciclovir Sofar in sospensione orale è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacità di 5 e 10 ml. Apertura e chiusura del flacone: per aprire, togliere il misurino, premere e contemporaneamente girare. Per chiudere, avvitare a fondo

Adulti

Trattamento delle infezioni da Herpes simplex nell'adulto.

200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica od all'apparire delle prime lesioni.

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Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti.

Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di Aciclovir. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.

Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi

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Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.

Trattamento dell’Herpes zoster e della Varicella.

800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione. Infatti, il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni.

Bambini

Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex, e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di età superiore ai 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio è ridotto della metà. Per il trattamento della Varicella, nei bambini di età superiore ai 6 anni il dosaggio è di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di età compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio è di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, non essendo stata stabilita l’efficacia e sicurezza d’impiego in questa fascia di età. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andrà presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa.

Anziani

Nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'età. Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunità di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalità renale compromessa.

Insufficienza renale

Nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con ridotta funzionalità renale la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina

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inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della Varicella e dell'Herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aciclovir?

Aciclovir compresse e sospensione orale sono controindicati nei pazienti con ipersensibilità nota verso aciclovir, valaciclovir o verso uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aciclovir? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aciclovir?

Uso nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti anziani:

Aciclovir è eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). È probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalità renale ridotta pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessità di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Cicli prolungati o ripetuti di Aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono associarsi alla selezione di ceppi virali con sensibilità ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con Aciclovir (vedere paragrafo 5.1).

Stato di idratazione: accertarsi che sia mantenuta una adeguata idratazione nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale.

La sospensione contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale Agitare la sospensione prima dell’uso.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aciclovir? Quali alimenti possono interferire con Aciclovir?

Non sono state identificate particolari interazioni clinicamente significative.

Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso la secrezione tubulare attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo può far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Il probenecid e la cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir e quindi ne diminuiscono la clearance renale. Analogamente la concomitante somministrazione di aciclovir e di mofetil micofenolato, un agente immunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto, determina un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche sia di aciclovir che del metabolita inattivo del mofetil micofenolato. Ciò nonostante non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell'ampio indice terapeutico di aciclovir.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir si può prendere in gravidanza? Aciclovir si può prendere durante l'allattamento?

danza

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L'uso di aciclovir deve essere considerato solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti.

Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti a aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica.

Allattamento

A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di aciclovir, 5 volte/die, si è osservata la presenza di aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, si consiglia cautela nell'uso di aciclovir durante l'allattamento.

Fertilita'

Vedere “Studi clinici” al paragrafo 5.2

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna.

L’Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aciclovir? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aciclovir?

La condizione clinica del paziente e il profilo degli eventi avversi di aciclovir deve essere tenuto in considerazione per quanto riguarda la capacità del paziente di guidare i veicoli e di usare macchinari. Non sono stati condotti studi per verificare gli effetti di aciclovir sulla capacità di guida e di operare su macchinari. Ulteriori effetti dannosi su tali attività non possono essere previsti in base alla farmacologia del principio attivo.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aciclovir? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aciclovir?

Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito riportati sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi non sono disponibili dati adeguati di valutazione dell'incidenza. Inoltre l'incidenza degli eventi avversi può variare a seconda dell'indicazione. La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥1/100 e <1/10, non comune ≥1/1000 e

<1/100, raro ≥1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Raro: anafilassi

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, vertigini

Molto raro: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma

Gli eventi sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti (vedere paragrafo 4.4).

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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: dispnea

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali

Patologie epatobiliari

Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici correlati

Molto raro: epatite, ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito, rash (inclusa fotosensibilità)

Non comune: orticaria. Rapida e diffusa caduta dei capelli

La rapida e diffusa perdita dei capelli è stata associata ad un'ampia gamma di patologie e all'assunzione di farmaci, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir è incerta.

Raro: angioedema

Patologie renali e urinarie

Raro: incrementi dell'azotemia e della creatinina

Molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale Il dolore renale può essere associato ad insufficienza renale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento, febbre


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aciclovir? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aciclovir?

L'Aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale. E' perciò improbabile che si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualità che 20 g di Aciclovir vengano ingeriti in una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosi maggiori. Sovradosaggi accidentali e ripetuti di aciclovir per via orale, protrattisi per parecchi giorni, sono stati associati ad effetti gastrointestinali (quali nausea e vomito) e ad effetti neurologici (cefalea e stato confusionale). Il sovradosaggio di aciclovir per endovena ha comportato aumenti della creatinina sierica, dell’azotemia e la conseguente insufficienza renale. In associazione al sovradosaggio sono stati descritti effetti neurologici comprendenti stato confusionale, allucinazioni, agitazione, convulsioni e coma.

Dosi singole endovena fino a 80 mg/Kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.

Trattamento

I pazienti devono essere attentamente osservati per evidenziare eventuali segni di tossicità. L'emodialisi contribuisce in maniera significativa alla eliminazione di aciclovir dal sangue e può, pertanto, essere considerata una opzione adottabile in caso di sovradosaggio sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aciclovir? qual è il meccanismo di azione di Aciclovir?

L'Aciclovir è un analogo nucleosidico purinico sintetico con attività inibitoria in vitro ed in vivo, nei confronti dei virus erpetici umani, comprendendo il Virus Herpes Simplex (HSV) di tipo 1 e 2 e il Virus Varicella Zoster (VZV).

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In colture cellulari, l'Aciclovir ha mostrato la maggiore attività antivirale nei confronti di HSV-1, seguito da HSV-2. L'attività inibitoria dell'Aciclovir nei confronti di HSV-1 e HSV-2 è altamente selettiva. L'enzima Timidina chinasi, delle cellule normali, non infettate, non utilizza efficacemente l'Aciclovir come substrato; pertanto la tossicità per le cellule ospiti è scarsa; al contrario la Timidina chinasi virale converte l'Aciclovir in Aciclovir monofosfatato, un analogo nucleosidico, che viene ulteriormente convertito in di-fosfato e tri-fosfato ad opera di enzimi cellulari. L'Aciclovir tri-fosfato interferisce con la DNA polimerasi virale ed inibisce la replicazione del DNA virale; la sua incorporazione nel DNA virale provoca l'interruzione del processo di allungamento catenario di quest'ultimo. Cicli prolungati o ripetuti di Aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono associarsi alla selezione di ceppi virali con sensibilità ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con Aciclovir. La maggior parte dei ceppi virali isolati con ridotta sensibilità mostravano un deficit relativo di Timidina chinasi virale; tuttavia, si sono osservati anche ceppi con Timidina chinasi o DNA polimerasi virali alterati. Anche l'esposizione in vitro ad Aciclovir, di ceppi di HSV isolati, può associarsi alla comparsa di ceppi meno sensibili. La relazione esistente tra la sensibilità determinata in vitro dei ceppi di HSV isolati e la risposta clinica alla terapia con Aciclovir non è chiarita.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aciclovir? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aciclovir? In quanto tempo Aciclovir viene eliminato dall'organismo?

L'Aciclovir è assorbito solo parzialmente a livello intestinale. Il picco delle concentrazioni plasmatiche, allo "steady state" (Css max), dopo dosi di 200 mg ogni 4 ore è di 3,1 µMol (0,7

µg/ml) e la concentrazione minima (Css min) è di 1,8 µMol (0,4 µg/ml). Dopo dosi di 400 mg e 800 mg ogni 4 ore la Css max è, rispettivamente, di 5,3 µMol (1,2 µg/ml) e di 8 µMol (1,8

µg/ml) e la Css min è, rispettivamente, di 2,7 µMol (0,6 µg/ml) e di 4 µMol (0,9 µg/ml).

Dagli studi con Aciclovir somministrato per via endovenosa, l'emivita del farmaco risulta di circa 2,9 ore. La maggior parte del farmaco è escreta immodificata per via renale. La clearance renale dell'Aciclovir è considerevolmente maggiore di quella della creatinina, ciò indica che alla eliminazione renale del farmaco contribuisce oltre alla filtrazione glomerulare anche la secrezione tubulare. L'unico metabolita importante è la 9-carbossimetossi- metilguanina, corrispondente a circa il 10-15% della dose escreta per via urinaria.

Nell'anziano la clearance totale diminuisce con l'aumentare dell'età insieme alla clearance della creatinina, tuttavia si hanno lievi modificazioni nell'emivita plasmatica terminale. Nei pazienti con insufficienza renale cronica, l'emivita media è di 19,5 ore mentre durante emodialisi l'emivita media dell'Aciclovir è di 5,7 ore ed i livelli si riducono mediamente di circa il 60%. I livelli del farmaco nel liquor corrispondono circa al 50% di quelli plasmatici. Il legame alle proteine plasmatiche è relativamente scarso (dal 9 al 33%) e non sono previste interazioni farmacologiche dovute a spostamenti dal sito di legame.

Studi clinici

Non vi sono informazioni sugli effetti di aciclovir formulazioni orali o soluzione per infusione sulla fertilità nella donna. In uno studio su 20 pazienti di sesso maschile con una normale conta degli spermatozoi, la somministrazione orale di aciclovir a dosi fino ad 1 g al giorno, fino a sei mesi, ha mostrato di non avere alcun effetto clinicamente significativo sul numero, la motilità o la morfologia degli spermatozoi.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Mutagenicità

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'Aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.

Cancerogenesi

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In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l'Aciclovir non è risultato cancerogeno.

Fertilita'

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aciclovir? Aciclovir contiene lattosio o glutine?

ACICLOVIR SOFAR “400 mg COMPRESSE”

cellulosa microcristallina, glicolato di amido e sodio, povidone, magnesio stearato ACICLOVIR SOFAR “800 mg COMPRESSE”

cellulosa microcristallina, glicolato di amido e sodio, povidone, magnesio stearato ACICLOVIR SOFAR “8% SOSPENSIONE ORALE”

sorbitolo 70%, glicerolo, cellulosa disperdibile, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aciclovir?

Compresse da 400 mg: 5 anni Compresse da 800 mg: 5 anni Sospensione orale: 3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aciclovir entro quanto tempo va consumato?

Nessuna particolare precauzione di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aciclovir?

ACICLOVIR SOFAR “400 mg COMPRESSE”, astuccio da 25 compresse in blister in PVC/alluminio

ACICLOVIR SOFAR “800 mg COMPRESSE”, astuccio da 35 compresse in blister in PVC/alluminio

ACICLOVIR SOFAR “8% SOSPENSIONE ORALE”, flacone in PVC di capacità 120 ml, contenente 100 ml di sospensione 80 mg/ml, sigillato con capsula di alluminio a vite e dotato di misurino dosatore.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aciclovir? Dopo averlo aperto, come conservo Aciclovir? Come va smaltito Aciclovir correttamente?

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aciclovir?

SOFAR S.p.A. – Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aciclovir?

ACICLOVIR SOFAR "400 mg COMPRESSE": 034311023

ACICLOVIR SOFAR "800 mg COMPRESSE": 034311074

ACICLOVIR SOFAR "8% SOSPENSIONE ORALE": 034311047


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aciclovir? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aciclovir?

ACICLOVIR SOFAR "400 mg compresse": DICEMBRE 2010

ACICLOVIR SOFAR "800 mg compresse": DICEMBRE 2010

ACICLOVIR SOFAR "8% sospensione orale": DICEMBRE 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aciclovir?

Novembre 2012


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


Aciclovir Sofar 5% Crema

Aciclovir


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 10 giorni.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Aciclovir Sofar e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Aciclovir Sofar
    3. Come usare Aciclovir Sofar
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Aciclovir Sofar
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Aciclovir Sofar e a che cosa serve


      Aciclovir Sofar 5% crema contiene il principio attivo aciclovir ed è un medicinale appartenente alla famiglia degli antivirali, chemioterapici per uso cutaneo. L’aciclovir agisce nei confronti dei virus erpetici.

      L’herpes è una malattia infettiva e contagiosa causata dal virus del genere Herpesviridae, responsabile di infezioni che si manifestano con lesioni e vescicole cutanee localizzate in varie parti del corpo.


      Aciclovir Sofar 5% crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da herpes simplex, che si manifesta con la comparsa di lesioni e vescicole tondeggianti dolorose ed arrossamenti prevalentemente localizzati sulle labbra (herpes labialis) o infezioni che si manifestano per la prima volta o a seguito di ricadute (infezioni recidivanti) dei genitali (herpes genitalis primario o ricorrente).


    2. Cosa deve sapere prima di usare Aciclovir Sofar Non usi Aciclovir Sofar

  • se è allergico al principio attivo aciclovir o valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Aciclovir Sofar.

    Presti particolare attenzione nell’utilizzo della crema, al fine di evitare l'applicazione accidentale negli occhi.

    Non applichi Aciclovir Sofar sui tessuti molli (mucose) della bocca, degli occhi e della vagina poiché ciò potrebbe provocare un’irritazione.

    L’utilizzo, specie se prolungato, di Aciclovir Sofar può dar luogo a reazioni allergiche (fenomeni di sensibilizzazione). Se ciò dovesse verificarsi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

    Informi il medico prima di usare questo medicinale se ha un sistema immunitario gravemente compromesso (immunocompromesso), ad es. se è affetto da AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita) o se ha subito il trapianto del midollo osseo. In questo caso il medico valuterà la possibilità di prescriverle aciclovir in forma orale (compresse).


    Altri medicinali e Aciclovir Sofar

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Non sono state segnalate interazioni clinicamente significative con altri medicinali.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.


    Gravidanza

    L’esposizione di tutto l’organismo (esposizione sistemica) ad aciclovir, a seguito dell’applicazione cutanea locale (applicazione topica) di Aciclovir Sofar in crema, è molto bassa. Il medico valuterà se i possibili benefici del trattamento per lei, superano i rischi potenziali per il bambino.


    Allattamento

    Dati limitati indicano che Aciclovir Sofar può essere escreto nel latte materno a seguito di somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di Aciclovir Sofar in crema nella madre, dovrebbe essere trascurabile.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non sono stati segnalati effetti di Aciclovir Sofar sulla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari.


    Aciclovir Sofar contiene metil-para-idrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).


    1. Come usare Aciclovir Sofar


      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      Applichi Aciclovir Sofar 5% crema 5 volte al giorno, ogni 4 ore circa, per almeno 5 giorni consecutivi. Prelevi e applichi una piccola quantità di crema sufficiente a ricoprire la lesione o la zona dove sta per svilupparsi l’infezione, prima possibile dopo l’inizio dell’infezione.

      La massima efficacia di Aciclovir Sofar si ottiene quando la crema viene usata tempestivamente ai primi segni di herpes (bruciore, gonfiore o prurito) o alle prime manifestazioni di una lesione.

      Se la guarigione non avviene entro i primi 5 giorni di trattamento, l’applicazione della crema può essere protratta per ulteriori 5 giorni (fino ad un massimo di 10 giorni).

      Consulti il medico se i sintomi persistono dopo 10 giorni di trattamento o se peggiorano in qualsiasi momento.


      Se usa più Aciclovir Sofar di quanto deve

      Nel caso in cui venisse ingerito accidentalmente l’intero contenuto di un tubo, non si dovrebbero verificare effetti indesiderati.

      In caso di ingestione/assunzione accidentale di una quantità eccessiva di crema, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


      Se dimentica di usare Aciclovir Sofar

      Se ha dimenticato di applicare la crema, lo faccia appena se ne ricorda; quindi continui l’applicazione secondo lo schema usuale. Non applichi una dose doppia, per compensare la dimenticanza.


      Se interrompe il trattamento con Aciclovir Sofar

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Aciclovir Sofar, si rivolga al medico o al farmacista.


    2. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

      A causa della natura degli effetti indesiderati che sono stati segnalati, non è possibile stabilire con certezza quali di questi sia correlato alla somministrazione di Aciclovir Sofar e quale sia correlato invece, alla malattia.


      Sospenda il trattamento con Aciclovir Sofar e contatti immediatamente il medico, se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:


      Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

      • reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità immediata) che includono gonfiore della cute (angioedema) ed eruzioni cutanee (orticaria).


        Gli altri effetti indesiderati sono elencati per frequenza:


        Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

      • bruciore o dolore di breve durata dopo l'applicazione della crema;
      • moderata secchezza e perdita dello stato superiore della pelle (desquamazione);
      • prurito.


        Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

      • irritazione della pelle (eritema);
      • reazione infiammatoria della pelle dopo l'applicazione (dermatite da contatto), potenzialmente causata dagli altri componenti di Aciclovir Sofar.


        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

        Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    3. Come conservare Aciclovir Sofar


      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      La data di scadenza indicata si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.

      Conservare a temperatura inferiore a 25°C.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    4. Contenuto della confezione e altre informazioni


    Cosa contiene Aciclovir Sofar

  • Il principio attivo è aciclovir. 100 g di crema contengono 5 g di aciclovir.
  • Gli altri componenti sono: tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metile paraidrossibenzoato, acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di Aciclovir Sofar e contenuto della confezione

Aciclovir Sofar è una crema dispensata in un tubo di alluminio da 3g.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare della Autorizzazione all’Immissione in Commercio

SOFAR S.p.A.

via Firenze 40

20060 Trezzano Rosa (MI) Italia


Produttore

SOFAR S.p.A.,

Via Firenze 40,

20060 Trezzano Rosa (MI) Italia


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


Aciclovir Sofar 5% Crema

Aciclovir


Legga attentamente questo foglio, prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Aciclovir Sofar e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Aciclovir Sofar
  3. Come usare Aciclovir Sofar
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Aciclovir Sofar
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


1. Che cos’è Aciclovir Sofar e a che cosa serve


Aciclovir Sofar 5% crema contiene il principio attivo aciclovir ed è un medicinale appartenente alla famiglia degli antivirali, chemioterapici per uso cutaneo. L’aciclovir agisce nei confronti dei virus erpetici.

L’herpes è una malattia infettiva e contagiosa causata dal virus del genere Herpesviridae, responsabile di infezioni che si manifestano con lesioni e vescicole cutanee localizzate in varie parti del corpo.


Aciclovir Sofar 5% crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da herpes simplex, che si manifesta con la comparsa di lesioni e vescicole tondeggianti dolorose ed arrossamenti prevalentemente localizzati sulle labbra (herpes labialis) o infezioni che si manifestano per la prima volta o a seguito di ricadute (infezioni recidivanti) dei genitali (herpes genitalis primario o ricorrente).


  1. Cosa deve sapere prima di usare Aciclovir Sofar Non usi Aciclovir Sofar

    • se è allergico al principio attivo aciclovir o valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Aciclovir Sofar.

      Presti particolare attenzione nell’utilizzo della crema, al fine di evitare l'applicazione accidentale negli occhi.

      Non applichi Aciclovir Sofar sui tessuti molli (mucose) della bocca, degli occhi e della vagina poiché ciò potrebbe provocare un’irritazione.

      L’utilizzo, specie se prolungato, di Aciclovir Sofar può dar luogo a reazioni allergiche (fenomeni di sensibilizzazione). Se ciò dovesse verificarsi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

      Informi il medico prima di usare questo medicinale se ha un sistema immunitario gravemente compromesso (immunocompromesso), ad es. se è affetto da AIDS (sindrome da immunodeficienza

      acquisita) o se ha subito il trapianto del midollo osseo. In questo caso il medico valuterà la possibilità di prescriverle aciclovir in forma orale (compresse).


      Altri medicinali e Aciclovir Sofar

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      Non sono state segnalate interazioni clinicamente significative con altri medicinali.


      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.


      Gravidanza

      L’esposizione di tutto l’organismo (esposizione sistemica) ad aciclovir, a seguito dell’applicazione cutanea locale (applicazione topica) di Aciclovir Sofar in crema, è molto bassa. Il medico valuterà se i possibili benefici del trattamento per lei, superano i rischi potenziali per il bambino.


      Allattamento

      Dati limitati indicano che Aciclovir Sofar può essere escreto nel latte materno a seguito di somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di Aciclovir Sofar in crema nella madre, dovrebbe essere trascurabile.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Non sono stati segnalati effetti di Aciclovir Sofar sulla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari.


      Aciclovir Sofar contiene metil-para-idrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).


  2. Come usare Aciclovir Sofar


    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Applichi Aciclovir Sofar 5% crema 5 volte al giorno, ogni 4 ore circa, per almeno 5 giorni consecutivi. Prelevi e applichi una piccola quantità di crema sufficiente a ricoprire la lesione o la zona dove sta per svilupparsi l’infezione, prima possibile dopo l’inizio dell’infezione.

    La massima efficacia di Aciclovir Sofar si ottiene quando la crema viene usata tempestivamente ai primi segni di herpes (bruciore, gonfiore o prurito) o alle prime manifestazioni di una lesione.

    Se la guarigione non avviene entro i primi 5 giorni di trattamento, l’applicazione della crema può essere protratta per ulteriori 5 giorni (fino ad un massimo di 10 giorni).

    Consulti il medico se i sintomi persistono dopo 10 giorni di trattamento o se peggiorano in qualsiasi momento.


    Se usa più Aciclovir Sofar di quanto deve

    Nel caso in cui venisse ingerito accidentalmente l’intero contenuto di un tubo, non si dovrebbero verificare effetti indesiderati.

    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una quantità eccessiva di crema, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


    Se dimentica di usare Aciclovir Sofar

    Se ha dimenticato di applicare la crema, lo faccia appena se ne ricorda; quindi continui l’applicazione secondo lo schema usuale. Non applichi una dose doppia, per compensare la dimenticanza.

    Se interrompe il trattamento con Aciclovir Sofar

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Aciclovir Sofar, si rivolga al medico o al farmacista.


  3. Possibili effetti indesiderati


Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

A causa della natura degli effetti indesiderati che sono stati segnalati, non è possibile stabilire con certezza quali di questi sia correlato alla somministrazione di Aciclovir Sofar e quale sia correlato invece, alla malattia.


Sospenda il trattamento con Aciclovir Sofar e contatti immediatamente il medico, se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:


Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

  • reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità immediata) che includono gonfiore della cute (angioedema) ed eruzioni cutanee (orticaria).


    Gli altri effetti indesiderati sono elencati per frequenza:


    Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

  • bruciore o dolore di breve durata dopo l'applicazione della crema;
  • moderata secchezza e perdita dello stato superiore della pelle (desquamazione);
  • prurito.


    Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

  • irritazione della pelle (eritema);
  • reazione infiammatoria della pelle dopo l'applicazione (dermatite da contatto), potenzialmente causata dagli altri componenti di Aciclovir Sofar.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    1. Come conservare Aciclovir Sofar


      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      La data di scadenza indicata si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.

      Conservare a temperatura inferiore a 25°C.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Aciclovir Sofar

    • Il principio attivo è aciclovir. 100 g di crema contengono 5 g di aciclovir.
    • Gli altri componenti sono: tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metile paraidrossibenzoato, acqua depurata.


    Descrizione dell’aspetto di Aciclovir Sofar e contenuto della confezione

    Aciclovir Sofar è una crema dispensata in un tubo di alluminio da 10g.


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

    Titolare della Autorizzazione all’Immissione in Commercio

    SOFAR S.p.A.

    via Firenze 40

    20060 Trezzano Rosa (MI) Italia


    Produttore

    SOFAR S.p.A.,

    Via Firenze 40,

    20060 Trezzano Rosa (MI) Italia


    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

    Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


    Aciclovir Sofar 400 mg compresse Aciclovir Sofar 800 mg compresse Aciclovir


    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


      Contenuto di questo foglio:

      1. Che cos’è Aciclovir Sofar e a che cosa serve
      2. Cosa deve sapere prima di prendere Aciclovir Sofar
      3. Come prendere Aciclovir Sofar
      4. Possibili effetti indesiderati
      5. Come conservare Aciclovir Sofar
      6. Contenuto della confezione e altre informazioni


      1. Che cos’è Aciclovir Sofar e a che cosa serve


        Aciclovir Sofar compresse contiene il principio attivo aciclovir ed è un medicinale appartenente alla famiglia degli antivirali per uso sistemico. L’aciclovir agisce nei confronti dei virus erpetici.

        Il termine herpes identifica una categoria di infezioni causate dal virus del genere Herpesviridae. Il sintomo più comune dell'herpes è la comparsa di piccole vescicole sulla cute, solitamente localizzate sulle labbra (herpes labialis), sui genitali (herpes genitalis) o su superficie più estese del corpo, come schiena e braccia (herpes zoster o fuoco di Sant'Antonio).


        Aciclovir Sofar compresse è indicato:

        • nel trattamento di infezioni da herpes simplex, il virus più comune tra gli Herpesviridae, responsabile della comparsa di lesioni e vescicole tondeggianti dolorose ed arrossamenti che interessano la cute e le mucose, incluse le infezioni che si manifestano per la prima volta o a seguito di ricadute (infezioni recidivanti) dei genitali;
        • nel trattamento di infezioni recidivanti da herpes simplex in pazienti con un sistema immunitario non compromesso;
        • per la prevenzione di infezioni da herpes simplex in pazienti con un sistema immunitario compromesso;
        • per il trattamento della varicella e dell’herpes zoster, malattie infettive altamente contagiose provocate dal virus varicella zoster (anch’esso appartenente alla famiglia degli Herpesviridae).


      2. Cosa deve sapere prima di prendere Aciclovir Sofar Non prenda Aciclovir Sofar

    • se è allergico al principio attivo aciclovir o valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    Aciclovir Sofar non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 2 anni che hanno contratto la varicella (vedere il paragrafo "Come prendere Aciclovir Sofar").


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aciclovir Sofar se:

  • è anziano o ha problemi ai reni. In questi casi il medico potrà ridurre il dosaggio di aciclovir per diminuire il rischio di insorgenza di effetti indesiderati che possono riguardare il sistema nervoso. Questi effetti generalmente si risolvono una volta interrotto il trattamento (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati);
  • ha un sistema immunitario gravemente compromesso, poiché l’uso prolungato o ripetuto di Aciclovir Sofar può favorire la resistenza di alcuni virus, causando una minore risposta al trattamento.


    Se il medico le ha prescritto un dosaggio elevato di Aciclovir Sofar, ponga attenzione a mantenere un buono stato di idratazione, introducendo mediante l’alimentazione un’appropriata quantità di liquidi (vedere paragrafo "Come prendere Aciclovir Sofar").


    Bambini e adolescenti

    Aciclovir Sofar non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 2 anni che hanno contratto la varicella (vedere il paragrafo "Come prendere Aciclovir Sofar").


    Altri medicinali e Aciclovir Sofar

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Deve porre particolare attenzione quando assume Aciclovir Sofar insieme ai seguenti medicinali:

  • medicinali con effetti sui reni, come probenecid e cimetidina;
  • medicinali a base di micofenolato mofetile, usati per prevenire il rigetto da parte del suo organismo del rene, del cuore o del fegato trapiantati.

    Informi il medico se sta assumendo questi medicinali, poiché l’uso concomitante con Aciclovir Sofar può ridurre l’efficacia con cui i reni rimuovono l’aciclovir dal sangue.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Gravidanza

    Dati clinici limitati raccomandano l’utilizzo di Aciclovir Sofar in gravidanza soltanto in casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico. Il medico valuterà se i possibili benefici del trattamento per lei, superano i rischi potenziali per il bambino.


    Allattamento

    Aciclovir Sofar può essere escreto nel latte materno, pertanto il medico valuterà con cautela la possibilità di farle assumere Aciclovir Sofar durante l’allattamento.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Aciclovir Sofar può causare effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari, quali vertigini, sonnolenza e stato confusionale. Pertanto ponga cautela nella guida e nell’utilizzo di macchinari.


    1. Come prendere Aciclovir Sofar


      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Prenda la compressa per bocca seguendo le istruzioni del medico.

      E’ molto importante assumere un’adeguata quantità di liquidi, mentre si assumono dosaggi elevati di Aciclovir Sofar.


      Uso negli adulti


      Trattamento delle infezioni da herpes simplex

      La dose raccomandata è di 200 mg per 5 volte al giorno, ogni 4 ore circa, omettendo l’assunzione della compressa durante la notte.

      Il trattamento deve essere effettuato per 5 giorni. Nei casi di infezioni erpetiche gravi, sviluppatesi per la prima volta, il medico potrebbe consigliarle di prolungare la terapia.

      Se lei ha un sistema immunitario gravemente compromesso (ad esempio se ha subito un trapianto di midollo osseo) o se presenta difficoltà di assorbimento a livello intestinale, il medico potrà prescriverle un dosaggio maggiore, 400 mg o in alternativa valutare la necessità di somministrarle aciclovir tramite infusione direttamente in una vena (via endovenosa).

      La massima efficacia di Aciclovir Sofar si ottiene quando si inizia il trattamento tempestivamente e, nel caso di infezioni recidivanti, ai primi segni di herpes (bruciore, gonfiore o prurito) o alle prime manifestazioni di una lesione.


      Trattamento delle infezioni recidivanti da herpes simplex nei pazienti con sistema immunitario non compromesso

      La dose raccomandata è di 400 mg, 2 volte al giorno, ogni 12 ore circa. In alcuni pazienti si possono verificare infezioni recidivanti con un dosaggio giornaliero di 800 mg di Aciclovir Sofar.

      Interrompa la terapia, seguendo sempre il giudizio del medico, ogni 6 o 12 mesi. Ciò permette al medico di osservare eventuali cambiamenti nel decorso della malattia.


      Trattamento preventivo (profilassi) delle infezioni da herpes simplex nei pazienti con sistema immunitario compromesso

      Se lei ha un sistema immunitario gravemente compromesso (ad esempio se ha subito un trapianto di midollo osseo) o se presenta difficoltà di assorbimento a livello intestinale, il medico le prescriverà di assumere una compressa da 400 mg o, in alternativa, valuterà la necessità di somministrarle aciclovir per via endovenosa.

      Il medico stabilirà la durata della terapia in dipendenza del periodo di rischio a cui lei è esposto.


      Trattamento dell’herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio) e della varicella

      La dose raccomandata è di 800 mg di Aciclovir Sofar in compresse 5 volte al giorno, ogni 4 ore (ad esempio: al momento della colazione, in tarda mattinata, nel primo pomeriggio, nel tardo pomeriggio e alla sera), omettendo l’assunzione della compressa durante la notte.

      Il trattamento deve essere effettuato per 7 giorni consecutivi.

      Se lei ha un sistema immunitario gravemente compromesso (ad esempio se ha subito un trapianto di midollo osseo) o se presenta difficoltà di assorbimento a livello intestinale, il medico valuterà la necessità di somministrarle aciclovir per via endovenosa.

      La massima efficacia di Aciclovir Sofar si ottiene quando si inizia il trattamento tempestivamente, alle prime manifestazioni di una lesione.


      Uso nei bambini

      Non sono disponibili dati clinici circa il trattamento delle infezioni da herpes simplex o da herpes zoster nei bambini con un sistema immunitario non compromesso.


      Profilassi e trattamento delle infezioni da herpes simplex nei bambini con sistema immunitario compromesso


      Età

      Dose raccomandata

      inferiore a 2 anni

      100 mg 5 volte al giorno


      superiore a 2 anni

      200 mg 5 volte al giorno


      Trattamento della varicella

      Aciclovir Sofar non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni, non essendo stata stabilità l’efficacia e la sicurezza di impiego in questa fascia di età.


      Età

      Dose raccomandata

      compresa tra 2 e 6 anni

      400 mg 4 volte al giorno

      superiore a 6 anni

      800 mg 4 volte al giorno


      Per una somministrazione più corretta di Aciclovir Sofar nei bambini è disponibile la formulazione in sospensione orale, per la quale si deve considerare un dosaggio di 0,25 ml (corrispondenti a 20 mg) per kg di peso corporeo, da somministrarsi 4 volte al giorno, non superando i 10 ml per singola dose (corrispondenti a 800 mg).

      Il trattamento deve essere effettuato per 5 giorni.


      Trattamento delle infezioni da herpes zoster nei bambini con sistema immunitario compromesso

      Il medico valuterà la necessità di somministrare aciclovir per via endovenosa.


      Uso negli anziani

      Mantenga un buon stato di idratazione, assumendo con la dieta un’adeguata quantità di liquidi se assume dosaggi elevati di Aciclovir Sofar.

      Il medico valuterà la possibilità di ridurre il dosaggio di Aciclovir Sofar nei pazienti anziani con problemi renali legati all’avanzare dell’età.


      Pazienti con problemi ai reni

      Per il trattamento delle infezioni da herpes simplex nei pazienti che soffrono di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave - clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) la dose raccomandata è di 200 mg da assumere 2 volte al giorno, ogni 12 ore circa.

      Per il trattamento della varicella e dell’herpes zoster nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) la dose raccomandata è di 800 mg da assumere 2 volte al giorno, ogni 12 ore circa.

      In caso di insufficienza renale moderata (clearance della creatina compresa tra 10 e 25 ml/min), la dose raccomandata è di 800 mg da assumere 3 volte al giorno, ogni 8 ore circa.

      Il medico stabilirà la durata del trattamento.


      Se prende più Aciclovir Sofar di quanto deve

      Si rivolga al medico in caso di assunzione di una dose eccessiva di Aciclovir Sofar.

      Se assume accidentalmente dosi di Aciclovir Sofar superiori a quelle raccomandate e per lunghi periodi, per via orale, potrebbe manifestare effetti indesiderati a carico dello stomaco o dell’intestino, come nausea e vomito e a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa e stato confusionale. L’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate per via endovenosa, può comportare un aumento dei livelli di creatinina e di azoto nel sangue e conseguente insufficienza renale.

      In relazione al sovradosaggio sono stati descritti effetti sul sistema nervoso centrale, quali stato confusionale, allucinazioni, agitazione, convulsioni e coma.


      Modalità di trattamento in caso di assunzione di una dose eccessiva di Aciclovir Sofar

      I pazienti devono essere attentamente osservati, al fine di identificare prontamente segni o sintomi di tossicità. Le procedure di soccorso in caso di sovradosaggio sintomatico, prevedono di ricorrere all’emodialisi (terapia depurativa del sangue) che contribuisce in maniera significativa ad eliminare l’aciclovir dal sangue.


      Se dimentica di prendere Aciclovir Sofar

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

      Se interrompe il trattamento con Aciclovir Sofar

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    2. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

      L’incidenza degli effetti indesiderati può variare a seconda della patologia per cui è indicato il trattamento.


      Sospenda il trattamento con Aciclovir Sofar e contatti immediatamente il medico, se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:


      Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

      • grave reazione allergica (anafilassi);
      • respirazione difficoltosa (dispnea);
      • gonfiore della cute (angioedema).


      Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

  • agitazione, stato confusionale, tremore, perdita della coordinazione muscolare (atassia), disturbo dell'articolazione della parola (disartria), allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, funzione cerebrale alterata (encefalopatie), coma.

    Questi effetti indesiderati del sistema nervoso si verificano generalmente nelle persone con problemi renali o altri fattori predisponenti (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni"). Tali effetti normalmente migliorano quando il dosaggio di Aciclovir Sofar viene ridotto o il trattamento sospeso.


    Gli altri effetti indesiderati sono elencati per frequenza:


    Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

  • mal di testa (cefalea), vertigini;
  • nausea, vomito, diarrea, dolori addominali;
  • prurito, eruzione cutanea, reazione cutanea dopo l’esposizione alla luce solare (fotosensibilità);
  • affaticamento, febbre.


    Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

  • reazione allergica della pelle (orticaria) e rapida e diffusa caduta dei capelli. La relazione esistente tra la caduta dei capelli e l’assunzione di Aciclovir Sofar è incerta.


    Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

  • aumento reversibile della bilirubina presente nel sangue e degli enzimi prodotti dal fegato;
  • aumento dei livelli di azoto (azotemia) e di creatinina nel sangue.


    Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

  • riduzione del numero di globuli rossi (anemia), di globuli bianchi (leucopenia) e del numero di piastrine del sangue, cellule che servono per la coagulazione (trombocitopenia);
  • infiammazione del fegato (epatite), colorazione giallastra degli occhi e della pelle (ittero);
  • insufficienza renale grave, dolore in fondo alla schiena (dolore renale) che può essere associato ad insufficienza renale.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    1. Come conservare Aciclovir Sofar


      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Aciclovir Sofar

    - Il principio attivo è aciclovir.

    Aciclovir Sofar 400 mg compresse: ogni compressa contiene 400 mg di aciclovir. Aciclovir Sofar 800 mg compresse: ogni compressa contiene 800 mg di aciclovir

    • Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, glicolato di amido e sodio, povidone, magnesio stearato.


      Descrizione dell’aspetto di Aciclovir Sofar e contenuto della confezione

    • Aciclovir Sofar 400 mg compresse contiene 25 compresse rotonde di colore bianco da 400 mg, confezionate in blister in PVC/alluminio;
    • Aciclovir Sofar 800 mg compresse contiene 35 compresse rotonde di colore bianco da 800 mg, confezionate in blister in PVC/alluminio.


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

    Titolare della Autorizzazione all’Immissione in Commercio

    SOFAR S.p.A.

    Via Firenze 40

    20060 Trezzano Rosa (MI) Italia


    Produttore

    SOFAR S.p.A.,

    Via Firenze 40,

    20060 Trezzano Rosa (MI) Italia


    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

    Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


    Aciclovir Sofar 8% sospensione orale

    Aciclovir


    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


      Contenuto di questo foglio:

      1. Che cos’è Aciclovir Sofar e a che cosa serve
      2. Cosa deve sapere prima di prendere Aciclovir Sofar
      3. Come prendere Aciclovir Sofar
      4. Possibili effetti indesiderati
      5. Come conservare Aciclovir Sofar
      6. Contenuto della confezione e altre informazioni


      1. Che cos’è Aciclovir Sofar e a che cosa serve


        Aciclovir Sofar 8% sospensione orale contiene il principio attivo aciclovir ed è un medicinale appartenente alla famiglia degli antivirali per uso sistemico. L’aciclovir agisce nei confronti dei virus erpetici.

        Il termine herpes identifica una categoria di infezioni causate dal virus del genere Herpesviridae. Il sintomo più comune dell'herpes è la comparsa di piccole vescicole sulla cute, solitamente localizzate sulle labbra (herpes labialis), sui genitali (herpes genitalis) o su superficie più estese del corpo, come schiena e braccia (herpes zoster o fuoco di Sant'Antonio).


        Aciclovir Sofar 8% sospensione orale è indicato:

        • nel trattamento di infezioni da herpes simplex, il virus più comune tra gli Herpesviridae, responsabile della comparsa di lesioni e vescicole tondeggianti dolorose ed arrossamenti che interessano la cute e le mucose, incluse le infezioni che si manifestano per la prima volta o a seguito di ricadute (infezioni recidivanti) dei genitali;
        • nel trattamento di infezioni recidivanti da herpes simplex in pazienti con un sistema immunitario non compromesso;
        • per la prevenzione di infezioni da herpes simplex in pazienti con un sistema immunitario compromesso;
        • per il trattamento della varicella e dell’herpes zoster, malattie infettive altamente contagiose provocate dal virus varicella zoster (anch’esso appartenente alla famiglia degli Herpesviridae).


      2. Cosa deve sapere prima di prendere Aciclovir Sofar Non prenda Aciclovir Sofar se

    • se è allergico al principio attivo aciclovir o valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
    • è intollerante ad alcuni zuccheri.

    Aciclovir Sofar non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 2 anni che hanno contratto la varicella (vedere il paragrafo "Come prendere Aciclovir Sofar").


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aciclovir Sofar se:

  • è anziano o ha problemi ai reni. In questi casi il medico potrà ridurre il dosaggio di aciclovir per diminuire il rischio di insorgenza di effetti indesiderati che possono riguardare il sistema nervoso. Questi effetti generalmente si risolvono una volta interrotto il trattamento (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati");
  • ha un sistema immunitario gravemente compromesso, poiché l’uso prolungato o ripetuto di Aciclovir Sofar può favorire la resistenza di alcuni virus, causando una minore risposta al trattamento.


    Se il medico le ha prescritto un dosaggio elevato di Aciclovir Sofar, ponga attenzione a mantenere un buono stato di idratazione, introducendo mediante l’alimentazione un’appropriata quantità di liquidi (vedere paragrafo "Come prendere Aciclovir Sofar").


    Bambini e adolescenti

    Aciclovir Sofar non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 2 anni che hanno contratto la varicella (vedere il paragrafo "Come prendere Aciclovir Sofar").


    Altri medicinali e Aciclovir Sofar

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Deve porre particolare attenzione quando assume Aciclovir Sofar insieme ai seguenti medicinali:

  • medicinali con effetti sui reni, come probenecid e cimetidina;
  • medicinali a base di micofenolato mofetile, usati per prevenire il rigetto da parte del suo organismo del rene, del cuore o del fegato trapiantati.

    Informi il medico se sta assumendo questi medicinali, poiché l’uso concomitante con Aciclovir Sofar può ridurre l’efficacia con cui i reni rimuovono l’aciclovir dal sangue.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Gravidanza

    Dati clinici limitati raccomandano l’utilizzo di Aciclovir Sofar in gravidanza soltanto in casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico. Il medico valuterà se i possibili benefici del trattamento per lei, superano i rischi potenziali per il bambino.


    Allattamento

    Aciclovir Sofar può essere escreto nel latte materno, pertanto il medico valuterà con cautela la possibilità di farle assumere Aciclovir Sofar durante l’allattamento.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Aciclovir Sofar può causare effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari, quali vertigini, sonnolenza e stato confusionale. Pertanto ponga cautela nella guida e nell’utilizzo di macchinari.


    Aciclovir Sofar 8% sospensione orale contiene:

  • metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate);

  • sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

    1. Come prendere Aciclovir Sofar


      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      Agiti la sospensione prima dell’uso.

      Nella confezione di Aciclovir Sofar 8% sospensione orale è presente un misurino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti a 5 e 10 ml.


      Uso negli adulti


      Trattamento delle infezioni da herpes simplex

      La dose raccomandata è di 2,5 ml di sospensione orale per 5 volte al giorno, ogni 4 ore circa, omettendo l’assunzione della dose durante la notte.

      Il trattamento deve essere effettuato per 5 giorni. Nei casi di infezioni erpetiche gravi, sviluppatesi per la prima volta, il medico potrebbe consigliarle di prolungare la terapia.

      Se lei ha un sistema immunitario gravemente compromesso (ad esempio se ha subito un trapianto di midollo osseo) o se presenta difficoltà di assorbimento a livello intestinale, il medico potrà prescriverle un dosaggio maggiore, 5 ml di sospensione orale o in alternativa valutare la necessità di somministrarle aciclovir tramite infusione direttamente in una vena (via endovenosa).

      La massima efficacia di Aciclovir Sofar si ottiene quando si inizia il trattamento tempestivamente e, nel caso di infezioni recidivanti, ai primi segni di herpes (bruciore, gonfiore o prurito) o alle prime manifestazioni di una lesione.


      Trattamento delle infezioni recidivanti da herpes simplex nei pazienti con sistema immunitario non compromesso

      La dose raccomandata è di 5 ml, 2 volte al giorno ogni 12 ore. In alcuni pazienti che assumono tale dosaggio, è possibile il verificarsi di infezioni recidivanti.

      Interrompa la terapia, seguendo sempre il giudizio del medico, ogni 6 o 12 mesi. Ciò permette al medico di osservare eventuali cambiamenti nel decorso della malattia.


      Trattamento preventivo (profilassi) delle infezioni da herpes simplex nei pazienti con sistema immunitario compromesso

      Se lei ha un sistema immunitario gravemente compromesso (ad esempio se ha subito un trapianto di midollo osseo) o se presenta difficoltà di assorbimento a livello intestinale, il medico le prescriverà di assumere 5 ml di sospensione orale o, in alternativa, valuterà la necessità di somministrarle aciclovir per via endovenosa.

      Il medico stabilirà la durata della terapia in dipendenza del periodo di rischio a cui lei è esposto.


      Trattamento dell’herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio) e della varicella

      La dose raccomandata è di 10 ml di sospensione 5 volte al giorno, ogni 4 ore (ad esempio: al momento della colazione, in tarda mattinata, nel primo pomeriggio, nel tardo pomeriggio e alla sera), omettendo l’assunzione della dose durante la notte.

      Il trattamento deve essere effettuato per 7 giorni consecutivi.

      Se lei ha un sistema immunitario gravemente compromesso (ad esempio se ha subito un trapianto di midollo osseo) o se presenta difficoltà di assorbimento a livello intestinale, il medico valuterà la necessità di somministrarle aciclovir per via endovenosa.

      La massima efficacia di Aciclovir Sofar si ottiene quando si inizia il trattamento tempestivamente, alle prime manifestazioni di una lesione.


      Uso nei bambini

      Non sono disponibili dati clinici circa il trattamento delle infezioni da herpes simplex o da herpes zoster nei bambini con un sistema immunitario non compromesso.

      Profilassi e trattamento delle infezioni da herpes simplex nei bambini con sistema immunitario compromesso


      Età

      Dose raccomandata

      inferiore a 2 anni

      1,25 ml di sospensione orale 5 volte al giorno

      superiore a 2 anni

      2,5 ml di sospensione orale 5 volte al giorno


      Trattamento della varicella

      Aciclovir Sofar non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni, non essendo stata stabilità l’efficacia e la sicurezza di impiego in questa fascia di età.


      Età

      Dose raccomandata

      compresa tra 2 e 6 anni

      5 ml di sospensione orale 4 volte al giorno

      superiore a 6 anni

      10 ml di sospensione orale 4 volte al giorno


      Per una somministrazione più corretta di Aciclovir Sofar nei bambini si deve considerare un dosaggio di 0,25 ml (corrispondenti a 20 mg) per kg di peso corporeo, da somministrarsi 4 volte al giorno, non superando i 10 ml per singola dose (corrispondenti a 800 mg).

      Il trattamento deve essere effettuato per 5 giorni.


      Trattamento delle infezioni da herpes zoster nei bambini con sistema immunitario compromesso

      Il medico valuterà la necessità di somministrare aciclovir per via endovenosa.


      Uso negli anziani

      Mantenga un buon stato di idratazione, assumendo con la dieta un’adeguata quantità di liquidi se assume dosaggi elevati di Aciclovir Sofar.

      Il medico valuterà la possibilità di ridurre il dosaggio di Aciclovir Sofar nei pazienti anziani con problemi renali legati all’avanzare dell’età.


      Pazienti con problemi ai reni

      Per il trattamento delle infezioni da herpes simplex nei pazienti che soffrono di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave - clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) la dose raccomandata è di 2,5 ml di sospensione orale da assumere 2 volte al giorno, ogni 12 ore circa.

      Per il trattamento della varicella e dell’herpes zoster nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) la dose raccomandata è di 10 ml di sospensione orale da assumere 2 volte al giorno, ogni 12 ore circa.

      In caso di insufficienza renale moderata (clearance della creatina compresa tra 10 e 25 ml/min), la dose raccomandata è di 10 ml di sospensione orale da assumere 3 volte al giorno, ogni 8 ore circa. Il medico stabilirà la durata del trattamento.


      Se prende più Aciclovir Sofar di quanto deve

      Si rivolga al medico in caso di assunzione di una dose eccessiva di Aciclovir Sofar.

      Se assume accidentalmente dosi di Aciclovir Sofar superiori a quelle raccomandate e per lunghi periodi, per via orale, potrebbe manifestare effetti indesiderati a carico dello stomaco o dell’intestino, come nausea e vomito e a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa e stato confusionale. L’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate per via endovenosa, può comportare un aumento dei livelli di creatinina e di azoto nel sangue e conseguente insufficienza renale.

      In relazione al sovradosaggio sono stati descritti effetti sul sistema nervoso centrale, quali stato confusionale, allucinazioni, agitazione, convulsioni e coma.


      Modalità di trattamento in caso di assunzione di una dose eccessiva di Aciclovir Sofar

      I pazienti devono essere attentamente osservati, al fine di identificare prontamente segni o sintomi di tossicità. Le procedure di soccorso in caso di sovradosaggio sintomatico, prevedono di ricorrere

      all’emodialisi (terapia depurativa del sangue) che contribuisce in maniera significativa ad eliminare l’aciclovir dal sangue.


      Se dimentica di prendere Aciclovir Sofar

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


      Se interrompe il trattamento con Aciclovir Sofar

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    2. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

      L’incidenza degli effetti indesiderati può variare a seconda della patologia per cui è indicato il trattamento.


      Sospenda il trattamento con Aciclovir Sofar e contatti immediatamente il medico, se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:


      Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

      • grave reazione allergica (anafilassi);
      • respirazione difficoltosa (dispnea);
      • gonfiore della cute (angioedema).


      Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

  • agitazione, stato confusionale, tremore, perdita della coordinazione muscolare (atassia), disturbo dell'articolazione della parola (disartria), allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, funzione cerebrale alterata (encefalopatie), coma.

    Questi effetti indesiderati del sistema nervoso si verificano generalmente nelle persone con problemi renali o altri fattori predisponenti (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni"). Tali effetti normalmente migliorano quando il dosaggio di Aciclovir Sofar viene ridotto o il trattamento sospeso.


    Gli altri effetti indesiderati sono elencati per frequenza:


    Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

  • mal di testa (cefalea), vertigini;
  • nausea, vomito, diarrea, dolori addominali;
  • prurito, eruzione cutanea, reazione cutanea dopo l’esposizione alla luce solare (fotosensibilità);
  • affaticamento, febbre.


    Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

  • reazione allergica della pelle (orticaria) e rapida e diffusa caduta dei capelli. La relazione esistente tra la caduta dei capelli e l’assunzione di Aciclovir Sofar è incerta.


    Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

  • aumento reversibile della bilirubina presente nel sangue e degli enzimi prodotti dal fegato;
  • aumento dei livelli di azoto (azotemia) e di creatinina nel sangue.


    Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

  • riduzione del numero di globuli rossi (anemia), di globuli bianchi (leucopenia) e del numero di piastrine del sangue, cellule che servono per la coagulazione (trombocitopenia);
  • infiammazione del fegato (epatite), colorazione giallastra degli occhi e della pelle (ittero);
  • insufficienza renale grave, dolore in fondo alla schiena (dolore renale) che può essere associato ad insufficienza renale

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    1. Come conservare Aciclovir Sofar


      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola confezione dopo "Scad". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Aciclovir Sofar

  • Il principio attivo è aciclovir.

    5 ml di sospensione orale contengono 400 mg di aciclovir

  • Gli altri componenti sono: sorbitolo 70%, glicerolo, cellulosa disperdibile, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di Aciclovir Sofar e contenuto della confezione

Aciclovir Sofar 8% sospensione orale si presenta in flacone da 120 ml in PVC, contenente 100 ml di sospensione lattiginosa 80 mg/ml, sigillato con capsula di alluminio a vite e dotato di misurino dosatore.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare della Autorizzazione all’Immissione in Commercio

SOFAR S.p.A.

via Firenze 40

20060 Trezzano Rosa (MI) Italia


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SOFAR S.p.A.,

Via Firenze 40,

20060 Trezzano Rosa (MI) Italia


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