Acido Clodronico MG
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Acido Clodronico MG: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ACIDO CLODRONICO MYLAN GENERICS
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
ACIDO CLODRONICO MYLAN GENERICS 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile
Ogni fiala da 3,3 ml contiene:
Principio attivo:
acido clodronicotetraidrato mg 125 pari a acido clodronicoanidro mg 100.
ACIDO CLODRONICO MYLAN GENERICS 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa
Ogni fiala da 10 ml contiene:
Principio attivo:
acido clodronicotetraidrato mg 375 pari a acido clodronicoanidro mg 300.
Per gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenosa, 6-12 fiale da 100 mg
Soluzione per infusione endovenosa 6 fiale da 300 mg
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.
Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post menopausale
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. lperparatiroidismo primario:
Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.
a) Fase di attacco:
200-300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all’andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria, ecc.).
b) Fase di mantenimento:
100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane.
Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda dell’evoluzione della malattia. La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli terapeutici.
Prevenzione e trattamento dell’osteoporosi post menopausale
La posologia in funzione del quadro clinico e dei valori mineralometrici può variare come di seguito riportato:
Per via intramuscolare 100 mg/die ogni 7-14 giorni o per infusione endovenosa 200 mg ogni 3-4 settimane, per 1 anno o più a seconda delle condizioni del paziente.
04.3 Controindicazioni
lpersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto o verso altri farmaci del gruppo dei difosfonati.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’Osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.
Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita’ di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.
Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo’ esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.
Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
Poiché il farmaco è eliminato prevalentemente per via renale, si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza renale, particolarmente quando il farmaco venga somministrato per via endovenosa. In tali casi l’uso del clodronato andrà effettuato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e monitorando frequentemente gli indici di funzionalità renale.
Nella fase iniziale del trattamento oncologico e comunque nelle forme più gravi, è consigliabile somministrare il prodotto in NaCl 0,9% o in soluzione glucosata al 5%, per via endovenosa, mediante perfusione lenta (2-3 ore)
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non si conoscono interazioni legate all’uso del farmaco per via intramuscolare o endovenosa.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non essendone stata accertata la sicurezza d’impiego, si sconsiglia l’uso del prodotto nelle donne in stato di gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Nei pazienti trattati con bifosfonati è stata segnalata osteonecrosi della mandibola e/o mascella. La maggior parte delle segnalazioni riguarda pazienti oncologici, ma si sono verificati anche casi in pazienti trattati per osteoporosi. L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella è generalmente associata con estrazione dentaria e/o infezione locale (inclusa l’osteomielite). Sono considerati fattori di rischio anche diagnosi di tumore, chemioterapia, radioterapia, terapia con corticosteroidi e scarsa igiene orale (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Non sono stati segnalati effetti indesiderati con l’uso del farmaco per via intramuscolare o endovenosa.
04.9 Sovradosaggio
Nonostante non vi siano esperienze di sovradosaggio, è tuttavia teoricamente possibile che elevate quantità di prodotto possano indurre ipocalcemia. In tali evenienze il trattamento dovrà consistere nella correzione dell’ipocalcemia mediante supplemento alimentare adeguato o, in casi gravi, mediante somministrazione endovenosa di calcio.
Qualora dovessero verificarsi alterazioni della funzionalità renale per la formazione di aggregati di calcio la terapia dovrà mirare al ripristino della funzionalità stessa
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazione ossee-bifosfonati, codice ATC: M05BA02.
Il acido clodronicoappartiene alla categoria dei bifosfonati. farmaci in grado di inibire la formazione e la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite. Le indagini farmacologiche e cliniche hanno dimostrato il rimarchevole effetto inibitorio del acido clodronicosul riassorbimento osseo, conseguente all’inibizione dell’attività osteoclastica, in tutte le condizioni sperimentali e cliniche nelle quali questo risulti esageratamente aumentato. Tra queste condizioni vanno annoverate affezioni di tipo neoplastico quali le metastasi ossee ed il mieloma multiplo, endocrinopatie quali l’iperparatiroidismo primario, nonché le osteopatie metaboliche quali l’osteopenia da immobilizzazione ed, in particolare modo, l’osteoporosi post menopausale.
Di particolare rilievo è risultata inoltre l’efficacia dell’ acido clodronico nel trattamento degli episodi di ipercalcemia.
Recenti ricerche hanno infine dimostrato l’efficacia del farmaco nel ridurre la morbidità scheletrica secondaria a neoplasie maligne, in particolare al carcinoma mammario.
Rilevante è infine l’effetto antalgico del farmaco nel trattamento del dolore secondario a metastasi ossee, effetto che si instaura fin dai primi giorni di trattamento particolarmente per via endovenosa.
L’uso prolungato del farmaco non induce difetti di mineralizzazione ossea, come confermato da indagini bioptiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il disodiodiclorometilenbifosfonato viene rapidamente allontanato dall’organismo attraverso le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta del disodio diclorometilenbifosfonato è risultata essere notevolmente bassa.
Ratto: DL50 1700 mg/Kg/o.s.; 430 mg/Kg/e.p.; 65 mg/Kg/e.v.
Tossicità cronica: per os nel ratto, fino a 200 mg/Kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico; per os, nel cane, fino a. 40 mg/kg/die per oltre 6 mesi, nessun effetto tossico
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio bicarbonato. Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Incompatibile con soluzioni alcaline o soluzioni ossidanti.
Il clodronato forma complessi con ioni bivalenti e pertanto non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio (es. soluzione di Ringer).
06.3 Periodo di validità
2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna particolare precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente 6 o 12 fiale da 100 mg/3,3ml di vetro neutro incolore
Astuccio contenente 6 fiale da 300 mg/10ml di vetro neutro incolore
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan s.p.A. VIA VITTOR PISANI 20, 20124 MILANO – ITALIA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Confezione da 6 fiale da 100 mg/ 3,3 ml AIC n. 035100015
Confezione da 12 fiale da 100 mg/ 3,3 ml AIC n. 035100027
Confezione da 6 fiale da 300 mg/ 9,9 ml AIC n. 035100039
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
28/02/03
10.0 Data di revisione del testo
Ottobre 2008