Acido Tricloroacetico Zeta 50 sol cutanea fl 10 ml

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Acido tricloroacetico  50% 10 ml   (Acido Tricloracetico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:D11AF AIC:031296015 Prezzo:4,1 Ditta: Zeta Farmaceutici Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Acido?

Acido tricloroacetico Zeta 50% soluzione cutanea.


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Acido?

100 g di soluzione contengono

Principio attivo: acido tricloroacetico 50 g

Per elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Acido?

Soluzione cutanea


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Acido? Per quali malattie si prende Acido?

L’acido tricloroacetico è utilizzato per il trattamento di verruche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Acido? qual è il dosaggio raccomandato di Acido? Quando va preso nella giornata Acido

Applicare sulla parte interessata della cute, utilizzando un bastoncino ricoperto di cotone.

Occorre usare particolare cautela per evitare il contatto con le zone circostanti all’area trattata, che devono essere opportunamente protette.

Non ci sono indicazioni relative all’uso di acido tricloroacetico nei bambini.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Acido?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Acido? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Acido?

L’acido tricloroacetico è un agente caustico e corrosivo che può causare danni irreversibili. In caso di contatto con gli occhi o la pelle, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua corrente. Se necessario consultare il medico.

Evitare l’uso per periodi prolungati sulla stessa zona di pelle. A causa della corrosività del medicinale si possono verificare notevoli ustioni nelle zone di applicazione non controllate.

Se applicato con batuffolo di cotone eliminare da questo l’eccesso di liquido su un materiale assorbente.

Poiché l’acido tricloroacetico è fortemente caustico e corrosivo, è necessario usare la massima cautela nell’applicazione, evitando di inalare il medicinale e il suo contatto con occhi, mucose e cute integra.

Non miscelare con basi forti, alcoolati o ammine (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 6.2).

Occorre particolare cautela nel somministrare acido tricloroacetico in donne in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Acido? Quali alimenti possono interferire con Acido?

Non usare con basi forti, alcoolati e ammine perché si può sviluppare un forte calore.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acido si può prendere in gravidanza? Acido si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’acido tricloroacetico in donne in gravidanza. Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Se utilizzato secondo le

modalità d’uso, il medicinale viene assorbito in modo trascurabile e quindi non determina effetti sistemici. Studi condotti su animali, in cui è stato somministrato acido tricloroacetico per via orale, hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, è necessario usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’utilizzo dell’acido tricloroacetico durante l’allattamento e non è noto se tale principio attivo venga escreto nel latte materno. Tuttavia, poiché l’assorbimento del farmaco può ritenersi trascurabile, è molto improbabile che quantità rilevanti raggiungano il latte materno.

È necessario usare cautela nel prescrivere il medicinale durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Acido? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Acido?

Non pertinente.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Acido? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Acido?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’acido tricloroacetico secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

A causa della corrosività del medicinale si possono verificare notevoli ustioni nelle zone di applicazione.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Acido? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Acido?

L’eccessiva applicazione del medicinale può provocare gravi ustioni.

Esposizione acuta

L’ingestione accidentale può provocare irritazione e corrosione gastrointestinale, con forti dolori alla bocca, gola e addome, vomito violento, ematemesi e diarrea.

Un’inalazione acuta può causare tosse, soffocamento, capogiri e debolezza seguiti da dispnea, edema polmonare, espettorato schiumoso, cianosi, ipotensione, tachicardia e aumento dei globuli rossi e dell’ematocrito.

Esposizione cronica

L’inalazione cronica può causare erosione dello smalto dentale, necrosi della mandibola, irritazione bronchiale, tosse cronica, attacchi frequenti di polmonite e disturbi gastrointestinali.

La formazione e l’accumulo di acido tricloroacetico può causare l’encefalopatia da solvente riscontrata in alcuni pazienti esposti cronicamente al tricloroetilene.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Acido? qual è il meccanismo di azione di Acido?

Categoria farmacoterapeutica: preparati per calli e verruche Codice ATC: D11AF.

L’acido tricloroacetico è un agente caustico che agisce per via topica consentendo la distruzione dei tessuti nel punto di applicazione. L’acido tricloroacetico determina la precipitazione di proteine cellulari e dell’essudato infiammatorio formando una cicatrice; per tale ragione tale sostanza viene definita cauterizzante (escarotico).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Acido? Per quanto tempo rimane nell'organismo Acido? In quanto tempo Acido viene eliminato dall'organismo?

La soluzione ha un’azione localizzata distruttiva dei tessuti con ustioni e ulcerazioni senza particolari effetti sistemici.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acido è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La tossicità cronica è da considerare di bassa entità.

Studi condotti su animali hanno evidenziato che la somministrazione orale di dosi elevate (330-1800 mg/kg/die) di acido tricloroacetico può causare un aumento del riassorbimento, riduzione di peso e malformazioni fetali. Le malformazioni possono interessare soprattutto i tessuti molli e l’apparato scheletrico.

L’acido tricloroacetico, somministrato per via endovenosa in topi gravide, si è accumulato nel liquido amniotico raggiungendo così il feto. Tuttavia, non è noto se tali risultati possono essere rilevanti per l’uomo.

Non ci sono evidenze che una sovraesposizione di acido tricloroacetico possa causare acidemia fetale.

Studi su animali non hanno evidenziato un’attività cancerogena o mutagena dell’acido tricloroacetico.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Acido? Acido contiene lattosio o glutine?

Acqua depurata


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acido può essere mischiato ad altri farmaci?

Basi forti, alcoolati e ammine.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Acido?

5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Acido va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Acido entro quanto tempo va consumato?

Conservare nel contenitore ben chiuso e al riparo dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Acido?

Flacone da 10 ml con applicatore


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Acido? Dopo averlo aperto, come conservo Acido? Come va smaltito Acido correttamente?

Poiché l’acido tricloroacetico è fortemente caustico e corrosivo, è necessario usare la massima cautela nell’applicazione, evitando di inalare il medicinale e il suo contatto con occhi, mucose e cute integra.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità

alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Acido?

Zeta Farmaceutici S.p.A. Via Mentana, 38 – 36100 Vicenza


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Acido?

031296015


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Acido? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Acido?

Prima autorizzazione dicembre 1993


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Acido?

29/07/2011


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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